廠房設(shè)施設(shè)計確認(rèn)方案方案批準(zhǔn)公司/職務(wù)姓名簽名日期編寫審核批準(zhǔn)版本日期修訂原因00新制訂

目錄1. 介紹 42. 目的 43. 范圍 43.1. 范圍內(nèi) 43.2. 范圍外 44. 職責(zé) 54.1. 生產(chǎn)商/供應(yīng)商職責(zé) 54.2. XX職責(zé) 54.3. [名稱]職責(zé) 55. 縮略語 66. 法規(guī)和指南 76.1. 法規(guī) 76.2. 指南 77. 參考文件 88. 系統(tǒng)/設(shè)備描述 98.1. 系統(tǒng)用途 98.2. 能力 98.3. 設(shè)計/運行特點 99. 文件管理規(guī)范 1010. 測試項目列表 1211. 設(shè)計確認(rèn)測試 1311.1. 先決條件確認(rèn) 1311.2. 人員確認(rèn) 1311.3. 培訓(xùn)確認(rèn) 1411.4. 圖紙確認(rèn) 1411.5. 材料規(guī)格/參數(shù)確認(rèn) 1511.6. 設(shè)計/運行參數(shù)確認(rèn) 1511.7. 安全確認(rèn) 1512. 偏差處理 1613. 變更控制 1614. 設(shè)計確認(rèn)報告 1615. 附件清單 1616. 支持性附錄清單 1717. 測試報告 17

介紹xxx有限公司位于xxx，現(xiàn)在xxx新建一個注射劑車間，用于生產(chǎn)xxx。該廠房名稱為xxx，共有xx層，建筑面積xxx。該項目要通過中國GMP2010版。廠房設(shè)施（系統(tǒng)編號：XXX）位于注射劑車間，為xxx層xxx區(qū)提供獨立潔凈圍護，以滿足適當(dāng)?shù)恼彰?、防止昆蟲或其他動物進入，能夠最大限度避免污染、交叉污染、混淆和差錯，便于清潔和維護。廠房設(shè)施根據(jù)系統(tǒng)影響性評估的方法確定為直接影響系統(tǒng)，系統(tǒng)編號:XXX。所有直接影響系統(tǒng)將按照VMP（文件編號：XXX）所附的驗證矩陣進行確認(rèn)，本方案為廠房設(shè)施（設(shè)備編號：xxx）的設(shè)計確認(rèn)，因此所有的設(shè)計確認(rèn)活動將按照本方案執(zhí)行并記錄。目的設(shè)計確認(rèn)為xxx公司注射劑車間前驗證的一部分。本設(shè)計確認(rèn)目的為確認(rèn)xxx公司注射劑車間的廠房設(shè)施，是按照中國GMP和XX以及客戶要求或采購標(biāo)準(zhǔn)進行設(shè)計，并正式授權(quán)相關(guān)的設(shè)計文件得以批準(zhǔn)并發(fā)布，以用于系統(tǒng)/設(shè)備的制造。設(shè)計確認(rèn)主要是對系統(tǒng)/設(shè)備選型和技術(shù)規(guī)格、技術(shù)參數(shù)和圖紙等文件的適用性的審查，通過審查確認(rèn)系統(tǒng)/設(shè)備用戶要求說明中的各項內(nèi)容得以實施；并考察系統(tǒng)/設(shè)備是否適合該產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝、維修保養(yǎng)、清洗等方面的要求，同時設(shè)計確認(rèn)也將提供有用的信息以及必須的建議，以利于系統(tǒng)/設(shè)備的制造、安裝和驗證。范圍范圍內(nèi)本設(shè)計確認(rèn)的范圍為注射劑車間xxx層xxx區(qū)的廠房設(shè)施，系統(tǒng)編號：xxx。范圍外下述內(nèi)容不屬于廠房設(shè)施的設(shè)計確認(rèn)：空調(diào)系統(tǒng)，系統(tǒng)編號：XXX

職責(zé)生產(chǎn)商/供應(yīng)商職責(zé)供應(yīng)商提供文件包括以下但不僅限于：廠房平面布局圖，部件清單，設(shè)計說明，合格證等。XX職責(zé)方案編寫[名稱]職責(zé)執(zhí)行前審核和批準(zhǔn)本方案保證在執(zhí)行前所有的先決條件得到滿足方案實施偏差報告編寫報告編寫審核批準(zhǔn)報告

縮略語在下面的表格中規(guī)定了本方案中使用的縮略語?？s略語定義DQDesignQualification設(shè)計確認(rèn)DSDesignSpecification

設(shè)計說明GMPGoodManufacturingPractice藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范ISPEInternationalSocietyforPharmaceuticalEngineering

國際制藥工程協(xié)會N/ANotApplicable不適用SFDAStateFoodandDrugAdministration國家食品藥品監(jiān)督管理局SIASystemImpactAssessment系統(tǒng)影響性評估SOPStandardOperatingProcedure標(biāo)準(zhǔn)操作程序URSUserRequirementSpecification用戶需求說明XXWorldHealthOrganization世界衛(wèi)生組織

法規(guī)和指南為編寫本方案，參考了以下法規(guī)和指南：法規(guī)國家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA），中國，藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂），2017年03月EudraLex第四卷歐盟藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范指南醫(yī)藥產(chǎn)品人用及獸用，2008年11月歐盟藥事法規(guī)第四卷藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，附錄15驗證與確認(rèn)，2001年9月指南ISPE指南第5卷“調(diào)試和確認(rèn)”2001年第一版藥品監(jiān)管公約，藥品監(jiān)管合作計劃，“有關(guān)驗證主計劃、安裝和運行確認(rèn)、非無菌工藝驗證、清潔驗證的建議”，2004年7月XX關(guān)于GMP要求的指南，第二部分：驗證，1997年

參考文件為編寫本方案，參考了以下文件：（P&ID、Layout、部件清單）文件名稱文件編號版本生效日期注射劑車間SIA[No.][Version][Date]廠房設(shè)施用戶需求說明[No.][Version][Date]注射劑車間驗證總計劃[No.][Version][Date]部件關(guān)鍵性評估SOP[No.][Version][Date]一層空調(diào)系統(tǒng)分區(qū)平面圖[No.][Version][Date]一層工藝布置圖[No.][Version][Date]潔凈圍護結(jié)構(gòu)用戶需求[No.][Version][Date]部件清單[No.][Version][Date]文件管理SOP[No.][Version][Date]偏差管理SOP[No.][Version][Date]變更控制SOP[No.][Version][Date]

系統(tǒng)/設(shè)備描述系統(tǒng)用途廠房設(shè)施（系統(tǒng)編號：XXX）位于注射劑車間，為xxx層xxx區(qū)提供獨立潔凈圍護，以滿足適當(dāng)?shù)恼彰?、防止昆蟲或其他動物進入，能夠最大限度避免污染、交叉污染、混淆和差錯，便于清潔和維護。能力廠房設(shè)施設(shè)計參數(shù)如下：設(shè)備名稱房間編號房間名稱潔凈級別房間面積（m2）吊頂標(biāo)高（m）廠房設(shè)施緩沖D穿衣C設(shè)計/運行特點潔凈廠房房間內(nèi)光滑平整，采用凈化車間專用的壁板、頂板、門、窗、凈化地漏及廠房附件，所有陰、陽角均為R=50圓角。潔凈區(qū)的門窗、墻壁、頂棚、樓地面的構(gòu)造和施工縫隙，均采用密閉措施。潔凈門朝空氣潔凈度高的房間開啟。無窗潔凈室的門上設(shè)置觀察窗。地面平整光滑，無接縫，不積塵，耐磨，防滑，采用3厚環(huán)氧樹脂涂料。

文件管理規(guī)范記錄用筆：使用黑色簽字筆記錄。簽名：被授權(quán)的人員才能簽署文件。應(yīng)簽全名，除非文件另有規(guī)定。簽名應(yīng)始終一致。填寫欄目：所有欄目必須填寫。填寫內(nèi)容與上面欄目相同也應(yīng)重新填寫。填寫欄目內(nèi)容，應(yīng)按照實際測試情況，對測試結(jié)果使用對勾“√”填寫，只能選擇一種測試結(jié)果填寫。如下：文件名稱是否完整可讀設(shè)計確認(rèn)方案√是否若有單個欄目不需要填入內(nèi)容，則在空白處填寫英文字母“不適用”的簡寫“N/A”，表示無此項內(nèi)容。若有多個欄目不需要填入內(nèi)容，應(yīng)用斜線劃掉，斜線上方填寫“N/A”，下方簽名并注明日期。如下：N/A簽名日期更改錯誤：在錯誤處劃線，填入正確的內(nèi)容，簽名并注明更改日期，確保原先信息仍清晰可識別。如：2017年01月02日修改人簽名和修改日期2017年01月01日記錄日期：年用4位數(shù)表示，日和月用2位數(shù)表示如：2017年09月01日使用縮略語：在術(shù)語全稱后的括號內(nèi)注明縮寫，然后才可以使用縮寫。書面語及名稱：使用規(guī)范的書面語及名稱。文件前后名稱要一致。

測試項目列表在下面的表格列出了本方案將要執(zhí)行的測試。測試編號測試名稱11.1先決條件確認(rèn)11.2人員確認(rèn)11.3培訓(xùn)確認(rèn)11.4圖紙確認(rèn)11.5材料規(guī)格/參數(shù)確認(rèn)11.6設(shè)計/運行參數(shù)確認(rèn)11.7安全確認(rèn)

設(shè)計確認(rèn)測試先決條件確認(rèn)目的確認(rèn)URS和設(shè)計文件齊全。確認(rèn)URS和設(shè)計文件是現(xiàn)行版本。確認(rèn)URS和設(shè)計文件已經(jīng)批準(zhǔn)。程序取得廠房設(shè)施URS（文件編號：xxx，版本：xxx），在測試報告1《先決條件確認(rèn)》中記錄文件名稱、文件編號、文件版本和文件狀態(tài)。取得測試報告1《先決條件確認(rèn)》中所列出設(shè)計文件，記錄設(shè)計文件名稱、文件編號、文件版本和文件狀態(tài)。可接受標(biāo)準(zhǔn)URS和設(shè)計文件齊全，均可查找。URS和設(shè)計文件名稱、文件編號正確，且為現(xiàn)行版本。URS和設(shè)計文件均已經(jīng)批準(zhǔn)。測試報告測試結(jié)果填寫在測試報告1《先決條件確認(rèn)》表內(nèi)，如有偏差記錄在偏差報告中。人員確認(rèn)目的確認(rèn)所有執(zhí)行本方案的人員以及簽名。程序列出所有執(zhí)行本方案的人員（姓名、公司、部門和職位）。執(zhí)行方案人員本人在簽名處使用黑色簽字筆書寫本人簽名以及日期?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)所有執(zhí)行本方案人員本人使用黑色簽字筆正確書寫本人簽名及日期。所有執(zhí)行本方案的人員（姓名、簽名、公司、部門、職位和日期）已記錄。測試報告測試結(jié)果填寫在測試報告2《人員確認(rèn)》表內(nèi)。培訓(xùn)確認(rèn)目的確認(rèn)所有參與方案實施的人員經(jīng)過驗證活動培訓(xùn)。程序?qū)Ψ桨笇嵤┤藛T進行廠房設(shè)施DQ方案培訓(xùn)，記錄方案名稱、方案編號、版本號，并由培訓(xùn)人根據(jù)《xxx培訓(xùn)SOP》（文件編號：xxx，版本：xxx）對方案實施人員培訓(xùn)效果進行評價。填寫培訓(xùn)記錄，將培訓(xùn)記錄附在測試報告3《培訓(xùn)確認(rèn)》中?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)所有方案實施人員已經(jīng)過廠房設(shè)施DQ方案培訓(xùn)，培訓(xùn)效果合格。測試報告測試結(jié)果填寫在測試報告3《培訓(xùn)確認(rèn)》表內(nèi)，如有偏差記錄在偏差報告中。圖紙確認(rèn)目的確認(rèn)設(shè)計圖紙是否齊全、已簽批。程序取得廠房設(shè)施URS，在測試報告4《圖紙確認(rèn)》中記錄URS編號和URS對設(shè)計圖紙的要求。取得的圖紙清單（文件清單或者所有圖紙），在測試報告4《圖紙確認(rèn)》記錄圖紙清單的編號，檢查圖紙的種類是否滿足URS的要求?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)設(shè)計圖紙齊全并已簽批。測試報告測試結(jié)果填寫在測試報告4《圖紙確認(rèn)》表內(nèi)，如有偏差記錄在偏差報告中。材料規(guī)格/參數(shù)確認(rèn)目的確認(rèn)廠房設(shè)施的材料規(guī)格和參數(shù)是否滿足URS要求。程序取得廠房設(shè)施URS，在測試報告5《材料規(guī)格/參數(shù)確認(rèn)》中記錄URS名稱、URS編號以及URS中對材料規(guī)格和參數(shù)要求。檢查設(shè)計文件，在測試報告5《材料規(guī)格/參數(shù)確認(rèn)》中記錄設(shè)計文件對材料規(guī)格/參數(shù)要求描述，以及設(shè)計文件參考號?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)廠房設(shè)施材料規(guī)格/參數(shù)滿足URS的要求。測試報告測試結(jié)果填寫在測試報告5《材料規(guī)格/參數(shù)確認(rèn)》表內(nèi)，如有偏差記錄在偏差報告中。設(shè)計/運行參數(shù)確認(rèn)目的確認(rèn)廠房設(shè)施設(shè)計/運行參數(shù)與URS要求一致。程序取得廠房設(shè)施URS，在測試報告6《設(shè)計/運行參數(shù)確認(rèn)》中記錄URS名稱、URS編號以及URS中關(guān)于設(shè)計/運行參數(shù)要求。檢查設(shè)計文件，在測試報告6《設(shè)計/運行參數(shù)確認(rèn)》中記錄設(shè)計文件對設(shè)計/運行參數(shù)描述，以及設(shè)計文件參考號。可接受標(biāo)準(zhǔn)廠房設(shè)施設(shè)計文件設(shè)計/運行參數(shù)與URS中要求一致。測試報告測試結(jié)果填寫在測試報告6《設(shè)計/運行參數(shù)確認(rèn)》表內(nèi)，如有偏差記錄在偏差報告中。安全確認(rèn)目的確認(rèn)廠房設(shè)施安全方面要求與URS中要求一致。程序根據(jù)廠房設(shè)施URS，在附件7《安全確認(rèn)》中記錄安全方面要求。檢查設(shè)計文件，在測試報告7《安全確認(rèn)》中記錄設(shè)計文件對安全描述，以及設(shè)計文件參考號?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)廠房設(shè)施設(shè)計文件安全要求與URS要求一致。測試報告測試結(jié)果填寫在測試報告7《安全確認(rèn)》表內(nèi)。如有偏差記錄在偏差報告中。偏差處理如設(shè)計確認(rèn)執(zhí)行過程中出現(xiàn)任何偏差，需按照《偏差處理SOP》，文件編號xxx，版本：xxx處理。對設(shè)計確認(rèn)中出現(xiàn)每個偏差都要給予一個唯一的編號并記錄在偏差報告里。在偏差清單（測試報告8中匯總所有的偏差，并注明解決日期。如有需要可復(fù)印偏差報告。變更控制如設(shè)計確認(rèn)中存在變更，需按照《變更控制SOP》文件，文件編號：xxx，版本：xxx進行控制并提交報告，變更控制表將被收集。設(shè)計確認(rèn)報告執(zhí)行本方案并完成了糾正措施之后，將生成一份最終報告。將編寫對所獲得結(jié)果的總結(jié)，并根據(jù)這些結(jié)果得出結(jié)論。并由負(fù)責(zé)驗證的審核人及批準(zhǔn)人做出正式的接受/拒絕驗證結(jié)果的決定。DQ報告將包括簽批頁、測試結(jié)果總結(jié)、偏差處理、變更控制、驗證結(jié)論和建議、附件清單、支持性附錄清單、測試記錄組成。附件清單在附件清單中記錄所有附在本方案中的測試報告，注明附件編號、測試報告號、名稱和頁數(shù)。支持性附錄清單在支持性附錄清單中記錄所有對測試報告數(shù)據(jù)進行支持的各類文件，如：培訓(xùn)記錄、校準(zhǔn)證書、各種圖表等文件。應(yīng)注明附錄編號、名稱和頁數(shù)。附錄編號可遵循附錄所屬附件號碼，即所屬附件1的附錄即為附錄1。如附件中僅有一個附錄，則以附錄所屬附件編號表示，例如：附錄1，附錄4。如一個附件中包含多個附錄，可按順序進行編號，例如：附錄1-1，附錄1-2。名稱為此附錄的名稱。頁數(shù)為此項附錄所包含所有頁數(shù)。測試報告按照本方案中的測試項目設(shè)置，測試報告為：測試報告1先決條件確認(rèn)目的確認(rèn)URS和設(shè)計文件齊全。確認(rèn)URS和設(shè)計文件是現(xiàn)行版本。確認(rèn)URS和設(shè)計文件已經(jīng)批準(zhǔn)。程序取得廠房設(shè)施URS（文件編號：xxx，版本：xxx），在測試報告1《先決條件確認(rèn)》中記錄文件名稱、文件編號、文件版本和文件狀態(tài)。取得測試報告1《先決條件確認(rèn)》中所列出設(shè)計文件，記錄設(shè)計文件名稱、文件編號、文件版本和文件狀態(tài)?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)URS和設(shè)計文件齊全，均可查找。URS和設(shè)計文件名稱、文件編號正確，且為現(xiàn)行版本。URS和設(shè)計文件均已經(jīng)批準(zhǔn)。序號文件名稱文件編號文件版本文件狀態(tài)確認(rèn)人簽字/日期廠房設(shè)施用戶需求說明□批準(zhǔn)□未批準(zhǔn)廠房平面布局圖□批準(zhǔn)□未批準(zhǔn)潔凈燈具布局圖□批準(zhǔn)□未批準(zhǔn)門互鎖布局圖□批準(zhǔn)□未批準(zhǔn)□批準(zhǔn)□未批準(zhǔn)備注/偏差/支持性文件：結(jié)論：□合格□不合格執(zhí)行人簽字/日期審核人簽字/日期測試報告2人員確認(rèn)目的確認(rèn)所有執(zhí)行本方案的人員以及簽名。程序列出所有執(zhí)行本方案的人員（姓名、公司、部門和職位）。執(zhí)行方案人員本人在簽名處使用黑色簽字筆書寫本人姓名以及日期。可接受標(biāo)準(zhǔn)所有執(zhí)行本方案人員本人使用黑色簽字筆正確書寫本人簽名及日期。所有執(zhí)行本方案的人員（姓名、簽名、公司、部門、職位和日期）已記錄。序號姓名簽名公司部門職位日期

測試報告3培訓(xùn)確認(rèn)目的確認(rèn)所有參與方案實施的人員經(jīng)過驗證活動培訓(xùn)。程序?qū)Ψ桨笇嵤┤藛T進行廠房設(shè)施DQ方案培訓(xùn)，記錄方案名稱、方案編號、版本號，并由培訓(xùn)人根據(jù)《xxx培訓(xùn)SOP》（文件編號：xxx，版本：xxx）對方案實施人員培訓(xùn)效果進行評價。填寫培訓(xùn)記錄，將培訓(xùn)記錄附在測試報告3《培訓(xùn)確認(rèn)》中?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)所有方案實施人員已經(jīng)過廠房設(shè)施DQ方案培訓(xùn)，培訓(xùn)效果合格。方案名稱廠房設(shè)施DQ方案，方案編號，版本序號姓名部門/職位培訓(xùn)效果是否填寫培訓(xùn)記錄結(jié)果確認(rèn)人簽字/日期□合格□不合格□是□否□合格□不合格□合格□不合格□是□否□合格□不合格□合格□不合格□是□否□合格□不合格□合格□不合格□是□否□合格□不合格□合格□不合格□是□否□合格□不合格備注/偏差/支持性文件：結(jié)論：□合格□不合格執(zhí)行人簽字/日期審核人簽字/日期

測試報告4圖紙確認(rèn)目的確認(rèn)設(shè)計圖紙是否齊全、已簽批。程序取得廠房設(shè)施URS，在測試報告4《圖紙確認(rèn)》中記錄URS編號和URS對設(shè)計圖紙的要求。取得的圖紙清單（文件清單或者所有圖紙），在測試報告4《圖紙確認(rèn)》記錄圖紙清單的編號，檢查圖紙的種類是否滿足URS的要求?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)設(shè)計圖紙齊全并已簽批。序號URS編號URS描述設(shè)計圖紙描述設(shè)計圖紙參考號設(shè)計圖紙符合性（是/否）確認(rèn)人簽字/日期URS03-3應(yīng)繪廠房布局圖、照明布局圖、互鎖布局圖等施工圖紙，施工完成后并提供竣工圖紙見圖紙清單□是□否URS03-3廠房設(shè)施布局圖中應(yīng)標(biāo)示出門的開向、潔凈燈具的布局和門互鎖的布局圖紙已標(biāo)示出門的開向、潔凈燈具的布局和門的互鎖□是□否備注/偏差/支持性文件結(jié)論：□合格□不合格執(zhí)行人簽字/日期審核人簽字/日期

測試報告5材料規(guī)格/參數(shù)確認(rèn)目的確認(rèn)廠房設(shè)施的材料規(guī)格和參數(shù)是否滿足URS要求。程序取得廠房設(shè)施URS，在測試報告5《材料規(guī)格/參數(shù)確認(rèn)》中記錄URS名稱、URS編號以及URS中對材料規(guī)格和參數(shù)要求。檢查設(shè)計文件，在測試報告5《材料規(guī)格/參數(shù)確認(rèn)》中記錄設(shè)計文件對材料規(guī)格/參數(shù)要求描述，以及設(shè)計文件參考號?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)廠房設(shè)施材料規(guī)格/參數(shù)滿足URS的要求。序號URS編號URS描述設(shè)計文件描述設(shè)計文件參考號設(shè)計文件符合性（是/否）確認(rèn)人簽字/日期URS03-4地面：所有潔凈區(qū)域地面材料均采用≥2.0mm厚的同質(zhì)透芯、抗菌、防火、耐磨、耐腐蝕的PVC卷材鋪設(shè)，所有接縫均采用同質(zhì)焊條焊接并做無縫處理所有潔凈區(qū)地面材料為2.0mm厚的PVC卷材，接縫采用同質(zhì)焊條焊接并做無縫處理□是□否URS03-4隔墻：凈化區(qū)域內(nèi)的隔墻采用100mm厚雙面石膏板墻中空式墻板，采用現(xiàn)場拼裝的方式。單面鋼板厚度不小于1.2mm，單面石膏板厚度12mm，阻燃時間須≥1.0小時，板與板之間采用專用龍骨架拼接。凈化區(qū)域內(nèi)隔墻采用100mm厚雙面石膏板墻中空式墻板，現(xiàn)場拼裝。單面鋼板厚1.2mm，單面石膏板厚12mm，阻燃時間≥1.0小時，板與板之間采用龍骨架拼接?！跏恰醴馯RS03-4吊頂：一般走道吊頂采用60厚mm加強型巖棉芯壁板吊頂，