第4頁共4頁DPP-250B鋁塑包裝機驗證方案JB-YZ-001-A編訂人＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿編訂日期＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿會簽部門職務(wù)姓名日期批準人＿＿＿＿＿＿＿＿批準日期＿＿＿＿＿＿＿＿＿驗證計劃①預(yù)確認年月日至年月日②安裝確認年月日至年月日③運行確認年月日至年月日④性能確認年月日至年月日目錄1、設(shè)備選型與技術(shù)適用性1.1技術(shù)適用性1.2購買選擇與論證1.3批準購買記錄2、設(shè)備安裝確認2.1開箱驗收記錄2.2安裝場地確認2.3組裝2.4工程動力系統(tǒng)與設(shè)備的匹配2.5溫度、真空、壓縮等計量校正2.6編制設(shè)備操作規(guī)程3、設(shè)備運行確認3.l執(zhí)行操作規(guī)程3.2確認操作規(guī)程的適用性3.3主要技術(shù)參數(shù)的確認4、設(shè)備性能確認4.1執(zhí)行SOP4.2確認SOP的適用性4.3空白片試車4.4確認封裝質(zhì)量4.5熱封溫度控制4.6最大生產(chǎn)能力4.7潤滑4.8清潔5、驗證論證6、結(jié)論7、批準1、設(shè)備選型確認1.1技術(shù)要求文件1.1.1封裝片數(shù)：24片／板1.1.2包裝能力1.1.3總功率1.1.4動力能源系統(tǒng)符合配套1.1.5應(yīng)易于清潔、拆洗1.1.6計量儀表應(yīng)符合國家規(guī)定1.1.7藥品接觸表面材質(zhì)應(yīng)為不銹鋼1.1.8熱合封合溫度應(yīng)為140-160℃并可調(diào)1.2購買選擇與論證技術(shù)參數(shù)：產(chǎn)品合格文件、質(zhì)量保證、售后服務(wù)1.3批準購買記錄1.4結(jié)論2、設(shè)備安裝確2.l開箱驗收記錄說明書、設(shè)備安裝手冊合格證備品備件設(shè)備主機、零件與說明書相符有關(guān)圖紙、開箱記錄2.2設(shè)備計量儀表應(yīng)符合國家標準2.3安裝場地確認2.4組裝完畢，無缺件、損件、符合說明書要求2.5材質(zhì)符合GMP要求2.6與工程動力系統(tǒng)相匹配2.7安裝調(diào)試2.8編制執(zhí)行的操作SOP、清潔規(guī)程2.9結(jié)論3、設(shè)備運行確認3.l執(zhí)行該設(shè)備操作規(guī)程3.2確認編制的標準操作規(guī)程的適用性記錄3.3主要技術(shù)參數(shù)的確認；加熱輥溫度控制120-140℃轉(zhuǎn)速使用鋁塑進行空載壓合試驗檢查：鋁塑泡型片數(shù)：24片／板封裝嚴密性鋁板切割規(guī)整性最大封裝能力轉(zhuǎn)動系統(tǒng)運行3.4結(jié)論4、設(shè)備性能確定4.1執(zhí)行該設(shè)備操作規(guī)程4.2確認上述操作規(guī)程的適用性4.3使用空白片進行封裝試驗4.4確認封裝質(zhì)量鋁塑泡型符合品種要求，無癟泡、歪泡、漏泡裝片數(shù)：24片／板封裝嚴密性空白片在封裝過程中無污點、油漬封裝完畢的片子完整性封裝過程無漏封(即一板中有若干空泡，無片子)切裁：3板/切4.5熱壓溫度控制4.6最大生產(chǎn)能力4.7潤滑轉(zhuǎn)動系統(tǒng)4.8執(zhí)行清潔規(guī)程情況4.9結(jié)論5、再驗證周期6、設(shè)備驗證評價與建議7、驗證小組會簽驗證小組負責(zé)人