ICS11040

CCSC.30

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準

YY/T1813—2022

醫(yī)用電氣設備使用可靠性信息收集與

評估方法

Methodsforoperationalreliabilityinformationcollectionandevaluation

ofmedicalelectricalequipment

2022-05-18發(fā)布2023-06-01實施

國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T1813—2022

目次

前言

…………………………Ⅲ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語和定義

3………………1

設備和系統(tǒng)使用可靠性信息收集

4MEME……………4

使用可靠性信息的來源

4.1……………4

使用可靠性信息的內(nèi)容

4.2……………4

故障判定與記錄

4.3……………………6

設備和系統(tǒng)使用可靠性評估

5MEME…………………7

綜述

5.1…………………7

確定使用可靠性評估的指標

5.2………………………7

樣本的確定

5.3…………………………7

使用可靠性信息的初步整理

5.4………………………7

分布類型檢驗方法

5.5…………………8

連續(xù)型分布的參數(shù)估計

5.6……………8

編制使用可靠性評估報告

5.7…………8

附錄資料性設備和系統(tǒng)使用可靠性信息收集表

A()MEME………9

附錄資料性設備和系統(tǒng)的其他相關(guān)使用可靠性參數(shù)說明

B()MEME……………10

附錄資料性相關(guān)分布模型介紹

C()……………………13

附錄資料性相關(guān)分布類型檢驗

D()……………………15

參考文獻

……………………17

Ⅰ

YY/T1813—2022

前言

本文件按照標準化工作導則第部分標準化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則的規(guī)定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔識別專利的責任

。。

本文件由國家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本文件由全國醫(yī)用電器標準化技術(shù)委員會歸口

(SAC/TC10)。

本文件起草單位中國人民解放軍總醫(yī)院上海市醫(yī)療器械檢測所國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械

:、、

技術(shù)審評中心上海聯(lián)影醫(yī)療科技股份有限公司航衛(wèi)通用電氣醫(yī)療系統(tǒng)有限公司上海西門子醫(yī)療器

、、、

械有限公司上海微創(chuàng)醫(yī)療器械集團有限公司費森尤斯醫(yī)藥研發(fā)上海有限公司飛利浦中國投

、()、()、()

資有限公司上海市第六人民醫(yī)院

、。

本文件主要起草人何昆侖郁紅漪周娟張尉強賀飛曹德森鄭晨李斌高建李琦劉明強

:、、、、、、、、、、、

吳秀梅陳杰陶侃

、、。

Ⅲ

YY/T1813—2022

醫(yī)用電氣設備使用可靠性信息收集與

評估方法

1范圍

本文件規(guī)定了在制造商規(guī)定的使用時間內(nèi)對醫(yī)用電氣設備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)以下簡稱設備

,(ME

和系統(tǒng)開展使用可靠性信息收集與使用可靠性評估工作的方法

ME)。

本文件適用于設備和系統(tǒng)的使用可靠性信息收集與使用可靠性評估

MEME。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款其中注日期的引用文

。,

件僅該日期對應的版本適用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于

,;,()

本文件

。

醫(yī)用電氣設備第部分基本安全和基本性能的通用要求

GB9706.1—20201:

醫(yī)用電氣設備可靠性通用要求

YY/T1837—2022

3術(shù)語和定義

界定的以及下列術(shù)語和定義適用于本文件

GB9706.1—2020、YY/T1837—2022。

31

.

參數(shù)估計parameterestimation

根據(jù)樣本推斷未知的總體分布參數(shù)

。

設備和系統(tǒng)的使用可靠性數(shù)據(jù)分析中估計用于表征可靠性指標的參數(shù)或參數(shù)函數(shù)的

MEME,

過程

。

來源有修改

[:GB/T17560—1998,3.1.1,]

32

.

分布模型distributionmodel

特定的分布或分布類