ICS1104030

C35..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T1653—2020

輸液泵用管路

Administrationsetusewithinfusionpump

2020-02-21發(fā)布2021-01-01實(shí)施

國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T1653—2020

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識別這些專利的責(zé)任

。。

本標(biāo)準(zhǔn)由國家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會醫(yī)用電子儀器標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會

(SAC/TC10/SC5)

歸口

。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位上海市醫(yī)療器械檢測所上海雷恩醫(yī)療器械有限公司

:、。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人徐進(jìn)卓越王云飛

:、、。

Ⅰ

YY/T1653—2020

輸液泵用管路

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了輸液泵用管路的術(shù)語和定義要求試驗(yàn)方法標(biāo)志和說明書

、、、。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于配合輸液泵使用的輸液管路

。

本標(biāo)準(zhǔn)不適用于配合下列特殊輸液泵使用的輸液管路

:

便攜式輸液泵

———;

最大速度小于的容量式輸液泵和最大速度小于滴的滴速式輸液泵

———20mL/h20/min;

專門用于診斷或類似用途的輸液泵

———;

內(nèi)部輸液輸液泵

———;

血液的體外循環(huán)輸液泵

———;

植入式設(shè)備或一次性使用的輸液泵

———;

急救用泵

———;

營養(yǎng)泵沖洗泵等

———、。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

一次性使用輸液器重力輸液式

GB8368—2005(ISO8536-4:2004,MOD)

醫(yī)用電氣設(shè)備第部分輸液泵和輸液控制器安全專用要求

GB9706.27—20052:(IEC60601-2-

24:1998,IDT)

醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽標(biāo)記和提供信息的符號第部分通用要求

YY0466.1—2016、1:

中華人民共和國藥典年版

(2015)

3術(shù)語和定義

下列術(shù)語和定義適用于本文件

。

31

.

輸液泵infusionpump

預(yù)期通過泵產(chǎn)生的正壓來控制流入患者體內(nèi)的液體流量的設(shè)備

。

32

.

容量式輸液泵volumetricinfusionpump

輸液速度由操作者設(shè)定并且設(shè)備以每單位時(shí)間的容量來指示的輸液泵但不包括注射泵

,。

33

.

滴速式輸液泵drip-rateinfusionpump

輸液速度由操作者設(shè)定并且設(shè)備以每單位時(shí)間的點(diǎn)滴數(shù)來指示的輸液泵

。

34

.

輸液管路a