ICS03120101104001

;

C30....

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準

YY/T08691—2016/ISO/TS19218-12011

.部分代替:

YY/T0869—2013

醫(yī)療器械不良事件分級編碼結(jié)構(gòu)

第1部分事件類型編碼

:

Medicaldevices—Hierarchicalcodingstructureforadverseevents—

Part1Event-tecodes

:yp

(ISO/TS19218-1:2011,IDT)

2016-01-26發(fā)布2017-01-01實施

國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

YY/T08691—2016/ISO/TS19218-12011

.:

目次

前言

…………………………Ⅲ

引言

…………………………Ⅳ

范圍

1………………………1

術(shù)語和定義

2………………1

不良事件類型編碼要求

3…………………1

不良事件類型編碼

4………………………2

附錄資料性附錄編碼系統(tǒng)結(jié)構(gòu)

A()……………………10

附錄資料性附錄事件類型編碼選擇示例

B()…………11

參考文獻

……………………12

Ⅰ

YY/T08691—2016/ISO/TS19218-12011

.:

前言

醫(yī)療器械不良事件分級編碼結(jié)構(gòu)由下列部分組成

YY/T0869《》,:

第部分事件類型編碼

———1:;

第部分評價編碼

———2:。

本部分為的第部分

YY/T08691。

本部分按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本部分與共同代替醫(yī)療器械不良事件類型和原因的編

YY/T0869.2—2016YY/T0869—2013《

碼結(jié)構(gòu)本部分與相比主要修改內(nèi)容如下

》,YY/T0869—2013:

修改了前言

———“”;

修改了引言

———“”;

刪除了術(shù)語永久性損傷和永久性損壞

———“”“”;

增加了術(shù)語預(yù)期用途

———“”;

修改了不良事件類型編碼的內(nèi)容

———“”;

刪除了不良事件原因編碼的內(nèi)容

———“”;

修改了表不良事件類型編碼的內(nèi)容

———“1”;

附錄修改為編碼系統(tǒng)結(jié)構(gòu)

———“A”“”;

附錄修改為事件類型編碼選擇示例

———“B”“”;

修改了參考文獻

———“”。

本部分使用翻譯法等同采用醫(yī)療器械不良事件分級編碼結(jié)構(gòu)第部

ISO/TS19218-1:2011《1

分事件類型編碼英文版

:》()。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔(dān)識別這些專利的責(zé)任

。。

本部分由國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出

。

本部分由全國醫(yī)療器械質(zhì)量管理和通用要求標準化技術(shù)委員會歸口

(SAC/TC221)。

本部分起草單位北京國醫(yī)械華光認證有限公司

:。

本部分主要起草人米蘭英鄭一菡陳志剛

:、、。

本部分所代替標準的歷次版本發(fā)布情況為

:

———YY/T0869—2013。

Ⅲ

YY/T08691—2016/ISO/TS19218-12011

.:

引言

的本部分中規(guī)定的不良事件編碼系統(tǒng)設(shè)想醫(yī)療器械不良事件報告源于兩個來源之一

YY/T0869:

相關(guān)器械的使用者或制造商本部分中使用者可能是醫(yī)療服務(wù)人員然而也可能是一般公眾通過

。,,。

的本部分提供的結(jié)構(gòu)不良事件類型可被用于在上市后階段收集醫(yī)療器械監(jiān)督信息使用

YY/T0869,。

共同的編碼也使得該信息易于在國際范圍內(nèi)進行交換

。

的本部分可以由使用者制造商和監(jiān)管部門以下列方式使用

YY/T0869、:

使用者能向制造商或監(jiān)管機構(gòu)報告用一個編碼來描述被普遍理解的不良事件

———,;

制造商和監(jiān)管機構(gòu)易于識別普遍理解的不良事件類型這樣能在全球范圍內(nèi)得到監(jiān)管機構(gòu)的

———,

認可

;

使用者和制造商還能將這些編碼作為醫(yī)療器械監(jiān)督或報告系統(tǒng)的一部分來應(yīng)用

———。

Ⅳ

YY/T08691—2016/ISO/TS19218-12011

.:

醫(yī)療器械不良事件分級編碼結(jié)構(gòu)

第1部分事件類型編碼

:

1范圍

的本部分規(guī)定了描述與醫(yī)療器械有關(guān)的不良事件的分級編碼結(jié)構(gòu)的要求本編碼預(yù)

YY/T0869。

期由醫(yī)療器械使用者制造商監(jiān)管機構(gòu)醫(yī)療機構(gòu)和其他組織使用編碼可能被用于對與死亡或嚴重

、、、。

傷害無關(guān)的事件進行編碼或?qū)赡軐?dǎo)致死亡或嚴重傷害的故障進行編碼

,。

本部分預(yù)期不用于決定一個事故是否需要報告

。

2術(shù)語和定義

下列術(shù)語和定義適用于本文件

。

21

.

不良事件adverseevent

與醫(yī)療器械有關(guān)導(dǎo)致患者使用者或其他人員死亡或嚴重傷害或如果其重現(xiàn)可能導(dǎo)致患者使用

、,、

者或其他人員死亡或嚴重傷害的事件

。

注1本定義與[7]中的指南一致

:GHTF/SG2/N54/R8:2006。

注2本定義包括尚未引起死亡或嚴重傷害但有可能導(dǎo)致死亡或嚴重傷害的器械故障或性能下降

:。

22

.

嚴重傷害seriousinjury

包括威脅生命的疾病或傷害或人體功能的永久性損傷或人體結(jié)構(gòu)的永久性損壞或需要內(nèi)科或外

、、

科干預(yù)以預(yù)防人體功能的永久性損傷或人體結(jié)構(gòu)的永久性損壞的健康狀況的嚴重惡化

。

注1術(shù)語永久性意指人體結(jié)構(gòu)或功能的不可恢復(fù)的損傷或損壞較小的損傷或損壞除外

:“”,。

注2本定義與[5]中的指南一致

:GHTF/SG2/N21/R8:1999。

23

.

預(yù)期用途intendeduse

預(yù)期目的

制造商關(guān)于產(chǎn)品用途的客觀描述體現(xiàn)在制造商提供的規(guī)范說明書或信息中

,、。

注本定義與[4]一致

:GHTF/SG1/N41/R9:2005。

3不良事件類型編碼要求

不良事件類型編碼描述了事件發(fā)生時觀察到的醫(yī)療器械的使用故障失效的特征編碼應(yīng)為選自