醫(yī)療器械相關(guān)法律、行政法規(guī)考試題部門(mén)：姓名：得分：填空題(每空0.5分,共1４分）１、《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號(hào))實(shí)行前已獲準(zhǔn)注冊(cè)項(xiàng)目的解決明確規(guī)定在2023年月日前已獲準(zhǔn)注冊(cè)的第二類、第三類醫(yī)療器械，注冊(cè)證在內(nèi)繼續(xù)有效，經(jīng)注冊(cè)審查的醫(yī)療器械和原可繼續(xù)使用。2、醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)的,應(yīng)當(dāng)提交原原件、產(chǎn)品技術(shù)規(guī)定、產(chǎn)品技術(shù)規(guī)定與原的對(duì)比說(shuō)明，以及最小銷售單元的標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿。如說(shuō)明書(shū)與原經(jīng)注冊(cè)審查的醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)有變化的，應(yīng)當(dāng)提供更改情況對(duì)比說(shuō)明等相關(guān)文獻(xiàn)。3、20２３年10月1日后作出準(zhǔn)予變更決定的，發(fā)放新格式的變更文獻(xiàn),與原醫(yī)療器械注冊(cè)證合并使用，注冊(cè)證編號(hào)。４、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》實(shí)行前的文獻(xiàn)中涉及臨床實(shí)驗(yàn)資料的,實(shí)行后以代替。5、跨省設(shè)立的生產(chǎn)場(chǎng)地的或需要繼續(xù)生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》的有關(guān)規(guī)定，單獨(dú)向其申請(qǐng)生產(chǎn)許可。6、醫(yī)療器械標(biāo)簽是指在醫(yī)療器械或者其包裝上附有的用于辨認(rèn)和等信息的文字說(shuō)明及圖形、符號(hào)。7、醫(yī)療器械標(biāo)簽因位置或者大小受限而無(wú)法所有標(biāo)明上述內(nèi)容的，至少應(yīng)當(dāng)標(biāo)注產(chǎn)品名稱、型號(hào)、、和或者失效日期,并在標(biāo)簽中明確“”。8、《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》有效期為年，載明許可證編號(hào)、公司名稱、法定代表人、公司負(fù)責(zé)人、住所、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍、發(fā)證部門(mén)、發(fā)證日期和有效期限等事項(xiàng)。附醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表，載明生產(chǎn)產(chǎn)品名稱、注冊(cè)號(hào)等信息。9、《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》遺失的，醫(yī)療器械生產(chǎn)公司應(yīng)當(dāng)立即在原發(fā)證部門(mén)指定的媒體上登載遺失聲明。自登載遺失聲明之日起滿個(gè)月后，向原發(fā)證部門(mén)申請(qǐng)補(bǔ)發(fā)。原發(fā)證部門(mén)及時(shí)補(bǔ)發(fā)。10、醫(yī)療器械生產(chǎn)公司應(yīng)當(dāng)對(duì)原材料采購(gòu)、生產(chǎn)、檢查等過(guò)程進(jìn)行記錄。記錄應(yīng)當(dāng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整，并符合可的規(guī)定。１1、第二類、第三類醫(yī)療器械的產(chǎn)品技術(shù)規(guī)定由食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)在批準(zhǔn)時(shí)予以核準(zhǔn)。12、產(chǎn)品技術(shù)規(guī)定重要涉及醫(yī)療器械成品的和,其中是指可進(jìn)行客觀鑒定的成品的功能性、安全性指標(biāo)以及與質(zhì)量控制相關(guān)的其他指標(biāo)。13、醫(yī)療器械注冊(cè)證遺失的,注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)立即在原發(fā)證機(jī)關(guān)指定的媒體上登載遺失聲明。自登載遺失聲明之日起滿個(gè)月后,向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)補(bǔ)發(fā),原發(fā)證機(jī)關(guān)在個(gè)工作日內(nèi)予以補(bǔ)發(fā)。選擇題(每小題3分,共39分，多選、少選、漏選均不得分）食品藥品監(jiān)督管理總局辦公廳關(guān)于開(kāi)展定制式義齒監(jiān)督檢查的告知所明示的生產(chǎn)環(huán)節(jié)檢查重點(diǎn)是(），使用環(huán)節(jié)檢查重點(diǎn)是（）。A:是否具有有效的《醫(yī)療器械生產(chǎn)公司許可證》和產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)，是否存在無(wú)證生產(chǎn)和生產(chǎn)無(wú)證產(chǎn)品的情況;B:采購(gòu)和使用的定制式義齒產(chǎn)品是否從已取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)公司許可證》的公司購(gòu)進(jìn)；C:產(chǎn)品是否具有醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū),產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)形式和原材料等是否與注冊(cè)證書(shū)核準(zhǔn)內(nèi)容一致；D:公司的生產(chǎn)和檢查條件是否滿足產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī)定,是否存在擅自減少生產(chǎn)條件的情況；E：是否從正規(guī)渠道采購(gòu)原材料，能否提供有效票據(jù)和供方資質(zhì)證明;F:采購(gòu)的定制式義齒產(chǎn)品是否有驗(yàn)收記錄；G：是否有定制式義齒質(zhì)量追溯記錄,涉及患者、產(chǎn)品及供貨者等信息；H：公司的產(chǎn)品是否銷售給具有合法資質(zhì)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)。I:核查定制式義齒的相關(guān)檔案,涉及供貨單位及產(chǎn)品的合法資質(zhì)證明材料、義齒生產(chǎn)公司的定制單、產(chǎn)品標(biāo)簽或說(shuō)明書(shū)以及使用記錄,以保證定制式義齒具有可追溯性。自2023年月1日起，凡是未在醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期屆滿個(gè)月前提出延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)的，食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)均不受理延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)。（）A：4、4B:4、6C：６、4D：5、53、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》實(shí)行前的文獻(xiàn)中涉及注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的，實(shí)行后以代替。實(shí)行前的文獻(xiàn)中規(guī)定重新注冊(cè)時(shí)履行的事項(xiàng),實(shí)行后應(yīng)當(dāng)在時(shí)履行。（)A:延續(xù)注冊(cè)Ｂ：風(fēng)險(xiǎn)分析C:產(chǎn)品技術(shù)規(guī)定D:樣品檢查4、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第７號(hào)）和《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第8號(hào)）分別于實(shí)行。()Ａ:２０23年10月1日2023年8月1日Ｂ:2023年8月１日2023年8月１日Ｃ：2０23年10月1日202３年10月1日D：２023年4月1日2０23年8月1日5、醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)涵蓋該產(chǎn)品安全有效的基本信息，是用以指導(dǎo)的技術(shù)文獻(xiàn)（）A:對(duì)的安裝B:調(diào)試C：操作D：使用Ｅ:維護(hù)F:保養(yǎng)。6、醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)科學(xué)、真實(shí)、完整、準(zhǔn)確，并與相一致。應(yīng)當(dāng)與經(jīng)的相關(guān)內(nèi)容一致。醫(yī)療器械標(biāo)簽的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與有關(guān)內(nèi)容相符合。（）A：產(chǎn)品特性、注冊(cè)或者備案、說(shuō)明書(shū)B(niǎo):說(shuō)明書(shū)、產(chǎn)品特性、注冊(cè)或者備案C:注冊(cè)或者備案、產(chǎn)品特性、說(shuō)明書(shū)7、醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽中使用的符號(hào)或者辨認(rèn)顏色應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定；無(wú)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的，該符號(hào)及辨認(rèn)顏色應(yīng)當(dāng)在中描述。()Ａ：標(biāo)簽B：說(shuō)明書(shū)C：產(chǎn)品技術(shù)規(guī)定C:注冊(cè)檢查標(biāo)準(zhǔn)8、醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)一般應(yīng)當(dāng)涉及以下內(nèi)容。（）A:產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格;注冊(cè)人或者備案人的名稱、住所、聯(lián)系方式及售后服務(wù)單位，進(jìn)口醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)載明代理人的名稱、住所及聯(lián)系方式；B：生產(chǎn)公司的名稱、住所、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及生產(chǎn)許可證編號(hào)或者生產(chǎn)備案憑證編號(hào)，委托生產(chǎn)的還應(yīng)當(dāng)標(biāo)注受托公司的名稱、住所、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)許可證編號(hào)或者生產(chǎn)備案憑證編號(hào);C：醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)或者備案憑證編號(hào)；產(chǎn)品技術(shù)規(guī)定的編號(hào)；產(chǎn)品性能、重要結(jié)構(gòu)組成或者成分、合用范圍;D:禁忌癥、注意事項(xiàng)、警示以及提醒的內(nèi)容;E:安裝和使用說(shuō)明或者圖示,由消費(fèi)者個(gè)人自行使用的醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)具有安全使用的特別說(shuō)明;F:產(chǎn)品維護(hù)和保養(yǎng)方法，特殊儲(chǔ)存、運(yùn)送條件、方法;G:生產(chǎn)日期,使用期限或者失效日期；Ｈ：配件清單,涉及配件、附屬品、損耗品更換周期以及更換方法的說(shuō)明等;I：醫(yī)療器械標(biāo)簽所用的圖形、符號(hào)、縮寫(xiě)等內(nèi)容的解釋；說(shuō)明書(shū)的編制或者修訂日期;J:以上全是8、醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽不得有下列內(nèi)容()A:具有“療效最佳”、“保證治愈”、“包治”、“根治”、“即刻見(jiàn)效”、“完全無(wú)毒副作用”等表達(dá)功效的斷言或者保證的;Ｂ：具有“最高技術(shù)”、“最科學(xué)”、“最先進(jìn)”、“最佳”等絕對(duì)化語(yǔ)言和表達(dá)的;C:說(shuō)明治愈率或者有效率的;D：與其他公司產(chǎn)品的功效和安全性相比較的；Ｅ：具有“保險(xiǎn)公司保險(xiǎn)”、“無(wú)效退款”等承諾性語(yǔ)言的;F:運(yùn)用任何單位或者個(gè)人的名義、形象作證明或者推薦的；G:具有誤導(dǎo)性說(shuō)明，使人感到已經(jīng)患某種疾病，或者使人誤解不使用該醫(yī)療器械會(huì)患某種疾病或者加重病情的表述，以及其他虛假、夸大、誤導(dǎo)性的內(nèi)容;H:法律、法規(guī)規(guī)定嚴(yán)禁的其他內(nèi)容。I:特殊儲(chǔ)存、操作條件或者說(shuō)明；J：以上全是9、委托生產(chǎn)第二類、第三類醫(yī)療器械的，委托方應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)辦理委托生產(chǎn)備案；食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)發(fā)給醫(yī)療器械委托生產(chǎn)備案憑證。備案時(shí)應(yīng)當(dāng)提交以下資料。()A：受托方的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》或者第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證復(fù)印件；B:委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊(cè)證或者備案憑證復(fù)印件；Ｃ:委托方和受托方公司營(yíng)業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件;D：經(jīng)辦人授權(quán)證明E：委托生產(chǎn)協(xié)議復(fù)印件;10、下列哪些行為，可按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十三條的規(guī)定處罰:()A:生產(chǎn)未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的第二類、第三類醫(yī)療器械的；B：未經(jīng)許可從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)的；C：生產(chǎn)超過(guò)生產(chǎn)范圍或者與醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表載明生產(chǎn)產(chǎn)品不一致的第二類、第三類醫(yī)療器械的;D:在未經(jīng)許可的生產(chǎn)場(chǎng)地生產(chǎn)第二類、第三類醫(yī)療器械的;E:第二類、第三類醫(yī)療器械委托生產(chǎn)終止后,受托方繼續(xù)生產(chǎn)受托產(chǎn)品的。Ｆ：《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》有效期屆滿后,未依法辦理延續(xù)，仍繼續(xù)從事醫(yī)療器械生產(chǎn)的Ｇ:以上內(nèi)容都不是11、縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)給予警告,責(zé)令限期改正,可以并處３萬(wàn)元以下罰款有行為有哪些?（）A:出廠醫(yī)療器械未按照規(guī)定進(jìn)行檢查的；Ｂ：出廠醫(yī)療器械未按照規(guī)定附有合格證明文獻(xiàn)的；Ｃ：未按照規(guī)定辦理《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》變更登記的;D:未按照規(guī)定辦理委托生產(chǎn)備案手續(xù)的;Ｅ：醫(yī)療器械產(chǎn)品連續(xù)停產(chǎn)一年以上且無(wú)同類產(chǎn)品在產(chǎn),未經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市或者設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)核查符合規(guī)定即恢復(fù)生產(chǎn)的;Ｆ：向監(jiān)督檢查的食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)隱瞞有關(guān)情況、提供虛假資料或者拒絕提供反映其活動(dòng)的真實(shí)資料的。G:以上內(nèi)容都是12、哪些產(chǎn)品可以免于進(jìn)行臨床實(shí)驗(yàn)(）Ａ:工作機(jī)理明確、設(shè)計(jì)定型，生產(chǎn)工藝成熟，已上市的同品種醫(yī)療器械臨床應(yīng)用數(shù)年且無(wú)嚴(yán)重不良事件記錄,不改變常規(guī)用途的;B：通過(guò)對(duì)同品種醫(yī)療器械臨床實(shí)驗(yàn)或者臨床使用獲得的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析評(píng)價(jià)，可以證明該醫(yī)療器械安全、有效的。C：通過(guò)非臨床評(píng)價(jià)可以證明該醫(yī)療器械安全、有效的;D:通過(guò)估計(jì),應(yīng)當(dāng)不會(huì)構(gòu)成生命威脅的；13、醫(yī)療器械注冊(cè)事項(xiàng)涉及許可事項(xiàng)和登記事項(xiàng),包含（）A：產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格、結(jié)構(gòu)及組成Ｂ：合用范圍、產(chǎn)品技術(shù)規(guī)定、進(jìn)口醫(yī)療器械的生產(chǎn)地址Ｃ:注冊(cè)人名稱和住所、代理人名稱和住所、境內(nèi)醫(yī)療器械的生產(chǎn)地址判斷題(每小題2分,共22分)自2０2３年4月１日起,受理延續(xù)注冊(cè)的食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期屆滿前作出決定，逾期未作決定的，視為不準(zhǔn)予延續(xù)。()２、2０2３年４月1日前,延續(xù)注冊(cè)和注冊(cè)變更可以合并申請(qǐng)，按延續(xù)注冊(cè)和注冊(cè)變更的規(guī)定提交申報(bào)資料。（)3、進(jìn)口醫(yī)療器械和境內(nèi)生產(chǎn)的醫(yī)療器械，申請(qǐng)注冊(cè)或者辦理備案的,無(wú)境外和境內(nèi)申請(qǐng)人（備案人)的區(qū)別規(guī)定。(）4、已辦理第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)公司登記的，生產(chǎn)公司應(yīng)當(dāng)于20２３年３月31日前按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》的有關(guān)規(guī)定，向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)辦理第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案。()5、醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽文字內(nèi)容應(yīng)當(dāng)使用中文,中文的使用應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家通用的語(yǔ)言文字規(guī)范。醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽可以附加其他文種，但應(yīng)當(dāng)以中文表述為準(zhǔn)。（）6、經(jīng)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)注冊(cè)審查的醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)的內(nèi)容可根據(jù)情況適當(dāng)性更改。（)７、申請(qǐng)?jiān)鲩L(zhǎng)生產(chǎn)的產(chǎn)品屬于原生產(chǎn)范圍,并且與原許可生產(chǎn)產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝和生產(chǎn)條件等規(guī)定相似的，原發(fā)證部門(mén)應(yīng)當(dāng)對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行審核，符合規(guī)定條件的，在醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表中登載產(chǎn)品信息;()8、因公司分立、合并而解散的醫(yī)療器械生產(chǎn)公司，應(yīng)當(dāng)申請(qǐng)注銷《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》;因公司分立、合并而新設(shè)立的醫(yī)療器械生產(chǎn)公司應(yīng)當(dāng)申請(qǐng)辦理《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》。（)9、變更、補(bǔ)發(fā)的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》編號(hào)和有效期限不變。延續(xù)的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》編號(hào)要做改變。（）10、醫(yī)療器械生產(chǎn)公司應(yīng)當(dāng)定期按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的規(guī)定對(duì)質(zhì)量管理體系運(yùn)營(yíng)情況進(jìn)行全面自查,并于每年年終前向所在地省、自治區(qū)、直轄市或者設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交年度自查報(bào)告。(）11、國(guó)家鼓勵(lì)醫(yī)療器械生產(chǎn)公司采用先進(jìn)技術(shù)手段,建立信息化管理系統(tǒng)。（）簡(jiǎn)答題（共25分)1、《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》編號(hào)的編排方式為：X食藥監(jiān)械生產(chǎn)許XXXＸXXXX號(hào)。請(qǐng)說(shuō)明每位數(shù)值，即X所代表的含義?（10分）２、醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)的編排方式為:×１械注×２××××３×4××5××××６。請(qǐng)說(shuō)明每位數(shù)值,即X所代表的含義?(10分)３、第一類醫(yī)療器械備案憑證編號(hào)的編排方式為：×1械備××××2××××３號(hào)。請(qǐng)說(shuō)明每位數(shù)值,即Ｘ所代表的含義？(5分）五、經(jīng)營(yíng)類附加題(20分）1、從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的公司還應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)定的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng),保證經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品?！夺t(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》有效期為年,載明許可證編號(hào)、公司名稱、法定代表人、公司負(fù)責(zé)人、住所、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)合、經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍、庫(kù)房地址、發(fā)證部門(mén)、發(fā)證日期和有效期限等事項(xiàng)?！夺t(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》事項(xiàng)的變更分為變更和變更。涉及經(jīng)營(yíng)場(chǎng)合、經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍、庫(kù)房地址的變更等醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人或者生產(chǎn)公司在其住所或者生產(chǎn)地址銷售醫(yī)療器械,辦理經(jīng)營(yíng)許可或者備案;在其他場(chǎng)合貯存并現(xiàn)貨銷售醫(yī)療器械的，辦理經(jīng)營(yíng)許可或者備案。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)公司銷售人員銷售醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)提供加蓋本公司公章的。授權(quán)書(shū)應(yīng)當(dāng)載明授權(quán)銷售的、、，。進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后年;無(wú)有效期的,不得少于年。植入類醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)公司應(yīng)當(dāng)與供貨者約定質(zhì)量責(zé)任和售后服務(wù)責(zé)任，保證醫(yī)療器械售后的安全使用。第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)公司應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理自查制度，并按照醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范規(guī)定進(jìn)行全項(xiàng)目自查,于每年年終前向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交年度自查報(bào)告。２、食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)現(xiàn)場(chǎng)檢查的情形有：（）A上一年度監(jiān)督檢查中存在嚴(yán)重問(wèn)題的;Ｂ因違反有關(guān)法律、法規(guī)受到行政處罰的;C新開(kāi)辦的第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)公司;Ｄ食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)認(rèn)為需要進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查的其他情形。3、由縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令限期改正,給予警告;拒不改正的,處50００元以上2萬(wàn)元以下罰款的情形有：()A醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)公司未依照本辦法規(guī)定辦理登記事項(xiàng)變更的;B醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)公司派出銷售人員銷售醫(yī)療器械，未按照本辦法規(guī)定提供授權(quán)書(shū)的；C第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)公司未在每年年終前向食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交年度自查報(bào)告的。4、縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令改正，處1萬(wàn)元以上３萬(wàn)元以下罰款的情形有:A醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)公司經(jīng)營(yíng)條件發(fā)生變化,不再符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范規(guī)定，未按照規(guī)定進(jìn)行整改的;Ｂ醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)公司擅自變更經(jīng)營(yíng)場(chǎng)合或者庫(kù)房地址、擴(kuò)大經(jīng)營(yíng)范圍或者擅自設(shè)立庫(kù)房的;C從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的經(jīng)營(yíng)公司銷售給不具有資質(zhì)的經(jīng)營(yíng)公司或者使用單位的;D醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)公司從不具有資質(zhì)的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)公司購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械的。5、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)公司未依照本辦法規(guī)定辦理登記事項(xiàng)變更的；由縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令限期改正，給予警告;拒不改正的，處元以上元以下罰款的情形6、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)公司派出銷售人員銷售醫(yī)療器械,未按照本辦法規(guī)定提供授權(quán)書(shū)的；由縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令限期改正，給予警告;拒不改正的,處元以上元以下罰款的情形７、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)公司未在每年年終前向食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交年度自查報(bào)告的。由縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令限期改正,給予警告;拒不改正的,處元以上元以下罰款的情形８、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)公司經(jīng)營(yíng)條件發(fā)生變化，不再符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范規(guī)定,未按照規(guī)定進(jìn)行整改的;縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令改正,處元以上元以下罰款9、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)公司擅自變更經(jīng)營(yíng)場(chǎng)合或者庫(kù)房地址、擴(kuò)大經(jīng)營(yíng)范圍或者擅自設(shè)立庫(kù)房的；縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令改正,處元以上元以下罰款１０、從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的經(jīng)營(yíng)公司銷售給不具有資質(zhì)的經(jīng)營(yíng)公司或者使用單位的；縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令改正,處元以上元以下罰款11、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)公司從不具有資質(zhì)的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)公司購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械的?？h級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令改正,處元以上元以下罰款12、、ＸＸ食藥監(jiān)械經(jīng)營(yíng)許XXXXXXＸX號(hào)。請(qǐng)說(shuō)明代表的含義?答案填空題(每空0.５分，共14分)1、《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號(hào)）實(shí)行前已獲準(zhǔn)注冊(cè)項(xiàng)目的解決明確規(guī)定在２0２3年10月1日前已獲準(zhǔn)注冊(cè)的第二類、第三類醫(yī)療器械，注冊(cè)證在有效期內(nèi)繼續(xù)有效，經(jīng)注冊(cè)審查的醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和原標(biāo)簽可繼續(xù)使用。2、醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)的，應(yīng)當(dāng)提交原注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)原件、產(chǎn)品技術(shù)規(guī)定、產(chǎn)品技術(shù)規(guī)定與原注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的對(duì)比說(shuō)明，以及最小銷售單元的標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿。如說(shuō)明書(shū)與原經(jīng)注冊(cè)審查的醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)有變化的，應(yīng)當(dāng)提供更改情況對(duì)比說(shuō)明等相關(guān)文獻(xiàn)。3、20２3年10月1日后作出準(zhǔn)予變更決定的,發(fā)放新格式的醫(yī)療器械注冊(cè)變更文獻(xiàn)，與原醫(yī)療器械注冊(cè)證合并使用,注冊(cè)證編號(hào)不變。４、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》實(shí)行前的文獻(xiàn)中涉及臨床實(shí)驗(yàn)資料的，實(shí)行后以臨床評(píng)價(jià)資料代替。5、跨省設(shè)立的生產(chǎn)場(chǎng)地的或需要繼續(xù)生產(chǎn)的,應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》的有關(guān)規(guī)定,單獨(dú)向其所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)生產(chǎn)許可。６、醫(yī)療器械標(biāo)簽是指在醫(yī)療器械或者其包裝上附有的用于辨認(rèn)產(chǎn)品特性和標(biāo)明安全警示等信息的文字說(shuō)明及圖形、符號(hào)。７、醫(yī)療器械標(biāo)簽因位置或者大小受限而無(wú)法所有標(biāo)明上述內(nèi)容的，至少應(yīng)當(dāng)標(biāo)注產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格、生產(chǎn)日期和使用期限或者失效日期，并在標(biāo)簽中明確“其他內(nèi)容詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)”。8、《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》有效期為５年，載明許可證編號(hào)、公司名稱、法定代表人、公司負(fù)責(zé)人、住所、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍、發(fā)證部門(mén)、發(fā)證日期和有效期限等事項(xiàng)。附醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表,載明生產(chǎn)產(chǎn)品名稱、注冊(cè)號(hào)等信息。9、《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》遺失的，醫(yī)療器械生產(chǎn)公司應(yīng)當(dāng)立即在原發(fā)證部門(mén)指定的媒體上登載遺失聲明。自登載遺失聲明之日起滿1個(gè)月后,向原發(fā)證部門(mén)申請(qǐng)補(bǔ)發(fā)。原發(fā)證部門(mén)及時(shí)補(bǔ)發(fā)《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》。10、醫(yī)療器械生產(chǎn)公司應(yīng)當(dāng)對(duì)原材料采購(gòu)、生產(chǎn)、檢查等過(guò)程進(jìn)行記錄。記錄應(yīng)當(dāng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整，并符合可追溯的規(guī)定。11、第二類、第三類醫(yī)療器械的產(chǎn)品技術(shù)規(guī)定由食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)在批準(zhǔn)注冊(cè)時(shí)予以核準(zhǔn)。12、產(chǎn)品技術(shù)規(guī)定重要涉及醫(yī)療器械成品的性能指標(biāo)和檢查方法，其中性能指標(biāo)是指可進(jìn)行客觀鑒定的成品的功能性、安全性指標(biāo)以及與質(zhì)量控制相關(guān)的其他指標(biāo)。1３、醫(yī)療器械注冊(cè)證遺失的,注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)立即在原發(fā)證機(jī)關(guān)指定的媒體上登載遺失聲明。自登載遺失聲明之日起滿１個(gè)月后，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)補(bǔ)發(fā),原發(fā)證機(jī)關(guān)在2０個(gè)工作日內(nèi)予以補(bǔ)發(fā)。選擇題（每小題3分,共39分,多選、少選、漏選均不得分)食品藥品監(jiān)督管理總局辦公廳關(guān)于開(kāi)展定制式義齒監(jiān)督檢查的告知所明示的生產(chǎn)環(huán)節(jié)檢查重點(diǎn)是(ADEH)，使用環(huán)節(jié)檢查重點(diǎn)是(BＣＦGI)。A：是否具有有效的《醫(yī)療器械生產(chǎn)公司許可證》和產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)，是否存在無(wú)證生產(chǎn)和生產(chǎn)無(wú)證產(chǎn)品的情況;Ｂ:采購(gòu)和使用的定制式義齒產(chǎn)品是否從已取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)公司許可證》的公司購(gòu)進(jìn)；C:產(chǎn)品是否具有醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)，產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)形式和原材料等是否與注冊(cè)證書(shū)核準(zhǔn)內(nèi)容一致；D:公司的生產(chǎn)和檢查條件是否滿足產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī)定,是否存在擅自減少生產(chǎn)條件的情況；Ｅ:是否從正規(guī)渠道采購(gòu)原材料，能否提供有效票據(jù)和供方資質(zhì)證明;F：采購(gòu)的定制式義齒產(chǎn)品是否有驗(yàn)收記錄;G：是否有定制式義齒質(zhì)量追溯記錄,涉及患者、產(chǎn)品及供貨者等信息；H:公司的產(chǎn)品是否銷售給具有合法資質(zhì)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)。Ｉ：核查定制式義齒的相關(guān)檔案，涉及供貨單位及產(chǎn)品的合法資質(zhì)證明材料、義齒生產(chǎn)公司的定制單、產(chǎn)品標(biāo)簽或說(shuō)明書(shū)以及使用記錄，以保證定制式義齒具有可追溯性。自2023年月1日起,凡是未在醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期屆滿個(gè)月前提出延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)的，食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)均不受理延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)。(B)A:４、４B:4、６C:6、4Ｄ：5、53、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》實(shí)行前的文獻(xiàn)中涉及注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的,實(shí)行后以代替。實(shí)行前的文獻(xiàn)中規(guī)定重新注冊(cè)時(shí)履行的事項(xiàng)，實(shí)行后應(yīng)當(dāng)在時(shí)履行。(ＣA）Ａ：延續(xù)注冊(cè)B:風(fēng)險(xiǎn)分析C：產(chǎn)品技術(shù)規(guī)定Ｄ:樣品檢查４、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第7號(hào))和《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第８號(hào))分別于實(shí)行。(Ｃ）A：2023年1０月1日2023年8月1日Ｂ:２023年8月1日2023年8月1日C:202３年１0月１日20２3年10月１日Ｄ：2０23年4月1日２０2３年8月1日5、醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)涵蓋該產(chǎn)品安全有效的基本信息,是用以指導(dǎo)的技術(shù)文獻(xiàn)(ABCＤＥF)A:對(duì)的安裝B：調(diào)試C：操作D：使用E：維護(hù)F:保養(yǎng)。6、醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)科學(xué)、真實(shí)、完整、準(zhǔn)確，并與相一致。應(yīng)當(dāng)與經(jīng)的相關(guān)內(nèi)容一致。醫(yī)療器械標(biāo)簽的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與有關(guān)內(nèi)容相符合。(A）A：產(chǎn)品特性、注冊(cè)或者備案、說(shuō)明書(shū)B(niǎo)：說(shuō)明書(shū)、產(chǎn)品特性、注冊(cè)或者備案C：注冊(cè)或者備案、產(chǎn)品特性、說(shuō)明書(shū)７、醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽中使用的符號(hào)或者辨認(rèn)顏色應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定；無(wú)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的，該符號(hào)及辨認(rèn)顏色應(yīng)當(dāng)在中描述。（B)A：標(biāo)簽B:說(shuō)明書(shū)Ｃ:產(chǎn)品技術(shù)規(guī)定C:注冊(cè)檢查標(biāo)準(zhǔn)8、醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)一般應(yīng)當(dāng)涉及以下內(nèi)容。(J)Ａ：產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格;注冊(cè)人或者備案人的名稱、住所、聯(lián)系方式及售后服務(wù)單位,進(jìn)口醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)載明代理人的名稱、住所及聯(lián)系方式；Ｂ：生產(chǎn)公司的名稱、住所、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及生產(chǎn)許可證編號(hào)或者生產(chǎn)備案憑證編號(hào),委托生產(chǎn)的還應(yīng)當(dāng)標(biāo)注受托公司的名稱、住所、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)許可證編號(hào)或者生產(chǎn)備案憑證編號(hào)；Ｃ：醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)或者備案憑證編號(hào);產(chǎn)品技術(shù)規(guī)定的編號(hào)；產(chǎn)品性能、重要結(jié)構(gòu)組成或者成分、合用范圍；D:禁忌癥、注意事項(xiàng)、警示以及提醒的內(nèi)容;Ｅ:安裝和使用說(shuō)明或者圖示,由消費(fèi)者個(gè)人自行使用的醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)具有安全使用的特別說(shuō)明;Ｆ：產(chǎn)品維護(hù)和保養(yǎng)方法，特殊儲(chǔ)存、運(yùn)送條件、方法;G：生產(chǎn)日期，使用期限或者失效日期；Ｈ：配件清單,涉及配件、附屬品、損耗品更換周期以及更換方法的說(shuō)明等；I:醫(yī)療器械標(biāo)簽所用的圖形、符號(hào)、縮寫(xiě)等內(nèi)容的解釋；說(shuō)明書(shū)的編制或者修訂日期;J:以上全是8、醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽不得有下列內(nèi)容(ＡＢCDEFGＨ)Ａ:具有“療效最佳”、“保證治愈”、“包治”、“根治”、“即刻見(jiàn)效”、“完全無(wú)毒副作用”等表達(dá)功效的斷言或者保證的；B：具有“最高技術(shù)”、“最科學(xué)”、“最先進(jìn)”、“最佳”等絕對(duì)化語(yǔ)言和表達(dá)的;Ｃ:說(shuō)明治愈率或者有效率的；D:與其他公司產(chǎn)品的功效和安全性相比較的；E:具有“保險(xiǎn)公司保險(xiǎn)”、“無(wú)效退款”等承諾性語(yǔ)言的;F:運(yùn)用任何單位或者個(gè)人的名義、形象作證明或者推薦的;G:具有誤導(dǎo)性說(shuō)明，使人感到已經(jīng)患某種疾病,或者使人誤解不使用該醫(yī)療器械會(huì)患某種疾病或者加重病情的表述，以及其他虛假、夸大、誤導(dǎo)性的內(nèi)容；H：法律、法規(guī)規(guī)定嚴(yán)禁的其他內(nèi)容。I:特殊儲(chǔ)存、操作條件或者說(shuō)明;J：以上全是9、委托生產(chǎn)第二類、第三類醫(yī)療器械的，委托方應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)辦理委托生產(chǎn)備案;食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)發(fā)給醫(yī)療器械委托生產(chǎn)備案憑證。備案時(shí)應(yīng)當(dāng)提交以下資料。（ＡBＣDE）A：受托方的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》或者第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證復(fù)印件;B：委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊(cè)證或者備案憑證復(fù)印件；C：委托方和受托方公司營(yíng)業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件；D:經(jīng)辦人授權(quán)證明Ｅ:委托生產(chǎn)協(xié)議復(fù)印件;1０、下列哪些行為,可按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十三條的規(guī)定處罰：（ABCDEF)A：生產(chǎn)未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的第二類、第三類醫(yī)療器械的;Ｂ：未經(jīng)許可從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)的；C:生產(chǎn)超過(guò)生產(chǎn)范圍或者與醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表載明生產(chǎn)產(chǎn)品不一致的第二類、第三類醫(yī)療器械的;Ｄ：在未經(jīng)許可的生產(chǎn)場(chǎng)地生產(chǎn)第二類、第三類醫(yī)療器械的；E：第二類、第三類醫(yī)療器械委托生產(chǎn)終止后，受托方繼續(xù)生產(chǎn)受托產(chǎn)品的。F：《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》有效期屆滿后，未依法辦理延續(xù)，仍繼續(xù)從事醫(yī)療器械生產(chǎn)的G：以上內(nèi)容都不是1１、縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)給予警告，責(zé)令限期改正，可以并處3萬(wàn)元以下罰款有行為有哪些?（G）Ａ:出廠醫(yī)療器械未按照規(guī)定進(jìn)行檢查的;B:出廠醫(yī)療器械未按照規(guī)定附有合格證明文獻(xiàn)的；C:未按照規(guī)定辦理《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》變更登記的;Ｄ：未按照規(guī)定辦理委托生產(chǎn)備案手續(xù)的;E:醫(yī)療器械產(chǎn)品連續(xù)停產(chǎn)一年以上且無(wú)同類產(chǎn)品在產(chǎn)，未經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市或者設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)核查符合規(guī)定即恢復(fù)生產(chǎn)的；F:向監(jiān)督檢查的食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)隱瞞有關(guān)情況、提供虛假資料或者拒絕提供反映其活動(dòng)的真實(shí)資料的。G:以上內(nèi)容都是12、哪些產(chǎn)品可以免于進(jìn)行臨床實(shí)驗(yàn)（AＢC)A:工作機(jī)理明確、設(shè)計(jì)定型,生產(chǎn)工藝成熟,已上市的同品種醫(yī)療器械臨床應(yīng)用數(shù)年且無(wú)嚴(yán)重不良事件記錄，不改變常規(guī)用途的;B：通過(guò)對(duì)同品種醫(yī)療器械臨床實(shí)驗(yàn)或者臨床使用獲得的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析評(píng)價(jià),可以證明該醫(yī)療器械安全、有效的。C:通過(guò)非臨床評(píng)價(jià)可以證明該醫(yī)療器械安全、有效的;D：通過(guò)估計(jì),應(yīng)當(dāng)不會(huì)構(gòu)成生命威脅的；１3、醫(yī)療器械注冊(cè)事項(xiàng)涉及許可事項(xiàng)和登記事項(xiàng)，包含(AＢC)A:產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格、結(jié)構(gòu)及組成B：合用范圍、產(chǎn)品技術(shù)規(guī)定、進(jìn)口醫(yī)療器械的生產(chǎn)地址C:注冊(cè)人名稱和住所、代理人名稱和住所、境內(nèi)醫(yī)療器械的生產(chǎn)地址判斷題(每小題2分,共２２分)自２023年4月1日起,受理延續(xù)注冊(cè)的食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期屆滿前作出決定，逾期未作決定的，視為不準(zhǔn)予延續(xù)。（×)2、2０23年４月1日前，延續(xù)注冊(cè)和注冊(cè)變更可以合并申請(qǐng),按延續(xù)注冊(cè)和注冊(cè)變更的規(guī)定提交申報(bào)資料。（√）3、進(jìn)口醫(yī)療器械和境內(nèi)生產(chǎn)的醫(yī)療器械，申請(qǐng)注冊(cè)或者辦理備案的,無(wú)境外和境內(nèi)申請(qǐng)人（備案人）的區(qū)別規(guī)定。（×)4、已辦理第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)公司登記的，生產(chǎn)公司應(yīng)當(dāng)于20２３年３月31日前按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》的有關(guān)規(guī)定,向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)辦理第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案。（√）５、醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽文字內(nèi)容應(yīng)當(dāng)使用中文,中文的使用應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家通用的語(yǔ)言文字規(guī)范。醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽可以附加其他文種,但應(yīng)當(dāng)以中文表述為準(zhǔn)。(√)6、經(jīng)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)注冊(cè)審查的醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)的內(nèi)容可根據(jù)情況適當(dāng)性更改。（√）7、申請(qǐng)?jiān)鲩L(zhǎng)生產(chǎn)的產(chǎn)品屬于原生產(chǎn)范圍，并且與原許可生產(chǎn)產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝和生產(chǎn)條件等規(guī)定相似的，原發(fā)證部門(mén)應(yīng)當(dāng)對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行審核，符合規(guī)定條件的，在醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表中登載產(chǎn)品信息；(√）8、因公司分立、合并而解散的醫(yī)療器械生產(chǎn)公司，應(yīng)當(dāng)申請(qǐng)注銷《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》;因公司分立、合并而新設(shè)立的醫(yī)療器械生產(chǎn)公司應(yīng)當(dāng)申請(qǐng)辦理《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》。(√)9、變更、補(bǔ)發(fā)的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》編號(hào)和有效期限不變。延續(xù)的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》編號(hào)要做改變。（×）1０、醫(yī)療器械生產(chǎn)公司應(yīng)當(dāng)定期按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的規(guī)定對(duì)質(zhì)量管理體系運(yùn)營(yíng)情況進(jìn)行全面自查，并于每年年終前向所在地省、自治區(qū)、直轄市或者設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交年度自查報(bào)告。（√）11、國(guó)家鼓勵(lì)醫(yī)療器械生產(chǎn)公司采用先進(jìn)技術(shù)手段,建立信息化管理系統(tǒng)。（√)簡(jiǎn)答題(共25分）1、《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》編號(hào)的編排方式為:X食藥監(jiān)械生產(chǎn)許XXXXXＸXX號(hào)。請(qǐng)說(shuō)明每位數(shù)值，即X所代表的含義？(10分）答:第一位X代表許可部門(mén)所在地省、自治區(qū)、直轄市的簡(jiǎn)稱;第二到五位X代表4位數(shù)許可年份;第六到九位Ｘ代表４位數(shù)許可流水號(hào)。第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證備案編號(hào)的編排方式為：XX食藥監(jiān)械生產(chǎn)備XXXXＸXXＸ號(hào)。其中：第一位X代表備案部門(mén)所在地省、自治區(qū)、直轄市的簡(jiǎn)稱;第二位X代表備案部門(mén)所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)行政區(qū)域的簡(jiǎn)稱；第三到六位X代表4位數(shù)備案年份;第七到十位Ｘ代表４位數(shù)備案流水號(hào)。醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)的編排方式為:×1械注×２××××3×4××5××××6。請(qǐng)說(shuō)明每位數(shù)值，即X所代表的含義？(10分）答：×1為注冊(cè)審批部門(mén)所在地的簡(jiǎn)稱：境內(nèi)第三類醫(yī)療器械、進(jìn)口第二類、第三類醫(yī)療器械為“國(guó)”字;境內(nèi)第二類醫(yī)療器械為注冊(cè)審批部門(mén)所在地省、自治區(qū)、直轄市簡(jiǎn)稱;×2為注冊(cè)形式：“準(zhǔn)”字合用于境內(nèi)醫(yī)療器械;“進(jìn)”字合用于進(jìn)口醫(yī)療器械；“許”字合用于香港、澳門(mén)、臺(tái)灣地區(qū)的醫(yī)療器械；××××3為初次注冊(cè)年份；×4為產(chǎn)品管理類別;××5為