實驗室認可遠程評審工作指導書中國合格評定國家認可委員會

發(fā)布日期：2021年06月11日實施日期：2021年06月11日目錄1目的 32范圍 33引用文件 34遠程評審的準備 3 34.2評審組成員 44.3實驗室 55遠程評審調試會 56遠程評審實施 56.1首次會議 66.2實驗室參觀 66.3遠程評審活動 76.4評審組內部會 76.5授權簽字人評審 76.6評審組與實驗室溝通 86.7評審報告及附表、附件要求 86.8遠程評審末次會議 86.9遠程評審中特殊情況處理 96.10遠程評審后續(xù)工作 96.11跟蹤驗證 107相關表格 10附錄1遠程評審的方式及軟硬件要求 11附錄2遠程評審實驗室方提供材料清單及要求（評審組參考使用） 12附錄遠程評審提交材料說明 15附錄4遠程評審策劃表 16附錄5遠程評審流程圖 17版次：DCNAS-WI14-14共17頁修訂：0實驗室認可遠程評審工作指導書第PAGE\#0017頁發(fā)布日期：2021年06月11日實施日期：2021年06月11日實驗室認可遠程評審工作指導書1目的為規(guī)范實驗室遠程評審工作，確保遠程評審結果的完整性和有效性，確保評審過程、評審要求和評審方法的一致性，特編制本文件。2范圍本文件適用于實驗室的遠程評審，包括評審組全部為遠程或部分為遠程的情況。當實驗室認可評審過程涉及遠程評審方式時，應在CNAS-WI14-01《實驗室認可評審工作指導書》的基礎上結合使用本文件。其他類型實驗室或機構如司法鑒定機構、醫(yī)學實驗室、能力驗證提供者、標準物質生產(chǎn)者等實施遠程評審時可參考使用本文件。3引用文件CNAS-WI14-01《實驗室認可評審工作指導書》4遠程評審的準備遠程評審策劃方案（附錄4）應包括：電子版文件、電子掃描記錄、照片、影音錄像等4.2評審組成員熟練掌握和使用遠程評審所采用的信息和通信技術手段；b)根據(jù)組長的策劃、分工方案，制所負責領域技術能力遠程評審策劃方案（附錄4）；遠程評審策劃方案應包括但不限于以下內容：對不同技術能力的具體的ICT考核方式；——抽樣方案?；陲L險分析，重點參考上次評審現(xiàn)場試驗安排、PT結果、實驗室內部質控實施情況等，制定評審抽樣方案。列出現(xiàn)場評審時擬查閱的文件、計劃、報告、記錄等清單，擬定現(xiàn)場試驗項目；——現(xiàn)場試驗要求。應明確擬定現(xiàn)場試驗審核的ICT方式、擬考核的試驗人員，特別要明確“試驗要求”；——特殊情況下（如網(wǎng)絡速度慢、信號屏蔽問題等），試驗操作可提前錄制。原則上，評審員應對現(xiàn)場試驗的檢測校準能力實施實時視頻評審。如果實時視頻不可行，則需要實驗室提前錄制視頻，但須與實驗室溝通確認拍攝的關鍵內容（如試驗人員、試驗關鍵設備、環(huán)境設施及試驗流程）、關鍵操作環(huán)節(jié)（當試驗過程較長時，可僅錄制試驗關鍵操作部分）的要求，同時提出視頻錄制時間、地點等要求；報告及原始記錄的抽樣調閱，可從實驗室近2年的報告目錄中隨機抽??；d)因特殊原因，無法確認某個項目、子領域技術能力時應及時向組長和項目主管反饋。4.3實驗室a)實驗室應在遠程評審準備階段指派至少一人負責遠程評審的互聯(lián)網(wǎng)接入、會議系統(tǒng)使用等工作，并為相關通信方式提供必要的技術保障；b)實驗室應對評審組遠程評審的評審計劃及試驗見證安排進行確認，并按時準備好評審組要求的相關電子版文件、記錄及相關影音錄像資料，有異議應及時提出意見，最終與評審組形成一致意見；c）如果實驗室對文件資料有特殊保密要求而不能提前提供給評審組時，實驗室應確保所有電子版文件及視頻均可通過屏幕分享方式供評審組實時審查。電子材料發(fā)送時應關注文件傳輸?shù)男畔踩?，涉及實驗室保密及隱私的文件應對文件加密后再發(fā)送；d)當實驗室對其電子版文件和記錄、照片、影音錄像及遠程視頻見證試驗環(huán)節(jié)有保密要求時，應提前告知CNAS及評審組。當此類保密要求可能影響遠程評審有效性時，CNAS可終止本次遠程評審。5遠程評審調試會評審組長組織召開遠程評審調試會，測試評審組、實驗室遠程評審各個環(huán)節(jié)軟硬件條件的是否具備實施遠程評審的要求。雙方應對遠程評審通信方式進行調試，以確保所使用的信息通訊技術平臺的兼容性和網(wǎng)絡的暢通性，滿足雙方評審要求后方可繼續(xù)正式的評審活動。調試范圍應包括待進行遠程評審的所有地點。遠程評審調試會要求評審組全體成員參加，實驗室方面，在本次評審過程中參與使用ICT技術的人員參加即可，項目主管可根據(jù)實際情況參會，調試會的召開時間應不晚于正式評審前的2至3天。6遠程評審實施首末次會議、預備會、溝通會可利用進行，會議可視實際情況適當縮減相關環(huán)節(jié)。實驗室應在每次遠程會議及交流時采取攝像頭掃描房間的方式來向評審員展示并介紹參會人員。評審組應與實驗室共同確保遠程評審會議過程及技術見證過程中周圍環(huán)境的安靜和不被打擾。6.1首次會議a）根據(jù)遠程預備評審的實施情況，可適度簡化首次會議的內容。評審組人員較多時，評審組成員發(fā)言先自我介紹。評審過程中可以考慮使用耳機或麥克風確保通訊清晰；組長主持召開遠程視頻會議，評審組全體成員和實驗CNAS-WI14-01-02c)強調公正客觀原則，并向實驗室做出保密的承諾，宣利、高效實施；確定評審組的所需資源:——按照附錄2建議的“遠程評審時擬查閱體系文件運行記錄、各種計劃、報告、記錄等清單”要求，明確提供、展示方式、方法，確保每一位評審員可及時獲得相關材料；——保障遠程調用試驗報告、數(shù)據(jù)、遠程查閱實驗室記錄、等網(wǎng)絡音視頻資源；記錄現(xiàn)場試驗操作過程的網(wǎng)絡音視頻資源；其他資源；e)實驗室負責人代表實驗室鄭重承諾所提供所有（包括文件、視頻、記錄）材料等的真實性、有效性，評審組將CNAS-PD14-22《合格評定機構廉潔自律聲明》發(fā)給實驗室6.2實驗室參觀實驗室平面圖、環(huán)境設施（包括實；制短視頻時設備及狀態(tài)標識等；6.3遠程評審活動a)并在報告中說明，必要時應及時反饋CNASb)技術能力的確認及記錄方式包括但不限于：——試驗操作：采用實時視頻方式對能力進行審核確認。通過對試驗設備、試驗環(huán)境和人員操作的審核，判斷與檢測標準或校準規(guī)范要求的符合性、正確性。實驗室在遠程實時視頻評審中應確保技術評審員能夠觀察到現(xiàn)場試驗的重點環(huán)節(jié)，必要時實驗室應調整攝像設備或多角度拍攝以便評審員能完整的進行觀摩；當實驗室實際情況不適合進行實時視頻考核時（如網(wǎng)絡問題、實驗室屏蔽問題等），在請示CNAS項目主管后，實驗室應根據(jù)與評審員事先商定的錄制要求進行現(xiàn)場試驗視頻預錄制，預錄制的影像應清晰包含試驗人員、試驗關鍵設備、環(huán)境設施及試驗全部流程。當試驗過程較長時，可僅錄制試驗關鍵操作部分，確保評審觀看的錄制視頻是最新的，并代表正在評審的技術活動；演示試驗：實時視頻；頻；提問：網(wǎng)絡視頻；核對儀器設備配置：文件、圖片、視頻記錄；利用能力驗證結果：圖片或掃描PDF記錄；查閱檢測報告等：圖片或掃描PDF記錄；實驗室將試驗操作報告或原始記錄通過掃描件發(fā)給評審員確認；6.4評審組內部會評審期間評審組可采用多種ICT方式就評審信息和評審進展等情況提出處理意見。6.5授權簽字人評審評審時可以利用ICT技術，進行管理及技術內容的集中考核或單一考核，或管理要求書面考核，結合技術評審員在遠程評審過程中進行綜合技術能力考核；對于原認可的授權簽字人，根據(jù)授權簽字人信息，抽查符合性說明材料；學位、職稱等原件掃描件，評審組逐一核查；。6.6評審組與實驗室溝通根據(jù)遠程現(xiàn)場評審的進展情況，需要時，通過網(wǎng)絡會議平臺，隨時與實驗室相關人員進行溝通評審發(fā)現(xiàn)的問題。在最后一次評審組內部會結束后，評審組運用ICT技術與被評審時解答被評審實驗室代表關心的問題或消除雙方觀點的差異。6.7評審報告及附表、附件要求錄入評審姓名，上傳至CNAS評審業(yè)務系統(tǒng)；d)附件2,技術評審員分別同時擔任多個領域授權簽字時，可分別考核，滿足要求時，，錄入評審姓名，上傳至CNAS評審業(yè)務系統(tǒng)；附件評審系統(tǒng)中確認即可；f)附件5即可，g)附件6（醫(yī)學實驗室為附件7）評審員協(xié)助組長完成統(tǒng)。6.8遠程評審末次會議組長主持召開遠程視頻會議，評審組全體成員和實驗簽到表》；b)將評審組簽名確認的評審報告（PDF版）發(fā)給實驗室；評審報告正文時，默認報告附表附件所有內容已得到確認。實驗室打印簽名后掃描發(fā)給組長，紙版隨同整改材料郵寄給組長；c)實驗室簽署《合格評定機構廉潔自律聲明》，蓋章，掃描反饋組長，紙版隨同整改材料郵寄給組長。6.9遠程評審中特殊情況處理遠程評審組遇到下列情況，在評審報告中予以描述；6.10遠程評審后續(xù)工作實驗室：應統(tǒng)一留存本次遠程評審過程中可作為符合性證據(jù)的所有電子材料（包括但不限于電子文檔、視頻、音頻、照片、掃描件等），以便后續(xù)進行核查，同時將全部電子材料清單提供評審組；建議實驗室至少保存6年。評審組：遠程評審后，評審員刪除在評審過程中獲取的、與實驗室有關的文件、記錄、照片、視頻、錄音等涉及實驗室機密的文件；按照附錄3的要求向CNAS提交遠程評審資料，全部電子材料的清單上傳至業(yè)務系統(tǒng)。6.11跟蹤驗證遠程評審后，評審組長與評審員共同對實驗室的糾正措施進行跟蹤驗證，并確認其是否有效。必要時，評審組經(jīng)與CNAS業(yè)務處溝通，取得CNAS業(yè)務處同意后，應再次進行遠程或者現(xiàn)場跟蹤驗證。7相關表格CNAS-WI14-01-02《現(xiàn)場評審會議簽到表》CNAS-PD14-10《現(xiàn)場評審人員公正性、保密及廉潔自律聲明》CNAS-PD14-22《合格評定機構廉潔自律聲明》CNAS-PD14-11《實驗室評審報告》

附錄1遠程評審的方式及軟硬件要求評審方式實驗室軟硬件要求評審組軟硬件要求語音電話、手機、帶有語音通話功能的電子通信設備等電話、手機、帶有語音通話功能的電子通信設備等視頻硬件要求：1.網(wǎng)速帶寬≥50M，或4G及以上網(wǎng)絡；2.智能手機、帶有視頻語音功能的電腦或其他電子設備等；3.顯示器分辨率需1024*768或以上；攝像頭分辨率在1280*960（130萬像素）或以上。軟件要求：具有多人視頻功能的客戶端。硬件要求：1.網(wǎng)速帶寬≥50M，或4G及以上網(wǎng)絡；2.智能手機、帶有視頻語音功能的電腦或其他電子設備等；3.顯示器分辨率需1024*768或以上；攝像頭分辨率在1280*960（130萬像素）或以上。軟件要求：具有多人視頻功能的客戶端。調閱記錄實時查閱實驗室文件和記錄的遠程屏幕分享軟件，或遠程調閱實驗室LIMS系統(tǒng)或APP中的文件和記錄的條件可以通過遠程方式調閱實驗室相關技術記錄或由實驗室提交相應記錄的電子版。附錄2遠程評審實驗室方提供材料清單及要求（評審組參考使用）條款要素材料要求提供要求4.通用要求4.1公正性提供公正性的聲明及公示方式。掃描有最高管理者簽名或機構蓋章的材料4.2保密性提供保密性的聲明及公示方式。掃描有最高管理者簽名或機構蓋章的材料5.結構要求5.1法律地位提供機構法律地位的現(xiàn)行有效證明文件（非獨立法人應提供授權文件）。掃描件5.2管理層提供管理層被任命或授權的現(xiàn)行有效文件。5.3體系文件提供體系文件發(fā)布文件和記錄。5.4資質要求提供能夠從事認可項目活動的相關法律法規(guī)要求的資質文件，如生物安全級別的資質備案憑證，開展特定行業(yè)檢測項目的活動要求等。5.5組織機構圖提供組織機構圖（非獨立法人應提供所在法人機構的組織機構圖）6資源要求6.2人員提供實驗室人員清單（含與認可項目相關的崗位授權）。提供關鍵人員（授權簽字人、質量負責人或技術負責人等）的人員檔案。提供人員監(jiān)督和人員能力監(jiān)控計劃及實施記錄。6.3環(huán)境設施提供實驗室平面圖，現(xiàn)場環(huán)境照片包括但不限于實驗室入口（標識及限制措施）、項目檢測區(qū)域等。提供實驗室對該項目檢測的環(huán)境設施條件要求文件及評價記錄。6.4設備提供認可項目相關的設備清單，應包括但不限于儀器、軟件、標準物質、試劑、主要消耗品及輔助裝置等。提供認可項目相關的設備校準計劃及方案。提供認可項目關鍵儀器設備的設備檔案或相關記錄，包括但不限于上次評審后至今的設備操作指導書（必要時）、設備使用記錄、維護保養(yǎng)記錄、維修記錄、校準記錄、期間核查記錄等。提供認可項目關鍵設備的照片，包括設備標簽、狀態(tài)標識等。設備名稱及編號應與認可申請中的設備名稱編號一致。6.5計量溯源性提供計量溯源證據(jù)。6.6外部提供的產(chǎn)品和服務提供供應商清單，包括但不限于試劑耗材、校準服務、能力驗證服務、設備維護服務等。提供外部供應商的評價要求和再次評價準則以及相關實施記錄。7過程要求7.1合同評審提供主要客戶關于涉及認可項目的需求合同或檢測申請單、評審記錄等。應包括但不限于客戶信息、檢測需求、樣本類型、方法要求、檢測依據(jù)、報告要求等。7.2方法的選擇、驗證和確認提供認可項目的驗證材料，包括標準全文、方法學驗證報告、方法學查新記錄、項目作業(yè)指導書（必要時）等。7.3抽樣提供認可項目涉及的抽樣計劃。7.4檢測和校準物品的處置提供實驗室樣本標識系統(tǒng)和標識規(guī)則。提供樣本保存、調用、處置記錄以及保存條件的監(jiān)控記錄。提供認可項目的質控品保存使用記錄。7.5技術記錄提供認可項目技術記錄的受控格式，提供認可項目的原始技術記錄。7.6測量不確定度的評定提供認可項目涉及的不確定評價報告。7.7確保結果的有效性提供認可周期內的質量控制計劃和實施方案，及認可項目的質控實施記錄。提供認可項目近三年的外部質量控制活動的實施情況。7.8報告結果提供認可項目的報告形式。根據(jù)現(xiàn)場試驗安排，出具結果報告。7.9投訴提供認可項目涉及的投訴記錄。7.10不符合工作提供自評審周期內的不符合工作記錄，或提供不符合工作程序執(zhí)行有效性的證據(jù)。7.11數(shù)據(jù)控制和信息系統(tǒng)提供認可項目涉及的數(shù)據(jù)管理方式，并對管理方式受控并定期核查的相關記錄。適宜時，實驗室應在遠程評審期間向評審員臨時開放實驗室信息系統(tǒng)的登錄權限，并進行相應的授權。8管理體系要求8.2管理體系文件提供實驗室活動的方針和目標。提供實驗室體系活動持續(xù)改進其有效性承諾的證據(jù)。8.3文件控制提供體系文件發(fā)布、審查、修訂等的控制記錄。8.4記錄控制提供記錄的保存環(huán)境。提供認可項目相關的存檔記錄。提供認可項目相關存檔記錄的調閱記錄。8.5應對風險和機遇的措施提供應對風險和機遇的措施策劃。8.6改進提供認可評審期間發(fā)現(xiàn)的改進機會和相應記錄。8.7糾正措施提供認可評審期間發(fā)現(xiàn)的不符合工作和糾正措施記錄8.8內部審核提供認可評審期間的內部審核記錄8.7管理評審提供認可評審期間的管理審核記錄附錄遠程評審提交材料說明文件提交方式備注評審報告正文紙版簽到表紙版+電子版現(xiàn)場參會人員提供紙版簽到表，遠程參會人員視頻截圖（包括人名及頭像），確保人員齊全附表1、2、3-1、3-2、3-3、4、5、6、附件4、5（醫(yī)學實驗室：附表1、2，附件2、6）系統(tǒng)結構化數(shù)據(jù)不用提交紙質版附件1電子版word版上傳系統(tǒng)，錄入評審姓名附件2電子版word版上傳系統(tǒng)，