ICS1104040

C35..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準

YY/T1503—2016

外科植入物金屬接骨板彎曲疲勞性能

試驗方法

Implantsforsurgery—Testmethodfordeterminingthebendingfatigue

propertiesofmetallicboneplates

2016-07-29發(fā)布2017-06-01實施

國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

YY/T1503—2016

前言

本標準按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本標準使用重新起草法參考金屬骨板標準規(guī)范及試驗方法編制

ASTMF382—2008《》。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構不承擔識別這些專利的責任

。。

本標準由國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出

。

本標準由全國外科植入物和矯形器械標準化技術委員會骨科植入物分技術委員會

(SAC/TC110/

歸口

SC1)。

本標準起草單位天津市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心創(chuàng)生醫(yī)療器械中國有限公司

:、()。

本標準主要起草人董雙鵬張述趙丙輝陳長勝俞慶仁

:、、、、。

Ⅰ

YY/T1503—2016

外科植入物金屬接骨板彎曲疲勞性能

試驗方法

1范圍

本標準規(guī)定了金屬接骨板以下簡稱接骨板彎曲疲勞性能試驗方法本標準旨在為不同設計的

(“”)。

接骨板提供彎曲疲勞性能評價方法

。

本標準適用于骨科內(nèi)固定用接骨板

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

外科植入物矯形外科植入物維護和操作指南

GB/T24629

外科植入物接骨板彎曲強度和剛度的測定

YY/T0342—2002

拉力壓力和萬能試驗機

JJG139、

3術語和定義

下列術語和定義適用于本文件

。

31

.

疲勞壽命fatiguelife

給定樣品在其規(guī)定的特性失效前所能經(jīng)受的循環(huán)次數(shù)n

()。

32

.

最大彎矩maximummoment

載荷循環(huán)中所施加彎矩的最大代數(shù)值使與外側支撐輥接觸的接骨板表面產(chǎn)生拉應力的彎矩視為

。

正值相應的產(chǎn)生壓向應力的視為負值

。,。

33

.

最小彎矩minimummoment

載荷循環(huán)中所施加彎矩的最小代數(shù)值使與外側支撐輥接觸的接骨板表面產(chǎn)生拉應力的彎矩視為

。

正值相應的產(chǎn)生壓向應力的視為負值

。,。

34

.

M-N圖M-Ndiagram

最大彎矩規(guī)定疲勞失效點的循環(huán)次數(shù)的坐標曲線圖

-。

35

.

R比R-ratio

疲勞循環(huán)中載荷參數(shù)最小值和最大值的代數(shù)比

。

注在本試驗方法中R比定義為

::