標(biāo)準(zhǔn)解讀

《YY/T 1488-2016 舌象信息采集設(shè)備》是一項(xiàng)針對(duì)舌象信息采集設(shè)備的標(biāo)準(zhǔn)，旨在規(guī)范此類設(shè)備的設(shè)計(jì)、制造以及使用過程中的技術(shù)要求。該標(biāo)準(zhǔn)適用于通過光學(xué)成像方式獲取人體舌頭表面圖像，并能夠?qū)λ@得的圖像進(jìn)行處理與分析的醫(yī)療設(shè)備。

根據(jù)此標(biāo)準(zhǔn)，舌象信息采集設(shè)備需要滿足一系列基本性能要求，包括但不限于圖像分辨率、色彩還原度、照明均勻性等，以確保采集到的舌象數(shù)據(jù)準(zhǔn)確可靠。此外，還規(guī)定了設(shè)備的安全性要求，比如電氣安全、機(jī)械安全等方面的內(nèi)容，確保在使用過程中不會(huì)給使用者帶來傷害。

對(duì)于軟件部分，《YY/T 1488-2016》也提出了相應(yīng)的要求，涉及到用戶界面友好性、數(shù)據(jù)分析準(zhǔn)確性等多個(gè)方面。同時(shí)，考慮到數(shù)據(jù)保護(hù)的重要性，標(biāo)準(zhǔn)中還強(qiáng)調(diào)了個(gè)人信息保護(hù)的相關(guān)措施，要求設(shè)備制造商采取有效手段保證患者隱私不被泄露。

最后，在臨床應(yīng)用方面，本標(biāo)準(zhǔn)建議開展適當(dāng)?shù)呐R床試驗(yàn)或評(píng)價(jià)活動(dòng)來驗(yàn)證設(shè)備的有效性和安全性，同時(shí)也鼓勵(lì)生產(chǎn)企業(yè)持續(xù)改進(jìn)產(chǎn)品設(shè)計(jì)，提高用戶體驗(yàn)滿意度。


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....

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  • 現(xiàn)行
  • 正在執(zhí)行有效
  • 2016-07-29 頒布
  • 2017-06-01 實(shí)施
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YY/T 1488-2016舌象信息采集設(shè)備_第1頁
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文檔簡(jiǎn)介

ICS1104060

C42..

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T1488—2016

舌象信息采集設(shè)備

Tonguefeaturesacquisitiondevice

2016-07-29發(fā)布2017-06-01實(shí)施

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

YY/T1488—2016

目次

前言

…………………………Ⅲ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語和定義

3………………1

要求

4………………………2

試驗(yàn)方法

5…………………3

檢驗(yàn)規(guī)則

6…………………6

標(biāo)志標(biāo)簽使用說明書

7、、…………………6

包裝運(yùn)輸及貯存

8、…………………………8

附錄規(guī)范性附錄評(píng)價(jià)紫外危害的光譜加權(quán)函數(shù)

A()…………………9

Ⅰ

YY/T1488—2016

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專利的責(zé)任

。。

本標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局提出

。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)物理治療設(shè)備分技術(shù)委員會(huì)歸口

(SAC/TC10/SC4)。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位天津市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心天津中醫(yī)藥大學(xué)上海道生醫(yī)療科技有限

:、、

公司

。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人錢學(xué)波齊麗晶高山張海明張赟陸小左周會(huì)林

:、、、、、、。

Ⅲ

YY/T1488—2016

舌象信息采集設(shè)備

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了舌象信息采集設(shè)備的術(shù)語和定義要求試驗(yàn)方法檢驗(yàn)規(guī)則標(biāo)志標(biāo)簽使用說明

、、、、、、

書包裝運(yùn)輸及貯存

、、。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于規(guī)定的舌象信息采集設(shè)備以下簡(jiǎn)稱設(shè)備

3.1(“”)。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志

GB/T191—2008(ISO780:1997,MOD)

光源顯色性評(píng)價(jià)方法

GB/T5702—2003

醫(yī)用電氣設(shè)備第部分安全通用要求

GB9706.1—20071:(IEC60601-1:1988,IDT)

醫(yī)用電氣設(shè)備第部分安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)用電氣系統(tǒng)安全要

GB9706.15—20081-1::

求

(IEC60601-1-1:2000,IDT)

醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗(yàn)方法

GB/T14710—2009

醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第部分風(fēng)險(xiǎn)管理過程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)

GB/T16886.1—20111:

(ISO10993-1:2009,IDT)

醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽標(biāo)記和提供信息的符號(hào)第部分通用要

YY/T0466.1—2009、1:

求

(ISO15223-1:2007,IDT)

醫(yī)用電氣設(shè)備第部分安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)電磁兼容要求和試驗(yàn)

YY0505—20121-2::

(IEC60601-1-2:2004,IDT)

3術(shù)語和定義

下列術(shù)語和定義適用于本文件

。

31

.

舌象信息采集設(shè)備tonguefeaturesacquisitiondevice

通過成像裝置數(shù)字碼照相機(jī)或影像傳感器獲取舌圖像并對(duì)舌圖像進(jìn)行存儲(chǔ)比對(duì)分析從而

[()],、、

得到輔助診斷所需的舌象信息的設(shè)備

。

32

.

人造光源artificiallightsources

用來提供設(shè)備運(yùn)行所需光照環(huán)境的光源以下簡(jiǎn)稱光源

(“”)。

33

.

分辨率resolution

相鄰兩線能被識(shí)別的最小間隔

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