ICS1106020

C33..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T1411—2016/ISO/TS110802009

:

牙科學(xué)對改善或維持牙科治療機(jī)

治療用水微生物質(zhì)量的措施進(jìn)行評估的

試驗(yàn)方法

Dentistry—Essentialcharacteristicsoftestmethodsfortheevaluationof

treatmentmethodsintendedtoimproveormaintainthemicrobiological

qualityofdentalunitproceduralwater

(ISO/TS11080:2009,IDT)

2016-03-23發(fā)布2017-01-01實(shí)施

國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

YY/T1411—2016/ISO/TS110802009

:

目次

前言

…………………………Ⅰ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語和定義

3………………1

牙科治療機(jī)用水處理方法

4………………2

試驗(yàn)方法

5…………………2

試驗(yàn)裝置的設(shè)計(jì)和操作

6…………………4

微生物挑戰(zhàn)

7………………4

試驗(yàn)用水的化學(xué)特性

8……………………5

微生物取樣和測試

9………………………5

檢驗(yàn)報(bào)告

10…………………6

參考文獻(xiàn)

………………………7

YY/T1411—2016/ISO/TS110802009

:

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本標(biāo)準(zhǔn)使用翻譯法等同采用牙科學(xué)對改善或維持牙科治療機(jī)治療用水微

ISO/TS11080:2009《

生物質(zhì)量的措施進(jìn)行評估的試驗(yàn)方法英文版與本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范性引用文件中引用的國際文件有一致

》()。

性對應(yīng)關(guān)系的我國文件如下

:

醫(yī)用電氣設(shè)備第部分安全通用要求

———GB9706.11:(GB9706.1—2007,IEC60601-1:1988,

IDT)

所有部分口腔學(xué)詞匯所有部分

———GB/T9937()[ISO1942()]

牙科學(xué)牙科治療機(jī)第部分供水與供氣

———YY/T06302:(YY/T0630—2008,ISO7494-2:

2003,IDT)

牙科學(xué)牙科治療機(jī)第部分通用要求與測試方法

———YY/T10431:(YY/T1043.1—2016,

ISO7494-1:2011,MOD)

本標(biāo)準(zhǔn)做了下列編輯性修改

:

按照進(jìn)行了一些編輯上的修改

———GB/T1.1—2009;

刪除國際標(biāo)準(zhǔn)的前言部分

———。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)行機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專利的責(zé)任

。。

本標(biāo)準(zhǔn)由國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出

。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國口腔材料和器械設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)齒科設(shè)備與器械分技術(shù)委員會(huì)

(SAC/TC99

歸口

SC1)。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位國家食品藥品監(jiān)督管理局廣州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心咸陽西北醫(yī)療器械

:、

集團(tuán)有限公司寧波藍(lán)野醫(yī)療器械有限公司

()、。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人苗曉琳趙麗君柯軍徐步光劉嫣紅李丹榮

:、、、、、。

Ⅰ

YY/T1411—2016/ISO/TS110802009

:

牙科學(xué)對改善或維持牙科治療機(jī)

治療用水微生物質(zhì)量的措施進(jìn)行評估的

試驗(yàn)方法

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)是提供型式試驗(yàn)方法的指南這些試驗(yàn)方法用于試驗(yàn)室條件下評估改善或維持牙科治療機(jī)

。

及其他牙科設(shè)備治療用水微生物質(zhì)量的處理措施的有效性

。

本標(biāo)準(zhǔn)對相應(yīng)的微生物學(xué)指標(biāo)不做限度規(guī)定所述方法不適用于臨床條件

。。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

牙科學(xué)詞匯表

ISO1942(Dentistry—Vocabulary)

牙科學(xué)牙科裝置第部分通用要求與試驗(yàn)方法

ISO7494-11:(Dentistry—Dentalunits—

Part1:Generalrequirementsandtestmethods)

牙科學(xué)牙科治療機(jī)第部分供水和供氣方法

ISO7494-22:(Dentistry—Dentalunits—

Part2:Waterandairsupply)

水質(zhì)微生物分析的抽樣

ISO19458(Waterquality—Samplingformicrobiologicalanalysis)

醫(yī)用電氣設(shè)備第部分基本安全和基本性能的通用要求

IEC60601-11:(Medicalelectrical

equipment—Part1:Generalrequirementsforbasicsafetyandessentialperformance)

3術(shù)語和定義

除下列術(shù)語與定義外和界定的以及下列術(shù)語和

,IEC60601-1、ISO1942、ISO7494-1