科研計劃書及論文的撰寫方法第一頁，共七十六頁，2022年，8月28日本講內(nèi)容科研計劃書撰寫（protocol）:臨床研究起點醫(yī)學論文的撰寫：臨床研究終點和成果展示第二頁，共七十六頁，2022年，8月28日第一部分：科研計劃書(標書)的撰寫Howtowriteaprotocol第三頁，共七十六頁，2022年，8月28日撰寫科研計劃書(標書)的意義臨床研究之起點：課題申報之必需：“標書”臨床研究質(zhì)量之保障：第四頁，共七十六頁，2022年，8月28日科研計劃書(標書)科研計劃書對擬定的研究課題，圍繞5W1H：進行分階段、分步驟的細則化描述系統(tǒng)陳述完成整個課題的計劃安排What?Who?Where?When?Why?---How?第五頁，共七十六頁，2022年，8月28日課題計劃書內(nèi)容(填寫內(nèi)容-模板)題目研究目的概況與立題依據(jù)設計方案研究地點研究對象研究措施統(tǒng)計方法預期成果醫(yī)德/倫理經(jīng)費預算管理與執(zhí)行進度安排第六頁，共七十六頁，2022年，8月28日一、題目(Title/topic)

確定題目是研究開始的先決條件，需要遵循選題立題的五個基本原則:

1.需要性:從臨床實際需要出發(fā),選題立題

2.科學性: 3.創(chuàng)新性: 4.可行性: 5.效能性:第七頁，共七十六頁，2022年，8月28日臨床研究存在的三個嚴重問題研究人員：未在開始和撰寫論文報告時完成知識準備；未發(fā)表陰性但重要的研究結(jié)果；未針對病人、護理人員、臨床醫(yī)生的重要問題展開研究—研究題目與臨床脫節(jié)；第八頁，共七十六頁，2022年，8月28日基于67名病人的調(diào)查：在骨關節(jié)炎研究的優(yōu)先考慮中的第一選擇關節(jié)置換（35.8%）教育和建議（20.9%）互補治療（6.0%）片劑（4.5%）關節(jié)內(nèi)注射（4.5%）物理治療（3.0%）不采取任何治療（1.5%）其他選擇（1.5%）第九頁，共七十六頁，2022年，8月28日

納入膝關節(jié)骨關節(jié)炎460個隨機試驗分析380藥物試驗29補充治療試驗24理療或者運動試驗14教育試驗13手術試驗第十頁，共七十六頁，2022年，8月28日“一些能救命的治療建議被延遲了十多年，而其他一些經(jīng)對照研究證實有害后的治療方案卻一直長期使用”

Antmanetal.JAMA,1992“俯臥位睡眠的風險,可導致嬰兒猝死綜合征發(fā)生”---“這一認識將可能使英國10000名嬰兒和歐洲、美國和澳大利亞至少50000名嬰兒免于死亡”.

RuthGilbertetal.IntJEpidemiol,2005第十一頁，共七十六頁，2022年，8月28日該徽標(logo)為“一項應用廉價藥物氫化可的松短程治療早產(chǎn)孕婦的隨機對照試驗的系統(tǒng)評價”結(jié)果。該系統(tǒng)評價納入了1972-1991年7個臨床試驗，結(jié)果表明”氫化可的松可以降低新生兒死于早產(chǎn)并發(fā)癥的危險，使早產(chǎn)兒死亡率下降30%-50%”。第十二頁，共七十六頁，2022年，8月28日國內(nèi)重大課題選題分析A、符合國家基本衛(wèi)生研究：39項，占總評審項目的78%B、研究疾病的負擔評價：42項為重要，占總評審項目的84%C、研究問題的重要性評價：41項為重要，占總評審項目的82%專業(yè)分布與平均資助金額（單位：萬元）

類別項目數(shù)國家平均資助額自籌與其它老年病7項138.61181心腦肺14項98.656.8腫瘤8項108.830.6環(huán)境與健康6項1004.7優(yōu)生優(yōu)育5項70131.4傳染病10項127.852.4第十三頁，共七十六頁，2022年，8月28日1.需要性：2.科學性:立題依據(jù)可靠,方法可信,具有科學價值;3.創(chuàng)新性:課題具新穎的內(nèi)容,是過去未解決的問題或前人未獲得的成果;4.可行性:有保證完成的手段(根據(jù)技術水平、技術指標、設備條件、經(jīng)費等進行評估);5.效能性:包括課題的實用性,以及研究經(jīng)費與成果的綜合效益評價。第十四頁，共七十六頁，2022年，8月28日二、研究目的研究目的與理論假說：要有創(chuàng)新性或先進性結(jié)合專業(yè)，跟蹤本學科發(fā)展的最新動態(tài),充分掌握科技信息,才是保證創(chuàng)新性的先決條件.瞄準學科前沿,提出有價值問題,包括科學與經(jīng)濟價值;第十五頁，共七十六頁，2022年，8月28日

研究目的或問題,均可分別列出:研究目的(1)了解中藥清開靈注射劑降低急性腦卒中病死率效果。(2)明確其改善患者神經(jīng)功能及日常生活能力的有效性。研究問題(1)清開靈注射劑是否能降低急性腦卒中的病死率？(2)清開靈能否改善患者的神經(jīng)功能及日常生活能力？研究假說(1)急性腦卒中患者，在綜合治療的基礎上，加用清開靈注射液，能夠降低該患者的病死率。(2)中藥治療可以改善本病患者的神經(jīng)功能及日常生活能力。第十六頁，共七十六頁，2022年，8月28日三、概況與立題依據(jù)內(nèi)容要點：課題涉及的范圍:著重敘述本題涉及范圍和研究背景，對關鍵性問題要全面了解丶全面敘述;國內(nèi)外研究現(xiàn)況和研究動向的分析;課題的立題依據(jù):評價過去研究情況及發(fā)展趨勢,提出本人立題出發(fā)點及立題依據(jù);列出參考文獻第十七頁，共七十六頁，2022年，8月28日(1)研究背景：主要闡明本選題的基本情況，說明本選題在當前醫(yī)學科學發(fā)展中的重要性。(2)發(fā)展歷史：應以時間為序,敘述各個階段中，本課題的主要發(fā)展情況，特別是重大進展階段是在什么條件和背景下發(fā)生的，特點是什么？第十八頁，共七十六頁，2022年，8月28日(3)現(xiàn)狀分析：要著重闡明國外及國內(nèi)主要成就、現(xiàn)有水平和目前發(fā)展的特點。將國外發(fā)展情況，以及國內(nèi)和本地區(qū)對該課題的研究概況，進行橫向?qū)Ρ?。在介紹國外情況時,要注意面向國內(nèi)。可采用定性與定量相結(jié)合的方法,指出預期投入和產(chǎn)出效果,以及可能發(fā)展的幾個方案;對其利弊進行比較。

第十九頁，共七十六頁，2022年，8月28日四、設計方案與研究地點研究采用的設計方案：合理

執(zhí)行研究地點：切實可行案例分析：診斷試驗中，設立對照組的對象選擇不很合適，評價指標也不完善，診斷界值確定欠妥（如未采用ROC曲線確定臨界點）；隨機對照試驗設計方法不規(guī)范。試驗組與對照組設立的組數(shù)過多，其設組的意義與價值不明，有些可能受商業(yè)因素影響，設多組用于比較多種藥的療效。如治療性研究中竟設立多達七組，導致研究對象的分散。第二十頁，共七十六頁，2022年，8月28日五、研究對象內(nèi)容要點：框架人群丶抽樣人群及研究對象納入標準、排除標準樣本含量估計可行性的論證

案例分析：研究樣本的選擇（如納入標準和排除標準）有些課題欠清楚，多數(shù)課題缺乏樣本量的正確估計。第二十一頁，共七十六頁，2022年，8月28日六、研究措施與測定指標內(nèi)容要點：描述研究方法或干預措施制定檢測指標,試驗方法和技術路線并說明技術關鍵及先進性所在，本研究之特點及創(chuàng)新之處偏倚的防止與質(zhì)量控制的措施

第二十二頁，共七十六頁，2022年，8月28日案例分析有些研究的干預措施在科學性、有效性、先進性方面考慮不足。特別是在為什么選擇該干預措施，以及有什么意義與價值等方面不清楚。測量指標：多主觀、少客觀；多短期，少長期觀測終點指標測試的針對性不強。如室內(nèi)氟污染的效應指標的選擇，以及亞硝酸鹽對胎兒畸形的影響。試驗組與對照組假設的觀測效果不夠明確。第二十三頁，共七十六頁，2022年，8月28日七、統(tǒng)計分析內(nèi)容要點：采用的統(tǒng)計方法必須與主要研究問題相配合，故應對采用的方法加以說明。次要問題的分析:如失訪、退出等。案例分析：有的課題忽視了混雜因素的影響，導致今后評價效果有一定困難。有些研究過分強調(diào)了研究因素的作用，但因果關系不明確。資料的整理與統(tǒng)計分析方法，有待改進。第二十四頁，共七十六頁，2022年，8月28日八、預期成果:終達科學水平或經(jīng)濟效益九、醫(yī)德倫理問題十、經(jīng)費預算現(xiàn)有條件及可自行解決的條件(儀器、設備、試劑、動物等)需要支持的條件(分項寫明經(jīng)費與需要的理由)

包括小型設備、試劑、實驗費、飼養(yǎng)費、協(xié)作費、印刷費、交通通訊費等。第二十五頁，共七十六頁，2022年，8月28日十一、管理與執(zhí)行

研究人員分工及任務安排十二、進度表階段計劃(季度/年度)和預期目標。

其它：列出附件

第二十六頁，共七十六頁，2022年，8月28日科研計劃書評價一覽表項目及其質(zhì)量543211立題的科學性、新穎性□□□□□2研究目的是否明確□□□□□3診斷標準/納入/排除標準是否確切□□□□□4樣本數(shù)量是否作了計算□□□□□5設計方案是否作了優(yōu)選□□□□□6研究措施或?qū)嶒灹鞒淌欠衩鞔_□□□□□7衡量指標是否恰當□□□□□8統(tǒng)計方法是否正確□□□□□9防止混雜偏倚及保證依從性的措施□□□□□10經(jīng)費預算是否合理□□□□□11總體方案的科學性與可行性□□□□□12計劃書視聽材料及裝幀質(zhì)量□□□□□第二十七頁，共七十六頁，2022年，8月28日國家自然科學基金標書的后效評價未中的課題不一定是差的課題，結(jié)合課題反饋原因，認真分析，以利再報。

學術原因：“科學思想缺乏創(chuàng)新性”、立論依據(jù)不足”、“現(xiàn)有工作基礎不扎實”、“研究預期目標不明確”、“研究重點不突出”

管理原因：“不屬于資助范圍”、“經(jīng)費預算不合理”、“申請手續(xù)不完善”、超項申請”

政策原因：“滿額，暫不資助”第二十八頁，共七十六頁，2022年，8月28日第二十九頁，共七十六頁，2022年，8月28日專家權重專家對申請內(nèi)容的熟悉程度：A.熟悉B.較熟悉C.部分熟悉D.差第三十頁，共七十六頁，2022年，8月28日重要指標（1）科學意義或應用前景：是否具有重要科學意義是否具有重要應用前景重要指標（2）項目的創(chuàng)新性：是否提出重要的新思想、新技術、新方法；指出項目的創(chuàng)新點；是否有完成該項目的技術支撐。第三十一頁，共七十六頁，2022年，8月28日重要指標（3）項目的研究內(nèi)容：是否圍繞項目的總體目標能否在3-4年內(nèi)完成重要指標（4）研究方案及技術路線：研究方案是否詳細、合理、可行技術路線是否清晰、有新意？第三十二頁，共七十六頁，2022年，8月28日重要指標（5）項目組的研究能力：申請人的研究背景課題組的研究能力有無前期工作基礎及預研究結(jié)果有無完成該項目的技術支撐第三十三頁，共七十六頁，2022年，8月28日綜合評價和資助意見綜合評價：A.優(yōu)B.良

C.中D.差資助意見：A.優(yōu)先資助B.可資助

C.不予資助第三十四頁，共七十六頁，2022年，8月28日綜合評價的等級標準優(yōu)：創(chuàng)新性強，具有重要的科學意義或應用前景，研究目標明確，研究內(nèi)容恰當，總體研究方案合理可行，具有較好的研究基礎和條件良：立意新穎，有較重要的科學意義或應用前景。研究內(nèi)容和總體研究方案較好，有一定的研究基礎和條件中：具有一定的科學研究價值或應用前景。研究內(nèi)容和總體研究方案尚可，但需修改差：某些關鍵方面有明顯不足第三十五頁，共七十六頁，2022年，8月28日第二部分：醫(yī)學論文的撰寫第三十六頁，共七十六頁，2022年，8月28日一、撰寫醫(yī)學論文的目的醫(yī)學論文是對研究成果的高度概括與總結(jié)、提高理性認識；促進學術交流，接受檢驗與驗證；促進成果的推廣轉(zhuǎn)化,服務于臨床實踐與社會.第三十七頁，共七十六頁，2022年，8月28日二、醫(yī)學論文質(zhì)量的基礎學術基礎：質(zhì)量與學術價值醫(yī)德/倫理基礎：實事求是寫作基礎：寫作風格與寫作技巧2011:中國論文數(shù)量居世界第一引用率排在百名開外,量質(zhì)剪刀差明顯第三十八頁，共七十六頁，2022年，8月28日（一）、學術基礎1.研究本身的價值：本身的學術價值與研究結(jié)果的實用價值，回答問題確切、不繁瑣；2.研究措施的科學/創(chuàng)新性、有效與安全性；3.研究設計與方法的科學可靠；4.資料收集整理的完整性；5.統(tǒng)計分析的合理準確。第三十九頁，共七十六頁，2022年，8月28日（二）、醫(yī)德/倫理基礎以保護研究對象的最大權益為目的建議附上倫理委員會審查意見.反對造假,誠信：否則害人、害己、害患者.第四十頁，共七十六頁，2022年，8月28日（三）、寫作基礎文字表達風格：用詞準確、簡潔、有邏輯性、切忌廢話與夸張、重學術語言。《本草綱目》中記載“二人行，一人口含參，健行而不喘，不含者則氣喘不絕”。(1590)層次要

分明論證要

嚴謹說理要

清楚文體要

流暢圖表要

簡明第四十一頁，共七十六頁，2022年，8月28日語句：注意分段與使用過長句；計量單位標準化：以利于國際、國內(nèi)交流圖表：設計與應用要規(guī)范提倡圖、文并茂，但不能繁化（1圖/表/1000字）、可讀性第四十二頁，共七十六頁，2022年，8月28日（四）、撰寫論文的禁忌對探討的問題理解不透、缺乏邏輯聯(lián)系資料的處理分析不當或有誤弄虛作假，嘩眾取寵第四十三頁，共七十六頁，2022年，8月28日撰寫論文的素材研究課題：科學和實用價值設計方案：可行最佳資料數(shù)據(jù)：真實、可靠衡量指標與標準：嚴格統(tǒng)計分析與評價：合適與合理第四十四頁，共七十六頁，2022年，8月28日三、醫(yī)學論文的一般格式（一）題目（二）作者:1-6位[單位、地址、郵碼(首頁底部)]（三）論文摘要：（中、英文）（四）關鍵詞：（3-5個）（五）正文序言（前言、導言）研究對象與方法研究結(jié)果討論與結(jié)論致謝參考文獻第四十五頁，共七十六頁，2022年，8月28日論文的題目要精煉、醒目、文題一致,要有吸引力例：1、產(chǎn)婦生產(chǎn)與服用人參的關系研究

2、人參與縮短產(chǎn)程的臨床研究：

3、人參縮短產(chǎn)程的臨床隨機對照研究（一）論文的題目四、如何撰寫醫(yī)學論文第四十六頁，共七十六頁，2022年，8月28日實例分析題目1：運動試驗核素心功能測定和心電圖變化對冠心病的診斷價值。

10例“冠心病”患者，無金標準確診，另10余例健康者作為對照，探討心功能及心電圖運動后的變化值，對冠心病的診斷的價值。題目2：《卡普托利治療急性心肌梗死的多中心隨機雙盲臨床試驗------11345例的階段小結(jié)》（一）論文的題目第四十七頁，共七十六頁，2022年，8月28日論文題目的標準化：使用專業(yè)術語，避免使用簡稱、代號、符號等?？梢匀∽匝芯款}目,也可以是研究題目的一個方面.（一）論文的題目第四十八頁，共七十六頁，2022年，8月28日（二）作者及單位作者按照實事求是，真實署名，貢獻大小順序排列參與課題設計、參與資料分析與解釋撰寫或修改論文中的關鍵理論或主要內(nèi)容能夠承擔編輯修改意見、學術答辯者學術論文署名不應過多，10人以內(nèi)，其余放入致謝部分。第一作者與通訊作者第四十九頁，共七十六頁，2022年，8月28日（三）序言/前言內(nèi)容包括：

1.研究問題的歷史與現(xiàn)狀；

2.存在的矛盾與問題；

3.本文的研究主題、目的及其意義與價值，表明研究的關鍵所在。

序言為論文的主題思想，在開頭序言中要扼述，應開門見山、言簡意賅。第五十頁，共七十六頁，2022年，8月28日例：“老年呼吸衰竭的治療”一文之開頭語隨著人類壽命的延長，老年呼吸衰竭的發(fā)生日益增多。本院近年收治的100例慢性肺心病患者，發(fā)生呼吸衰竭60例，占60%，將其治療情況報導如下：

問題1：病死率高

問題2：呼吸道梗阻又為致死主要原因之一

提出解決問題的方法：加強呼吸道護理、防止與消除痰阻，是降低病死率的關鍵之一。第五十一頁，共七十六頁，2022年，8月28日1、研究對象：研究對象來源與場所、診斷標準/納入標準/排除標準，基線情況要準確。診斷標準：明確、公認、不宜籠統(tǒng)地“符合XX標準”；研究對象的例數(shù)（樣本含量）估計要有依據(jù)，確保代表性；基線狀況：基線資料應具備可比性，研究措施應用前患者之癥狀、體征、實驗檢查資料……。（四）研究對象與方法第五十二頁，共七十六頁，2022年，8月28日2、研究方法（1）設計方案、病人分級安排方法要交待清楚；（2）干預措施與執(zhí)行方法：試驗組與對照組；（3）測量的指標和判斷結(jié)果的標準；（4）防止偏倚或混雜等因素干擾的措施。（5）統(tǒng)計學分析方法第五十三頁，共七十六頁，2022年，8月28日常見的設計方案：研究的骨架

隨機、雙盲對照設計（RCT）研究對象?試驗組對照組?結(jié)果結(jié)果第五十四頁，共七十六頁，2022年，8月28日隊列研究設計DD肺癌無肺癌吸煙者ADD肺癌無肺癌不吸煙者A20年20年計算相對危險度（RR）第五十五頁，共七十六頁，2022年，8月28日（五）結(jié)果1、研究的主要結(jié)果要與探討的問題呼應，要數(shù)據(jù)說明；2、所有結(jié)果項目均要圍繞研究的主題，有邏輯、層次展開，無關內(nèi)容不宜全部列出，避免干擾。第五十六頁，共七十六頁，2022年，8月28日人參縮短產(chǎn)程的臨床隨機對照研究縮短產(chǎn)程的有效率（注意標準）結(jié)果+-人參組aba+b安慰劑cdc+da+cb+dN計數(shù)指標:2-test計量指標:t-test有效率副作用發(fā)生率助產(chǎn)效應與人參劑量關系：相關性分析助產(chǎn)效應與產(chǎn)齡/產(chǎn)次關系特殊個案舉例（扼要）主題措施測試結(jié)果邏輯展開結(jié)論有效率（%）第五十七頁，共七十六頁，2022年，8月28日3、反映研究結(jié)果的圖表要簡明扼要圖表重要性：給讀者以簡明直觀感，故要簡明圖表的意義：在于幫助作者不宜完全應用文字表達者圖、表表示的結(jié)果不宜再用文字作反復的闡述第五十八頁，共七十六頁，2022年，8月28日高血壓病患者兩組治前基線狀況組別例數(shù)性別年齡SBP(mmHg)DBP(mmHg)男女X±SDX±SDX±SD試驗組138894951±3.2190±5.088±4.2對照組130764450±2.9185±4.897±3.8頂線底線主欄賓欄第五十九頁，共七十六頁，2022年，8月28日

統(tǒng)計學顯著性差異（P<0.05），不能完全肯定研究結(jié)果的臨床價值！4、統(tǒng)計學本身處理與評價應確切、無誤，同時應結(jié)合臨床效果加以評價，下結(jié)論第六十頁，共七十六頁，2022年，8月28日人參助產(chǎn)預試20例結(jié)果：結(jié)果

有效無效合計人參組5510對照組371081220有效率5/10=50%3/10=30%人參組比對照效果好50%-30%=20%P>0.5無統(tǒng)計學顯著差異！問題：1.人參對助產(chǎn)有沒有價值？

2.有沒有必要再試？第六十一頁，共七十六頁，2022年，8月28日擴大樣本200例的結(jié)果：結(jié)果

有效無效合計人參組5050100對照組3070100合計80120200有效率50%30%2=7.52P<0.01有顯著差異臨床療效差異：人參比對照好20%第六十二頁，共七十六頁，2022年，8月28日新舊降壓藥各用10,000病人效果比較請分析哪種藥好？

結(jié)果有效無效合計新降壓藥5,9304,07010,000舊降壓藥5,7004,30010,000合計11,6308,37020,000

2=10.58P<0.001有非常顯著差異臨床療效差異：59%-57%=2%有效率59%57%第六十三頁，共七十六頁，2022年，8月28日5、要高度重視患者的依從性全面真實報告結(jié)果失訪人數(shù)、比例、原因利弊綜合報告第六十四頁，共七十六頁，2022年，8月28日進入研究的總例數(shù)，結(jié)果分析時應交待，不能開始有100例，結(jié)果只有70例如有短缺，應交待處理過程例一：新型抗結(jié)核藥，初治為100例，后因治療反應及種種原因有30例退出，資料完整者70例分析，有效率90%（63例有效）問題：這個有效率可信否？為什么？實際有效率可能是多少？為了客觀反映研究措施效果，患者應按劑量、療程用藥！如規(guī)定劑量服用則有效不足過量結(jié)果？？第六十五頁，共七十六頁，2022年，8月28日（六）討論討論部分在論文中占重要地位強調(diào)本研究的新的和重要的發(fā)現(xiàn)及其結(jié)論；闡發(fā)新發(fā)現(xiàn)的意義及其限制；討論要緊扣本研究的目的，防“無限擴展”；避免提出或暗示尚未完成的研究重點事項。第六十六頁，共七十六頁，2022年，8月28日（六）討論特別要注意：圍繞研究主題思想,不宜離題發(fā)揮或重復他人之見。對自身研究的評價，宜謙虛謹慎和實事求是，不宜渲染夸張，要留有余地。第六十七頁，共七十六頁，2022年，8月28日（七）致謝部分凡