ICS1104040

C30..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T12871—2016

.

顱腦外引流系統(tǒng)

第1部分顱腦穿刺外引流收集裝置

:

Intracranialexternaldrainagesystem—

Part1Collectinsetsforexternaldrainaebintracranialuncture

:ggyp

2016-03-23發(fā)布2017-01-01實施

國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

YY/T12871—2016

.

目次

前言

…………………………Ⅲ

引言

…………………………Ⅳ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語和定義

3………………1

結(jié)構(gòu)與命名

4………………2

材料

5………………………3

物理要求

6…………………3

化學(xué)要求

7…………………6

生物學(xué)要求

8………………6

型式檢驗

9…………………6

標(biāo)志

10………………………7

包裝

11………………………8

附錄規(guī)范性附錄物理試驗方法

A()……………………9

參考文獻

……………………13

圖抗外力干擾試驗示意圖例

A.1………………………10

圖試驗裝置示意圖例

A.2………………11

表滴瓶的容量和刻度

1……………………5

Ⅰ

YY/T12871—2016

.

前言

顱腦外引流系統(tǒng)分為以下三個部分

YY/T1287《》。

第部分顱腦穿刺外引流收集裝置

———1:;

第部分腰椎穿刺腦脊液外引流收集裝置

———2:;

第部分顱腦外引流導(dǎo)管

———3:。

本部分是的第部分

YY/T12871。

本部分按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔(dān)識別這些專利的責(zé)任

。。

本部分由全國醫(yī)用輸液器具標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會歸口

(SAC/TC106)。

本部分主要起草單位山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗中心

:。

本部分參加起草單位山東大正醫(yī)療器械股份有限公司美敦力上海管理有限公司

:、()。

本部分主要起草人李明衣瑛李艷萍許慧李志鵬萬敏賈彧飛

:、、、、、、。

Ⅲ

YY/T12871—2016

.

引言

顱腦外引流收集裝置適用于腦脊液患者和腦出血或血腫較少患者的引流腦脊液是處于腦室內(nèi)

()。

和與之相通的脊椎內(nèi)的液體臨床上可以視情況通過體內(nèi)分流將其引到體內(nèi)其他部位也可視情況通過

,,

腦室外引流屬于顱腦外引流或脊椎外引流的方式將其引出體外處于腦室外和顱骨下的腦出血或血

();(

腫則可通過顱腦穿刺外引流的方式將其引出體外

)。

本部分規(guī)定的裝置用于腦脊液腦室外引流和腦出血或血腫外引流前者需要有腦室壓力監(jiān)視和

()。

調(diào)控裝置

。

體內(nèi)分流式腦脊液分流器見一次性使用無菌腦積水分流器及其組件

YY/T0487《》。

Ⅳ

YY/T12871—2016

.

顱腦外引流系統(tǒng)

第1部分顱腦穿刺外引流收集裝置

:

1范圍

的本部分規(guī)定了顱腦外引流系統(tǒng)中的顱腦穿刺外引流收集裝置的要求適用于腦脊液

YY/T1287,

腦室外引流和腦出血或血腫外引流

()。

腰椎穿刺外引流的裝置顱腦外引流導(dǎo)管和顱內(nèi)壓力監(jiān)測設(shè)備的要求不屬于本部分的范疇

、。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

注射器注射針及其他醫(yī)療器械魯爾圓錐接頭第部分鎖定接頭

GB/T1962.2、6%()2:

(GB/T1962.2—2001,ISO594-2:1998,IDT)

一次性使用輸液器重力輸液式

GB8368—2005(ISO8536-4:2004,MOD)

醫(yī)療器械生物學(xué)評價第部分風(fēng)險管理過程中的評價與試驗

GB/T16886.11:(GB/T16886.1—

2011,ISO10993-1:2009,IDT)

集尿袋第部分要求和檢驗方法

GB17257.2—20092:(ISO8669-2:1996,IDT)

醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)志標(biāo)簽和提供信息的符號第部分通用要求

YY/T0466.1、1:

(YY/T0466.1—2009,ISO15223-1:2007,IDT)

輸液連接件第部分穿刺式連接件肝素帽

YY0581.1—20111:()

輸液連接件第部分無針連接件

YY0581.2—20112:

壓力輸液裝置用一次性使用液路及其附件第部分附件

YY0585.2—20052:(ISO8536-10:

2004,IDT)

標(biāo)示無菌醫(yī)療器械的要求第部分最終滅菌醫(yī)療器械的要求

YY/T0615.1“”1:

輸液輸血器具用空氣過濾材料阻微生物氣溶膠穿透試驗方法

YY/T1551、

最