內(nèi)分泌激素類物質(zhì)檢測(cè)市場(chǎng)現(xiàn)狀分析及發(fā)展前景國(guó)內(nèi)市場(chǎng)潛力巨大得益于治療手段的創(chuàng)新、創(chuàng)新標(biāo)志物的發(fā)現(xiàn)，以及人口老齡化加速、疾病早篩等需求的持續(xù)增長(zhǎng)，全球IVD行業(yè)穩(wěn)步發(fā)展。眾成數(shù)科數(shù)據(jù)顯示，全球IVD市場(chǎng)規(guī)模已從2015年的566．8億美元增長(zhǎng)至2019年的688．1億美元，年復(fù)合增長(zhǎng)率約為5%；預(yù)計(jì)到2030年，該市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)到1302．9億美元，2019—2030年年復(fù)合增長(zhǎng)率約為6%。目前，全球IVD市場(chǎng)區(qū)域發(fā)展不平衡，按照2019年全球IVD市場(chǎng)規(guī)模計(jì)算，歐、美、日、韓等發(fā)達(dá)國(guó)家和地區(qū)市場(chǎng)規(guī)模占比超60%，我國(guó)占比約為17．6%。由于發(fā)達(dá)國(guó)家和地區(qū)的醫(yī)療服務(wù)體系相對(duì)成熟，其市場(chǎng)規(guī)模整體增速趨緩，而以我國(guó)為代表的新興市場(chǎng)潛力巨大。2015年，我國(guó)IVD市場(chǎng)規(guī)模為427．5億元；2019年，該市場(chǎng)規(guī)模達(dá)805．7億元，年復(fù)合增長(zhǎng)率為17．2%；預(yù)計(jì)到2030年，我國(guó)IVD市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)到2881．5億元，在全球市場(chǎng)規(guī)模的占比將提升至33%，有望成為全球最大的IVD產(chǎn)品消費(fèi)國(guó)。體外市場(chǎng)發(fā)展歷程及政策環(huán)境我國(guó)體外診斷（IVD）行業(yè)的發(fā)展起步較晚，主要經(jīng)歷了市場(chǎng)導(dǎo)入期、成長(zhǎng)初期、成長(zhǎng)發(fā)展期和成長(zhǎng)階段升級(jí)取代期四個(gè)階段，在較短的時(shí)間內(nèi)實(shí)現(xiàn)了快速發(fā)展。從20世紀(jì)70-90年代我國(guó)體外診斷進(jìn)入市場(chǎng)導(dǎo)入期，生育高峰與經(jīng)濟(jì)的騰飛帶動(dòng)體外診斷快速發(fā)展。2001年以來，國(guó)內(nèi)體外診斷進(jìn)入市場(chǎng)成長(zhǎng)階段，國(guó)內(nèi)企業(yè)數(shù)量快速增長(zhǎng)，技術(shù)水平不斷提高，部分國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品替代了進(jìn)口產(chǎn)品。目前國(guó)內(nèi)體外診斷還處于市場(chǎng)成長(zhǎng)階段，體外診斷已成長(zhǎng)為門類齊全，生產(chǎn)研發(fā)企業(yè)眾多，流通企業(yè)布局全面，產(chǎn)業(yè)鏈日趨完善，產(chǎn)品品質(zhì)不斷提高，發(fā)展速度最快的醫(yī)療器械細(xì)分領(lǐng)域。體外診斷是指在人體之外通過對(duì)人體的樣本（如血液、體液、組織等）進(jìn)行檢測(cè)而獲取臨床診斷信息的產(chǎn)品和服務(wù)。體外診斷是臨床醫(yī)學(xué)診斷、治療及預(yù)防等醫(yī)療決策的基礎(chǔ)，目前體外診斷結(jié)果對(duì)臨床醫(yī)療決策的影響超過70%，是臨床醫(yī)生決定后續(xù)治療方案的科學(xué)依據(jù)。從產(chǎn)業(yè)鏈價(jià)值看，2021年中國(guó)體外診斷行業(yè)整體產(chǎn)業(yè)鏈?zhǔn)袌?chǎng)規(guī)模約4500億元。體外診斷行業(yè)上游原材料市場(chǎng)規(guī)模約315億元，中游體外診斷儀器及試劑規(guī)模約1222億元，下游體外診斷服務(wù)應(yīng)用市場(chǎng)規(guī)模約2963億元。體外診斷行業(yè)市場(chǎng)分析（一）新冠檢測(cè)業(yè)務(wù)高毛利下降，海外市場(chǎng)表現(xiàn)較為出色年均復(fù)合增長(zhǎng)率約為5%，市場(chǎng)規(guī)模已接近800億美元。伴隨著新冠疫情的影響、生物技術(shù)的快速發(fā)展以及大部分國(guó)家醫(yī)療保障政策的逐步完善，體外診斷產(chǎn)業(yè)占整體醫(yī)療支出的比例將不斷提高，市場(chǎng)規(guī)模平穩(wěn)增長(zhǎng)。2021年全球體外診斷市場(chǎng)規(guī)模為783．2億美元，到2025年體外診斷市場(chǎng)規(guī)模有望超過900億美元，2020-2025年體外診斷領(lǐng)域市場(chǎng)規(guī)模年符合增長(zhǎng)率約為4．8%。從區(qū)域市場(chǎng)分布來看，全球體外診斷需求市場(chǎng)主要分布在北美、歐洲、日本等發(fā)達(dá)經(jīng)濟(jì)體國(guó)家，其中北美占據(jù)40%以上的市場(chǎng)份額，西歐占20%，日本占9%，合計(jì)占全球體外診斷市場(chǎng)的70%以上。發(fā)達(dá)國(guó)家由于醫(yī)療服務(wù)已經(jīng)相對(duì)完善，其體外診斷市場(chǎng)已進(jìn)入相對(duì)穩(wěn)定的成熟階段，呈現(xiàn)增長(zhǎng)放緩、平穩(wěn)發(fā)展的態(tài)勢(shì)。而以中國(guó)、印度、拉美等為代表的新興市場(chǎng)雖然目前市場(chǎng)份額占比相對(duì)較小，但由于人口基數(shù)大、經(jīng)濟(jì)增速快以及老齡化程度不斷提高，近幾年醫(yī)療保障投入和人均醫(yī)療消費(fèi)支出持續(xù)增長(zhǎng)，正處于高速成長(zhǎng)期。新興市場(chǎng)正成為全球體外診斷市場(chǎng)發(fā)展最快的區(qū)域。（二）我國(guó)體外診斷市場(chǎng)將繼續(xù)保持增長(zhǎng)自2021年底開始，新冠病毒核酸檢測(cè)趨于常態(tài)化，國(guó)內(nèi)對(duì)試劑的相關(guān)需求仍然旺盛。但隨著越來越多企業(yè)的加入以及集采在各地展開，新冠檢測(cè)試劑價(jià)格下行，部分IVD企業(yè)的銷售收入及毛利率也因此下降。統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，我國(guó)體外診斷領(lǐng)域市場(chǎng)規(guī)模從2016年的450億元增長(zhǎng)到2021年的1243億元，占醫(yī)療器械市場(chǎng)規(guī)模的比例從2016年的12．2%增長(zhǎng)到2021年的13．9%。預(yù)計(jì)未來幾年體外診斷市場(chǎng)將繼續(xù)保持增長(zhǎng)，到2022年我國(guó)體外診斷市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)到1460億元，增長(zhǎng)趨勢(shì)顯著。（三）分子診斷量增價(jià)跌，盈利能力下滑分子診斷近年來行業(yè)內(nèi)增速約25%，是IVD領(lǐng)域增速最快的賽道，2020年行業(yè)規(guī)模約226億元，疫情下新冠檢測(cè)貢獻(xiàn)大增量。分子診斷憑借準(zhǔn)確度高、靈敏度強(qiáng)、速度快等優(yōu)點(diǎn)，未來在傳染病監(jiān)測(cè)、腫瘤篩查等領(lǐng)域具有廣闊空間，本次疫情中核酸診斷為新冠篩查的金標(biāo)準(zhǔn)，其價(jià)值得到凸顯，后續(xù)分子診斷發(fā)展有望加速。體外診斷產(chǎn)業(yè)鏈包括上游原材料供應(yīng)環(huán)節(jié)、中游儀器、試劑研發(fā)生產(chǎn)和銷售環(huán)節(jié)，以及下游需求市場(chǎng)，產(chǎn)業(yè)鏈各環(huán)節(jié)相互制約并協(xié)同發(fā)展。上游的核心原料的開發(fā)領(lǐng)域技術(shù)含量高、開發(fā)周期長(zhǎng)，生產(chǎn)工藝復(fù)雜、技術(shù)革新難度大、質(zhì)量要求高，企業(yè)必須具備強(qiáng)大的新產(chǎn)品自主研發(fā)能力、核心原料自主生產(chǎn)能力以及配套診斷儀器的自主開發(fā)能力才能進(jìn)一步擴(kuò)大規(guī)模。新進(jìn)入者很難在短期內(nèi)取得技術(shù)競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)并對(duì)現(xiàn)有競(jìng)爭(zhēng)格局產(chǎn)生沖擊。中游環(huán)節(jié)，試劑方面，高端市場(chǎng)仍以進(jìn)口產(chǎn)品為主，我國(guó)企業(yè)存在很大的市場(chǎng)機(jī)會(huì)。檢測(cè)服務(wù)領(lǐng)域，形成了九強(qiáng)生物、邁克生物、萬孚生物、熱景生物等一批行業(yè)龍頭企業(yè)。將迎來新機(jī)遇。我國(guó)IVD產(chǎn)業(yè)在中低端技術(shù)領(lǐng)域已經(jīng)實(shí)現(xiàn)了大部分國(guó)產(chǎn)化，如酶聯(lián)免疫技術(shù)和臨床生化診斷技術(shù)，而在中高端技術(shù)領(lǐng)域，如化學(xué)發(fā)光檢測(cè)和POCT方面依然被外資占領(lǐng)多數(shù)市場(chǎng)。未來，隨著器械領(lǐng)域集采的延續(xù)和我國(guó)體外診斷公司持續(xù)研發(fā)及產(chǎn)品量產(chǎn)，化學(xué)發(fā)光檢測(cè)和POCT領(lǐng)域的也將得以實(shí)現(xiàn)。細(xì)分領(lǐng)域行業(yè)集中度將不斷提升。目前，國(guó)內(nèi)企業(yè)市場(chǎng)割據(jù)競(jìng)爭(zhēng)的格局較為明顯，行業(yè)排名靠前的企業(yè)主要是在某一領(lǐng)域具備競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)。而如今國(guó)內(nèi)各領(lǐng)域領(lǐng)先企業(yè)正積極進(jìn)行多元化發(fā)展，隨著國(guó)內(nèi)領(lǐng)先企業(yè)技術(shù)研發(fā)實(shí)力的提升和經(jīng)營(yíng)規(guī)模的壯大，行業(yè)市場(chǎng)集中度將進(jìn)一步提高，同時(shí)國(guó)內(nèi)領(lǐng)先企業(yè)與國(guó)外企業(yè)在高端市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)能力也將快速提升。體外診斷賽道帶量采購(gòu)將成為招采新常態(tài)。器械領(lǐng)域通過集采降幅預(yù)期邊際回歸。帶量采購(gòu)正在醫(yī)用器械的耗材領(lǐng)域廣泛開展，并將逐步蔓延至IVD、醫(yī)療設(shè)備領(lǐng)域等趨勢(shì)。未來國(guó)家+地方兩個(gè)層面共同推進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)帶量采購(gòu)將實(shí)現(xiàn)常態(tài)化。當(dāng)前，國(guó)家組織高值耗材全國(guó)集采已經(jīng)進(jìn)行兩批，從第二批關(guān)節(jié)集采結(jié)果看，平均降幅在82%。通過減少流通商的加價(jià)，中選產(chǎn)品有望實(shí)現(xiàn)以價(jià)換量。體外診斷和傳統(tǒng)診斷工具創(chuàng)新齊頭并進(jìn)。疫情給體外診斷公司開發(fā)即時(shí)檢測(cè)施加了巨大壓力，即時(shí)檢測(cè)領(lǐng)域?qū)⒊掷m(xù)變革和擴(kuò)展。另一方面，遠(yuǎn)程醫(yī)療受限于遠(yuǎn)程診斷能力。遠(yuǎn)程診斷中仍存在較多限制，2022年，臨床可靠的家用檢測(cè)工具將會(huì)進(jìn)一步發(fā)展，最終可能會(huì)和體溫計(jì)一樣普遍。臨床質(zhì)譜檢測(cè)行業(yè)壁壘（一）臨床質(zhì)譜檢測(cè)行業(yè)政策性壁壘我國(guó)對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行嚴(yán)格的產(chǎn)品分類管理制度、產(chǎn)品注冊(cè)/備案制度、生產(chǎn)許可制度、經(jīng)營(yíng)許可制度等，制訂了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療企業(yè)經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》等，因此新進(jìn)入的企業(yè)生產(chǎn)的任何產(chǎn)品都需經(jīng)過嚴(yán)格的審批程序才可流通，面對(duì)較高的行業(yè)政策壁壘?！夺t(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定，國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類管理，第一類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊(cè)管理，從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)生產(chǎn)許可并提交其符合條例規(guī)定條件的有關(guān)資料以及所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊(cè)證。該法規(guī)同時(shí)明確了醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)節(jié)的檢查職責(zé)、檢查方式、結(jié)果處置、調(diào)查取證等監(jiān)管要求，以及經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)的銷售、運(yùn)輸、貯存等方面管理要求，細(xì)化進(jìn)貨查驗(yàn)、銷售記錄等追溯管理相關(guān)規(guī)定。國(guó)家通過一系列法律法規(guī)對(duì)醫(yī)療器械的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)、流通監(jiān)督管理、注冊(cè)管理、審查標(biāo)準(zhǔn)等實(shí)施規(guī)范性管控，這些制度規(guī)范構(gòu)成了醫(yī)藥器械行業(yè)的政策性壁壘。（二）臨床質(zhì)譜檢測(cè)行業(yè)資金與技術(shù)壁壘臨床質(zhì)譜檢測(cè)行業(yè)作為技術(shù)密集型、資本密集型的行業(yè)，該行業(yè)的創(chuàng)新需要大量的資金及人力資本投入，且風(fēng)險(xiǎn)極大，需要具有一定的技術(shù)、資金支撐和先進(jìn)的管理經(jīng)驗(yàn)人才，才能在日益激烈的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中生存和發(fā)展。臨床質(zhì)譜檢測(cè)儀器產(chǎn)業(yè)鏈較為成熟的質(zhì)譜儀制造商主要分布在北美、歐洲等國(guó)家，市場(chǎng)集中度較高。國(guó)內(nèi)臨床質(zhì)譜市場(chǎng)主要被頭部外資廠商的產(chǎn)品占據(jù)，國(guó)內(nèi)大多數(shù)廠商的代表性產(chǎn)品實(shí)際系與外資廠商采用OEM方式進(jìn)行注冊(cè)，并擔(dān)任其經(jīng)銷商的角色。對(duì)于專注自主研發(fā)國(guó)產(chǎn)臨床檢測(cè)儀器的企業(yè)，新進(jìn)入者需要極高的資金和技術(shù)要求。體外診斷細(xì)分領(lǐng)域市場(chǎng)規(guī)模（一）免疫診斷免疫診斷是目前國(guó)內(nèi)體外診斷市場(chǎng)中最大的細(xì)分板塊，也是各大體外診斷研發(fā)生產(chǎn)企業(yè)的核心競(jìng)爭(zhēng)領(lǐng)域，其中化學(xué)發(fā)光技術(shù)正逐步替代傳統(tǒng)酶聯(lián)免疫技術(shù)，成為免疫診斷領(lǐng)域的主流檢測(cè)手段。據(jù)預(yù)測(cè)，未來五年我國(guó)免疫診斷的市場(chǎng)規(guī)模仍將保持15%-20%的年均復(fù)合增長(zhǎng)速度，按15%的保守增速計(jì)算，至2022年我國(guó)免疫診斷市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)279．5億元。（二）生化診斷生化診斷在我國(guó)發(fā)展較早，多年來一直為醫(yī)院常規(guī)診斷檢測(cè)項(xiàng)目，目前我國(guó)生化診斷試劑基本實(shí)現(xiàn)國(guó)產(chǎn)化，大部分產(chǎn)品已完成進(jìn)口替代，國(guó)產(chǎn)試劑的進(jìn)口替代率已完成60%以上。數(shù)據(jù)顯示，2019年中國(guó)生化診斷行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模約為80億元，未來將保持6-7%增速平穩(wěn)增長(zhǎng)，預(yù)計(jì)到2021年市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)96億元。（三）分子診斷分子診斷是應(yīng)用分子生物學(xué)方法，通過檢測(cè)受檢個(gè)體或其攜帶的病毒、病原體的遺傳物質(zhì)的結(jié)構(gòu)或含量的變化來為疾病的預(yù)防、診斷、治療提供信息和依據(jù)的技術(shù)。數(shù)據(jù)顯示，2019年我國(guó)分子診斷市場(chǎng)規(guī)模約為92億元，預(yù)計(jì)至20