ICS11100

C44.

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準

YY/T1216—2013

甲胎蛋白定量標記免疫分析試劑盒

Alpha-fetoproteinquantitativelabellingimmunoassaykit

2013-10-21發(fā)布2014-10-01實施

國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

YY/T1216—2013

前言

本標準按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

請注意本標準的某些內(nèi)容可能涉及專利本標準的發(fā)布機構(gòu)不承擔識別這些專利的責任

。。

本標準由國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出

。

本標準由全國醫(yī)用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統(tǒng)標準化技術(shù)委員會歸口

(SAC/TC136)。

本標準起草單位中國食品藥品檢定研究院

:。

本標準主要起草人劉艷黃穎高尚先

:、、。

Ⅰ

YY/T1216—2013

甲胎蛋白定量標記免疫分析試劑盒

1范圍

本標準規(guī)定了甲胎蛋白定量標記免疫分析試劑盒的分類要求試驗方法使用說明書標識標簽

、、、、、

以及包裝運輸貯存

、、。

本標準適用于進行甲胎蛋白定量測定的標記免疫分析試劑盒以下簡稱試劑盒包括以酶

(AFP)。

標記化學發(fā)光標記時間分辨熒光標記等標記方法為捕獲抗體以微孔板管磁顆粒微珠和塑料珠等

、、,、、、

為載體包被抗體定量測定的免疫分析測定試劑盒

,AFP。

本標準不適用于

:

膠體金標記試紙條

a)AFP;

用125等放射性同位素標記的各類放射免疫或免疫放射試劑盒

b)I。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標簽標記和提供信息的符號第部分通用要求

YY0466.1、1:

3分類

試劑盒按照標記方法不同可以分為酶聯(lián)免疫法化學發(fā)光法時間分辨免疫熒光法等試

AFP、、AFP

劑盒根據(jù)固相載體不同可以分為微孔板式管式磁顆粒微珠和塑料珠等為載體的試劑盒根據(jù)

,、、、AFP;

操作過程的不同可分為手工操作法和儀器自動操作法的試劑盒

AFP。

4要求

41外觀

.

試劑盒應(yīng)組分齊全內(nèi)外包裝均應(yīng)完整標簽清晰液體試劑無滲漏凍干組分呈疏松體加入去離

,,,,,

子水等復(fù)溶劑后應(yīng)在內(nèi)完全溶解

20min。

注制造商可根據(jù)自己產(chǎn)品的包裝特點規(guī)定適當?shù)耐庥^要求

:。

42最低檢測限

.

最低檢測限應(yīng)不高于

5.0ng/mL。

43劑量反應(yīng)曲線的線性

.-

在制造商給定的線性區(qū)間內(nèi)劑量反應(yīng)曲線相關(guān)系數(shù)r應(yīng)不小于

,-()0.9900。

44準確度

.

在試劑盒的線性區(qū)間內(nèi)制備個不同濃度的國家標準品作為樣品進行檢測