醫(yī)院藥害事件報告監(jiān)測管理制度與程序第一章總則第一條為有效預(yù)防、及時控制和正確處置各類藥害事件，保障公眾的身體健康和生命安全，制定本制度。第二條本制度適用于突然發(fā)生，對人體健康造成或可能造成嚴重損害的藥品安全事件的應(yīng)急處理工作。第三條藥品安全危害事件（以下簡稱藥害事件）是指突然發(fā)生，對社會公眾健康造成或可能造成嚴重損害的重大藥品質(zhì)量事件、聚集藥害事件、嚴重藥品不良反應(yīng)事件、重大制售假劣藥品事件及其他嚴重影響公眾健康的突發(fā)藥品安全事件。第四條根據(jù)藥品突發(fā)事件的性質(zhì)、危害程度、涉及范圍，可能或已經(jīng)對社會造成的不良影響，將突發(fā)事件分為三個等級。一級：重大藥害事件。指藥害事件在全院范圍影響大，波及范圍廣，蔓延勢頭緊急，已經(jīng)發(fā)生一人以上死亡、或者三人以上重傷、或者致人嚴重殘疾、或者十人以上輕傷或者其他特別嚴重后果的事件。二級：較大藥害事件。指藥害事件在醫(yī)院范圍影響擴大，蔓延勢頭有升級趨勢，已經(jīng)導(dǎo)致一人重傷、或者五人以上輕傷或者其他嚴重不良后果的事件。三級：一般藥害事件。指藥害事件在一定區(qū)域內(nèi)造成較大影響，危害較為嚴重，具有較為明顯的蔓延勢頭，已經(jīng)導(dǎo)致一人以上、五人以下輕傷或其他嚴重后果的事件。第五條藥害事件應(yīng)急工作，應(yīng)堅持以人為本和預(yù)防為主、常備不懈的方針，貫徹統(tǒng)領(lǐng)導(dǎo)、分級負責(zé)、快速反應(yīng)、依法處理的原則。第二章組織機構(gòu)與職責(zé)第六條成立以院長為組長、醫(yī)療副院長為副組長，院辦公室主任、醫(yī)政處處長、藥劑科科長、醫(yī)院感染管理辦公室主任、各臨床科室主任等部門領(lǐng)導(dǎo)為成員的藥品安全事故應(yīng)急工作領(lǐng)導(dǎo)小組，負責(zé)全院藥品安全事故應(yīng)急工作的組織、指揮、協(xié)調(diào)和處置等工作。領(lǐng)導(dǎo)小組下設(shè)辦公室，設(shè)在醫(yī)政處，負責(zé)處置藥品安全事故的一般性協(xié)調(diào)和日常工作。第七條領(lǐng)導(dǎo)小組成員的主要職責(zé)：（一）藥劑科：組織、協(xié)調(diào)藥品安全事故的應(yīng)急工作，深入現(xiàn)場，及時調(diào)查、收集藥品安全事故的第一手信息資料，并采取有效措施，迅速控制事態(tài)蔓延。（二）院辦公室：負責(zé)協(xié)調(diào)藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生、工商等部門行政調(diào)查工作。（三）醫(yī)政處：負責(zé)制定受傷人員醫(yī)療救護方案，確定受傷人員專業(yè)治療和救護臨床科室，組織現(xiàn)場救護和傷員轉(zhuǎn)移。（四）臨床科室：負責(zé)調(diào)查使用假劣藥品情況，負責(zé)救護受傷人員。第三章藥害事件的報告第八條醫(yī)院任何科室和個人有權(quán)及時向領(lǐng)導(dǎo)小組報告藥害事件。藥害事件的發(fā)生單位負有及時向有關(guān)部門報告藥害事件的義務(wù)。第九條各臨床科室在獲悉有關(guān)藥害事件信息時，應(yīng)立即向領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室報告，重大藥害事件信息需在1小時內(nèi)上報，不得隱瞞、緩報和謊報。第十條各臨床科室在接到藥害事件的信息或報告后，應(yīng)立即進行情況調(diào)查、分析和匯總，在規(guī)定時間內(nèi)報領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室，重大藥害事件可越級上報。第十一條根據(jù)藥害事件的發(fā)展勢態(tài)，應(yīng)急報告分為初次報告、階段報告和總結(jié)報告。初次報告：應(yīng)盡可能地報告事故發(fā)生的時間、地點、涉及人數(shù)、潛在危險、擬采取的措施和發(fā)展趨勢分析等；階段報告：根據(jù)藥品安全事故的發(fā)展趨勢，及時報告突發(fā)事件的發(fā)展、變化、處置進程，以及采取的應(yīng)對措施等；總結(jié)報告：內(nèi)容主要包括事故的因果分析和應(yīng)對措施的探討，提出今后對類似事故的防范和應(yīng)對建議。第十二條各臨床科室在接到藥害事件信息報告后，應(yīng)在1小時內(nèi)報告領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室；領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室在接到報告經(jīng)核實情況后，根據(jù)藥害事件的性質(zhì)，在2小時內(nèi)報告藥品監(jiān)督管理部門，同時報同級。第四章應(yīng)急預(yù)案的設(shè)定與啟動第十三條針對三個級別的藥品安全事故，設(shè)三套應(yīng)急預(yù)案。分別為第一套預(yù)案、第二套預(yù)案、第三套預(yù)案。（一）第一套預(yù)案，處于一級藥品安全事故狀態(tài)時啟動，由領(lǐng)導(dǎo)小組下達指令。1、工作目標(biāo)。減低損失率，減少死亡率，防止事故進一步蔓延。2、組織指揮。領(lǐng)導(dǎo)小組及辦公室應(yīng)立即進入應(yīng)急狀態(tài)，對報告的內(nèi)容進行核實，確認后下達指令，應(yīng)立即趕赴現(xiàn)場，以控制藥品安全事故的進一步發(fā)展。3、到達現(xiàn)場后應(yīng)立即組織、協(xié)調(diào)有關(guān)部門開展以下工作：采取緊急措施，控制事態(tài)發(fā)展；協(xié)助醫(yī)療衛(wèi)生部門，開展傷員救治工作；查明事件原因，依法提取有效證據(jù)；對有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)證據(jù)材料采取查封、扣押等行政強制措施，對質(zhì)量可疑的藥品進行抽樣送檢；已流入社會的有毒有害藥品立即采取緊急控制措施，對源頭和流通、使用渠道進行全面監(jiān)控。必要時會同公安、衛(wèi)生等有關(guān)部門，迅速組織協(xié)調(diào)有關(guān)單位采取緊急控制措施，以控制藥害事件的進一步發(fā)展。4、現(xiàn)場處理工作實行動態(tài)報告制度。即每2小時一次向領(lǐng)導(dǎo)小組和當(dāng)?shù)貓蟾嫠幒κ录膽?yīng)急工作情況，以便及時采取有效措施，控制事態(tài)的發(fā)展。5、實行領(lǐng)導(dǎo)在崗、車輛備勤、所有工作人員服從統(tǒng)調(diào)度，休假人員立即返回工作崗位，開通所有通訊工具，保持通訊暢通。6、加強應(yīng)急值班制度，設(shè)專門值班室，安排雙人24小時值班電話，值班人員中必須有一名科主任帶班，做好記錄。7、加強與有關(guān)部門協(xié)作開展應(yīng)急工作。領(lǐng)導(dǎo)小組應(yīng)密切與有關(guān)部門聯(lián)系，協(xié)作開展應(yīng)急工作，共同解決藥品安全事故應(yīng)急問題。8、加強與新聞媒體溝通，向媒體及時發(fā)布藥品安全事故的動態(tài)，穩(wěn)定人心，消除恐慌。（二）第二套預(yù)案，處于二級藥品安全事故狀態(tài)時啟動，由領(lǐng)導(dǎo)小組組長或副組長下達啟動指令。1、工作目標(biāo)：防止藥品安全事故擴散。2、組織指揮。領(lǐng)導(dǎo)小組成員應(yīng)立即趕赴現(xiàn)場，以控制藥品安全事故的進一步發(fā)展，同時將現(xiàn)場的處置情況向領(lǐng)導(dǎo)小組匯報。必要時，應(yīng)聯(lián)合公安、衛(wèi)生、工商等部門趕赴現(xiàn)場。3、到達現(xiàn)場后應(yīng)立即組織開展以下工作：采取緊急措施，控制事態(tài)發(fā)展；協(xié)助醫(yī)療衛(wèi)生部門，開展傷員救治工作；查明事件原因，依法提取有效證據(jù)；對有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)證據(jù)材料采取查封、扣押等行政強制措施，對質(zhì)量可疑的藥品進行抽樣送檢；已流入社會的有毒有害物品立即采取緊急控制措施，對源頭和流通、使用渠道進行全面監(jiān)控。必要時會同公安、衛(wèi)生等有關(guān)部門，迅速組織協(xié)調(diào)有關(guān)單位采取緊急控制措施，以控制藥害事件的進一步發(fā)展。4、現(xiàn)場處理工作實行動態(tài)報告制度。即每8小時一次向領(lǐng)導(dǎo)小組報告藥害事件的應(yīng)急工作情況，以便及時采取有效措施，控制事態(tài)的發(fā)展。5、應(yīng)急工作情況報告。實行專報制度；實行雙人24小時值班，值班人員中必須由一名科主任帶班。每天一次向醫(yī)院主要領(lǐng)導(dǎo)報告藥品安全事故的動態(tài)。6、保障聯(lián)系暢通。所有工作人員確保隨時聯(lián)系，隨叫隨到。未經(jīng)領(lǐng)導(dǎo)小組批準(zhǔn)，不得擅離職守。7、加強協(xié)作與監(jiān)管。有關(guān)部門密切聯(lián)系，協(xié)作開展應(yīng)急工作，共同解決藥品安全事故。8、及時同有關(guān)新聞媒體聯(lián)系，通報有關(guān)情況，穩(wěn)定人心。（三）第三套預(yù)案，處于三級藥品安全事故狀態(tài)時啟動，由領(lǐng)導(dǎo)小組組長或副組長下達啟動預(yù)案指令。1、工作目標(biāo)。及時發(fā)現(xiàn)隱患，迅速排查險情。2、組織指揮。領(lǐng)導(dǎo)小組成員應(yīng)1小時內(nèi)趕赴現(xiàn)場，以控制藥品安全事故的進一步發(fā)展，暢通通訊聯(lián)絡(luò)系統(tǒng)，及時調(diào)度和綜合、分析、匯總應(yīng)急工作情況，每12小時一次向領(lǐng)導(dǎo)小組報告藥害事件的應(yīng)急工作情況，以便及時采取有效措施，控制事態(tài)的發(fā)展。3、啟動應(yīng)急值班制度。安排專人值守，確保信息聯(lián)絡(luò)24小時暢通，值班人員做好值班記錄，并及時向指揮部匯報。4、加強與有關(guān)部門協(xié)作。領(lǐng)導(dǎo)小組主動與相關(guān)部門聯(lián)系，通報信息、協(xié)調(diào)工作。5、加強藥品安全的監(jiān)控。加強對藥品市場的巡查和監(jiān)督，及時收集、整理藥品監(jiān)管信息，密切關(guān)注、分析事態(tài)的進一步發(fā)展。6、引導(dǎo)輿論。聯(lián)系新聞媒體，發(fā)布有關(guān)事故的信息和已經(jīng)采取的應(yīng)對措施。在啟動第一套、第二套方案的同時，應(yīng)立即向藥品監(jiān)督管理部門和市報告。第五章附則第十四條藥