麻醉藥品管理漫談合肥藥學會第一頁，共三十五頁，2022年，8月28日提綱麻醉藥品和精神藥品的監(jiān)管醫(yī)療機構(gòu)麻醉藥品和第一類精神藥品管理規(guī)定執(zhí)行中存在的問題處方管理辦法執(zhí)行中存在的問題第二頁，共三十五頁，2022年，8月28日麻醉藥品和精神藥品的監(jiān)管第三頁，共三十五頁，2022年，8月28日麻醉藥品和精神藥品管理（一）麻醉藥品的國際管制1909年在上海舉行了“上海國際禁毒公約”1912年在海牙簽署《國際禁止鴉片公約》《1961年麻醉藥品單一公約》規(guī)定各國政府有義務采取措施禁止這類藥物濫用1971年簽訂了《精神藥物公約》1988年簽署了《禁止非法販運麻醉藥品和精神藥品公約》規(guī)定禁止販運的新措施，如禁止洗錢、控制下交付、化學品管制等國際管制公約的宗旨：保證醫(yī)療需求，防止非法濫用第四頁，共三十五頁，2022年，8月28日麻醉藥品和精神藥品管理（二）麻醉藥品的國內(nèi)監(jiān)管1950年2月24日周恩來總理簽署了《關(guān)于嚴禁鴉片煙毒的通令》?！锻睢访鞔_規(guī)定：“在軍事已完全結(jié)束地區(qū)，從1950年起應禁絕種植”，從根本上鏟除了煙毒來源1950年11月1日衛(wèi)生部公布了《管理麻醉藥品暫行條例》及實施細則，指定中國醫(yī)藥公司負責供應其他任何結(jié)構(gòu)或各人不得種植、制造、運輸或銷售，違者依法論處。以后又多次做了補充規(guī)定第五頁，共三十五頁，2022年，8月28日麻醉藥品和精神藥品管理（二）1963年5月衛(wèi)生部會同公安部、化工部、商業(yè)部、財政部聯(lián)合發(fā)出加強麻醉藥品管理通知，進一步豐富和完善了1950年《暫行條例》內(nèi)容1978年9月13日經(jīng)國務院重新修訂、發(fā)布了《麻醉藥品管理條例》及《實施細則》1987年我國加入了《1961年麻醉藥品單一公約》承擔履行公約的義務1987年11月和1988年12月分別發(fā)布了《麻醉藥品管理辦法》和《精神藥品管理辦法》第六頁，共三十五頁，2022年，8月28日麻醉藥品和精神藥品管理（二）1991年衛(wèi)生部發(fā)布《關(guān)于開展癌癥病人三階梯治療工作的通知》，要求在全國范圍內(nèi)積極開展該項工作1993年衛(wèi)生部制定了《癌癥病人三階梯止痛指導原則》，并在全國推廣1994年衛(wèi)生部發(fā)布了《關(guān)于發(fā)布癌癥病人申請麻醉藥品專用卡的通知》1995年6月衛(wèi)生部發(fā)布《戒毒藥品管理辦法》，對由于濫用毒品者的治療提供了物質(zhì)保證，對進一步貫徹《藥品管理辦法》起著推動作用第七頁，共三十五頁，2022年，8月28日麻醉藥品和精神藥品管理（二）1998年衛(wèi)生部下達了“關(guān)于疼痛治療使用麻醉品有關(guān)問題的通知”，指出癌癥病人使用嗎啡不受劑量的限制1999年國家藥監(jiān)局48號文《關(guān)于癌痛治療使用麻醉藥品有關(guān)問題的通知》(主要涉及處方量)2000年印發(fā)《醫(yī)療機構(gòu)麻醉藥品、一類精神藥品供應管理辦法的通知》2002年國藥監(jiān)安199號關(guān)于印發(fā)《癌癥患者申辦麻醉藥品專用卡的規(guī)定》,該文件對1994年的文件做了較大修改2002年藥監(jiān)局下文件芬太尼貼劑適應癥有所擴大,也可以用于非癮性慢性劇烈疼痛,同時下發(fā)使用原則第八頁，共三十五頁，2022年，8月28日法律《中華人民共和國藥品管理法》全國人大2001年12月1日法規(guī)

《中華人民共和國藥品管理法實施條例》國務院2002年9月15日《麻醉藥品和精神藥品管理條例》國務院2005年11月1日麻醉藥品和精神藥品相關(guān)法規(guī)第九頁，共三十五頁，2022年，8月28日麻醉藥品和精神藥品相關(guān)法規(guī)行政規(guī)章《醫(yī)療機構(gòu)藥事管理暫行規(guī)定》衛(wèi)生部、國家中醫(yī)藥管理局衛(wèi)醫(yī)發(fā)【2002】24號2002年1月21日《麻醉藥品、精神藥品處方管理規(guī)定》衛(wèi)生部衛(wèi)醫(yī)發(fā)【2005】436號2005-11-15現(xiàn)已廢止《醫(yī)療機構(gòu)麻醉藥品、第一類精神藥品管理規(guī)定》衛(wèi)生部衛(wèi)醫(yī)發(fā)【2005】438號2005年11月15日《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印簽卡管理規(guī)定》衛(wèi)生部衛(wèi)醫(yī)發(fā)【2005】421號2005年11月2日《關(guān)于醫(yī)療機構(gòu)購買、使用麻醉藥品和精神藥品有關(guān)問題的通知》衛(wèi)生部、SFDA衛(wèi)醫(yī)發(fā)【2005】430號2005年11月15日《關(guān)于做好麻醉藥品、第一類精神藥品使用培訓和考核工作的通知》衛(wèi)生部衛(wèi)辦醫(yī)發(fā)【2005】237號2005年11月3日《麻醉藥品臨床應用指導原則》衛(wèi)生部衛(wèi)醫(yī)發(fā)【2007】38號2007年1月25日《精神藥品臨床應用指導原則》衛(wèi)生部衛(wèi)醫(yī)發(fā)【2007】39號2007年1月25日《處方管理辦法》衛(wèi)生部53號令2007年5月1日第十頁，共三十五頁，2022年，8月28日麻醉藥品使用現(xiàn)狀(一)麻醉藥品具有明顯的雙重性有很強的鎮(zhèn)痛作用，是臨床不可缺少的鎮(zhèn)痛藥同時也是具有藥物依賴性，若流入非法渠道就成為毒品，會帶來嚴重的藥物濫用問題，造成社會公害WHO在《癌癥三階梯止痛方案》中推薦嗎啡作為緩解重度疼痛的代表藥物，并提出以嗎啡的消耗量作為評價對《癌癥三階梯止痛方案》貫徹力度的一項重要指標第十一頁，共三十五頁，2022年，8月28日國際麻醉藥品管制局（INCB）將嗎啡人均消耗量劃分為高(≥10mg/人)、中(1-9mg/人)、低(<1mg/人)三個等級依次為按此劃分標準將2002年各國的嗎啡人均消耗量進行分級統(tǒng)計2002年我國的嗎啡人均消耗量0.195mg，在94個國家中排名第83位，處于極低水平2006年我國的嗎啡人均消耗量約0.42mg麻醉藥品使用現(xiàn)狀(二)第十二頁，共三十五頁，2022年，8月28日國家年份可待因嗎啡羥考酮美沙酮哌替啶中國20023272253130252520036074281528218420046931415/7233212005781345846135175120068292548243771566美國2002297921298524407873566572003289361359429966100845855200421183141963145611867556820052606216134350411331253722006226581735534243147744440我國麻醉藥品使用現(xiàn)狀（單位：kg）第十三頁，共三十五頁，2022年，8月28日WHO有關(guān)專家委員會在20世紀60年代初建議用“藥物依賴性”作為取代“藥物成癮性”的科學術(shù)語藥物依賴性的定義：藥物與機體相互作用所造成的一種精神狀態(tài)，有時也包括身體狀態(tài)，它表現(xiàn)出一種強迫要連續(xù)或定期使用該藥的行為和其他反應，為的是要去感受它的精神效應，或是為了避免由于斷藥所引起的不舒適，可以發(fā)生或不發(fā)生耐受性，同一人可以對一種以上藥物產(chǎn)生依賴性藥物成癮性與藥物依賴性第十四頁，共三十五頁，2022年，8月28日藥物依賴性包含精神依賴性和身體依賴性藥物成癮性指的是藥物的精神依賴性而非它的身體依賴性長期以來人們將戒斷癥狀作為判斷藥物成癮性的主要依據(jù)麻醉藥品都具有藥物依賴性特征，這種特征在正常人群中比較容易產(chǎn)生，但在癌癥疼痛患者的情況下則有所不同。大樣本調(diào)查報告慢性癌痛患者長期使用阿片類藥物鎮(zhèn)痛的成癮性發(fā)生率僅為萬分之三，發(fā)生率是極低的藥物依賴性第十五頁，共三十五頁，2022年，8月28日使用目的：若是醫(yī)療目的，則為合理使用。若是非醫(yī)療目的用藥則屬于藥物濫用即吸毒由于醫(yī)務人員未及時給予麻醉藥品或使用劑量，個別患者有可能采取“自我解決”的方式，可能出現(xiàn)違反規(guī)定的覓藥行為，其目的是為了滿足緩解疼痛的醫(yī)療需求，而不是非醫(yī)療目的，不屬于非法濫用藥物，醫(yī)學上稱此現(xiàn)象為“假成癮性”判斷是否產(chǎn)生藥物依賴性應區(qū)別的情況（一）第十六頁，共三十五頁，2022年，8月28日“耐受性”：原用藥的劑量達不到原來療效、必須加大用藥量，或者為了達到原有的藥效，必須加大藥量麻醉藥品長時間使用后常伴隨產(chǎn)生對藥物的耐受性，這是機體對藥物的一種適應狀態(tài)。缺乏經(jīng)驗的醫(yī)師和藥師易誤認為患者對藥上癮了，常采取停藥措施

正確的處理方法應是加大用藥劑量，以達到鎮(zhèn)痛效果判斷是否產(chǎn)生藥物依賴性應區(qū)別的情況（二）第十七頁，共三十五頁，2022年，8月28日處方管理辦法（衛(wèi)生部53號令）

執(zhí)行中存在的問題第十八頁，共三十五頁，2022年，8月28日分類劑型一般患者癌痛、慢性中、重度非癌痛患者麻醉藥品注射劑一次常用量不得超過3日常用量第一類精神藥品其他劑型不得超過3日用量不得超過7日常用量控緩釋制劑不得超過7日用量不得超過15日常用量第二類精神藥品

不得超過7日用量特殊情況應注明

單張?zhí)幏降淖畲笥昧康谑彭?，共三十五頁?022年，8月28日鹽酸二氫埃托啡處方為一次常用量，藥品僅限于二級以上醫(yī)院內(nèi)使用鹽酸哌替啶處方為一次常用量，藥品僅限于醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)使用哌醋甲酯用于治療兒童多動癥時，每張?zhí)幏讲坏贸^15日常用量為住院患者開具的麻醉藥品和第一類精神藥品處方應當逐日開具，每張?zhí)幏綖?日常用量單張?zhí)幏降淖畲笥昧康诙?，共三十五頁?022年，8月28日被責令暫停執(zhí)業(yè)考核不合格離崗培訓期間被注銷、吊銷執(zhí)業(yè)證書不按照規(guī)定開具處方，造成嚴重后果的不按照規(guī)定使用藥品，造成嚴重后果的因開具處方牟取私利

六種取消處方權(quán)的情形第二十一頁，共三十五頁，2022年，8月28日醫(yī)療機構(gòu)有下列情形之一的，并可處以5000元以下的罰款情節(jié)嚴重的吊銷其《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》：使用未取得處方權(quán)的人員、被取消處方權(quán)的醫(yī)師開具處方的使用未取得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的醫(yī)師開具麻醉藥品和第一類精神藥品處方的使用未取得藥學專業(yè)技術(shù)職務任職資格的人員從事處方調(diào)劑工作的

法律責任第二十二頁，共三十五頁，2022年，8月28日存在的問題及對策（一）麻醉藥品、第一類精神藥品注射劑使用問題：麻醉藥品注射劑僅限醫(yī)療機構(gòu)使用現(xiàn)狀是社區(qū)無哌替啶注射液急診急痛的癌癥患者因手續(xù)不全如何取藥的問題無麻醉藥品專用卡后，病人可以到不同的醫(yī)院辦理專用病歷使用麻醉藥品，易造成流弊專用處方的編號按規(guī)定不能體現(xiàn)處方數(shù)（按年月日逐日編制順序號）明知道患者是吸毒者，但醫(yī)院不得不給予使用，呼吁建立上報的一套管理機制第二十三頁，共三十五頁，2022年，8月28日存在的問題及對策（二）處方書寫不規(guī)范：通用名、劑型、途徑等問題

處方超量：第一類精神藥品鹽酸哌甲酯（利他林)片只有用于治療兒童多動癥時，每張?zhí)幏讲怀^15日常用量，否則每張?zhí)幏讲坏贸^3日常用量

第二類精神藥品處方超量（拆包裝不符合藥品管理相關(guān)法規(guī)）加強培訓，落實考核處方權(quán)限不符合規(guī)定落實衛(wèi)生部《關(guān)于做好麻醉藥品、第一類精神藥品使用培訓和考核工作的通知》，定期。第二十四頁，共三十五頁，2022年，8月28日

醫(yī)療機構(gòu)麻醉藥品和第一類精神藥品管理規(guī)定（衛(wèi)醫(yī)發(fā)[2005]438號）

執(zhí)行中存在的問題第二十五頁，共三十五頁，2022年，8月28日行政規(guī)章：應當建立由分管負責人負責，醫(yī)療管理、藥學、護理、保衛(wèi)等部門參加的麻醉、精神藥品管理機構(gòu)，指定專職人員負責麻醉藥品、第一類精神藥品日常管理工作保持合理庫存對策：成立麻醉藥品和第一類精神藥品管理委員會現(xiàn)狀：會議制度不健全、工作職責不明確

合理庫存的界定（建議按使用量）現(xiàn)狀（一）第二十六頁，共三十五頁，2022年，8月28日行政規(guī)章：入庫驗收應當采用專簿記錄，內(nèi)容包括：日期、憑證號、品名、劑型、規(guī)格、單位、數(shù)量、批號、有效期、生產(chǎn)單位、供貨單位、質(zhì)量情況、驗收結(jié)論、驗收和保管人員簽字（15項）對進出專庫（柜）的麻醉藥品、第一類精神藥品建立專用帳冊，進出逐筆記錄，內(nèi)容包括：日期、憑證號、領(lǐng)用部門、品名、劑型、規(guī)格、單位、數(shù)量、批號、有效期、生產(chǎn)單位、發(fā)藥人、復核人和領(lǐng)用人簽字，做到帳、物、批號相符（14項）現(xiàn)狀（二）第二十七頁，共三十五頁，2022年，8月28日專用帳冊保存期限應當自藥品有效期滿之日起不少于5年（管理條例）專用帳冊保存期限應當自藥品有效期滿后不少于2年（醫(yī)療機構(gòu)麻醉藥品、第一類精神藥品管理規(guī)定）現(xiàn)狀：規(guī)章不統(tǒng)一驗收專薄記錄內(nèi)容不全，與專用賬冊混淆現(xiàn)狀（二）第二十八頁，共三十五頁，2022年，8月28日行政規(guī)章醫(yī)療機構(gòu)對過期、損壞麻醉藥品、第一類精神藥品進行銷毀時，應當向所在地衛(wèi)生行政部門提出銷毀申請。衛(wèi)生行政部門接到銷毀麻醉藥品、第一類精神藥品申請后，應當于5日內(nèi)到場監(jiān)督醫(yī)療機構(gòu)銷毀行為。醫(yī)療機構(gòu)應對銷毀情況進行登記疑慮：5日內(nèi)能否到場現(xiàn)狀（三）第二十九頁，共三十五頁，2022年，8月28日行政規(guī)章：門診藥房應當固定發(fā)藥窗口，有明顯標識，并由專人負責麻醉藥品、第一類精神藥品調(diào)配疑慮：此處的專人是指固定的人員（目前很難做到），還是指有麻醉藥品和第一類精神藥品調(diào)劑資格的人員（與“五?！惫芾碇械膶Ｈ斯芾碛忻埽┈F(xiàn)狀（四）第三十頁，共三十五頁，2022年，8月28日行政規(guī)章：醫(yī)療機構(gòu)應按照麻醉藥品和精神藥品品種、規(guī)格對其消耗量進行專冊登記，登記內(nèi)容包括發(fā)藥日期、患者姓名、用藥數(shù)量(處方管理辦法)，保存期限為3年。現(xiàn)狀：三級醫(yī)院基本做到，有些二級醫(yī)院按照所在地藥監(jiān)部門要求，仍是原來內(nèi)容。精神藥品的專冊登記包含二類精神藥品嗎？現(xiàn)狀（五）第三十一頁，共三十五頁，2022年，8月28日現(xiàn)狀（六）麻醉藥品、第一類精神藥品周轉(zhuǎn)庫（柜），應當配備保險柜，藥房調(diào)配窗口、各病區(qū)、手術(shù)室存放麻醉藥品、第一類精神藥品應當配備必要的防盜設(shè)施現(xiàn)狀：病區(qū)晚間值班護士只有1人，