ICS1104020

C31..

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY02855—2018

代替.

YY0285.5—2004

血管內(nèi)導(dǎo)管一次性使用無(wú)菌導(dǎo)管

第5部分套針外周導(dǎo)管

:

Intravascularcatheters—Sterileandsingle-usecatheters—

Part5Over-needleeriheralcatheters

:pp

(ISO10555-5:2013,MOD)

根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械行業(yè)

標(biāo)準(zhǔn)公告2022年第76號(hào)本標(biāo)準(zhǔn)自

(),

2022年9月7日起轉(zhuǎn)為推薦性標(biāo)準(zhǔn)不

,,

再?gòu)?qiáng)制執(zhí)行

。

2018-02-24發(fā)布2019-03-01實(shí)施

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

YY02855—2018

.

前言

血管內(nèi)導(dǎo)管一次性使用無(wú)菌導(dǎo)管分為以下幾部分

YY0285《》:

第部分通用要求

———1:;

第部分中心靜脈導(dǎo)管

———3:;

第部分球囊擴(kuò)張導(dǎo)管

———4:;

第部分套針外周導(dǎo)管

———5:。

本部分為的第部分

YY02855。

下列部分已被撤銷并已經(jīng)包含在第部分中

,1。

第部分造影導(dǎo)管

———2:。

本部分按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本部分代替一次性使用無(wú)菌血管內(nèi)導(dǎo)管第部分套針外周導(dǎo)管與

YY0285.5—2004《5:》,

相比主要修改內(nèi)容如下

YY0285.5—2004:

修改了規(guī)范性引用文件

———;

刪除了附錄

———A。

本部分使用重新起草法修改采用血管內(nèi)導(dǎo)管一次性使用無(wú)菌導(dǎo)管第部

ISO10555-5:2013《5

分套針外周導(dǎo)管

:》。

本部分與的技術(shù)性差異及原因如下

ISO10555-5:2013:

關(guān)于規(guī)范性引用文件本標(biāo)準(zhǔn)做了具有技術(shù)性差異的調(diào)整以適應(yīng)我國(guó)的技術(shù)條件調(diào)整的情

———,,,

況集中反映在第章規(guī)范性引用文件具體調(diào)整如下

2“”,:

●用等同采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的代替了

GB/T1962.1ISO594-1;

●用等同采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的代替了

GB/T18457ISO9626;

●用修改采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的代替了

YY0285.1ISO10555-1。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專利的責(zé)任

。。

本部分由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局提出

。

本部分由全國(guó)醫(yī)用輸液器具標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口

。

本部分起草單位山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)中心山東新華安得醫(yī)療用品有限公司

:、。

本部分主要起草人李元彧?jiǎng)⒈筇飼岳赘呷饺?/p>

:、、、。

本部分所代替的歷次版本發(fā)布情況為

:

———YY0285.5—2004,YY0285.5—1999。

Ⅰ

YY02855—2018

.

血管內(nèi)導(dǎo)管一次性使用無(wú)菌導(dǎo)管

第5部分套針外周導(dǎo)管

:

1范圍

的本部分規(guī)定了以無(wú)菌狀態(tài)供應(yīng)并一次性使用的用于插入外周血管系統(tǒng)內(nèi)的套針式血

YY0285

管內(nèi)導(dǎo)管的要求

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

注射器注射針及其他醫(yī)療器械魯爾圓錐接頭第部分通用要求

GB/T1962.1、6%()1:

(GB/T1962.1—2015,ISO594-1:1986,IDT)

制造醫(yī)療器械用不銹鋼針管

GB/T18457(GB/T18457—2015,ISO9626:1991,MOD)

血管內(nèi)導(dǎo)管一次性使用無(wú)菌導(dǎo)管第部分通用要求

YY0285.11:(YY0285.1—2017,

ISO10555-1:2013,MOD)

3術(shù)語(yǔ)和定義

界定的以及下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件

YY0285.1。

31

.

套針外周血管內(nèi)導(dǎo)管over-needleperipheralintravascularcatheter

用于從外周血管系統(tǒng)將液體或器械引入或引出的導(dǎo)管

。

32

.

針needle

至少包括一個(gè)針管和將其固定并與之相連通的針座在內(nèi)的組件見圖

。1。

33

.

針管needletube

一端開有刃口以