ICS1110020

C30..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準

YY/T14657—2021

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醫(yī)療器械免疫原性評價方法

第7部分流式液相多重蛋白定量技術(shù)

:

Immunogenicevaluationmethodofmedicaldevices—

Part7Liuidhasemultilexroteinuantificationtechniuebflowctometr

:qpppqqyyy

2021-03-09發(fā)布2022-04-01實施

國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

中華人民共和國醫(yī)藥

行業(yè)標準

醫(yī)療器械免疫原性評價方法

第7部分流式液相多重蛋白定量技術(shù)

:

YY/T1465.7—2021

*

中國標準出版社出版發(fā)行

北京市朝陽區(qū)和平里西街甲號

2(100029)

北京市西城區(qū)三里河北街號

16(100045)

網(wǎng)址

:

服務熱線

:400-168-0010

年月第一版

20213

*

書號

:155066·2-35450

版權(quán)專有侵權(quán)必究

YY/T14657—2021

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前言

醫(yī)療器械免疫原性評價方法分為以下部分

YY/T1465《》:

第部分體外淋巴細胞轉(zhuǎn)化試驗

———1:T;

第部分血清免疫球蛋白和補體成分測定法

———2:(ELISA);

第部分空斑形成細胞測定瓊脂固相法

———3:;

第部分小鼠腹腔巨噬細胞吞噬雞紅細胞試驗半體內(nèi)法

———4:;

第部分用抗體測定動物源性醫(yī)療器械中α抗原清除率

———5:M86-Gal;

第部分用流式細胞術(shù)測定動物脾臟淋巴細胞亞群

———6:;

第部分流式液相多重蛋白定量技術(shù)

———7:。

本部分為的第部分

YY/T14657。

本部分按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔識別這些專利的責任

。。

本部分由國家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本部分由全國醫(yī)療器械生物學評價標準化技術(shù)委員會歸口

(SAC/TC248)。

本部分起草單位山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗中心四川大學四川醫(yī)療器械生物材料和制品檢

:、(

驗中心北京市醫(yī)療器械檢驗所

)、。

本部分主要起草人王國偉侯麗孫曉霞袁暾戴政寧賀學英蔡永福

:、、、、、、。

Ⅰ

YY/T14657—2021

.

引言

免疫應答是機體的一種重要的防御機制醫(yī)療器械作為外源性物質(zhì)在與人體接觸后通過多種途

。,,

徑影響機體免疫系統(tǒng)的免疫應答特別是針對動物源性醫(yī)療產(chǎn)品同種異體產(chǎn)品和組織工程醫(yī)療制品

,、

等雖然醫(yī)療器械材料與免疫系統(tǒng)的相互作用可能產(chǎn)生不同的免疫應答但大體上可分為兩種類型

。/,,

即體液免疫應答和細胞介導免疫應答目前還無法判定醫(yī)療器械或材料刺激產(chǎn)生的免疫應答對宿主

。,

有利還是有害因此應用醫(yī)療器械材料進行免疫應答研究來獲取相關的信息是非常重要的

,,/。

中給出了與人體接觸醫(yī)療器械可能發(fā)生的免疫反應和潛在免疫毒性反應的指南

GB/T16886.20,

但缺少具體的試驗方法系列標準預期為的實施提供具體的試驗方法

。YY/T1465GB/T16886.20。

的本部分提供了利用流式液相多重蛋白定量技術(shù)同時對樣本中多種可溶性蛋白定量檢測

YY/T1465

的方法為評價醫(yī)療器械材料激發(fā)機體免疫應答潛能提供具體的試驗方法可作為中

,/,GB/T16886.20

免疫毒理學試驗中的一項可供選擇的方法標準其他經(jīng)確認適用的方法也可以采用

。。

Ⅱ

YY/T14657—2021

.

醫(yī)療器械免疫原性評價方法

第7部分流式液相多重蛋白定量技術(shù)

:

1范圍

的本部分規(guī)定了利用流式液相多重蛋白定量技術(shù)定量檢測樣本中多種可溶性蛋白的

YY/T1465

試驗方法

。

本部分適用于評價醫(yī)療器械材料誘導機體產(chǎn)生的免疫應答

/。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

醫(yī)療器械生物學評價第部分動物福利要求

GB/T16886.22:

醫(yī)療器械生物學評價第部分樣品制備與參照樣品

GB/T16886.1212:

3流式液相多重蛋白定量技術(shù)

31實驗原理

.

流式液相多重蛋白定量技術(shù)是基于熒光微球技術(shù)與雙抗體夾心液相檢測技術(shù)的結(jié)合可以實現(xiàn)

,“”,

多種可溶性蛋白同時定量檢測微球分別標記有不同波長的熒光每一種微球分別耦聯(lián)對應目標抗原

。,

的捕獲抗體特異性捕獲樣品中或標準品中的目的蛋白捕獲微球目的蛋白與加入的檢測抗體形成雙

,,、

抗體夾心的三明治結(jié)構(gòu)復合物利用流式細胞儀對該復合物的熒光強度進行檢測同時通過有溯源

“”,。,

性的標準品繪制標準曲線可實現(xiàn)同時對待測樣本中多種可溶性蛋白的定量檢測

,。

32實驗動物

.

321總則

..

所有的動物試驗應在經(jīng)國家認可機構(gòu)批準并符合實驗動物福利全部適用法規(guī)的實驗室內(nèi)進行同

,

時應符合的要求

GB/T16886.2。

322動物的種屬和要求

..

常用的實驗動物為小鼠本部分中推薦使用未進行過試驗的健康的小鼠無特定病原體

。