ICS1112020

C31..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T12936—2020

.

接觸性創(chuàng)面敷料

第6部分貽貝黏蛋白敷料

:

Contactinwounddressin—Part6Musseladhesiveroteindressin

gg:pg

2020-09-27發(fā)布2021-09-01實施

國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T12936—2020

.

前言

接觸性創(chuàng)面敷料由以下部分組成

YY/T1293《》,:

第部分凡士林紗布

———1:;

第部分聚氨酯泡沫敷料

———2:;

第部分負(fù)壓引流泡沫敷料

———3:;

第部分水膠體敷料

———4:;

第部分藻酸鹽敷料

———5:;

第部分貽貝黏蛋白敷料

———6:;

…………

本部分為的第部分

YY/T12936。

本部分按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識別這些專利的責(zé)任

。。

本部分由國家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本部分由山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗中心歸口

。

本部分起草單位山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗中心中國食品藥品檢定研究院江陰貝瑞森生化

:、、

技術(shù)有限公司

。

本部分主要起草人彭健徐紅顧銘劉莉莉劉斌高敏孫令驍欒同青

:、、、、、、、。

Ⅰ

YY/T12936—2020

.

引言

貽貝黏蛋白敷料是指以貽貝黏蛋白為主要成分的敷料該敷料中的貽貝黏蛋白的主要特點和作用

。

機(jī)理是貽貝黏蛋白結(jié)構(gòu)中的多巴自氧化交聯(lián)形成微觀生物膜保護(hù)創(chuàng)面有報道可促進(jìn)創(chuàng)面愈合目前

,,。

市場見到的含有貽貝黏蛋白成分的敷料多為液體一般無固體的承載如瓶裝的液體或凝膠按照制造

,,,

商提供的說明使用多重功能復(fù)合的含有貽貝黏蛋白成分的其他敷料制造商可基于風(fēng)險評定參照執(zhí)

。,

行本標(biāo)準(zhǔn)

。

貽貝黏蛋白主要來自低等無脊椎動物組織給出了動物源性醫(yī)療器械病毒控制方面的

,YY/T0771

要求

。

Ⅱ

YY/T12936—2020

.

接觸性創(chuàng)面敷料

第6部分貽貝黏蛋白敷料

:

1范圍

的本部分規(guī)定了含有貽貝黏蛋白成分的敷料的技術(shù)要求生物學(xué)評價試驗方法標(biāo)志

YY/T1293、、、

和包裝

。

本部分適用于以貽貝黏蛋白為主要成分的創(chuàng)面敷料

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

醫(yī)療器械生物學(xué)評價第部分風(fēng)險管理過程中的評價與試驗

GB/T16886.11:

最終滅菌醫(yī)療器械的包裝第部分材料無菌屏障系統(tǒng)包裝系統(tǒng)的要求

GB/T19633.11:、、

醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽標(biāo)記和提供信息的符號第部分通用要求

YY/T0466.1、1:

標(biāo)示無菌醫(yī)療器械的要求第部分最終滅菌醫(yī)療器械的要求

YY/T0615.1“”1:

標(biāo)示無菌醫(yī)療器械的要求第部分無菌加工醫(yī)療器械的要求

YY/T0615.2“”2:

中華人民共和國藥典年版四部

(2015)

3術(shù)語和定義

下列術(shù)語和定義適用于本文件

。

31

.

貽貝黏蛋白musseladhesiveprotein

含有多巴基團(tuán)的蛋白質(zhì)多巴基團(tuán)可以自氧化交聯(lián)使之形成高分子聚合物

,,。

4技術(shù)要求

41外觀

.

按試驗時應(yīng)無可見異物

6.1,。

42鑒別

.

按試驗時貽貝黏蛋白與氯化硝基四氮唑藍(lán)染色液顯色為藍(lán)紫色

6.2,(NBT)。

43裝量若適用

.()

按試驗時