T/CACM

—2022前言

................................................................................

II引言

...............................................................................

III1

..............................................................................

12 規(guī)范性引用文件

....................................................................

13 術(shù)語和定義

........................................................................

14 中西醫(yī)結(jié)合治療的優(yōu)勢

..............................................................

25 中醫(yī)發(fā)病機(jī)制

......................................................................

26 中醫(yī)診斷

..........................................................................

26.1 診斷

..........................................................................

26.2 中醫(yī)辨證分型

..................................................................

37

..............................................................................

37.1 總則

..........................................................................

37.2 中醫(yī)湯藥治療

..................................................................

47.3 中藥治療的原則

................................................................

48 臨床問題的推薦意見及證據(jù)描述

......................................................

58.1 轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌可供參考的中醫(yī)辨證分型

..........................................

58.2 可提高患者臨床療效（生存期、無進(jìn)展生存期、客觀緩解率）的中藥

..................

68.3 可改善患者生活質(zhì)量的中藥

......................................................

78.4 患者接受中醫(yī)治療后的療效評價

..................................................

8附錄

A（資料性） 本文件編寫組成員...................................................

10附錄

B（資料性） 《

TNM

分期..............................

12附錄

C（資料性） 證據(jù)分級...........................................................

14附錄

D（資料性） 臨床問題清單

.......................................................

15參考文獻(xiàn)

............................................................................

16T/CACM

—2022 結(jié)直腸癌是最常見的消化道惡性腫瘤之一。據(jù)世界衛(wèi)生組織國際癌癥研究機(jī)構(gòu)（IARC球癌癥統(tǒng)計，2020

年全球新增結(jié)直腸癌患者

10%例

93

9.4%

2020

555477

12.2%，全國排名第二，新增死亡病例

9.5%，排名全國第五。轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌絕大部分無法治愈，5

年生存率僅

%

%的患者初發(fā)即為轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸

25%

%所有分期中最高的。已有大量研究表明中醫(yī)治療可為轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌患者帶來臨床獲益，具有獨(dú)特的療效。中醫(yī)藥被廣泛而頻繁的運(yùn)用于轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌的臨床治療過程中，且中醫(yī)藥在轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌的治療過程中積累了大量臨床經(jīng)驗，值得在轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌的治療中進(jìn)行推薦。為進(jìn)一步規(guī)范轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌中醫(yī)診療方案，提高中醫(yī)診治轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌的水平，中國中醫(yī)科學(xué)院西苑醫(yī)院腫瘤診療中心楊宇飛教授聯(lián)合全國權(quán)威性醫(yī)療機(jī)構(gòu)及相關(guān)單位（附錄

A

員信息），根據(jù)《世界衛(wèi)生組織指南制定手冊》的指南制定流程、《基于證據(jù)體的中醫(yī)藥臨床證據(jù)分級標(biāo)準(zhǔn)》以及中華中醫(yī)藥學(xué)會團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)管理辦法等相關(guān)要求，結(jié)合中醫(yī)診療的特色以及中國實(shí)際情況24

個專業(yè)

文件。本文件可供各等級醫(yī)院腫瘤科專業(yè)的中醫(yī)()執(zhí)業(yè)醫(yī)師及經(jīng)過中醫(yī)培訓(xùn)的西醫(yī)臨床執(zhí)業(yè)醫(yī)師使用，本文件也可供相關(guān)的護(hù)理人員和藥師參考。IIIT/CACM

—20221 范圍本文件提供了對轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌的流行病學(xué)特點(diǎn)、中醫(yī)發(fā)病機(jī)制、中醫(yī)診斷、治療、臨床問題的推薦意見及證據(jù)描述等方面的指導(dǎo)，并給出了相關(guān)信息。本文件適用于指導(dǎo)轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌患者的中醫(yī)診療。2 規(guī)范性引用文件下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，僅該日期對應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件其最新版本(包括所有的修改單)適用于本文件。GB/T

中醫(yī)臨床診療術(shù)語

疾病部分24

個專業(yè)

個病種中醫(yī)診療方案 [國家中醫(yī)藥管理局醫(yī)政司（2011）]中醫(yī)診斷學(xué) [人民衛(wèi)生出版社（2017.11）]臨床中醫(yī)內(nèi)科學(xué) [北京出版社（1994.12）]實(shí)用中西醫(yī)結(jié)合腫瘤內(nèi)科學(xué)

[中國中醫(yī)藥出版社（2014.10）]中醫(yī)內(nèi)科學(xué) [中國中醫(yī)藥出版社出版的全國高等中醫(yī)藥院校規(guī)劃教材（第十一版，2021.6）]國家基本醫(yī)療保險、工商保險、生育保險藥品目錄 [國家醫(yī)療保障局（）]3 術(shù)語和定義下列術(shù)語和定義適用于本文件。3.1結(jié)直腸癌colorectal

結(jié)腸或直腸的惡性上皮性腫瘤，包括：盲腸惡性腫瘤、闌尾惡性腫瘤、升結(jié)腸惡性腫瘤、結(jié)腸肝曲惡性腫瘤、橫結(jié)腸惡性腫瘤、脾曲惡性腫瘤、降結(jié)腸惡性腫瘤、乙狀結(jié)腸惡性腫瘤、直乙交界惡性腫瘤、直腸惡性腫瘤等。3.2轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌

cancer發(fā)生遠(yuǎn)處轉(zhuǎn)移的結(jié)直腸癌，依據(jù)美國癌癥聯(lián)合會（AJCC）最新發(fā)布的第八版

分期（2017）。

T/CACM

—20223.3西醫(yī)常規(guī)治療 conventional

medicine西醫(yī)常規(guī)的一線、二線、三線及以上治療、靶向治療、免疫治療、局部治療等。3.4中醫(yī)治療 traditional

Chinese

medicine

intervention在辨證論治指導(dǎo)下使用中草藥、口服中成藥、中藥注射劑和非藥物治療等治療方法。4 中西醫(yī)結(jié)合治療的優(yōu)勢5轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌絕大部分不能治愈，

年生存率

14%

25%的患者初發(fā)即為轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌，5另有

%

50%持續(xù)治療使其暴露于化療藥物及靶向藥物中的時間相應(yīng)增加，毒副作用也會持續(xù)累加，最終導(dǎo)致患者生活質(zhì)量下降。中西醫(yī)結(jié)合治療歷史悠久，具有簡便廉價的特點(diǎn)，是我國轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌治療中的重要組成部分，中西醫(yī)并重是我國惡性腫瘤治療的優(yōu)勢。眾多臨床報道顯示中醫(yī)藥治療在延長轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌患者生存期、減少西醫(yī)治療不良反應(yīng)，改善生活質(zhì)量等方面發(fā)揮了獨(dú)特的作用。5 中醫(yī)發(fā)病機(jī)制按照中醫(yī)學(xué)理論，結(jié)直腸癌是由于寒、濕、瘀、毒等因素淤積致臟腑功能紊亂、氣血陰陽失調(diào)而引起的癥候群?？赡芘c過食肥甘，霉變食物，或與大腸慢性病變的長期刺激等有關(guān)，亦與久坐少動，長期情志不暢等不良生活方式有關(guān)。結(jié)直腸癌病位在腸，與脾、肝、腎密切相關(guān)。大腸為六腑之一，以通為用、以降為順，“瀉而不藏”；脾為后天之本，氣血生化之源，腎為先天之本，脾虛失運(yùn)痰濕內(nèi)生，積于腸道，腎虛溫化無力，久而久之痰濕瘀阻脈絡(luò)，形成寒凝、瘀血、濕熱致癌毒。結(jié)直腸癌患者在起病、病情發(fā)展及轉(zhuǎn)歸過程中始終處于正邪相爭的矛盾體中，起病初期，“正氣”尚盛，“邪氣”尚弱，患者臨床癥狀不明顯，隨著疾病進(jìn)展，“正氣”逐漸虧虛，“邪氣”強(qiáng)盛，患者臨床癥狀明顯，一般已屬疾病中晚期，也是臨床最常見的疾病狀態(tài)。6 中醫(yī)診斷6.1 診斷根據(jù)

GB/T

16751.1、《中醫(yī)診斷學(xué)》、《臨床中醫(yī)內(nèi)科學(xué)》、《實(shí)用中西醫(yī)結(jié)合腫瘤內(nèi)科學(xué)》、《24

個專業(yè)

105

十一版）《中醫(yī)內(nèi)科學(xué)》等，結(jié)直腸癌被診斷為“腸癌”，以大便變形或夾有膿血、下腹痛，觸及下腹包塊為主要表現(xiàn)，發(fā)生于腸道的癌病類疾病。臨床主要表現(xiàn)為大便習(xí)慣改變，糞便帶血、粘液或便血，常有持續(xù)性腹部不適、里急后重、隱痛、腹部或直腸觸及包塊，原因不明的消瘦、乏力等癥狀。T/CACM

—20226.2 中醫(yī)辨證分型6.2.1 脾腎陽虛證主癥：腹痛喜溫喜按，面色蒼白，少氣無力，畏寒肢冷，腰酸膝冷，或見腹內(nèi)結(jié)塊，下利清谷或五更泄瀉。次癥：或見大便帶血，苔薄白，舌質(zhì)淡胖有齒痕，脈沉細(xì)弱。6.2.2 肝腎陰虛證主癥：腹痛隱隱，或腹內(nèi)結(jié)塊，腰膝酸軟，頭暈耳鳴，視物昏花，五心煩熱，脈弦細(xì)數(shù)。次癥：便秘，大便帶血，口咽干燥，盜汗遺精，月經(jīng)不調(diào)，形瘦納差，舌紅少苔。6.2.3 氣血兩虧證主癥：腹痛綿綿，或腹內(nèi)結(jié)塊，肛門重墜，面色蒼白，唇甲不華，神疲肢倦。次癥：或見大便帶血，泄瀉，心悸氣短，頭暈?zāi)垦?，形瘦納少，苔薄白，舌質(zhì)淡，脈沉細(xì)無力。6.2.4 濕熱下注證主癥：腹部陣痛，里急后重，或大便干稀不調(diào)，肛門灼熱，或有發(fā)熱、惡心、胸悶、口干、小便黃等癥。次癥：或見便中帶血或粘液膿血便，舌質(zhì)紅，苔黃膩，脈滑數(shù)。6.2.5 瘀毒內(nèi)阻證主癥：腹部拒按，或腹內(nèi)結(jié)塊，面色晦暗，或有肌膚甲錯，舌質(zhì)紫暗或有瘀點(diǎn)、瘀斑。次癥：或見里急后重，大便膿血，色紫暗，煩熱口渴，脈澀。上述辨證分型為臨床常見分型，但并未囊括所有轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌的辨證分型。7 治療7.1 總則發(fā)展趨勢、基因分型，以最新國際臨床指引為準(zhǔn)則，中醫(yī)理論為指導(dǎo)，根據(jù)疾病發(fā)展的不同階段，結(jié)合患者實(shí)際的臨床需求，采用中西醫(yī)相結(jié)合的方法，有計劃地、合理地將西醫(yī)常規(guī)治療與臨床驗證有效的中醫(yī)各種治療方法相結(jié)合，以期降低西醫(yī)常規(guī)治療的毒副作用，改善患者生活質(zhì)量，延長患者的生存期，最大限度地實(shí)現(xiàn)病人的獲益。轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌的中醫(yī)治療應(yīng)根據(jù)國際和國內(nèi)最新的結(jié)直腸癌臨床指南。轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌患者根據(jù)其治療意愿和經(jīng)濟(jì)狀況，采用西醫(yī)常規(guī)治療聯(lián)合中醫(yī)綜合治療或中醫(yī)綜合治療。西醫(yī)常規(guī)治療包括標(biāo)準(zhǔn)一線、二線、三線及以上治療、靶向治療、免疫治療、局部治療等，同時進(jìn)行對癥和支持治療。T/CACM

—2022針對特殊人群則采用具有循證證據(jù)支撐的治療方法，或推薦參加臨床試驗。中醫(yī)綜合治療應(yīng)采用辨證論治和辨病論治相結(jié)合的方法，結(jié)合患者自身體質(zhì)狀況和疾病特點(diǎn)，根據(jù)中醫(yī)基礎(chǔ)理論制定中醫(yī)綜合治療方案，包括辨證論治湯藥、口服中成藥、中藥注射劑、各種中醫(yī)非藥物療法。7.2 中醫(yī)湯藥治療7.2.1 脾腎陽虛證治法：溫陽健脾推薦方藥：四神丸或附子理中湯加減。補(bǔ)骨脂

10

g、吳茱萸

6

g、肉豆蔻

10

g、五味子

6

g參

6

g～10

g、白術(shù)

10

g、干姜

6

g、附子（先煎）6

g～10

g、甘草

6

g

7.2.2 肝腎陰虛證治法：滋補(bǔ)肝腎推薦方藥：知柏地黃湯合清腸飲加減。熟地黃

10

g、山茱萸

10

g、山藥

10

g、澤瀉

10

g10

g、丹皮

10

g、知母

6

g、黃柏

6

g、銀花

10

g～15

g、當(dāng)歸

10

g、地榆

10

g

等。便秘者，加柏子仁

g、火麻仁

10

g

潤腸通便；大便帶血者，加三七粉

3

g

分沖、茜草

10

g、仙鶴草

15

g～30

g化瘀止血。7.2.3 氣血兩虧證治法：益氣養(yǎng)血推薦方藥：八珍湯或歸脾湯加減。當(dāng)歸

g、川芎

10

g、熟地

10

g

10

g、人參

6

g～

g、白術(shù)

10

g、茯苓

10

g、遠(yuǎn)志

6

g、甘草

6

g

等。腹痛綿綿，重用白芍

g～30

g、甘草

6

g～10

g以緩急止痛；便血不止者，加灶心土

30

g、地榆炭

10

g

化瘀止血；泄瀉者，加肉豆蔻

10

g10

g

以收斂固澀；心悸失眠者，加酸棗仁

15

g～

g、遠(yuǎn)志

6

g～10

g

養(yǎng)心安神。7.2.4 濕熱下注證治法：清熱利濕，化瘀解毒推薦方藥：槐角丸加減?；苯?/p>

g、地榆

10

g、側(cè)柏葉

g、黃芩

3

g、黃連

6

g、黃柏

6

g、枳殼

g、當(dāng)歸

10

g

等。腹痛較著者可加香附

g、郁金

g，以行氣活血定痛；大便膿血粘液，瀉下臭穢，為熱毒熾盛，加白頭翁

15

g～30

g、敗醬

15

g～30

g、馬齒莧

15

g

腫。7.2.5 瘀毒內(nèi)阻證治法：化瘀軟堅

10

g

10

g

10

g

10

g

g

6

g～10

g、玄胡索

15

g～30

g、甘草

6

g、香附

6

g～10

g、紅花

6

g～10

g、枳殼

6

g、五靈脂

6

g～10

g、炮山甲

10

g～

g、乳香

6

g、沒藥

6

g

等。臨床應(yīng)用常配伍黃連

6

g、黃柏

6

g、敗醬草

15

g

以加強(qiáng)清熱解毒之力。7.3 中藥治療的原則T/CACM

—20227.3.1 中藥治療方法在西醫(yī)標(biāo)準(zhǔn)聯(lián)合化療期間，中醫(yī)湯藥應(yīng)以扶正為主，不加祛邪藥物，基本大法以健脾補(bǔ)腎為主。如果不應(yīng)用辨證湯藥，可使用益氣養(yǎng)血、健脾補(bǔ)腎功效的扶正類中成藥，如含有黃芪、人參、阿膠、當(dāng)歸、女貞子等中藥成分的藥物。不建議使用含有毒成分的抗腫瘤中成藥，如含有馬錢子、蟾酥、斑蝥、雄黃等中藥成分的藥物，以免增加毒副作用。以上建議不適用于單藥化療或單純靶向治療期。中醫(yī)非藥物治療方法，比如針灸、五行音樂療法、中醫(yī)食療等可以在任何治療時期應(yīng)用。為防止因轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌骨轉(zhuǎn)移等誘發(fā)的意外，應(yīng)慎用推拿、按摩、聲光電磁療等中醫(yī)物理治療方法。中醫(yī)導(dǎo)引（八段錦、五禽戲、太極、易筋經(jīng)等）治療方法可在腫瘤和康復(fù)醫(yī)師的共同指導(dǎo)下，在各階段應(yīng)用。7.3.2 中成藥使用注意事項服用中成藥

1

周內(nèi)如出現(xiàn)惡心、嘔吐、腹瀉等消化道癥狀或嚴(yán)重皮疹，建議在醫(yī)生指導(dǎo)下減量使用，如無法耐受則需停藥。1

月內(nèi)出現(xiàn)肝腎功異常、尿蛋白、心血管事件等，若確定與所服用中成藥另一方面防止耐藥性產(chǎn)生。建議每一種中成藥連續(xù)使用不超過半年，同時使用兩種中成藥時，密切注意不良反應(yīng)。生育保險藥品目錄》醫(yī)保目錄名單為準(zhǔn)，檢索到在結(jié)直腸臨床中應(yīng)用的中成藥及中藥注射劑具體有：)(藤片）、消癌平膠囊（通關(guān)藤膠囊）、消癌平口服液（通關(guān)藤口服液）、通關(guān)藤注射液（消癌平注射液）、鴉膽子油乳注射液、鴉膽子油軟膠囊（口服乳液）、貞芪扶正片（膠囊、顆粒）、艾愈膠囊、復(fù)方蟾酥膏、健脾益腎顆粒、康力欣膠囊、芪珍膠囊、生白顆粒（口服液、合劑）、養(yǎng)血飲口服液、養(yǎng)正合劑、益肺清化膏、豬苓多糖注射液、養(yǎng)陰生血合劑、參麥注射液、西黃丸（膠囊）、注射用黃芪多糖、康艾注射液、安康欣膠囊、參丹散結(jié)膠囊。8 臨床問題的推薦意見及證據(jù)描述8.1 轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌可供參考的中醫(yī)辨證分型推薦意見：轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌可供參考的中醫(yī)證型有：脾腎陽虛、氣血虧虛、瘀毒內(nèi)阻、脾虛濕盛等（

證據(jù)描述：一項文獻(xiàn)統(tǒng)計分析研究，通過總結(jié)中醫(yī)藥治療Ⅳ期結(jié)直腸癌患者的中醫(yī)證型、中藥使

4291

2438

中醫(yī)證型者

1586

例。常見的中醫(yī)證型有脾腎陽虛%)、氣血虧虛(17.4%)、瘀毒內(nèi)阻(17.3%)、脾虛濕盛(16.0%)。T/CACM

—20228.2 可提高患者臨床療效（生存期、無進(jìn)展生存期、客觀緩解率）的中藥推薦意見：華蟾素膠囊：在轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌患者

FOLFOX

類化療基礎(chǔ)上加用華蟾素膠囊（

g，3

次/d程

2

周期～4

周期）較單純

FOLFOX

類化療具有更高的客觀緩解率（II

級證據(jù)，弱推薦）。復(fù)方斑蝥膠囊：在轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌患者

化療基礎(chǔ)上加用復(fù)方斑蝥膠囊（口服

，2次/d

4

周期）較單純

FOLFOX4

化療可延長中位無進(jìn)展生存期

3.7

月（

級證據(jù)，弱推薦）。西黃丸：在轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌患者

FOLFOX

或

化療基礎(chǔ)上加用西黃丸（3

g，2

次/d，療程4

周期）較單純

FOLFOX

或

FOLFIRI

化療提高了臨床有效率(PR+SD)約

24%（

級證據(jù)，弱推薦）。康艾注射液：在轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌患者

FOLFOX

化療基礎(chǔ)上加用康艾注射液（40

mL/d～60

，療程

4

周期～6

周期）較單純

4.2

個月～8

個月（II

級證據(jù)，弱推薦）。復(fù)方苦參注射液：在轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌患者

FOLFOX

類化療基礎(chǔ)上加用復(fù)方苦參注射液（15

～40

mL/d，療程

2

周期～4

周期）較單純

類化療提高了臨床有效率約

%（II

級證據(jù)，弱推薦）。艾迪注射液：在轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌患者

FOLFIRI

化療基礎(chǔ)上加用艾迪注射液

mL/d～100

，療程

2

周期～4

周期）較單純

化療提高了臨床有效率(PR+SD)約

5%～12.5%（

級證據(jù),弱推薦）。經(jīng)典名方“陰陽攻積丸”的現(xiàn)代改良制劑祛邪膠囊：在轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌患者西醫(yī)常規(guī)治療（化療或靶向治療）基礎(chǔ)上加用祛邪膠囊（5

粒/d～10

粒，d1-20,q30d，療程≥3

月）較單純西醫(yī)常規(guī)治療（化療或靶向治療）可延長中位生存期

4

個月～9

個月（II

級證據(jù),弱推薦）。證據(jù)描述：一項Meta9項涉及

例結(jié)直腸癌患者,試驗組

330

例均為華蟾素膠囊（0.5

g，3

次

FOLFOX

類化療,組

328

例為單用

FOLFOX

類化療，用藥療程從

2

周期到

4

周期不等，平均

3.3

周期。根據(jù)

AMSTAR

量表評定該

Meta

單純使用化療藥組（，95%CI(1.03,1.69)，P＝0.03）。提示在轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌

FOLFOX

療基礎(chǔ)上聯(lián)合華蟾素膠囊能提高客觀緩解率。一項隨機(jī)對照試驗，將

例無手術(shù)指征的轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌患者隨機(jī)分為復(fù)方斑蝥膠囊聯(lián)合FOLFOX4

54

FOLFOX4

方案組

53

2

效病例

4

44.4%和

37.7%合治療組的中位無進(jìn)展時間為

11.6

個月，

方案組為

P＝0.020蝥膠囊聯(lián)合

FOLFOX4

方案一線治療

mCRC

能協(xié)同增效，能延長患者的無進(jìn)展時間生存期。

63

例轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌患者隨機(jī)分為實(shí)驗組

32

例和對照組

驗組采用中西醫(yī)結(jié)合治療（西黃丸聯(lián)合

或

化療），對照組采用

FOLFOX

或

FOLFIRI

化療。兩組均化療

4

周期，西黃丸用量（3

g，2

次），觀察兩組患者有效率（PR+SD）患者的比例。結(jié)果提顯示實(shí)驗組的有效率（46.88%）優(yōu)于對照組（22.58%）（P＝0.011）。研究結(jié)果提示西黃丸聯(lián)合化療能明顯提高

mCRC

患者化療的有效率。T/CACM

—2022一項

Meta

分析評價了康艾注射液（40

mL/d～60

，療程

4

周期～6

周期）在轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌

28

2310

FOLFOX

化療

1207

例，單純化療

1103

AMSTAR

量表評定該

Meta

合化療顯著增強(qiáng)療效（RR＝1.32，p＜0.00001）；延長生存時間（OR＝1.77，p＝0.001）。提示在轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌

化療基礎(chǔ)上聯(lián)合康艾注射液能提高患者臨床療效，延長生存時間。一項

Meta

分析評價了復(fù)方苦參注射液聯(lián)合化療（

類）治療轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌的療效及安全

12

項研究

452

442

AMSTAR

量表評定該

Meta

PR

及

差異有統(tǒng)計學(xué)意義（RR＝1.34，95%CI(1.16,1.55)，P＜）。提示在轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌

FOLFOX化療基礎(chǔ)上聯(lián)合苦參注射液能提高患者臨床有效率。一項

Meta

分析評價了艾迪注射液聯(lián)合

FOLFIRI

8篇文獻(xiàn)共計

例轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌患者，其中實(shí)驗組患者

325

例。根據(jù)

AMSTAR量表評定該

Meta

RR＝1.14，95%CI(1.02,1.28)，P＜0.05

例轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌患者隨機(jī)分為治療組和對照組各

30

例，治療組接受西醫(yī)常規(guī)治療（化療靶向治療）聯(lián)合以“扶正祛邪”為法組方的祛邪膠囊；對照組采用西醫(yī)常規(guī)治療聯(lián)合祛邪膠囊安慰劑，共干預(yù)

3

個月后進(jìn)入長期隨訪。最終治療組納入

25

例、對照組納入

29

例進(jìn)行分析，結(jié)果顯示：治療組較對照組

OS

延長

個月（P＝0.06示“扶正祛邪”為法組方的祛邪膠囊可以延長

mCRC

患者的總生存期。一項隨機(jī)對照試驗，通過隨機(jī)數(shù)字表法將

40

例轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌患者隨機(jī)分為

2

組（各

20

例），兩組均采用化療（FOLFOX、FOLFIRI

方案）。治療組在此基礎(chǔ)上加用以“扶正祛邪”為法組方的祛邪

3

11.1%（2/18）和

42.1%（8/19）；中位生存期分別為

17

個月和

13

個月；腫瘤進(jìn)展時間分別為（17.76±5.62）個月和（12.68±9.26）個月，差異均有統(tǒng)計學(xué)意見（P＜0.05）。提示“扶正祛邪”為法組方的祛邪膠囊可以減少

mCRC

的病死率，延長生存期，提高生活質(zhì)量。8.3 可改善患者生活質(zhì)量的中藥推薦意見：（1

劑/d

3

KPS

評分提高率約

%（方劑組成：黨參、白術(shù)、茯苓、甘草、熟地黃、白芍、當(dāng)歸、陳皮、大棗等。復(fù)方斑蝥膠囊：在轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌患者

化療基礎(chǔ)上加用復(fù)方斑蝥膠囊（口服

，2次/d，療程

4

周期）較單純

FOLFOX4

KPS

評分）的改善率提高約

25%（III

級證據(jù)，西黃丸：在轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌患者

FOLFOX

或

FOLFIRI

化療基礎(chǔ)上加用西黃丸（3

g，2

次/d，療程

4周期）較單純

或

化療提高了

ECOG

評分約

0.34

T/CACM

—2022

FOLFOX

15

mL/d～40mL/d

2

周期～4

FOLFOX

類化療提高生活質(zhì)量約

5%～35%（II

艾迪注射液：在轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌患者

FOLFIRI

化療基礎(chǔ)上加用艾迪注射液

mL/d～100

，療程

2

周期～4

周期）較單純

FOLFIRI

化療提高了生活質(zhì)量改善率約

10%（II

級證據(jù),證據(jù)描述：一項隨機(jī)對照試驗將

98

例氣血兩虛型老年轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌患者，按隨機(jī)數(shù)字表法分為治療組

48

"滋補(bǔ)湯"至少

3

個月。治療結(jié)束后評價、比較兩組患者中醫(yī)證候、KPS

評分和中位生存期。結(jié)果表明：治療組KPS

評分提高率

16

%）、

評分穩(wěn)定

例（48.0%），對照組

KPS

評分提高率

5

例（10.4%）、KPS

評分穩(wěn)定

28

58.3%者的臨床癥狀，提高其生活質(zhì)量。一項隨機(jī)對照試驗將例無手術(shù)指征的轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌患者隨機(jī)分為復(fù)方斑蝥膠囊聯(lián)合方案組(聯(lián)合治療組

FOLFOX4

方案組

53

例。兩組患者治療

2

個療程后評價療效，有效病例

4周后進(jìn)行療效確認(rèn)。結(jié)果：聯(lián)合治療組生活質(zhì)量的改善率為

57.4%,FOLFOX4

方案組為

32.1%（P＝0.008

方案一線治療轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌能改善轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌患者生活質(zhì)量。一項單中心隨機(jī)臨床試驗將

63

例轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌患者隨機(jī)分為實(shí)驗組

31

例。實(shí)驗組采用中西醫(yī)結(jié)合治療（西黃丸聯(lián)合

FOLFOX

或

FOLFOX

或

兩組均化療

4

周期，西黃丸用量（3

g，2

次/dPR＋）患者的比例。結(jié)果：實(shí)驗組治療后的

ECOG

0.75±0.57，治療前的

ECOG

評分為

1.09±0.73，差異有統(tǒng)計學(xué)意義（P＝0.003量。一項

Meta

FOLFOX

20

個

RCT

1614

例。根據(jù)

AMSTAR

量表評定該

Meta

分析質(zhì)量較低、可信度不高。結(jié)果表明，兩組生存質(zhì)量改善比較差異有統(tǒng)計學(xué)意義（OR＝，95％CI(2.11,3.50)，P＜0.00001

FOLFOX化療基礎(chǔ)上聯(lián)合苦參注射液能提高患者生活質(zhì)量。一項

Meta

分析評價了艾迪注射液聯(lián)合

方案治療轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌的療效及安全性，納入

8篇文獻(xiàn)共計

例轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌患者，其中試驗組患者

325

例。根據(jù)

AMSTAR量表評定該

Meta

差異有統(tǒng)計學(xué)意義[RR＝2.05，95%CI(6.95,11.22)，P＜0.05]。結(jié)論：在轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌

FOLFIRI化療基礎(chǔ)上聯(lián)合艾迪注射液能提高患者生活質(zhì)量。8.4 患者接受中醫(yī)治療后的療效評價推薦意見：轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌患者接受中醫(yī)治療后可供參考的療效評價標(biāo)準(zhǔn)包括但不僅限于：患者生存期、

評分變化、體重變化瘤體大小變化

標(biāo)準(zhǔn))、與腫瘤相關(guān)的主癥變化等指標(biāo)。按照月,差異有統(tǒng)計意義(χ

月,差異有統(tǒng)計意義(χ

＝33.21,P＝。相應(yīng)評價原則將其評價為好轉(zhuǎn)、穩(wěn)定、惡化。上述指標(biāo)其中每一項穩(wěn)定或好轉(zhuǎn)總評價為有效，如有任一項為惡化總評價為惡化（IV

級證據(jù)，弱推薦）。證據(jù)描述：

89

例轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌患者納入研究,根據(jù)

多因素回歸分析,中醫(yī)綜合療效評價標(biāo)準(zhǔn)可考慮患者生存期、

評分變化、體重變化瘤體大小變化(RECIST

標(biāo)準(zhǔn))、與腫瘤相關(guān)的主癥變化等。中醫(yī)綜合療效標(biāo)準(zhǔn)評價為有效與惡化的中位生存期分別為

與

6

個2T/CACM

—2022附

錄 A（資料性）本文件編寫組成員指導(dǎo)組：楊宇飛 主任醫(yī)師 中國中醫(yī)科學(xué)院西苑醫(yī)院劉建平 教授 北京中醫(yī)藥大學(xué)侯 麗 主任醫(yī)師 北京中醫(yī)藥大學(xué)附屬東直門醫(yī)院馮 利 主任醫(yī)師 中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院專家組：張海波 主任醫(yī)師 廣東省中醫(yī)院趙愛光 主任醫(yī)師 上海中醫(yī)藥大學(xué)附屬龍華醫(yī)院費(fèi)宇彤 教 授 北京中醫(yī)藥大學(xué)許 云 主任醫(yī)師 中國中醫(yī)科學(xué)院西苑醫(yī)院王建彬 主任醫(yī)師 中國中醫(yī)科學(xué)院西苑醫(yī)院姚俊濤 主任醫(yī)師 陜西省腫瘤醫(yī)院吳 瑾 主任醫(yī)師 哈爾濱醫(yī)科大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院李 藝 主任醫(yī)師 云南省中醫(yī)院曹 旸 主任醫(yī)師 鄭州市第三人民醫(yī)院王 維 主任醫(yī)師 重慶市腫瘤醫(yī)院張 彤 副主任醫(yī)師

中國中醫(yī)科學(xué)院西苑醫(yī)院王晰程 副主任醫(yī)師

北京腫瘤醫(yī)院何文婷 副主任醫(yī)師

新疆維吾爾自治區(qū)中醫(yī)醫(yī)院工作組：孫凌云 主治醫(yī)師 中國中醫(yī)科學(xué)院西苑醫(yī)院廖 娟 主任護(hù)師 中國中醫(yī)科學(xué)院西苑醫(yī)院魏大榮 副主任醫(yī)師

重慶大學(xué)附屬三峽醫(yī)院劉紹永 主治醫(yī)師 重慶市腫瘤醫(yī)院趙文杰 主治醫(yī)師 廣東省中醫(yī)院吳存恩 主治醫(yī)師 江蘇省中醫(yī)院編寫秘書：王 磊 博士研究生 中國中醫(yī)科學(xué)院李高彪 博士研究生 北京中醫(yī)藥大學(xué)丁亞叢 博士研究生 中國中醫(yī)科學(xué)院王萌萌 碩士研究生 中國中醫(yī)科學(xué)院梁昌昊 碩士研究生 北京中醫(yī)藥大學(xué)10T/CACM

—2022翟嘉威 碩士研究生 北京中醫(yī)藥大學(xué)顧知恩 碩士研究生中國中醫(yī)科學(xué)院11T/CACM

—2022附

錄 B（資料性）《AJCC

癌癥分期手冊》（第八版）

結(jié)直腸癌的TNM分期表見表B.1，其中字母含義說明如下：T——原發(fā)腫瘤；Tx——原發(fā)腫瘤無法評價；T0——無原發(fā)腫瘤的證據(jù)；Tis——原位癌，粘膜內(nèi)癌（侵犯固有層，未穿透粘膜肌層）；T1——腫瘤侵及粘膜下層；T2——腫瘤侵及固有肌層；T3——腫瘤穿透固有肌層，至漿膜；T4——腫瘤侵犯腹膜臟層或侵犯或粘連于鄰近器官或結(jié)構(gòu)；T4aT4b——腫瘤直接侵入或粘附于鄰近器官和結(jié)構(gòu)；N——區(qū)域淋巴結(jié)；Nx——區(qū)域淋巴結(jié)不能評價；N0——無區(qū)域淋巴結(jié)轉(zhuǎn)移；N1——130.2

mm）;或者任何數(shù)量的癌結(jié)節(jié)存在且所有可識別的淋巴結(jié)均為陰性；N1a1個區(qū)域淋巴結(jié)陽性；N1b23個區(qū)域淋巴結(jié)陽性；N1c節(jié)；N2——≥4個區(qū)域淋巴結(jié)轉(zhuǎn)移；N2a46個區(qū)域淋巴結(jié)轉(zhuǎn)移；N2b7個以上區(qū)域淋巴結(jié)轉(zhuǎn)移；M——遠(yuǎn)處轉(zhuǎn)移；M0——無遠(yuǎn)處轉(zhuǎn)移（影像學(xué)證實(shí)）；M1——遠(yuǎn)處轉(zhuǎn)移；M1a——有1個位置或1個器官轉(zhuǎn)移（如肝、肺、卵巢、非區(qū)域淋巴結(jié)），無腹膜轉(zhuǎn)移；M1b——有2個或更多的位點(diǎn)/M1c——有腹膜轉(zhuǎn)移，伴/不伴其他器官轉(zhuǎn)移。12

TisN0M0T1,

N0M0

T3N0M0

T4aN0M0

T4bN0M0

T1N1/N1cM0

T1N2aM0

T3N1/N1cM0

T2N2aM0

T1N2bM0

T4aN2aM0

T3N2bM0

T4bN1M0

M1a

M1b

M1cT/CACM

—2022表

表

B.1

結(jié)直腸癌

T/CACM

—2022附

錄 C（資料性）證據(jù)分級Ⅰ級——隨機(jī)對照試驗及其系統(tǒng)綜述、N-of-1

試驗系統(tǒng)綜述；Ⅱ級——非隨機(jī)臨床對照試驗、隊列研究、N-of-1

試驗；Ⅲ級——病例對照研究、前瞻性病例系列；Ⅳ級——規(guī)范化的專家共識、回顧性病例系列、歷史性對照研究；Ⅴ級——非規(guī)范化專家共識、病例報告、經(jīng)驗總結(jié)。14轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌可供參考的中醫(yī)辨可提高轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌患者臨床療可改善轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌患者生活質(zhì)轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌患者接受中醫(yī)治療T/CACM

—2022附

錄D（資料性）臨床問題清單本文件需要解決的臨床問題見表D.1。表

表

D.1臨床問題T/CACM

—2022參

考

文

獻(xiàn)[1]

GB/T

—2021 中醫(yī)臨床診療術(shù)語

第

2

部分：證候[2]

《NCCN

Guidelines

1.2021

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Colon

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《AJCC

癌癥分期手冊

2017》[5]

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《中國結(jié)直腸癌診療規(guī)范

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陳薇,陳可冀,劉建平.中醫(yī)藥真實(shí)世界研究證據(jù)的構(gòu)成及分級標(biāo)準(zhǔn)建議[J].中國中西醫(yī)結(jié)合雜志,2021,41(05):608-611.[14]

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Nagasak