ICS11100

C44.

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T1516—2017

泌乳素定量標(biāo)記免疫分析試劑盒

Prolactinquantitativelabellingimmunoassaykit

2017-03-28發(fā)布2018-04-01實(shí)施

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

YY/T1516—2017

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本標(biāo)準(zhǔn)是評(píng)價(jià)泌乳素定量標(biāo)記免疫分析試劑盒的依據(jù)

。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專利的責(zé)任

。。

本標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局提出

。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)醫(yī)用臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口

(SAC/TC136)。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位中國(guó)食品藥品檢定研究院

:。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人于婷曲守方黃杰孫楠張娟麗張小燕高尚先

:、、、、、、。

Ⅰ

YY/T1516—2017

泌乳素定量標(biāo)記免疫分析試劑盒

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了泌乳素定量標(biāo)記免疫分析試劑盒的要求試驗(yàn)方法標(biāo)簽和使用說(shuō)明書包裝運(yùn)輸和

、、、、

貯存

。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于以雙抗體夾心法為原理定量測(cè)定泌乳素的試劑盒

。

本標(biāo)準(zhǔn)不適用于用膠體金或其他方法標(biāo)記的半定量測(cè)定泌乳素的試劑如試紙條等用125等放

();I

射性同位素標(biāo)記的各類泌乳素放射免疫或免疫放射試劑盒

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志

GB/T191—2008

體外診斷醫(yī)療器械制造商提供的信息標(biāo)示第部分專業(yè)用體外診

GB/T29791.2—2013()2:

斷試劑

3分類

按照標(biāo)記方法不同可以分為酶標(biāo)記電化學(xué)發(fā)光標(biāo)記時(shí)間分辨熒光標(biāo)記等根據(jù)固相載體不

、()、();

同可以分為微孔板式管式磁顆粒微球珠和塑料珠等根據(jù)操作過(guò)程的不同可分為手工操作法和儀器

、、、;

自動(dòng)操作法

。

4要求

41外觀

.

制造商應(yīng)根據(jù)自己產(chǎn)品的包裝特點(diǎn)規(guī)定適當(dāng)?shù)耐庥^要求一般應(yīng)有試劑盒各組分組成性狀內(nèi)外

。、;

包裝標(biāo)簽清晰等的要求

、。

42空白限

.

應(yīng)不高于

20.0μIU/mL。

43線性

.

在制造商給定的線性區(qū)間內(nèi)相關(guān)系數(shù)r應(yīng)不低于

,()0.9900。

注劑量反應(yīng)曲線范圍的下限不高于上限不低于

:-40μIU/mL,3000μIU/mL。

44準(zhǔn)確度

.

準(zhǔn)確度應(yīng)符合如下要求之一

:

試劑盒內(nèi)校準(zhǔn)品與相應(yīng)濃度的泌乳素國(guó)家或國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)品同時(shí)進(jìn)行分析測(cè)定