ICS11040

CCSC.30

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T1813—2022

醫(yī)用電氣設(shè)備使用可靠性信息收集與

評(píng)估方法

Methodsforoperationalreliabilityinformationcollectionandevaluation

ofmedicalelectricalequipment

2022-05-18發(fā)布2023-06-01實(shí)施

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T1813—2022

目次

前言

…………………………Ⅲ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語(yǔ)和定義

3………………1

設(shè)備和系統(tǒng)使用可靠性信息收集

4MEME……………4

使用可靠性信息的來(lái)源

4.1……………4

使用可靠性信息的內(nèi)容

4.2……………4

故障判定與記錄

4.3……………………6

設(shè)備和系統(tǒng)使用可靠性評(píng)估

5MEME…………………7

綜述

5.1…………………7

確定使用可靠性評(píng)估的指標(biāo)

5.2………………………7

樣本的確定

5.3…………………………7

使用可靠性信息的初步整理

5.4………………………7

分布類型檢驗(yàn)方法

5.5…………………8

連續(xù)型分布的參數(shù)估計(jì)

5.6……………8

編制使用可靠性評(píng)估報(bào)告

5.7…………8

附錄資料性設(shè)備和系統(tǒng)使用可靠性信息收集表

A()MEME………9

附錄資料性設(shè)備和系統(tǒng)的其他相關(guān)使用可靠性參數(shù)說(shuō)明

B()MEME……………10

附錄資料性相關(guān)分布模型介紹

C()……………………13

附錄資料性相關(guān)分布類型檢驗(yàn)

D()……………………15

參考文獻(xiàn)

……………………17

Ⅰ

YY/T1813—2022

前言

本文件按照標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第部分標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則的規(guī)定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別專利的責(zé)任

。。

本文件由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本文件由全國(guó)醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口

(SAC/TC10)。

本文件起草單位中國(guó)人民解放軍總醫(yī)院上海市醫(yī)療器械檢測(cè)所國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械

:、、

技術(shù)審評(píng)中心上海聯(lián)影醫(yī)療科技股份有限公司航衛(wèi)通用電氣醫(yī)療系統(tǒng)有限公司上海西門子醫(yī)療器

、、、

械有限公司上海微創(chuàng)醫(yī)療器械集團(tuán)有限公司費(fèi)森尤斯醫(yī)藥研發(fā)上海有限公司飛利浦中國(guó)投

、()、()、()

資有限公司上海市第六人民醫(yī)院

、。

本文件主要起草人何昆侖郁紅漪周娟張尉強(qiáng)賀飛曹德森鄭晨李斌高建李琦劉明強(qiáng)

:、、、、、、、、、、、

吳秀梅陳杰陶侃

、、。

Ⅲ

YY/T1813—2022

醫(yī)用電氣設(shè)備使用可靠性信息收集與

評(píng)估方法

1范圍

本文件規(guī)定了在制造商規(guī)定的使用時(shí)間內(nèi)對(duì)醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)以下簡(jiǎn)稱設(shè)備

,(ME

和系統(tǒng)開(kāi)展使用可靠性信息收集與使用可靠性評(píng)估工作的方法

ME)。

本文件適用于設(shè)備和系統(tǒng)的使用可靠性信息收集與使用可靠性評(píng)估

MEME。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過(guò)文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款其中注日期的引用文

。,

件僅該日期對(duì)應(yīng)的版本適用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于

,;,()

本文件

。

醫(yī)用電氣設(shè)備第部分基本安全和基本性能的通用要求

GB9706.1—20201:

醫(yī)用電氣設(shè)備可靠性通用要求

YY/T1837—2022

3術(shù)語(yǔ)和定義

界定的以及下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件

GB9706.1—2020、YY/T1837—2022。

31

.

參數(shù)估計(jì)parameterestimation

根據(jù)樣本推斷未知的總體分布參數(shù)

。

設(shè)備和系統(tǒng)的使用可靠性數(shù)據(jù)分析中估計(jì)用于表征可靠性指標(biāo)的參數(shù)或參數(shù)函數(shù)的

MEME,

過(guò)程

。

來(lái)源有修改

[:GB/T17560—1998,3.1.1,]

32

.

分布模型distributionmodel

特定的分布或分布類