ICS1104030

C36..

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T1554—2017

輸卵管導(dǎo)管

Oviductcatheter

2017-05-02發(fā)布2018-04-01實(shí)施

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

YY/T1554—2017

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專利的責(zé)任

。。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)計(jì)劃生育器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)提出并歸口

(SAC/TC169)。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位上海衡儀器廠有限公司上海市醫(yī)療器械檢測(cè)所上海上醫(yī)康鴿醫(yī)用器材有限責(zé)

:、、

任公司

。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人王滬育姚天平朱孫瑜顏文濤鄒冰宓志才

:、、、、、。

Ⅰ

YY/T1554—2017

輸卵管導(dǎo)管

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了輸卵管導(dǎo)管的組成與分類要求試驗(yàn)方法標(biāo)志和使用說明書包裝運(yùn)輸和貯存

、、、、、。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于輸卵管導(dǎo)管該產(chǎn)品為宮腔鏡或數(shù)字減影造影術(shù)熒光屏監(jiān)視下用導(dǎo)絲導(dǎo)入的

,(DSA)

器械經(jīng)陰道進(jìn)入宮腔用于對(duì)子宮間質(zhì)部輸卵管進(jìn)行造影疏通

,,、、。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志

GB/T191

注射器注射針及其他醫(yī)療器械魯爾圓錐接頭第部分鎖定接頭

GB/T1962.2、6%()2:

工業(yè)產(chǎn)品使用說明書總則

GB/T9969

醫(yī)用輸液輸血注射器具檢驗(yàn)方法第部分化學(xué)分析方法

GB/T14233.1—2008、、1:

非血管內(nèi)導(dǎo)管第部分一般性能試驗(yàn)方法

GB/T15812.1—20051:

醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第部分風(fēng)險(xiǎn)管理過程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)

GB/T16886.11:

一次性使用無菌血管內(nèi)導(dǎo)管第部分通用要求

YY0285.1—20041:

一次性使用無菌血管內(nèi)導(dǎo)管輔件第部分導(dǎo)引器械

YY0450.1—20031:

中華人民共和國(guó)藥典四部版

(2015)

3組成與分類

31輸卵管導(dǎo)管由導(dǎo)管含座以下簡(jiǎn)稱導(dǎo)管和導(dǎo)絲組成

.()(“”)。

32導(dǎo)管的型式應(yīng)符合圖的規(guī)定

.1。

33導(dǎo)絲為插入宮腔并定位的柔性器械根據(jù)頭端型式分為直形和形導(dǎo)絲的型式應(yīng)符合圖的

.。J。2

規(guī)定

。

注最新臨床使用的導(dǎo)絲的型式可能與圖有差異應(yīng)鼓勵(lì)制造商開發(fā)新的產(chǎn)品使被檢查者受到的傷害降