標(biāo)準(zhǔn)解讀

《YY/T 0980.2-2016 一次性使用活組織檢查針 第2部分：手動(dòng)式》是針對(duì)一次性使用的手動(dòng)活檢針制定的標(biāo)準(zhǔn)，旨在確保這類(lèi)醫(yī)療器械的安全性、有效性和質(zhì)量。該標(biāo)準(zhǔn)適用于臨床用于采集人體組織樣本以進(jìn)行病理學(xué)檢查的一次性手動(dòng)活檢針。

標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定了產(chǎn)品的技術(shù)要求、試驗(yàn)方法以及標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸和貯存等方面的具體內(nèi)容。對(duì)于產(chǎn)品本身而言，它強(qiáng)調(diào)了材料的選擇應(yīng)符合生物相容性要求，即不應(yīng)引起人體不良反應(yīng)；同時(shí)，還明確了尺寸規(guī)格、外觀質(zhì)量等物理特性指標(biāo)，并對(duì)針尖的鋒利度提出了具體要求，保證其能夠順利穿透目標(biāo)組織而不造成額外損傷。

在性能測(cè)試方面，《YY/T 0980.2-2016》涵蓋了多項(xiàng)關(guān)鍵測(cè)試項(xiàng)目，如抗彎強(qiáng)度測(cè)試、斷裂力測(cè)試等，用以驗(yàn)證產(chǎn)品的機(jī)械穩(wěn)定性和耐用性。此外，還有關(guān)于無(wú)菌狀態(tài)、熱原反應(yīng)等方面的檢測(cè)要求，確保產(chǎn)品不會(huì)給患者帶來(lái)感染風(fēng)險(xiǎn)或其他潛在危害。

標(biāo)準(zhǔn)還特別指出，制造商應(yīng)在產(chǎn)品標(biāo)簽上清晰標(biāo)注必要的信息，包括但不限于生產(chǎn)商名稱(chēng)或商標(biāo)、生產(chǎn)批號(hào)、失效日期及使用說(shuō)明等，以便于使用者正確識(shí)別并安全操作。同時(shí)，對(duì)于如何妥善包裝這些敏感物品以防止污染或損壞，在運(yùn)輸過(guò)程中采取何種保護(hù)措施，以及推薦的最佳儲(chǔ)存條件也都有詳細(xì)描述。


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....

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  • 2016-01-26 頒布
  • 2017-01-01 實(shí)施
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YY/T 0980.2-2016一次性使用活組織檢查針第2部分：手動(dòng)式_第1頁(yè)
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文檔簡(jiǎn)介

ICS1104020

C31..

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T09802—2016

.

一次性使用活組織檢查針

第2部分手動(dòng)式

:

Biosneedlesforsinleuse—Part2Manualbiosneedle

pyg:py

2016-01-26發(fā)布2017-01-01實(shí)施

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥

行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

一次性使用活組織檢查針

第2部分手動(dòng)式

:

YY/T0980.2—2016

*

中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)出版社出版發(fā)行

北京市朝陽(yáng)區(qū)和平里西街甲號(hào)

2(100029)

北京市西城區(qū)三里河北街號(hào)

16(100045)

網(wǎng)址

:

服務(wù)熱線

:400-168-0010

年月第一版

20171

*

書(shū)號(hào)

:155066·2-31065

版權(quán)專(zhuān)有侵權(quán)必究

YY/T09802—2016

.

前言

一次性使用活組織檢查針?lè)譃閭€(gè)部分

YY/T0980《》4:

第部分通用要求

———1:;

第部分手動(dòng)式

———2:;

第部分機(jī)動(dòng)裝配式

———3:;

第部分機(jī)動(dòng)一體式

———4:。

本部分為的第部分

YY/T09802。

本部分按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專(zhuān)利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專(zhuān)利的責(zé)任

。。

本部分由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局提出

。

本部分由全國(guó)醫(yī)用注射器針標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口

()(SAC/TC95)。

本部分起草單位上海埃斯埃醫(yī)械塑料制品有限公司上海市醫(yī)療器械檢測(cè)所浙江伏爾特醫(yī)療器

:、、

械有限公司浙江康德萊醫(yī)療器械股份有限公司

、。

本部分主要起草人曹賢明王澤瑋蘇衛(wèi)東

:、、。

Ⅰ

YY/T09802—2016

.

引言

本部分沒(méi)有提供取樣性能和超聲顯影的要求和方法因?yàn)槟壳吧袩o(wú)合適的試驗(yàn)方法和模擬試驗(yàn)

,

材料

。

鑒于手動(dòng)式活檢針的結(jié)構(gòu)形式和穿刺的部位深度狀態(tài)質(zhì)地方法各不相同本部分未對(duì)穿刺力

、、、、,

作出規(guī)定但鼓勵(lì)各制造商結(jié)合各自生產(chǎn)的手動(dòng)式活檢針的具體結(jié)構(gòu)和用途通過(guò)驗(yàn)證確定相應(yīng)的穿

。,

刺力

。

因?yàn)榛顧z針應(yīng)用的規(guī)格已超出和規(guī)定的識(shí)別用色標(biāo)所對(duì)應(yīng)的規(guī)格范圍所

YY/T0296ISO6009,

以未規(guī)定使用色標(biāo)的要求

。

Ⅱ

YY/T09802—2016

.

一次性使用活組織檢查針

第2部分手動(dòng)式

:

1范圍

本部分規(guī)定了一次性使用活組織檢查針手動(dòng)式下稱(chēng)活檢針的要求

———()。

本部分適用于通過(guò)手動(dòng)操作完成對(duì)人體軟組織骨組織采集活體樣本供檢查用的一次性使用的手

、

動(dòng)式活檢針也適用于與內(nèi)鏡配合使用的一次性使用的手動(dòng)式活檢針

。。

本部分不適用于重復(fù)使用的手動(dòng)式活檢針及重復(fù)使用或一次性使用的機(jī)動(dòng)裝配式活檢針和機(jī)動(dòng)一

體式活檢針

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

不銹鋼棒

GB/T1220

鈦及鈦合金棒材

GB/T2965

一次性使用活組織檢查針第部分通用要求

YY/T0980.1—20161:

3分類(lèi)

31總則

.

活檢針?lè)譃槭謩?dòng)抽吸式和手動(dòng)切割式及其二者組合式三種主要結(jié)構(gòu)形式的活檢針

。

注必要時(shí)可與抽吸器引導(dǎo)針取樣管根部塞推桿游標(biāo)定位導(dǎo)絲等配合使用

:,、、、、、、。

32結(jié)構(gòu)形式

.

321手動(dòng)抽吸式活檢針的結(jié)構(gòu)形式如圖所示

..1。

a斜刃口針尖單針管采樣結(jié)構(gòu)的手動(dòng)抽吸式活檢針

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