ICS11100

C44.

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T1585—2017

總25-羥基維生素D測(cè)定試劑盒

標(biāo)記免疫分析法

()

Total25-hdroxlvitaminDtestinkitlabellinimmunoassa

yyg(gy)

2017-12-05發(fā)布2018-12-01實(shí)施

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

YY/T1585—2017

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專利的責(zé)任

。。

本標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局提出

。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)醫(yī)用臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口

(SAC/TC136)。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)所西門子醫(yī)學(xué)診斷產(chǎn)品上海有限公司雅培貿(mào)易上海

:、()、()

有限公司北京科美生物技術(shù)有限公司

、。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人鄒迎曙汪少穎王雪峰強(qiáng)中華

:、、、。

Ⅰ

YY/T1585—2017

總25-羥基維生素D測(cè)定試劑盒

標(biāo)記免疫分析法

()

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了人總羥基維生素測(cè)定試劑盒標(biāo)記免疫分析法的分類要求試驗(yàn)方法標(biāo)識(shí)

25-D()、、、、

標(biāo)簽和使用說(shuō)明書包裝運(yùn)輸和貯存

、、。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于定量測(cè)定人總羥基維生素的試劑盒包括以酶標(biāo)記電化學(xué)發(fā)光標(biāo)記等標(biāo)

25-D。、()

記方法為捕獲抗體以微孔板管磁顆粒微珠和塑料珠等載體為包被抗體用于體外定量檢測(cè)人血清

,、、、,

或血漿中總羥基維生素含量的免疫分析試劑盒

25-D。

本標(biāo)準(zhǔn)不適用于

:

用膠體金或其他方法標(biāo)記的定性或半定量測(cè)定人總羥基維生素的試劑如試紙條生

a)25-D(:、

物芯片等

);

擬用于單獨(dú)銷售的總羥基維生素校準(zhǔn)品和總羥基維生素質(zhì)控品

b)25-D25-D。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志

GB/T191

體外診斷醫(yī)療器械生物樣品中量的測(cè)量校準(zhǔn)品和控制物質(zhì)賦值的計(jì)量學(xué)溯

GB/T21415

源性

體外診斷醫(yī)療器械制造商提供的信息標(biāo)示第部分專業(yè)用體外診斷試劑

GB/T29791.2()2:

3分類

總羥基維生素試劑盒按照標(biāo)記方法不同可以分為酶標(biāo)記總羥基維生素試劑盒電化

25-D25-D、()

學(xué)發(fā)光標(biāo)記總羥基維生素試劑盒時(shí)間分辨熒光標(biāo)記總羥基維生素試劑盒等根據(jù)固相

25-D、()25-D;

載體不同可以分為微孔板式管式磁顆粒微球珠和塑料珠等為載體的總羥基維生素試劑盒根

、、、25-D;

據(jù)操作過(guò)程的不同可分為手工操作法和儀器自動(dòng)操作法總羥基維生素試劑盒

25-D。

4要求

41外觀

.

試劑盒各組分應(yīng)齊全完整液體無(wú)滲漏

、,。

42溯源性

.

生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)根據(jù)及