標(biāo)準(zhǔn)解讀

《YY/T 1775.1-2021 可吸收醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第1部分：可吸收植入物指南》為可吸收植入物的生物學(xué)評(píng)價(jià)提供了指導(dǎo)框架。該標(biāo)準(zhǔn)適用于那些設(shè)計(jì)用于在人體內(nèi)通過生物降解過程逐漸被吸收或代謝掉的醫(yī)療器械，其目的是確保這些器械的安全性和有效性。

標(biāo)準(zhǔn)首先界定了“可吸收”、“植入物”等關(guān)鍵術(shù)語，并概述了進(jìn)行生物學(xué)評(píng)估時(shí)需要考慮的基本原則，包括但不限于材料的選擇、制造工藝的影響以及最終產(chǎn)品的預(yù)期用途和使用環(huán)境。此外，還強(qiáng)調(diào)了對(duì)潛在有害物質(zhì)（如殘留單體、溶劑或其他添加劑）的控制要求。

對(duì)于具體的生物學(xué)測(cè)試項(xiàng)目，《YY/T 1775.1-2021》推薦了一系列基于國(guó)際公認(rèn)方法的標(biāo)準(zhǔn)程序，涵蓋了細(xì)胞毒性、皮膚刺激性、致敏性、全身急性毒性等多個(gè)方面。同時(shí)指出，在選擇特定測(cè)試時(shí)應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品特性及其與人體接觸的方式靈活決定，并鼓勵(lì)采用非動(dòng)物替代方法以減少實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的使用。

此外，本標(biāo)準(zhǔn)也提到了關(guān)于臨床前研究的重要性，建議制造商開展適當(dāng)?shù)捏w內(nèi)研究來驗(yàn)證材料的生物相容性和功能性表現(xiàn)。這部分內(nèi)容強(qiáng)調(diào)了長(zhǎng)期隨訪觀察數(shù)據(jù)收集的價(jià)值，以便更好地理解產(chǎn)品在整個(gè)生命周期內(nèi)的行為特征及其對(duì)人體健康可能產(chǎn)生的影響。


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....

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  • 2021-03-09 頒布
  • 2022-04-01 實(shí)施
?正版授權(quán)
YY/T 1775.1-2021可吸收醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第1部分：可吸收植入物指南_第1頁(yè)
YY/T 1775.1-2021可吸收醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第1部分：可吸收植入物指南_第2頁(yè)
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YY/T 1775.1-2021可吸收醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第1部分：可吸收植入物指南-免費(fèi)下載試讀頁(yè)

文檔簡(jiǎn)介

ICS1104001

C30..

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T17751—2021

.

可吸收醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)

第1部分可吸收植入物指南

:

Biologicalevaluationofabsorbablemedicaldevices—

Part1Guidanceforabsorbableimlants

:p

2021-03-09發(fā)布2022-04-01實(shí)施

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥

行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

可吸收醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)

第1部分可吸收植入物指南

:

YY/T1775.1—2021

*

中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)出版社出版發(fā)行

北京市朝陽區(qū)和平里西街甲號(hào)

2(100029)

北京市西城區(qū)三里河北街號(hào)

16(100045)

網(wǎng)址

:

服務(wù)熱線

:400-168-0010

年月第一版

20213

*

書號(hào)

:155066·2-35505

版權(quán)專有侵權(quán)必究

YY/T17751—2021

.

前言

可吸收醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)擬分為以下幾個(gè)部分

YY/T1775《》:

第部分可吸收植入物指南

———1:;

第部分鎂合金植入物指南

———2:;

……

本部分為的第部分

YY/T17751。

本部分按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專利的責(zé)任

。。

本部分由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本部分由全國(guó)醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口

(SAC/TC248)。

本部分起草單位山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)中心國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)

:、

中心

。

本部分主要起草人施燕平趙鵬史新立朱福余湯菊莉王焱邵國(guó)俊

:、、、、、、。

Ⅰ

YY/T17751—2021

.

可吸收醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)

第1部分可吸收植入物指南

:

1范圍

的本部分規(guī)定了對(duì)可吸收植入物進(jìn)行生物學(xué)評(píng)價(jià)的通用指南以支持可吸收植入物的

YY/T1775,

安全性評(píng)價(jià)

。

本部分適用于基于風(fēng)險(xiǎn)評(píng)定過程中對(duì)可吸收植入物評(píng)價(jià)的指導(dǎo)

GB/T16886。

注可吸收植入物預(yù)期設(shè)計(jì)即可降解所以會(huì)將降解產(chǎn)物釋放于患者這是此類產(chǎn)品與其他預(yù)期不被患者機(jī)體吸收

:,,

的醫(yī)療器械根本不同的特性

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

所有部分醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)

GB/T16886()

醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第部分納米材料指南

ISO/TR10993-2222:(Biologicalevaluationof

medicaldevices—Part22:Guidanceonnanomaterials)

外科植入物聚乳酸的均聚物共聚物和共混物體外降解試驗(yàn)

ISO13781、[Implantsforsur-

gery—Homopolymers,copolymersandblendsonpoly(lactide)—Invitrodegradationtesting]

3術(shù)語和定義

下列術(shù)語和定義適用于本文件

。

31

.

吸收/吸收性absorb/absorption

某一非內(nèi)源性外部的材料或物質(zhì)或其分解產(chǎn)物逐步通過細(xì)胞和或組織或被細(xì)胞和或組織同

(),//

化的作用

。

定義

[ISO10993-6:2016,3.1]

32

.

降解產(chǎn)物degradationproduct

某一材料或物質(zhì)由于物理代謝和或化學(xué)分解而產(chǎn)生的所有中間或最終副產(chǎn)物

、/。

定義

[ISO10993-6:2016,3.3]

33

.

降解degrade

某一材料或物質(zhì)發(fā)生的物理代謝和或化學(xué)分解

、

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