ICS1104030

C30..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T1564—2017

心血管植入物肺動(dòng)脈帶瓣管道

體外脈動(dòng)流性能測(cè)試方法

Cardiovascularimplants—Pulmonaryvalveconduit

—Pulsatileflowtestmethods

2017-03-28發(fā)布2018-04-01實(shí)施

國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

YY/T1564—2017

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專利的責(zé)任

。。

本標(biāo)準(zhǔn)由國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出

。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)心血管植入物分技術(shù)委員會(huì)

(SAC/

歸口

TC110/SC2)。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位中國食品藥品檢定研究院北京佰仁醫(yī)療科技有限公司

:、。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人劉麗湯京龍王碩王迎尚汝瑤萬辰杰李崇崇吳嘉金磊邵安良

:、、、、、、、、、、

馮曉明王春仁

、。

Ⅰ

YY/T1564—2017

心血管植入物肺動(dòng)脈帶瓣管道

體外脈動(dòng)流性能測(cè)試方法

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了帶瓣管道體外脈動(dòng)流性能測(cè)試的具體方法

。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于帶瓣管道體外脈動(dòng)流性能的測(cè)試

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

心血管植入物人工心臟瓣膜

GB12279(ISO5840:1996,IDT)

心血管植入物人工心臟瓣膜第部分經(jīng)導(dǎo)管植入式人工心臟瓣膜

ISO5840-3:20133:(Cardi-

ovascularimplants—Cardiacvalveprostheses—Part3:Heartvalvesubstitutesimplantedbytran-

scathetertechniques)

3術(shù)語和定義

和中界定的術(shù)語和定義適用于本文件

GB12279ISO5840-3:2013。

4試驗(yàn)方法

41測(cè)試系統(tǒng)

.

411體外脈動(dòng)流性能測(cè)試系統(tǒng)應(yīng)能產(chǎn)生近似生理?xiàng)l件下的脈動(dòng)波形該生理?xiàng)l件應(yīng)符合表表的

..,1、2

要求

。

412體外脈動(dòng)流性能測(cè)試系統(tǒng)的性能可以通過參照瓣膜來確認(rèn)

..。

413體外脈動(dòng)流性能測(cè)試系統(tǒng)應(yīng)能測(cè)試隨時(shí)間變化的壓力體積流速流速場和紊流剪應(yīng)力場

..、、。

414應(yīng)對(duì)體外脈動(dòng)流性能測(cè)試系統(tǒng)可重復(fù)性進(jìn)行評(píng)估

..。

415體外脈動(dòng)流性能測(cè)試系統(tǒng)幾何結(jié)構(gòu)和機(jī)械性能應(yīng)能代表預(yù)期的植入部位

..。

416測(cè)試人員在循環(huán)的所有階段應(yīng)能對(duì)血液流入和流出情況進(jìn)行觀察和拍照

..,。

417壓力測(cè)量系統(tǒng)應(yīng)具有至少倍測(cè)試循環(huán)率的固有頻率且測(cè)量精度在

..50±0.26kPa(±2mmHg)

范圍內(nèi)

。

418流量測(cè)量系統(tǒng)的測(cè)量精度應(yīng)在范圍內(nèi)

..±2mL。

419所有其他測(cè)量設(shè)備最小測(cè)量精度應(yīng)在滿刻度讀數(shù)的范圍內(nèi)

..±5%。

42測(cè)試條件

.

根據(jù)肺