（生產(chǎn)管理知識(shí)）維生素C注射液生產(chǎn)工藝驗(yàn)證方案維生素C注射液工藝驗(yàn)證方案目錄1概述2驗(yàn)證目的3適用范圍4驗(yàn)證小組成員與職責(zé)5文件資料及培訓(xùn)確認(rèn)6編制依據(jù)7驗(yàn)證計(jì)劃8驗(yàn)證內(nèi)容9驗(yàn)證結(jié)果的分析與評(píng)價(jià)10驗(yàn)證周期驗(yàn)證立項(xiàng)申請(qǐng)表立項(xiàng)部門申請(qǐng)日期年月日立項(xiàng)題目驗(yàn)證原因驗(yàn)證要求及目的：車間主任：日期：年月日生產(chǎn)技術(shù)部意見：部門負(fù)責(zé)人：日期：年月日工程部意見：部門負(fù)責(zé)人：日期：年月日品管部意見：部門負(fù)責(zé)人：日期：年月日驗(yàn)證小組意見：驗(yàn)證小組組長(zhǎng)：日期：年月日備注驗(yàn)證方案會(huì)簽審批表驗(yàn)證項(xiàng)目驗(yàn)證方案編號(hào)起草驗(yàn)證方案起草部門簽名日期會(huì)簽部門簽名日期小容量注射劑車間生產(chǎn)技術(shù)部工程部品管部物控部批準(zhǔn)部門簽名日期確認(rèn)小組組長(zhǎng)備注1、概述1.1C注射液（5ml0.5g）是以維生素C為原料溶解后配劑而謝謝閱讀成的水溶液，經(jīng)過灌封、滅菌、燈檢、包裝生產(chǎn)的注射劑；本產(chǎn)品工藝成熟謝謝閱讀穩(wěn)定，是我公司常年生產(chǎn)產(chǎn)品。1.2驗(yàn)證條件：生產(chǎn)該產(chǎn)品涉及到的廠房空調(diào)凈化系統(tǒng)、制藥用水系統(tǒng)、氮?dú)狻⒕肺臋n放心下載壓縮空氣、關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備確認(rèn)均完成；儀器儀表衡器計(jì)量檢定、檢驗(yàn)方法確精品文檔放心下載認(rèn)完成、物料供應(yīng)商已經(jīng)評(píng)估并批準(zhǔn)、人員培訓(xùn)考核合格。精品文檔放心下載2、驗(yàn)證目的通過產(chǎn)品工藝驗(yàn)證，證實(shí)維生素C注射液生產(chǎn)工藝、流程、操作步驟的精品文檔放心下載合理性；關(guān)鍵工藝參數(shù)的可控性、重現(xiàn)性；生產(chǎn)過程控制方法可靠性；文件精品文檔放心下載C感謝閱讀的適用性，產(chǎn)品質(zhì)量是否保持均一和穩(wěn)定等。通過審核生產(chǎn)過程各監(jiān)控點(diǎn)測(cè)謝謝閱讀試數(shù)據(jù)資料以及產(chǎn)品檢驗(yàn)數(shù)據(jù)證明現(xiàn)有環(huán)境、工藝、設(shè)備、人員條件下始終精品文檔放心下載生產(chǎn)工藝確保產(chǎn)品質(zhì)量的能力，確認(rèn)產(chǎn)品能否達(dá)到符合預(yù)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)能持精品文檔放心下載續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合預(yù)定用途和注冊(cè)要求的藥品。3、適用范圍適用于維生素C注射液（批量60萬(wàn)ml）的工藝驗(yàn)證謝謝閱讀4、驗(yàn)證小組成員與職責(zé)4.1驗(yàn)證小組成員部門與職務(wù)驗(yàn)證分工簽名日期質(zhì)量副總驗(yàn)證小組組長(zhǎng)生產(chǎn)副總驗(yàn)證小組副組長(zhǎng)生產(chǎn)技術(shù)部長(zhǎng)組員品管部長(zhǎng)組員小容量注射劑車間主任組員物控部長(zhǎng)組員工程部長(zhǎng)組員QC組員QA組員機(jī)修工組員理瓶操作工組員配劑操作工組員洗烘瓶操作工組員灌封操作工組員滅菌檢漏操作工組員燈檢操作工組員包裝操作工組員統(tǒng)計(jì)員組員4.2職責(zé)驗(yàn)證小組：準(zhǔn)備、檢查和實(shí)施驗(yàn)證方案；設(shè)計(jì)、組織和協(xié)調(diào)驗(yàn)證試驗(yàn)；收集感謝閱讀整理驗(yàn)證數(shù)據(jù)，偏差處理，編寫驗(yàn)證報(bào)告；再驗(yàn)證周期的確定。謝謝閱讀驗(yàn)證小組組長(zhǎng)：領(lǐng)導(dǎo)協(xié)調(diào)驗(yàn)證項(xiàng)目的實(shí)施，協(xié)調(diào)驗(yàn)證小組的工作，對(duì)驗(yàn)證過精品文檔放心下載程的技術(shù)負(fù)責(zé)，批準(zhǔn)驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報(bào)告及偏差報(bào)告。謝謝閱讀生產(chǎn)技術(shù)部長(zhǎng)：負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)驗(yàn)證方案的實(shí)施，審核驗(yàn)證過程的相關(guān)數(shù)據(jù)。謝謝閱讀品管部長(zhǎng)：審核驗(yàn)證過程的檢測(cè)數(shù)據(jù)，驗(yàn)證數(shù)據(jù)的可靠性，負(fù)責(zé)驗(yàn)證過程檢精品文檔放心下載驗(yàn)方法的確定及安排相關(guān)檢驗(yàn)工作，負(fù)責(zé)簽發(fā)檢驗(yàn)報(bào)告。小容量注射劑車間主任:負(fù)責(zé)起草工藝驗(yàn)證方案,編寫工藝驗(yàn)證報(bào)告，相關(guān)操感謝閱讀作規(guī)程的修訂，協(xié)助收集整理驗(yàn)證數(shù)據(jù)，對(duì)偏差提出糾正措施建議。物控部長(zhǎng)：負(fù)責(zé)為驗(yàn)證過程提供物料支持。工程部長(zhǎng)：負(fù)責(zé)提供設(shè)備的動(dòng)力（水、電、汽等）支持。QA：負(fù)責(zé)驗(yàn)證過程中取樣、監(jiān)控、檢測(cè)。QC：負(fù)責(zé)理化及微生物項(xiàng)目的檢測(cè)。機(jī)修工：負(fù)責(zé)驗(yàn)證過程中設(shè)備的維修，確保設(shè)備運(yùn)行正常。精品文檔放心下載謝謝閱讀滅菌檢漏、燈檢、包裝操作。統(tǒng)計(jì)員：負(fù)責(zé)驗(yàn)證所需物料的領(lǐng)取工作，負(fù)責(zé)驗(yàn)證資料、數(shù)據(jù)收集、記錄、感謝閱讀整理。5、培訓(xùn)及文件資料確認(rèn)5.1驗(yàn)證相關(guān)文件資料確認(rèn)5.1.1工藝規(guī)程及檢驗(yàn)操作規(guī)程序號(hào)文件名稱文件編號(hào)檢查結(jié)果01維生素C注射液工藝規(guī)程STP-GY-3-00100有□無(wú)□精品文檔放心下載02注射用水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)STP-ZB-Y1-00300有□無(wú)□感謝閱讀03維生素C質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)STP-ZB-Y3-00201有□無(wú)□謝謝閱讀04鹽酸半胱氨酸質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)STP-ZB-Y3-00801有□無(wú)□謝謝閱讀05焦亞硫酸鈉質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)STP-ZB-F3-00201有□無(wú)□感謝閱讀06依地酸二鈉質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)STP-ZB-F3-00801有□無(wú)□感謝閱讀07碳酸氫鈉質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)STP-ZB-F3-01001有□無(wú)□精品文檔放心下載08藥用炭質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)STP-ZB-F3-00400有□無(wú)□謝謝閱讀09維生素C注射液中間產(chǎn)品檢驗(yàn)操作規(guī)程SOP-ZL-Z3-00200有□無(wú)□謝謝閱讀10維生素C注射液質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)STP-ZB-C3-00600有□無(wú)□精品文檔放心下載11維生素C檢驗(yàn)操作規(guī)程SOP-ZL-Y3-00200有□無(wú)□精品文檔放心下載12焦亞硫酸鈉檢驗(yàn)操作規(guī)程SOP-ZL-F3-00200有□無(wú)□精品文檔放心下載13依地酸二鈉檢驗(yàn)操作規(guī)程SOP-ZL-F3-00800有□無(wú)□感謝閱讀14鹽酸半胱氨酸檢驗(yàn)操作規(guī)程SOP-ZL-Y3-00800有□無(wú)□感謝閱讀15碳酸氫鈉檢驗(yàn)操作規(guī)程SOP-ZL-F3-01000有□無(wú)□精品文檔放心下載16維生素C注射液檢驗(yàn)操作規(guī)程SOP-ZL-C3-00200有□無(wú)□感謝閱讀17維生素C注射液中間產(chǎn)品檢驗(yàn)操作規(guī)程SOP-ZL-Z3-00600有□無(wú)□謝謝閱讀18注射用水檢驗(yàn)操作規(guī)程SOP-ZL-Y1-00300有□無(wú)□謝謝閱讀19藥用炭檢驗(yàn)操作規(guī)程SOP-ZL-F3-00400有□無(wú)□感謝閱讀檢查人日期5.1.2主要生產(chǎn)、設(shè)備操作、衛(wèi)生清潔相關(guān)規(guī)程序號(hào)文件名稱文件編號(hào)檢查結(jié)果01人員進(jìn)出C級(jí)潔凈區(qū)凈化更衣操作規(guī)程SOP-SC-WS3-00100有□無(wú)□感謝閱讀02人員進(jìn)出A/B級(jí)潔凈區(qū)凈化更衣操作規(guī)程SOP-SC-WS3-00200有□無(wú)□感謝閱讀03物料、容器具進(jìn)出C級(jí)潔凈區(qū)凈化操作規(guī)程SOP-SC-WS3-00300有□無(wú)□感謝閱讀04物料、容器具進(jìn)出B級(jí)潔凈區(qū)凈化操作規(guī)程SOP-SC-WS3-00400有□無(wú)□精品文檔放心下載05稱量崗位操作規(guī)程SOP-SC-1-01000有□無(wú)□謝謝閱讀06針劑配劑崗位操作規(guī)程SOP-SC-3-00100有□無(wú)□謝謝閱讀07安瓿理瓶崗位操作規(guī)程SOP-SC-3-00200有□無(wú)□精品文檔放心下載08安瓿清洗、干燥滅菌崗位操作規(guī)程SOP-SC-3-00300有□無(wú)□精品文檔放心下載09B級(jí)區(qū)灌封崗位操作規(guī)程SOP-SC-3-00400有□無(wú)□謝謝閱讀10滅菌檢漏崗位操作規(guī)程SOP-SC-3-00700有□無(wú)□感謝閱讀11燈檢崗位操作規(guī)程SOP-SC-3-00800有□無(wú)□謝謝閱讀12印字包裝崗位操作規(guī)程SOP-SC-3-00900有□無(wú)□精品文檔放心下載13脈動(dòng)真空滅菌柜的操作規(guī)程SOP-SB-3-00300有□無(wú)□謝謝閱讀14配液罐操作規(guī)程SOP-SB-3-00500有□無(wú)□謝謝閱讀15立式超聲波洗瓶機(jī)操作規(guī)程SOP-SB-3-00700有□無(wú)□精品文檔放心下載16隧道式滅菌烘箱操作規(guī)程SOP-SB-3-00900有□無(wú)□謝謝閱讀17立式灌裝封口機(jī)操作規(guī)程SOP-SB-3-01100有□無(wú)□感謝閱讀18水浴式安瓿檢漏滅菌柜操作規(guī)程SOP-SB-3-01300有□無(wú)□謝謝閱讀19安瓿印字包裝機(jī)操作規(guī)程SOP-SB-3-01500有□無(wú)□謝謝閱讀20一般生產(chǎn)區(qū)清潔操作規(guī)程SOP-SC-WS1-00100有□無(wú)□感謝閱讀21一般生產(chǎn)區(qū)容器、器具清潔操作規(guī)程SOP-SC-WS1-00200有□無(wú)□精品文檔放心下載22A/B級(jí)、C級(jí)潔凈區(qū)清潔消毒操作規(guī)程SOP-SC-WS3-00500有□無(wú)□精品文檔放心下載23A/B級(jí)、C級(jí)潔凈區(qū)容器具清潔滅菌操作規(guī)程SOP-SC-WS3-00600有□無(wú)□感謝閱讀24潔凈區(qū)衛(wèi)生潔具清潔消毒操作規(guī)程SOP-SC-WS1-00301有□無(wú)□感謝閱讀A/B級(jí)、C25SOP-SC-WS3-00700有□無(wú)□作規(guī)程26過濾器清潔滅菌操作規(guī)程SOP-SC-WS3-00800有□無(wú)□謝謝閱讀27立式超聲波洗瓶機(jī)清潔操作規(guī)程SOP-SB-WS3-00100有□無(wú)□精品文檔放心下載28隧道式滅菌烘箱清潔操作規(guī)程SOP-SB-WS3-00200有□無(wú)□精品文檔放心下載29立式灌裝封口機(jī)清潔操作規(guī)程SOP-SB-WS3-00300有□無(wú)□精品文檔放心下載30脈動(dòng)真空滅菌柜清潔操作規(guī)程SOP-SB-WS3-00400有□無(wú)□感謝閱讀31配液系統(tǒng)清潔滅菌操作規(guī)程SOP-SB-WS3-00500有□無(wú)□謝謝閱讀檢查人日期5.2培訓(xùn)確認(rèn)在實(shí)施維生素C注射液工藝驗(yàn)證之前，應(yīng)對(duì)所有執(zhí)行本方案的人員進(jìn)行精品文檔放心下載感謝閱讀培訓(xùn)結(jié)果統(tǒng)計(jì)表培訓(xùn)日期授課人組織部門培訓(xùn)地點(diǎn)培訓(xùn)內(nèi)容培訓(xùn)人員崗位培訓(xùn)情況備注組長(zhǎng)質(zhì)量副總合格□不合格□副組長(zhǎng)生產(chǎn)副總合格□不合格□生產(chǎn)技術(shù)部長(zhǎng)合格□不合格□品管部長(zhǎng)合格□不合格□物控部長(zhǎng)合格□不合格□工程部長(zhǎng)合格□不合格□組員QA合格□不合格□QC合格□不合格□統(tǒng)計(jì)員合格□不合格□機(jī)修工合格□不合格□崗位操作工合格□不合格□6、編制依據(jù)6.1維生素C注射液工藝規(guī)程6.2維生素C注射液質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)6.32010年修訂）感謝閱讀6.42003）6.5《藥品GMP指南》無(wú)菌藥品6.6《中國(guó)藥典》2010年版二部7、驗(yàn)證計(jì)劃：年月日至年月日8、驗(yàn)證內(nèi)容8.1工藝流程維生素C注射液（5ml:0.5g）生產(chǎn)工藝流程圖感謝閱讀焦亞硫酸鈉1.2kg、依地酸二鈉0.3kg、鹽酸半胱氨酸0.6kg維生素C60kg碳酸氫鈉感謝閱讀水約20萬(wàn)ml，充氮?dú)?0分鐘后投料29.4kg謝謝閱讀水溫控制在25-30℃之間緩慢多次加入使用前用注射用水潤(rùn)濕攪拌10分鐘使之全部溶解靜置10分鐘5μm三芯鈦安瓶用注射用水適量加壓洗脫過濾配制持續(xù)充氮?dú)馑幰簻囟?0-25℃補(bǔ)加注射用水至全量60萬(wàn)ml

：5.5～6.5精品文檔放心下載攪拌20分鐘洗瓶▲1μm、3μm折疊聚循環(huán)水丙烯濾芯粗洗▲0.45μm折疊聚醚砜濾芯過濾粗洗▲0.22μm折疊聚醚砜▲0.22μm折疊聚醚砜濾芯過濾感謝閱讀精洗注射用水濾芯精洗▲0.01μm折疊聚四氟乙壓縮空氣烯濾芯除菌過濾▲0.22μm折疊聚醚砜濾芯過濾精品文檔放心下載▲300℃▲裝量：5.2ml～5.3ml≥5分鐘可見異物檢查、充氮?dú)狻鴾囟?00℃，時(shí)間15分鐘柜內(nèi)壓力：0.11-0.13MPa▲逐瓶檢測(cè)可、包裝箱、彩盒、說明書、檢印字清晰▲物料一般生產(chǎn)區(qū)質(zhì)控點(diǎn)C級(jí)區(qū)B+A級(jí)8.2主要生產(chǎn)設(shè)備序號(hào)名稱規(guī)格/型號(hào)生產(chǎn)能力臺(tái)數(shù)生產(chǎn)廠家1電子稱ACS-6ACS-306kg、30kg2上海永杰謝謝閱讀2電子天平Y(jié)P500015kg1金諾儀器3濃配罐NPG500L<50萬(wàn)ml1淄博華周精品文檔放心下載4稀配罐XPG1000L<100萬(wàn)ml1淄博華周精品文檔放心下載5脈動(dòng)真空滅菌柜-203/1張家港華菱6脈動(dòng)真空滅菌柜MQSO.25/1張家港環(huán)宇感謝閱讀75T/h-純水機(jī)組SRO-50005T/h1杭州科星精品文檔放心下載8多效蒸餾水機(jī)NLD2000-52T/h1淄博華周精品文檔放心下載9水浴式安瓿檢漏滅菌-1.2-SG≤54盤/鍋1張家港華菱感謝閱讀10立式超聲波洗瓶機(jī)QCL1201.8-2.5萬(wàn)支/h1上海新威圣感謝閱讀11隧道式滅菌烘箱ASMR620-481.8-2.5萬(wàn)支/h1上海新威圣謝謝閱讀12立式安瓶灌封機(jī)AGF121.8-2.5萬(wàn)支/h1上海新威圣精品文檔放心下載8.3生產(chǎn)過程質(zhì)量監(jiān)控點(diǎn)工序監(jiān)控點(diǎn)監(jiān)控項(xiàng)目頻次過濾后注射用水可見異物隨時(shí)/班洗瓶安瓿檢驗(yàn)報(bào)告書1次/批洗凈后安瓿清潔度1次/60min水溫、水壓、壓縮空氣壓力隨時(shí)/班謝謝閱讀原輔料、中間產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告書每批微孔濾芯氣泡點(diǎn)每批配液過濾器壓力1次/2小時(shí)藥液性狀、PH、主藥含量每批藥液性狀、裝量、可見異物1次/2小時(shí)灌封封口封口質(zhì)量1次/60min數(shù)量、壓力、溫度、時(shí)間、滅菌柜每柜真空度、記錄報(bào)表滅菌滅菌后中間產(chǎn)品外觀、標(biāo)識(shí)、存放區(qū)每柜燈檢燈檢品外觀、裝量、可見異物每支待包裝品外觀每盤印字內(nèi)容、字跡隨時(shí)/班裝盒數(shù)量、說明書隨時(shí)/班包裝紙盒內(nèi)容、數(shù)量、批號(hào)、使用記錄每批說明書內(nèi)容、數(shù)量、使用記錄每批裝箱數(shù)量、合格證、印刷內(nèi)容、批號(hào)每箱8.4驗(yàn)證前準(zhǔn)備8.4.1生產(chǎn)前配劑系統(tǒng)、洗烘灌封聯(lián)動(dòng)線等完成了清潔消毒、其余各崗位也完成精品文檔放心下載了相應(yīng)的清潔準(zhǔn)備工作，檢查合格。8.4.2廠房設(shè)施、公用系統(tǒng)、關(guān)鍵設(shè)備的確認(rèn)已經(jīng)完成，并且合格。精品文檔放心下載廠房實(shí)施、公用系統(tǒng)、關(guān)鍵設(shè)備確認(rèn)一覽表序號(hào)驗(yàn)證項(xiàng)目確認(rèn)結(jié)果1純化水系統(tǒng)確認(rèn)合格□不合格□2注射用水系統(tǒng)確認(rèn)合格□不合格□3廠房與設(shè)施（HVAC）系統(tǒng)確認(rèn)合格□不合格□4壓縮空氣系統(tǒng)確認(rèn)合格□不合格□5氮?dú)庀到y(tǒng)確認(rèn)合格□不合格□6小容量注射劑過濾系統(tǒng)確認(rèn)合格□不合格□7ASMR620-48隧道式滅菌烘箱確認(rèn)合格□不合格□精品文檔放心下載8QCL120型立式超聲波洗瓶機(jī)確認(rèn)合格□不合格□感謝閱讀9AGF12立式灌裝封口機(jī)確認(rèn)合格□不合格□10脈動(dòng)真空滅菌柜確認(rèn)合格□不合格□11安瓶水浴滅菌檢漏柜確認(rèn)合格□不合格□12潔凈稱量臺(tái)確認(rèn)合格□不合格□檢查人日期8.4.3儀器、儀表、衡器校驗(yàn)完成。儀器、儀表、衡器校驗(yàn)一覽表序號(hào)項(xiàng)目確認(rèn)結(jié)果合格□不合格□1電子稱ACS-6ACS-30YP500012溫度計(jì)合格□不合格□3壓力表合格□不合格□4管路中各壓力表（壓縮空氣、氮?dú)狻⒆⑸溆盟?、蒸汽等壓力顯示）合格□不合格□5壓差計(jì)（壓差顯示）合格□不合格□檢查人日期8.4.4生產(chǎn)用物料已經(jīng)過檢驗(yàn)且合格。生產(chǎn)用物料一覽表序號(hào)物料名稱代碼供應(yīng)商報(bào)告單編號(hào)檢驗(yàn)結(jié)果1維生素CY30022鹽酸半胱氨酸Y30083依地酸二鈉F30084焦亞硫酸鈉F30025碳酸氫鈉F30016活性炭F30047注射用水GJ0038低硼硅玻璃安瓿B30019說明書B303610彩盒B301211紙箱B3024檢查人日期8.5驗(yàn)證方法按照《維生素C感謝閱讀求連續(xù)生產(chǎn)三批，對(duì)生產(chǎn)過程影響產(chǎn)品質(zhì)量較為重要的工序：稱量、配劑、謝謝閱讀精品文檔放心下載檢測(cè)、分析、評(píng)估、確認(rèn)，確保生產(chǎn)工藝的可行性及重現(xiàn)性。感謝閱讀8.5.1生產(chǎn)批量：60萬(wàn)ml8.5.2生產(chǎn)處方（5ml：0.5g）品名代碼投料順序每萬(wàn)ml用量批投料量備注謝謝閱讀依地酸二鈉F300810.005kg0.3kg精品文檔放心下載鹽酸半胱氨酸Y300820.01kg0.6kg感謝閱讀焦亞硫酸鈉F300230.02kg1.2kg感謝閱讀維生素CY300241kg60kg折百碳酸氫鈉F300150.49kg29.4kg精品文檔放心下載活性炭F300460.005kg0.3kg注射用水GJ0037加至10000ml加至60萬(wàn)ml精品文檔放心下載8.5.3批量物料清單原輔料使用記錄（一）產(chǎn)品名稱維生素C注射液規(guī)格5ml：0.5g謝謝閱讀批號(hào)批量60萬(wàn)ml物料名稱代碼批號(hào)理論用量實(shí)際用量備注維生素CY300260kg鹽酸半胱氨酸Y30080.6kg依地酸二鈉F30080.3kg焦亞硫酸鈉F30021.2kg碳酸氫鈉F300129.4kg活性炭F30040.3kg注射用水GJ003加至60萬(wàn)ml操作人日期復(fù)核人日期原輔料使用記錄（二）產(chǎn)品名稱維生素C注射液規(guī)格5ml：0.5g精品文檔放心下載批號(hào)批量60萬(wàn)ml物料名稱代碼批號(hào)理論用量實(shí)際用量備注維生素CY300260kg鹽酸半胱氨酸Y30080.6kg依地酸二鈉F30080.3kg焦亞硫酸鈉F30021.2kg碳酸氫鈉F300129.4kg活性炭F30040.3kg注射用水GJ003加至60萬(wàn)ml操作人日期復(fù)核人日期原輔料使用記錄（三）產(chǎn)品名稱維生素C注射液規(guī)格5ml：0.5g精品文檔放心下載批號(hào)批量60萬(wàn)ml物料名稱代碼批號(hào)理論用量實(shí)際用量備注維生素CY300260kg鹽酸半胱氨酸Y30080.6kg依地酸二鈉F30080.3kg焦亞硫酸鈉F30021.2kg碳酸氫鈉F300129.4kg活性炭F30040.3kg注射用水GJ003加至60萬(wàn)ml操作人日期復(fù)核人日期8.6操作步驟8.6.1稱量、配劑8.6.1.1操作依據(jù)按照《維生素C精品文檔放心下載劑配劑崗位操作規(guī)程》進(jìn)行操作。8.6.1.2感謝閱讀除菌過濾前細(xì)菌內(nèi)毒素監(jiān)測(cè)確認(rèn)。8.6.1.3配劑8.6.1.3.120萬(wàn)ml,溫度控制在25～30℃，充氮?dú)?0分鐘，精品文檔放心下載依次加入依地酸二鈉、鹽酸半胱氨酸、焦亞硫酸鈉、維生素C攪拌5感謝閱讀分鐘完全溶解、緩慢加入碳酸氫鈉攪拌5分鐘溶解后，調(diào)節(jié)pH值：謝謝閱讀5.5～6.5加入藥用炭攪拌5分鐘，靜置10分鐘，經(jīng)5μm鈦棒濾器脫感謝閱讀炭過濾至稀配罐內(nèi)，鈦棒用注射用水每次6萬(wàn)ml洗脫5次。謝謝閱讀8.6.1.3.2稀配：按《稱重顯示控制器操作規(guī)程》進(jìn)行操作，將已濃配好的藥液精品文檔放心下載60萬(wàn)ml,開啟回流攪拌20感謝閱讀分鐘后關(guān)閉，藥液冷卻至20-25℃,由QA按取樣程序取樣送檢。感謝閱讀8.6.1.410分鐘、精品文檔放心下載15分鐘、20分鐘后分別取樣。8.6.1.5取樣位置：藥液上中下三個(gè)部位分別取樣。感謝閱讀8.6.1.6取樣量：每個(gè)取樣位置每次取樣1瓶，每瓶100ml。感謝閱讀8.6.1.7取樣方法：當(dāng)攪拌時(shí)間達(dá)到規(guī)定時(shí)間，停止攪拌，打開稀配罐，根據(jù)液感謝閱讀位高度分上中下三部分，用杯狀不銹鋼液體取樣器進(jìn)行取樣。感謝閱讀8.6.1.8檢驗(yàn)方法外觀：目測(cè)PH值、含量：按《維生素C注射液中間產(chǎn)品檢驗(yàn)操作規(guī)程》測(cè)定。謝謝閱讀8.6.1.9可接受標(biāo)準(zhǔn)：性狀：無(wú)色至微黃色的澄明液體。pH值：5.5～6.5含量：含維生素C為標(biāo)示量的97.0%～105.0%謝謝閱讀含量均勻度：RSD：﹤1.5%8.6.1.10中間產(chǎn)品檢測(cè)結(jié)果中間產(chǎn)品檢測(cè)記錄（一）品名維生素C注射液規(guī)格5ml：0.5g產(chǎn)品批號(hào)生產(chǎn)日期攪拌時(shí)間10分鐘15分鐘20分鐘取樣點(diǎn)上中下上中下上中下檢性狀查PH值項(xiàng)含量目RSD檢測(cè)人日期復(fù)核人日期中間產(chǎn)品檢測(cè)記錄（二）品名維生素C注射液規(guī)格5ml：0.5g產(chǎn)品批號(hào)生產(chǎn)日期攪拌時(shí)間10分鐘15分鐘20分鐘取樣點(diǎn)上中下上中下上中下檢性狀查PH值項(xiàng)含量目RSD檢測(cè)人日期復(fù)核人日期中間產(chǎn)品檢測(cè)記錄（三）品名維生素C注射液規(guī)格5ml：0.5g產(chǎn)品批號(hào)生產(chǎn)日期攪拌時(shí)間10分鐘15分鐘20分鐘取樣點(diǎn)上中下上中下上中下檢性狀查PH值項(xiàng)含量目RSD檢測(cè)人日期復(fù)核人日期8.6.1.11配劑完成時(shí)間確認(rèn)結(jié)果批號(hào)項(xiàng)目配劑開始時(shí)間配劑結(jié)束時(shí)間配劑工序總時(shí)間結(jié)論確認(rèn)人日期8.6.1.12濾芯完整性測(cè)試0.45μm的濾芯≥精品文檔放心下載0.24MPa0.22μm的濾芯≥0.34Mpa感謝閱讀一次。以后每批生產(chǎn)結(jié)束后做一次。濾器完整性檢查記錄檢查時(shí)間安裝位置、濾芯孔徑起泡點(diǎn)值）測(cè)試人復(fù)核人謝謝閱讀精濾，0.45μm第一批過濾前第一級(jí)除菌過濾，0.22μm終端過濾，0.22μm精濾，0.45μm第一批過濾后第一級(jí)除菌過濾，0.22μm（棄用）終端過濾，0.22μm新領(lǐng)用，0.22μm精濾，0.45μm第二批過濾后第一級(jí)除菌過濾，0.22μm（棄用）終端過濾，0.22μm新領(lǐng)用，0.22μm精濾，0.45μm第三批過濾后第一級(jí)除菌過濾，0.22μm（棄用）終端過濾，0.22μm結(jié)果評(píng)價(jià)評(píng)價(jià)人日期8.6.1.13除菌過濾前細(xì)菌內(nèi)毒素監(jiān)測(cè)評(píng)估8.6.1.13.1感謝閱讀樣50ml，加蓋密封，送化驗(yàn)室進(jìn)行細(xì)菌內(nèi)毒素檢驗(yàn)。8.6.1.13.2檢驗(yàn)方法：按《細(xì)菌內(nèi)毒素檢測(cè)法操作規(guī)程》檢驗(yàn)。感謝閱讀8.6.1.13.3可接受標(biāo)準(zhǔn)每1mg維生素C中含內(nèi)毒素量應(yīng)小于0.020EU感謝閱讀8.6.1.13.4檢驗(yàn)結(jié)果細(xì)菌內(nèi)毒素監(jiān)測(cè)記錄細(xì)菌內(nèi)毒素指示劑批號(hào)規(guī)格生產(chǎn)廠家鱟試劑批號(hào)靈敏度生產(chǎn)廠家細(xì)菌內(nèi)毒素檢查用水批號(hào)規(guī)格生產(chǎn)廠家細(xì)菌內(nèi)毒素工作標(biāo)準(zhǔn)品批號(hào)規(guī)格生產(chǎn)廠家培養(yǎng)條件：將試管移至37℃±2,恒溫箱保溫60min±2精品文檔放心下載批號(hào)供試品供試品陽(yáng)性對(duì)照陽(yáng)性對(duì)照陰性對(duì)照備注(打“-”表示陰性，打“+”表示陽(yáng)性)結(jié)論□合格□不合格檢驗(yàn)人日期復(fù)核人日期8.6.1.13.5細(xì)菌內(nèi)毒素監(jiān)測(cè)結(jié)果評(píng)價(jià)：評(píng)價(jià)人：日期：年月日8.6.1.14配劑驗(yàn)證結(jié)果評(píng)價(jià)：評(píng)價(jià)人：日期：年月日8.6.2理瓶，洗、烘瓶8.6.2.1C感謝閱讀8.6.2.2取樣時(shí)間：1小時(shí)取樣檢查一次。8.6.2.3取樣位置8.6.2.3.1循環(huán)水水質(zhì)檢測(cè)在循環(huán)水取樣口處取樣。精品文檔放心下載8.6.2.3.2潔凈度、干燥度檢測(cè)在隧道烘箱出口處取樣。感謝閱讀8.6.2.4取樣量：循環(huán)水300ml/次，潔凈度、干燥度30支/次。感謝閱讀8.6.2.5取樣方法：用滅菌的鑷子取。8.6.2.6檢驗(yàn)方法:目測(cè)檢測(cè)項(xiàng)目：安瓿潔凈度、干燥度、注射用水壓力、循環(huán)水壓力、壓縮空氣壓力、謝謝閱讀滅菌區(qū)溫度、滅菌時(shí)間、洗瓶用水溫度、洗瓶速度、冷卻區(qū)精品文檔放心下載隧道出口溫度、洗瓶循環(huán)水水質(zhì)檢測(cè)。8.6.2.7可接受標(biāo)準(zhǔn)洗瓶循環(huán)水應(yīng)符合純化水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)安瓿潔凈度、干燥度：無(wú)異物、無(wú)水珠。注射用水壓力：0.2-0.4Mpa循環(huán)水壓力：0.2-0.4Mpa精品文檔放心下載壓縮空氣壓力：0.3-0.4Mpa洗瓶用水溫度：50-60℃精品文檔放心下載滅菌溫度設(shè)置：305℃洗瓶速度：28-33Hz滅菌溫度：≥300℃冷卻區(qū)隧道出口溫度：≤40℃8.6.2.8洗烘瓶驗(yàn)證記錄洗烘瓶驗(yàn)證記錄（一）品名維生素C注射液規(guī)格5ml:0.5g產(chǎn)品批號(hào)生產(chǎn)日期注射用水壓力循環(huán)水壓力洗瓶用水溫度壓縮空氣壓力滅菌溫度設(shè)置出瓶溫度取樣時(shí)間1小時(shí)2小時(shí)3小時(shí)4小時(shí)5小時(shí)6小時(shí)7小時(shí)8小時(shí)精品文檔放心下載洗瓶速度安瓿清潔、干燥度滅菌溫度循環(huán)水水質(zhì)結(jié)論檢測(cè)人日期復(fù)核人日期洗烘瓶驗(yàn)證記錄（二）品名維生素C注射液規(guī)格5ml:0.5g產(chǎn)品批號(hào)生產(chǎn)日期注射用水壓力循環(huán)水壓力洗瓶用水溫度壓縮空氣壓力滅菌溫度設(shè)置出瓶溫度取樣時(shí)間1小時(shí)2小時(shí)3小時(shí)4小時(shí)5小時(shí)6小時(shí)7小時(shí)8小時(shí)精品文檔放心下載洗瓶速度安瓿清潔、干燥度滅菌溫度循環(huán)水水質(zhì)結(jié)論檢測(cè)人日期復(fù)核人日期洗烘瓶驗(yàn)證記錄（三）品名維生素C注射液規(guī)格5ml:0.5g產(chǎn)品批號(hào)生產(chǎn)日期注射用水壓力循環(huán)水壓力洗瓶用水溫度壓縮空氣壓力滅菌溫度設(shè)置出瓶溫度取樣時(shí)間1小時(shí)2小時(shí)3小時(shí)4小時(shí)5小時(shí)6小時(shí)7小時(shí)8小時(shí)精品文檔放心下載洗瓶速度安瓿清潔、干燥度滅菌溫度循環(huán)水水質(zhì)結(jié)論檢測(cè)人日期復(fù)核人日期8.6.2.9洗烘瓶驗(yàn)證結(jié)果評(píng)價(jià)：評(píng)價(jià)人：日期：年月日8.6.3灌封8.6.3.1操作依據(jù)：《維生素C精品文檔放心下載8.6.3.2灌注系統(tǒng)安裝前已清潔滅菌，滅菌條件121℃、30分鐘。謝謝閱讀8.6.3.3灌裝速度：230～310支/分鐘。謝謝閱讀8.6.3.4氧氣流量：300～400L/h；燃?xì)饬髁浚?0～100L/h；感謝閱讀氮?dú)饬髁浚?00～600L/h8.6.3.5取樣時(shí)間：開始灌封每小時(shí)分別取樣檢測(cè)一次。精品文檔放心下載8.6.3.6取樣位置：灌封機(jī)出瓶口。8.6.3.712200支。謝謝閱讀8.6.3.8取樣方法：用滅過菌的的鑷子取樣。8.6.3.9檢驗(yàn)方法性狀：目測(cè)可見異物：按《可見異物檢驗(yàn)操作規(guī)程》裝量：按《注射劑裝量檢驗(yàn)操作規(guī)程》封口質(zhì)量：目測(cè)8.6.3.10可接受標(biāo)準(zhǔn)性狀：無(wú)色至微黃色的澄明液體?？梢姰愇铮骸?%。裝量控制：5.2-5.3ml。封口質(zhì)量：封口嚴(yán)密、光滑（不合格率應(yīng)≤0.5%8.6.3.11驗(yàn)證結(jié)果灌封工序確認(rèn)記錄（一）品名維生素C注射液規(guī)格5ml:0.5g產(chǎn)品批號(hào)生產(chǎn)日期灌封時(shí)間運(yùn)行頻率（HZ）灌裝速度(支/分鐘)檢性狀查可見異物項(xiàng)目封口質(zhì)量結(jié)論檢查人日期復(fù)核人日期灌封工序確認(rèn)記錄（二）品名維生素C注射液規(guī)格5ml:0.5g產(chǎn)品批號(hào)生產(chǎn)日期灌封時(shí)間運(yùn)行頻率（HZ）灌裝速度(支/分鐘)檢性狀查可見異物項(xiàng)目封口質(zhì)量結(jié)論檢查人日期復(fù)核人日期灌封工序確認(rèn)記錄（三）品名維生素C注射液規(guī)格5ml:0.5g產(chǎn)品批號(hào)生產(chǎn)日期灌封時(shí)間運(yùn)行頻率（HZ）灌裝速度(支/分鐘)檢性狀查可見異物項(xiàng)目封口質(zhì)量結(jié)論檢查人日期復(fù)核人日期灌封裝量檢查記錄（一）品名維生素C注射液規(guī)格5ml:0.5g產(chǎn)品批號(hào)生產(chǎn)日期針頭編號(hào)010203040506070809101112灌封時(shí)間精品文檔放心下載結(jié)論檢查人日期復(fù)核人日期灌封裝量檢查記錄（二）品名維生素C注射液規(guī)格5ml:0.5g產(chǎn)品批號(hào)生產(chǎn)日期針頭編號(hào)010203040506070809101112灌封時(shí)間謝謝閱讀結(jié)論檢查人日期復(fù)核人日期灌封裝量檢查記錄（三）品名維生素C注射液規(guī)格5ml:0.5g產(chǎn)品批號(hào)生產(chǎn)日期針頭編號(hào)010203040506070809101112灌封時(shí)間感謝閱讀結(jié)論檢查人日期復(fù)核人日期8.6.3.12安瓿殘氧量確認(rèn)8.6.3.12.1充氮?dú)饬髁?400L/h8.6.3.12.23支樣品。精品文檔放心下載8.6.3.12.3檢驗(yàn)方法：按《HGA-02頂空氣體分析儀操作規(guī)程》進(jìn)行檢測(cè)。精品文檔放心下載8.6.3.12.4可接受標(biāo)準(zhǔn)：殘氧量≤2.0%8.6.3.12.5殘氧量檢驗(yàn)記錄殘氧量檢驗(yàn)記錄（一）品名維生素C注射液規(guī)格5ml：0.5g產(chǎn)品批號(hào)感謝閱讀氮?dú)饬髁咳訒r(shí)間檢驗(yàn)人日期復(fù)核人日期殘氧量檢驗(yàn)記錄（二）品名維生素C注射液規(guī)格5ml：0.5g產(chǎn)品批號(hào)感謝閱讀氮?dú)饬髁咳訒r(shí)間檢驗(yàn)人日期復(fù)核人日期殘氧量檢驗(yàn)記錄（三）品名維生素C注射液規(guī)格5ml：0.5g產(chǎn)品批號(hào)感謝閱讀氮?dú)饬髁咳訒r(shí)間檢驗(yàn)人日期復(fù)核人日期8.6.3.13沉降菌動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)精品文檔放心下載線出瓶口、灌封段分別放置14小精品文檔放心下載1謝謝閱讀4小時(shí)送檢。感謝閱讀沉降菌動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)記錄（一）品名維生素C注射液規(guī)格5ml:0.5g批號(hào)謝謝閱讀沉降菌標(biāo)準(zhǔn)開始時(shí)間結(jié)束時(shí)間位置實(shí)測(cè)結(jié)果結(jié)論(CFU/4小時(shí))出瓶口＜1灌封段＜1出瓶口＜1灌封段＜1取樣人日期檢測(cè)人日期沉降菌動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)記錄（二）品名維生素C注射液規(guī)格5ml:0.5g批號(hào)感謝閱讀沉降菌標(biāo)準(zhǔn)開始時(shí)間結(jié)束時(shí)間位置實(shí)測(cè)結(jié)果結(jié)論(CFU/4小時(shí))出瓶口＜1灌封段＜1出瓶口＜1灌封段＜1取樣人日期檢測(cè)人日期沉降菌動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)記錄（三）品名維生素C注射液規(guī)格5ml:0.5g批號(hào)精品文檔放心下載沉降菌標(biāo)準(zhǔn)開始時(shí)間結(jié)束時(shí)間位置實(shí)測(cè)結(jié)果結(jié)論(CFU/4小時(shí))出瓶口＜1灌封段＜1出瓶口＜1灌封段＜1取樣人日期檢測(cè)人日期8.6.3.14灌封開始至灌封結(jié)束時(shí)間確認(rèn)表品名維生素C注射液規(guī)格5ml:0.5g批號(hào)項(xiàng)目灌封開始時(shí)刻灌封結(jié)束時(shí)刻總用時(shí)間結(jié)論評(píng)價(jià)人日期8.6.3.15精品文檔放心下載室沉降菌測(cè)定操作規(guī)程》對(duì)關(guān)鍵區(qū)域進(jìn)行微生物動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)。關(guān)鍵區(qū)域微生物動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)記錄（一）品名維生素C注射液規(guī)格5ml:0.5g批號(hào)精品文檔放心下載房間名稱監(jiān)測(cè)標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)結(jié)果結(jié)論精濾二室（Φ90mm）≤30cfu/4小時(shí)灌封二室（Φ90mm）≤3cfu/4小時(shí)取樣人日期檢測(cè)人日期關(guān)鍵區(qū)域微生物動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)記錄（二）品名維生素C注射液規(guī)格5ml:0.5g批號(hào)感謝閱讀房間名稱監(jiān)測(cè)標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)結(jié)果結(jié)論精濾二室（Φ90mm）≤30cfu/4小時(shí)灌封二室（Φ90mm）≤3cfu/4小時(shí)取樣人日期檢測(cè)人日期關(guān)鍵區(qū)域微生物動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)記錄（三）品名維生素C注射液規(guī)格5ml:0.5g批號(hào)感謝閱讀房間名稱監(jiān)測(cè)標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)結(jié)果結(jié)論精濾二室（Φ90mm）≤30cfu/4小時(shí)灌封二室（Φ90mm）≤3cfu/4小時(shí)取樣人日期檢測(cè)人日期8.6.3.16灌封驗(yàn)證結(jié)果評(píng)價(jià)：評(píng)價(jià)人：日期：年月日8.6.4PH感謝閱讀而證明在規(guī)定的間隔時(shí)間內(nèi)，藥品質(zhì)量狀況能夠滿足標(biāo)準(zhǔn)要求。8.6.4.1生產(chǎn)步驟：按《維生素C注射液工藝規(guī)程》及崗位操作規(guī)程進(jìn)行生產(chǎn)操感謝閱讀作。8.6.4.2配劑結(jié)束至滅菌間隔時(shí)間取樣每批維生素C069小時(shí)、感謝閱讀12500ml感謝閱讀中9小時(shí)、12小時(shí)的樣品，在灌封結(jié)束時(shí)取樣遮光密封，放置到規(guī)定時(shí)感謝閱讀2500ml感謝閱讀瓶取100ml用于理化檢驗(yàn)。8.6.4.3取樣位置：稀配罐除菌過濾前取樣口取樣。精品文檔放心下載8.6.4.4可接受標(biāo)準(zhǔn)性狀：無(wú)色至微黃色的澄明液體PH值：5.5～6.5含量：含維生素C為標(biāo)示量的97.0%～105.0%。精品文檔放心下載含量、PH值：按《維生素C注射液檢驗(yàn)操作規(guī)程》檢驗(yàn)。精品文檔放心下載微生物限度：按《微生物限度檢查法操作規(guī)程》檢查，細(xì)菌、霉菌和酵精品文檔放心下載母菌總數(shù)≤5cfu/100ml。8.6.4.5檢測(cè)結(jié)果配劑結(jié)束至滅菌間隔時(shí)間中間產(chǎn)品檢測(cè)記錄（一）產(chǎn)品名稱維生素C注射液規(guī)格5ml:0.5g批號(hào)精品文檔放心下載檢測(cè)項(xiàng)目含量微生物限度性狀PH值取樣時(shí)間樣1樣2樣1樣20小時(shí)6小時(shí)9小時(shí)12小時(shí)結(jié)論檢驗(yàn)人日期復(fù)核人日期配劑結(jié)束至滅菌間隔時(shí)間中間產(chǎn)品檢測(cè)記錄（二）產(chǎn)品名稱維生素C注射液規(guī)格5ml:0.5g批號(hào)感謝閱讀檢測(cè)項(xiàng)目含量微生物限度性狀PH值取樣時(shí)間樣1樣2樣1樣20小時(shí)6小時(shí)9小時(shí)12小時(shí)結(jié)論檢驗(yàn)人日期復(fù)核人日期配劑結(jié)束至滅菌間隔時(shí)間中間產(chǎn)品檢測(cè)記錄（三）產(chǎn)品名稱維生素C注射液規(guī)格5ml:0.5g批號(hào)謝謝閱讀檢測(cè)項(xiàng)目含量微生物限度性狀PH值取樣時(shí)間樣1樣2樣1樣20小時(shí)6小時(shí)9小時(shí)12小時(shí)結(jié)論檢驗(yàn)人日期復(fù)核人日期8.6.5滅菌8.6.5.1C精品文檔放心下載8.6.5.29層，每層6盤，共裝載54盤，每盤約580謝謝閱讀54感謝閱讀8.6.5.3滅菌參數(shù)及條件：滅菌溫度100℃，滅菌時(shí)間15min。壓縮空氣壓力感謝閱讀0.4～0.6Mpa，檢漏壓力-0.04~-0.06Mpa謝謝閱讀8.6.5.4取樣時(shí)間：滅菌結(jié)束。8.6.5.5取樣位置：無(wú)菌與內(nèi)毒素檢驗(yàn)樣品在滅菌柜冷點(diǎn)區(qū)域，理化檢驗(yàn)樣品在謝謝閱讀滅菌柜熱點(diǎn)區(qū)域。8.6.5.6100支，理化檢驗(yàn)每批取樣100支。謝謝閱讀8.6.5.7可接受標(biāo)準(zhǔn)安瓿破損率：≤0.2%無(wú)菌檢查:應(yīng)無(wú)菌細(xì)菌內(nèi)毒素：每1mg維生素C中含內(nèi)毒素量＜0.020EU。感謝閱讀PH：5.5~6.5含量:應(yīng)為標(biāo)示量的96.0%-105.0%8.6.5.8檢驗(yàn)方法：無(wú)菌按《無(wú)菌檢查法操作規(guī)程》檢驗(yàn)，細(xì)菌內(nèi)毒素按《細(xì)菌感謝閱讀PHC注射液檢驗(yàn)操作規(guī)謝謝閱讀程》檢驗(yàn)。8.6.5.9驗(yàn)證結(jié)果滅菌驗(yàn)證記錄（一）產(chǎn)品名稱維生素C注射液規(guī)格5ml:0.5g批號(hào)謝謝閱讀滅菌溫度滅菌時(shí)間壓縮空氣壓力真空檢漏壓力滅菌總數(shù)安瓿破損數(shù)量安瓿破損率PH含量柜次細(xì)菌內(nèi)毒素?zé)o菌檢驗(yàn)結(jié)果檢驗(yàn)人復(fù)核人日期感謝閱讀1234結(jié)論評(píng)價(jià)人日期滅菌驗(yàn)證記錄（二）產(chǎn)品名稱維生素C注射液規(guī)格5ml:0.5g批號(hào)精品文檔放心下載滅菌溫度滅菌時(shí)間壓縮空氣壓力真空檢漏壓力滅菌總數(shù)安瓿破損數(shù)量安瓿破損率PH含量柜次細(xì)菌內(nèi)毒素?zé)o菌檢驗(yàn)結(jié)果檢驗(yàn)人復(fù)核人日期感謝閱讀1234結(jié)論評(píng)價(jià)人日期滅菌驗(yàn)證記錄（三）產(chǎn)品名稱維生素C注射液規(guī)格5ml:0.5g批號(hào)精品文檔放心下載滅菌溫度滅菌時(shí)間壓縮空氣壓力真空檢漏壓力滅菌總數(shù)安瓿破損數(shù)量安瓿破損率PH含量柜次細(xì)菌內(nèi)毒素?zé)o菌檢驗(yàn)結(jié)果檢驗(yàn)人復(fù)核人日期感謝閱讀1234結(jié)論評(píng)價(jià)人日期8.6.5.10滅菌驗(yàn)證結(jié)果評(píng)價(jià)：評(píng)價(jià)人：日期：年月日8.6.6燈檢8.6.6.1操作依據(jù)：《維生素C謝謝閱讀8.6.6.2取樣時(shí)間：燈檢過程。8.6.6.3取樣量：按批生產(chǎn)數(shù)量全部檢測(cè)8.6.6.4檢查方法：燈檢法8.6.6.5標(biāo)準(zhǔn)：燈檢漏檢率為零8.6.6.6驗(yàn)證結(jié)果燈檢驗(yàn)證記錄（一）品名維生素C注射液規(guī)格5ml：0.5g批號(hào)設(shè)備名稱澄明度檢測(cè)儀接收滅菌崗位數(shù)量支交料人接收人燈檢質(zhì)量情況可見異物抽查情況設(shè)備編碼數(shù)量玻屑(支)纖維(支)碳化(支)裝量(支)外觀(支)合計(jì)(支)操作人抽查數(shù)量不合格數(shù)量漏檢率QA結(jié)論評(píng)價(jià)人日期燈檢驗(yàn)證記錄（二）品名維生素C注射液規(guī)格5ml：0.5g批號(hào)設(shè)備名稱澄明度檢測(cè)儀接收滅菌崗位數(shù)量支交料人接收人燈檢質(zhì)量情況可見異物抽查情況設(shè)備編碼數(shù)量玻屑(支)纖維(支)碳化(支)裝量(支)外觀(支)合計(jì)(支)操作人抽查數(shù)量不合格數(shù)量漏檢率QA結(jié)論評(píng)價(jià)人日期燈檢驗(yàn)證記錄（三）品名維生素C注射液規(guī)格5ml：0.5g批號(hào)設(shè)備名稱澄明度檢測(cè)儀接收滅菌崗位數(shù)量支交料人接收人燈檢質(zhì)量情況可見異物抽查情況設(shè)備編碼數(shù)量玻屑(支)纖維(支)碳化(支)裝量(支)外觀(支)合計(jì)(支)操作人抽查數(shù)量不合格數(shù)量漏檢率QA結(jié)論評(píng)價(jià)人日期8.6.6.7燈檢驗(yàn)證結(jié)果評(píng)價(jià)：評(píng)價(jià)人：日期：年月日8.6.7包裝8.6.7.1操作依據(jù)：《維生素C謝謝閱讀規(guī)程》8.6.7.2操作方法：印字前先檢查印字機(jī)是否正常、是否有上批生產(chǎn)遺留物，點(diǎn)謝謝閱讀QA感謝閱讀感謝閱讀精品文檔放心下載感謝閱讀5支一托裝入紙盒，精品文檔放心下載每箱裝2401202謝謝閱讀一張瓦楞紙墊板，封箱嚴(yán)密。8.6.7.3取樣時(shí)間：每小時(shí)取樣一次8.6.7.4取樣量：每次取樣20盒8