ICS1104050

C43..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準

YY/T1757—2021

醫(yī)用冷凍保存箱

Medicalfreezer

2021-03-09發(fā)布2023-04-01實施

國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T1757—2021

目次

前言

…………………………Ⅰ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語和定義

3………………1

產(chǎn)品分類

4…………………3

要求

5………………………3

試驗方法

6…………………8

標志

7………………………18

包裝運輸貯存

8、、…………………………18

YY/T1757—2021

前言

本標準按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔識別這些專利的責任

。。

本標準由國家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本標準由全國測量控制和實驗室電器設(shè)備安全標準化技術(shù)委員會醫(yī)用設(shè)備分技術(shù)委員會

、(SAC/

歸口

TC338/SC1)。

本標準起草單位遼寧省醫(yī)療器械檢驗檢測院安徽省食品藥品檢驗研究院北京市醫(yī)療器械檢驗

:、、

所青島海爾生物醫(yī)療股份有限公司冰山松洋生物科技大連有限公司中科美菱低溫科技股份有限

、、()、

公司賽默飛世爾科技中國有限公司北京市醫(yī)療器械技術(shù)審評中心解放軍總醫(yī)院

、()、、。

本標準主要起草人王博葉小燦馮磊劉發(fā)柱蘇嵋華劉占杰曲耀輝袁順濤姚本虎張瑜

:、、、、、、、、、、

陳然趙秀梅

、。

Ⅰ

YY/T1757—2021

醫(yī)用冷凍保存箱

1范圍

本標準規(guī)定了醫(yī)用冷凍保存箱的產(chǎn)品分類要求試驗方法標志包裝運輸貯存

、、、、、、。

本標準適用于采用封閉式電動機驅(qū)動壓縮式的醫(yī)用冷凍保存箱以下簡稱冷凍箱包括醫(yī)用低溫

(),

保存箱處于其他溫度范圍的醫(yī)用冷凍保存設(shè)備可參考本標準

。。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

測量控制和實驗室用電氣設(shè)備的安全要求第部分通用要求

GB4793.1、1:

醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗方法

GB/T14710

測量控制和實驗室用的電設(shè)備電磁兼容性要求第部分通用要求

GB/T18268.1、1:

3術(shù)語和定義

下列術(shù)語和定義適用于本文件

。

31

.

醫(yī)用冷凍保存箱medicalfreezer

一個具有適當容積和裝置的絕熱箱箱內(nèi)溫度可控制在內(nèi)用消耗電能的手段

,-25℃~-164℃,

來制冷具有一個或多個間室在規(guī)定的條件下當箱內(nèi)溫度達到設(shè)定溫度后供醫(yī)療機構(gòu)存放存品這

,。,,,

些存品經(jīng)一段時間達到設(shè)定溫度并在要求溫度波動范圍內(nèi)可靠保存

,。

32

.

存品deposit

準備存放在冷凍箱內(nèi)的血漿組織細胞等醫(yī)用或類似用途的物品

、、。

33

.

頂開式臥式冷凍箱top-openingtypefreezer

()

通過頂部的箱門或蓋取放存品的冷凍箱

。

34

.

直立式立式冷凍箱uprighttypefreezer

()

通過前邊的箱門取放存品的冷凍箱

。

35

.

外形尺寸overalldimensions

箱門或蓋關(guān)閉時冷凍箱所占空間的大小以高寬深的形式來表示

,