ICS1106010

CCSC.33.

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準

YY/T0493—2022

代替

YY0493—2011

牙科學(xué)彈性體印模材料

Dentistry—Elastomericimpressionmaterials

(ISO4823:2015,MOD)

2022-08-17發(fā)布2023-09-01實施

國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T0493—2022

目次

前言

…………………………Ⅲ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語及定義

3………………1

分類

4………………………2

包裝標識和制造商說明書的要求

5、………………………2

包裝要求

5.1……………2

標識要求

5.2……………2

制造商說明書的要求

5.3………………3

特性和性能要求

5.4……………………4

試驗前計劃

6………………5

試驗方法具體要求

7———…………………7

調(diào)和時間

7.1……………7

稠度

7.2…………………7

工作時間

7.3……………8

細節(jié)再現(xiàn)

7.4……………11

線尺寸變化

7.5…………………………12

與石膏配伍性

7.6………………………13

彈性回復(fù)

7.7……………14

壓應(yīng)變

7.8………………15

附錄規(guī)范性附錄本標準引用圖

A()……………………17

附錄規(guī)范性附錄手工調(diào)和標準方法

B()………………29

附錄資料性附錄工作時間測試儀器部件可能的來源

C()———………32

參考文獻

……………………33

Ⅰ

YY/T0493—2022

前言

本標準的全部內(nèi)容為強制性

。

本標準按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本標準代替牙科學(xué)彈性體印模材料與相比所出現(xiàn)的變化

YY0493—2011《》,YY0493—2011,

均是由于第四版刪除和替代第三版所致主要技術(shù)變化如下

ISO(ISO4823:2000),:

更改了要求的順序在特點和性能的要求前加入對包裝標識和制造商說明書的要求

———,,、。

刪除了工作時間至少比調(diào)和時間長的要求

———30s。

鑒于有數(shù)個產(chǎn)品的工作時間低于此時間要求因此該修改是必要的

,;

增加曾被第三版中豁免的型材料的工作時間測試方法靜載法沉入法見

———0:()(7.3.2)。

用于型型和型材料的線性位移傳感器法繼續(xù)使用

———YY0493—20111、23。

對于條款的順序考慮到大多數(shù)牙科材料產(chǎn)品標準的結(jié)構(gòu)是將要求和試驗方法條款放在標識

———,,

和使用說明書的要求前本標準把產(chǎn)品標識和說明書的要求放在第一位這種改變是必要的

,。,

經(jīng)驗告訴我們?nèi)绻囼炚咴谝婚_始的時候就把標識和使用說明書的信息考慮進去在測試時

,,

則更易獲得試驗的成功

。

加入了第章

———6。

關(guān)于附錄附錄將所有的圖應(yīng)集中在一起以規(guī)范性附錄的形式呈現(xiàn)并按規(guī)范編號而不

———。A,,,

是分散在相應(yīng)的章節(jié)中這樣便于使用者查找附錄為試驗操作者提供了標準化手工調(diào)和

,;B

方法從而保證試樣的調(diào)和制備是均勻的且對不同產(chǎn)品是公平的附錄規(guī)定了工作時間試

,,;C

驗裝置和線性位移傳感器的來源

(LVTD)。

本標準使用重新起草法修改采用牙科學(xué)彈性體印模材料

ISO4832:2015《》。

本標準與的技術(shù)性差異及其原因如下

ISO4832:2015:

關(guān)于規(guī)范性引用文件本標準做了具有技術(shù)性差異的調(diào)整以適應(yīng)我國的技術(shù)條件調(diào)整的情

———,,,

況集中反映在第章規(guī)范性引用文件中具體調(diào)整如下

2“”,:

用所有部分代替所有部分兩項標準各部分之間的一致性程度

●GB/T9937()ISO1942(),

如下

:

口腔詞匯第部分基本和臨床術(shù)語

●GB/T9937.1—20081:(ISO1942-1:1989,IDT);

口腔詞匯第部分口腔材料

●GB/T9937.2—20082:(ISO1942-2:1989,IDT);

口腔詞匯第部分口腔器械

●GB/T9937.3—20083:(ISO1942-3:1989,IDT);

牙科術(shù)語第部分牙科設(shè)備

●GB/T9937.4—20054:(ISO1942-4:1989,IDT);

口腔詞匯第部分與測試有關(guān)的術(shù)語

●GB/T9937.5—20085:(ISO1942-5:1989,

IDT)。

用修改采用國際標準的代替了

●YY0462ISO6873。

請注意本標準的某些內(nèi)容可能涉及專利本標準的發(fā)布機構(gòu)不應(yīng)承擔(dān)識別這些專利的責(zé)任

。。

本標準由國家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本標準由全國口腔材料和器械設(shè)備標準化技術(shù)委員會歸口

(SAC/TC99)。

本標準起草單位北京大學(xué)口腔醫(yī)學(xué)院口腔醫(yī)療器械檢驗中心明尼蘇達礦業(yè)制造上海國際貿(mào)易

:、()

有限公司日進齒科材料昆山有限公司

、()。

Ⅲ

YY/T0493—2022

本標準主要起草人林紅白偉周永勝沈熙煒晏敏孫若妮徐正國

:、、、、、、。

本標準的歷次版本發(fā)布情況為

:

———YY0493—2011;

———YY0493—2004。

Ⅳ

YY/T0493—2022

牙科學(xué)彈性體印模材料

1范圍

本標準規(guī)定了牙科彈性體印模材料的要求及依據(jù)現(xiàn)有認知所采用的試驗方法這些方法用于確定

,

擬零售的彈性體印模材料質(zhì)量是否達到其預(yù)期使用目的

,。

本標準適用于牙科彈性體印模材料

。

注本標準不包含與材料有關(guān)可能的生物學(xué)危害鼓勵相關(guān)方在評價可能的生物學(xué)危害時參考和

:。,GB/T16886

YY/T0127。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

口腔詞匯第部分基本和臨床術(shù)語

GB/T9937.1—20081:(ISO1942-1:1989,IDT)

口腔詞匯第部分口腔材料

GB/T9937.2—20082:(ISO1942-2:1989,IDT)

口腔詞匯第部分口腔器械

GB/T9937.3—20083:(ISO1942-3:1989,IDT)

牙科術(shù)語第部分牙科設(shè)備

GB/T9937.4—20054:(ISO1942-4:1989,IDT)

口腔詞匯第部分與測試有關(guān)的術(shù)語

GB/T9937.5—20085:(ISO1942-5:1989,IDT)