ICS1104040

C45..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準

YY/T1620—2018

心肺轉(zhuǎn)流系統(tǒng)連續(xù)流血泵紅細胞損傷

評價方法

Cardiopulmonarybypasssystems—Assessmentmethodofredbloodcelldamagein

continuousflowbloodpumps

2018-09-28發(fā)布2019-10-01實施

國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T1620—2018

目次

前言

…………………………Ⅰ

引言

…………………………Ⅱ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語和定義

3………………1

通則

4………………………2

試驗概述

5…………………2

試驗前準備

6………………3

試驗步驟

7…………………4

接受準則

8…………………5

附錄規(guī)范性附錄體外評價血泵紅細胞損傷試驗所用血液的選擇

A()………………6

附錄資料性附錄血漿游離血紅蛋白和總血紅蛋白的測定方法

B()…………………8

參考文獻

……………………11

YY/T1620—2018

前言

本標準按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔識別這些專利的責任

。。

本標準由國家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本標準由全國醫(yī)用體外循環(huán)設(shè)備標準化技術(shù)委員會歸口

(SAC/TC158)。

本標準起草單位中國食品藥品檢定研究院廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所威海威高生命科技

:、、

有限公司

。

本標準主要起草人邵安良楊立峰徐麗明相國民李夢潔何曉帆柯軍洪良通曹穗蘭鄭保婷

:、、、、、、、、、、

向健

。

Ⅰ

YY/T1620—2018

引言

使用血泵的目的是替代或者輔助人心臟的功能完成體外循環(huán)目前研發(fā)的包括滾柱泵

,。(roller

和離心泵是臨床體外循環(huán)中普遍使用的連續(xù)流血泵血泵不僅使用在常規(guī)

pump)(centrifugalpumps)。

心外科手術(shù)的心肺轉(zhuǎn)流術(shù)體外循環(huán)中它還可用于心室輔助體外膜式氧合等

(),,。

溶血是評價血泵所導致紅細胞損傷的重要參數(shù)之一血泵引起的溶血主要取決于血泵的設(shè)計結(jié)

。,、

構(gòu)和所使用的材料國際標準化組織外科植入物技委會心血管分技術(shù)委員會已發(fā)

。(ISO/TC150/SC2)

布其

ISO18242:2016Cardiovascularimplantsandextracorporealsystems—Centrifugalbloodpumps,

中在要求和方法的條款中專門有一條對紅細胞損傷的評價要求并給出了試驗用血液的基本條件血流

,(

速率血糖血紅蛋白含量在試驗步驟條款中給出了試驗工裝的基本組成試驗時間取樣點和檢測

、、);,、、

項目其中包括游離血紅蛋白的檢測指標然而在我國相關(guān)的血泵標準中并未把溶血性能評價列入

()。,

評價血泵潛在風險的指標中無疑給使用留下了安全隱患而在醫(yī)療器械生物學評

,。GB/T16886.4《

價第部分與血液相互作用試驗選擇中沒有涉及關(guān)于血泵這類儀器在連續(xù)循環(huán)時流體力學因素

4:》、

結(jié)構(gòu)等對紅細胞的潛在破壞作用因此非常有必要建立規(guī)范化的評價連續(xù)流血泵的體外溶血試驗方

。,

法標準中雖然給出了試驗用血液的基本條件但未給出詳細的試驗用血液選用標準事

。ISO18242,。

實上用于試驗的血液質(zhì)量不同會嚴重影響試驗的結(jié)果該標準中也未給出詳細的試驗工裝設(shè)計及連續(xù)

,;

流循環(huán)的測試方法

6h。ASTMF1830—1997(R2013)StandardPracticeforAssessmentof

和

HemolysisinContinuousFlowBloodPumpsASTMF1841—1997(R2013)StandardPracticefor

則給出了詳細的試驗用血液選用條件和具體

SelectionofBloodforinvitroEvaluationofBloodPumps

的試驗工裝設(shè)計及連續(xù)循環(huán)的測試方法本標準優(yōu)化了試驗工裝的設(shè)計補充了游離血紅蛋白的

6h。,

檢測方法完善了試驗規(guī)程

,。

Ⅱ

YY/T1620—2018

心肺轉(zhuǎn)流系統(tǒng)連續(xù)流血泵紅細胞損傷

評價方法

1范圍

本標準給出了連續(xù)流血泵紅細胞損傷評價的具體方法

。

本標準適用于心肺轉(zhuǎn)流系統(tǒng)中連續(xù)流血泵標稱為以上紅細胞損傷的評價

(5L/min)。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

醫(yī)療器械生物學評價第部分與血液相互作用試驗選擇

GB/T16886.44:(GB/T16886.4—

2003,ISO10993-4:2002,IDT)

3術(shù)語和定義

界定的以及下列術(shù)語和定義適用于本文件

GB/T16886.4。

31

.

連續(xù)流血泵continuousflowbloodpump

由驅(qū)動力驅(qū)動產(chǎn)生連續(xù)血流的裝置

。

32

.

血漿游離血紅蛋白freeplasmahemoglobin

紅細胞破壞釋放到血漿中的血紅蛋白珠蛋白或者含血紅素蛋白

()。

33

.

溶血hemolysis

紅細胞損傷破壞導致血紅蛋白進入血漿的現(xiàn)象

,。

34

.

標準溶血指數(shù)normalizedindexof