ICS11100

C44.

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準

YY/T1178—2010

糖類抗原CA19-9定量測定試劑盒

()

化學發(fā)光免疫分析法

CarbohdrateantienCA19-9uantitativedetectionreaentkit—

ygqg()

Chemiluminescentimmunoassay

2010-12-27發(fā)布2012-06-01實施

國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T1178—2010

前言

本標準按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔識別這些專利的責任

。。

本標準由全國醫(yī)用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統(tǒng)標準化技術(shù)委員會提出

(SAC/TC136)。

本標準由全國醫(yī)用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統(tǒng)標準化技術(shù)委員會歸口

(SAC/TC136)。

本標準起草單位北京市醫(yī)療器械檢驗所北京科美東雅生物技術(shù)有限公司強生上海醫(yī)療器械

:、、()

有限公司瑞士雅培制藥有限公司北京辦事處

、。

本標準主要起草人張新梅程英豪祁欣王雪峰

:、、、。

Ⅰ

YY/T1178—2010

糖類抗原CA19-9定量測定試劑盒

()

化學發(fā)光免疫分析法

1范圍

本標準規(guī)定了糖類抗原定量測定試劑盒化學發(fā)光免疫分析法的分類要求試驗方

CA19-9()()、、

法標識標簽使用說明書包裝運輸和貯存

、、、、、。

本標準適用于以化學發(fā)光免疫分析法為原理定量測定糖類抗原試劑盒以下簡稱

(CA19-9)()[

試劑盒包括以微孔板管磁顆粒微珠和塑料珠等為載體的酶促及非酶促化學發(fā)光免

“CA19-9()”]。、、、

疫分析測定試劑盒

()。

本標準不適用于

:

擬用于單獨銷售的腫瘤標志物校準品和腫瘤標志物質(zhì)控品

a);

以化學發(fā)光免疫分析為原理的生物芯片

b)。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

體外診斷醫(yī)療器械生物樣品中量的測量校準品和控制物質(zhì)賦值的計量學

GB/T21415—2008

溯源性

3分類

試劑盒按照化學發(fā)光原理不同可分為酶促與非酶促化學發(fā)光免疫分析試劑盒依據(jù)固

CA19-9()();

相載體不同可分為以微孔板管磁顆粒微珠和塑料珠等為載體的化學發(fā)光免疫分析試劑盒根據(jù)操

,,、();

作過程的不同可分為手工操作法和儀器自動操作法

。

4要求

41外觀

.

外觀應符合如下要求

:

試劑盒各組分應齊全完整液體無滲漏

a)()、,;

包裝標簽應清晰易識別

b),。

42溯源性

.

生產(chǎn)企業(yè)應根據(jù)及有關(guān)規(guī)定提供所用糖類抗原校準品的來源賦值過

GB/T21415—2008CA19-9