ICS1104040

C35..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T1781—2021

金屬U型釘力學(xué)性能試驗方法

Testmethodsformechanicalpropertyofmetallicbonestaples

2021-09-06發(fā)布2022-09-01實施

國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T1781—2021

目次

前言

…………………………Ⅰ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語和定義

3………………1

試驗方法

4…………………2

附錄規(guī)范性附錄金屬型釘恒定振幅彎曲疲勞試驗方法

A()U………3

附錄規(guī)范性附錄金屬型釘拔出強(qiáng)度試驗方法

B()U…………………8

附錄規(guī)范性附錄金屬型釘軟組織固定強(qiáng)度試驗方法

C()U………11

附錄規(guī)范性附錄金屬型釘靜態(tài)彎曲試驗方法

D()U………………14

參考文獻(xiàn)

……………………18

YY/T1781—2021

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識別這些專利的責(zé)任

。。

本標(biāo)準(zhǔn)由國家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會骨科植入物分技術(shù)委員會

(SAC/TC110/

歸口

SC1)。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位天津市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中

:、

心北京納通科技集團(tuán)有限公司強(qiáng)生上海醫(yī)療器材有限公司

、、()。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人李文嬌王濤張述孫嘉懌李曉云李仁耀趙文文王戎斐楊詩昊

:、、、、、、、、。

Ⅰ

YY/T1781—2021

金屬U型釘力學(xué)性能試驗方法

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了測定金屬型釘力學(xué)性能的試驗方法

U。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于金屬型釘

U。

注1本標(biāo)準(zhǔn)試驗方法可用于肌肉骨骼系統(tǒng)內(nèi)固定用金屬型釘?shù)脑O(shè)計和機(jī)械功能的表征

:U。

本標(biāo)準(zhǔn)不適用于描述或指明金屬型釘?shù)奶囟ㄔO(shè)計

U。

注2本標(biāo)準(zhǔn)中包括多種試驗方法但是使用者不一定使用所有方法進(jìn)行試驗可根據(jù)特定器械的設(shè)計選擇適合的

:,,

試驗方法

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

靜力單軸試驗機(jī)的檢驗第部分拉力和或壓力試驗機(jī)測力系統(tǒng)的檢驗與校準(zhǔn)

GB/T16825.11:()

單軸疲勞試驗系統(tǒng)第部分動態(tài)力校準(zhǔn)

GB/T25917.11:

3術(shù)語和定義

下列術(shù)語和定義適用于本文件

。

31

.

U型釘staple

通常由金屬材料制成為型結(jié)構(gòu)至少有兩個腿可打入骨表面用于固定或穩(wěn)定相鄰骨塊或者

,U,,,,

將軟組織或其他材料固定到骨上

。

32

.

釘腿stapleleg

用于穿透骨組織的平行或近平行的延伸部分

。

注橫截面可能是圓形方形或多邊形并且可能帶有鋸齒或倒鉤以增加在骨內(nèi)的固定或緊固強(qiáng)度

:、,,。

33

.

釘橋staplebridge

連接釘腿的橫梁

。

注釘橋可能是光滑的或者在底面帶有齒狀突起以便固定軟組織或其他材料

:,,。

34

.

骨bone

新鮮新鮮冷凍或保存的骨其材料特性可以代表型釘植入的部位尸體或動物骨均適用

、,U;。

35

.

骨替代物bonesubstitute

性質(zhì)已知且穩(wěn)定的材料其強(qiáng)度密度或剛度與新鮮新鮮冷凍或保存骨相似

,、