ICS1110010

CCSC.44.

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準

YY/T1817—2022

甲狀腺球蛋白測定試劑盒

化學發(fā)光免疫分析法

()

Throlobulintestinkitchemiluminescentimmunoassa

ygg(y)

2022-05-18發(fā)布2023-12-01實施

國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T1817—2022

前言

本文件按照標準化工作導則第部分標準化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則的規(guī)定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔識別專利的責任

。。

本文件由國家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本文件由全國醫(yī)用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統(tǒng)標準化技術(shù)委員會歸口

(SAC/TC136)。

本文件起草單位北京市醫(yī)療器械檢驗所首都醫(yī)科大學附屬北京同仁醫(yī)院深圳市新產(chǎn)業(yè)生物醫(yī)

:、、

學工程股份有限公司雅培貿(mào)易上海有限公司

、()。

本文件主要起草人劉艷春孫雪晴劉向祎袁錦云吳曉軍

:、、、、。

Ⅰ

YY/T1817—2022

甲狀腺球蛋白測定試劑盒

化學發(fā)光免疫分析法

()

1范圍

本文件規(guī)定了甲狀腺球蛋白測定試劑盒的要求試驗方法標識標簽使用說明書包裝運輸和

、、、、、、

貯存

。

本文件適用于以化學發(fā)光免疫分析為原理的定量檢測人血液中的甲狀腺球蛋白的測定試劑盒包

,

括以微孔板管磁顆粒微珠和塑料珠等為載體的酶促非酶促化學發(fā)光免疫分析測定試劑盒包括手

、、、、,

工操作法和儀器自動操作法

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款其中注日期的引用文

。,

件僅該日期對應的版本適用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于

,;,()

本文件

。

包裝儲運圖示標志

GB/T191

體外診斷醫(yī)療器械生物樣品中量的測量校準品和控制物質(zhì)賦值的計量學溯

GB/T21415

源性

體外診斷醫(yī)療器械制造商提供的信息標示第部分專業(yè)用體外診斷試劑

GB/T29791.2()2:

3術(shù)語和定義

本文件沒有需要界定的術(shù)語和定義

。

4要求

41外觀

.

制造商應根據(jù)產(chǎn)品的包裝特點規(guī)定適當?shù)耐庥^要求一般應有試劑盒各組分性狀內(nèi)外包裝標

。、;、

簽清晰等要求

。

42溯源性

.

制造商應根據(jù)及有關(guān)規(guī)定提供所用校準品的來源賦值過程以及測量不確定度等

GB/T21415、

內(nèi)容

。

43線性

.

在制造商給定的線性區(qū)間內(nèi)下限不高于上限不低于相關(guān)系數(shù)r