標(biāo)準(zhǔn)解讀

《YY/T 1759-2020 醫(yī)療器械軟性初包裝設(shè)計(jì)與評(píng)價(jià)指南》是中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的一項(xiàng)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，主要針對(duì)醫(yī)療器械的軟性初包裝的設(shè)計(jì)和評(píng)估提供指導(dǎo)。該標(biāo)準(zhǔn)旨在確保醫(yī)療器械在從生產(chǎn)到最終使用過程中能夠得到有效的保護(hù)，同時(shí)滿足無菌性和安全性的要求。

標(biāo)準(zhǔn)首先定義了相關(guān)術(shù)語，如“軟性初包裝”、“功能性測(cè)試”等，為后續(xù)內(nèi)容的理解奠定了基礎(chǔ)。接著，標(biāo)準(zhǔn)詳細(xì)描述了軟性初包裝材料的選擇原則，強(qiáng)調(diào)材料應(yīng)具備良好的物理化學(xué)性能、生物相容性以及適合于滅菌處理的能力。此外，還特別指出選擇材料時(shí)需要考慮其對(duì)環(huán)境的影響。

對(duì)于設(shè)計(jì)過程，《YY/T 1759-2020》提出了具體的要求，包括但不限于包裝形式的選擇、尺寸規(guī)格的確定、封口方式及密封強(qiáng)度等方面的內(nèi)容。它建議采用風(fēng)險(xiǎn)分析方法來識(shí)別潛在問題，并通過適當(dāng)?shù)脑O(shè)計(jì)控制措施加以解決。此外，也提到了關(guān)于標(biāo)簽信息的規(guī)定，以確保使用者可以正確地理解和操作。

在評(píng)價(jià)部分，標(biāo)準(zhǔn)列舉了幾種常用的驗(yàn)證手段和技術(shù)，比如微生物屏障試驗(yàn)、加速老化測(cè)試等，用以證明所設(shè)計(jì)的包裝系統(tǒng)能夠有效地保持產(chǎn)品無菌狀態(tài)直至預(yù)期的貨架壽命結(jié)束。同時(shí)，還介紹了如何進(jìn)行運(yùn)輸模擬測(cè)試，以此評(píng)估包裝在整個(gè)物流鏈中的表現(xiàn)。


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  • 正在執(zhí)行有效
  • 2020-09-27 頒布
  • 2021-09-01 實(shí)施
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YY/T 1759-2020醫(yī)療器械軟性初包裝設(shè)計(jì)與評(píng)價(jià)指南_第2頁
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YY/T 1759-2020醫(yī)療器械軟性初包裝設(shè)計(jì)與評(píng)價(jià)指南-免費(fèi)下載試讀頁

文檔簡(jiǎn)介

ICS1104001

C30..

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T1759—2020

醫(yī)療器械軟性初包裝設(shè)計(jì)與評(píng)價(jià)指南

Guidefordesignandevaluationofprimaryflexiblepackagingfor

medicaldevices

2020-09-27發(fā)布2021-09-01實(shí)施

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T1759—2020

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專利的責(zé)任

。。

本標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)醫(yī)用輸液器具標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口

(SAC/TC106)。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)中心杜邦中國(guó)研發(fā)管理有限公司上海建中醫(yī)

:、()、

療器械包裝股份有限公司蘇州百特醫(yī)療用品有限公司上海微創(chuàng)醫(yī)療器械集團(tuán)有限公司

、、()。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人張鵬孫海鵬錢軍王文慶汪友瓊錢承玉王海濤張磊李然范春來

:、、、、、、、、、。

Ⅰ

YY/T1759—2020

醫(yī)療器械軟性初包裝設(shè)計(jì)與評(píng)價(jià)指南

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)給出了醫(yī)療器械軟性初包裝設(shè)計(jì)與評(píng)價(jià)的指南本標(biāo)準(zhǔn)未涉及可接受準(zhǔn)則

。。

注可接受準(zhǔn)則由包裝生產(chǎn)商和醫(yī)療器械制造商共同確定

:。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于無菌和非無菌提供的醫(yī)療器械的軟性初包裝的設(shè)計(jì)與評(píng)價(jià)

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

紙和紙板尺寸及偏斜度的測(cè)定

GB/T451.1

紙和紙板定量的測(cè)定

GB/T451.2

紙和紙板厚度的測(cè)定

GB/T451.3

紙耐破度的測(cè)定

GB/T454

紙和紙板撕裂度的測(cè)定

GB/T455

紙和紙板透氣度的測(cè)定

GB/T458

紙和紙板的干熱加速老化

GB/T464

紙和紙板浸水后耐破度的測(cè)定

GB/T465.1

紙和紙板浸水后抗張強(qiáng)度的測(cè)定

GB/T465.2

塑料薄膜和片材透水蒸氣性試驗(yàn)方法杯式法

GB/T1037

塑料薄膜和薄片氣體透過性試驗(yàn)方法壓差法

GB/T1038

塑料拉伸性能的測(cè)定第部分總則

GB/T1040.11:

塑料拉伸性能的測(cè)定第部分薄膜和薄片的試驗(yàn)條件

GB/T1040.33:

紙和紙板塵埃度的測(cè)定

GB/T1541

紙和紙板不透明度紙背襯的測(cè)定漫反射法

GB/T1543()()

紙紙板和紙漿水抽提液酸度或堿度的測(cè)定

GB/T1545、

透明塑料透光率和霧度的測(cè)定

GB/T2410

紙紙板和紙漿水溶性硫酸鹽的測(cè)定電導(dǎo)滴定法

GB/T2678.6、()

薄頁材料透濕度的測(cè)定重量透濕杯法

GB/T2679.2()

紡織品和紡織制品厚度的測(cè)定

GB/T3820

所有部分紡織品織物撕破性能

GB/T3917()

所有部分紡織品織物拉伸性能

GB/T3923()

紡織品機(jī)織物單位長(zhǎng)度質(zhì)量和單位面積質(zhì)量的測(cè)定

GB/T4669

紡織品防水性能的檢測(cè)和評(píng)價(jià)靜水壓法

GB/T4744

包裝運(yùn)輸包裝件基本試驗(yàn)第部分溫濕度調(diào)節(jié)處理

GB/T4857.22:

包裝運(yùn)輸包裝件基本試驗(yàn)第部分編制性能試驗(yàn)大綱的通用規(guī)則

GB/T4857.1717:

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