ICS1110010

CCSC.44.

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T1825—2021

紅細(xì)胞和白細(xì)胞計(jì)數(shù)參考測(cè)量程序

定值結(jié)果測(cè)量不確定度評(píng)定指南

Guidelineformeasurementuncertaintyevaluationofthecertifiedvalues

usingtheerythrocytesandleucocytesreferencemeasurementprocedures

2021-12-06發(fā)布2022-12-01實(shí)施

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T1825—2021

前言

本文件按照標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第部分標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則的規(guī)

GB/T1.1—2020《1:》

定起草

。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別專利的責(zé)任

。。

本文件由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本文件由全國(guó)醫(yī)用臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口

(SAC/TC136)。

本文件起草單位北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)所國(guó)家衛(wèi)生健康委臨床檢驗(yàn)中心上海市臨床檢驗(yàn)中心

:、、、

中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可中心希森美康醫(yī)用電子上海有限公司深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公

、()、

司貝克曼庫(kù)爾特商貿(mào)中國(guó)有限公司

、()。

本文件主要起草人宋偉彭明婷徐翀付岳蘇靜石孝勇李金枝

:、、、、、、。

Ⅰ

YY/T1825—2021

紅細(xì)胞和白細(xì)胞計(jì)數(shù)參考測(cè)量程序

定值結(jié)果測(cè)量不確定度評(píng)定指南

1范圍

本文件給出了評(píng)定紅細(xì)胞和白細(xì)胞計(jì)數(shù)參考測(cè)量程序定值結(jié)果測(cè)量不確定度的指南

。

本文件適用于血細(xì)胞分析參考測(cè)量實(shí)驗(yàn)室評(píng)定紅細(xì)胞和白細(xì)胞計(jì)數(shù)參考測(cè)量程序定值結(jié)果的測(cè)量

不確定度

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過(guò)文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款其中注日期的引用文

。,

件僅該日期對(duì)應(yīng)的版本適用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于

,;,()

本文件

。

體外診斷醫(yī)療器械制造商提供的信息標(biāo)示第部分術(shù)語(yǔ)定義和通用

GB/T29791.1()1:、

要求

3術(shù)語(yǔ)和定義

界定的以及下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件

GB/T29791.1。

31

.

參考測(cè)量程序referencemeasurementprocedure

被接受作為提供適合下列預(yù)期用途的測(cè)量結(jié)果的測(cè)量程序預(yù)期用途包括評(píng)價(jià)測(cè)量同類量的其他

,

測(cè)量程序測(cè)得量值的測(cè)量正確度校準(zhǔn)或參考物質(zhì)賦值

、。

來(lái)源

[:ISO15193:2009,3.7]

32

.

測(cè)量不確定度的A類評(píng)定typeAevaluationofstandarduncertainty

類評(píng)定

AtypeAevaluation

對(duì)在規(guī)定測(cè)量條件下測(cè)得的量值用統(tǒng)計(jì)分析的方法進(jìn)行的測(cè)量不確定度分量的評(píng)定

。

來(lái)源

[:JJF1001—2011,5.20]

33

.

測(cè)量不確定度的B類評(píng)定typeBevaluationofstandarduncertainty

類評(píng)定

BtypeBevaluation

用不同于測(cè)量不確定度類評(píng)定的方法對(duì)測(cè)量不確定度分量進(jìn)行的評(píng)定

A。

示例評(píng)定基于以下信息

::

權(quán)威機(jī)構(gòu)發(fā)布的量值

———;

有證參考物質(zhì)的量值

———;

校準(zhǔn)證