經(jīng)皮冠狀動脈介入治療手術(shù)量保持快速增長分析經(jīng)皮冠狀動脈介入治療手術(shù)量保持快速增長由于人口老齡化、冠狀動脈疾病患者人數(shù)增加及合格醫(yī)療器械的可及性增加等因素，經(jīng)皮冠狀動脈介入治療手術(shù)數(shù)量增加。根據(jù)弗若斯特沙利文資料，中國大陸地區(qū)全年P(guān)CI手術(shù)例數(shù)不斷增加。2016年至2020年，PCI手術(shù)量以12．3%的復(fù)合年增長率快速增長。預(yù)計(jì)產(chǎn)量將進(jìn)一步大幅增長，2025年將達(dá)到206．9萬臺，2020年-2025年的復(fù)合年增長率預(yù)計(jì)為14．3%，2025年-2030年的復(fù)合年增長率預(yù)計(jì)為9．2%。高值耗材高值醫(yī)用耗材是指直接作用于人體、對安全性有嚴(yán)格要求、臨床使用量大、價(jià)格相對較高、群眾費(fèi)用負(fù)擔(dān)重的醫(yī)用耗材。近年來，高值醫(yī)用耗材市場保持持續(xù)增長，預(yù)計(jì)2022年中國高值醫(yī)用耗材市場規(guī)模為2393億元，但受集中采購、進(jìn)口替代等因素影響，增速將逐年趨緩。國內(nèi)高值醫(yī)用耗材細(xì)分領(lǐng)域中的血管介入和骨科植入類市場最高，分別占比為35．74%和26．74%；血管介入、口腔和血液凈化增速居前，超20%。（一）血管介入耗材血管介入診療的常用器材周圍血管疾病介入治療的常用器材應(yīng)包括：導(dǎo)管、導(dǎo)絲、球囊擴(kuò)張導(dǎo)管、血管內(nèi)支架和內(nèi)支架移植物、濾器以及各種穿刺器械等幾大類。按照治療部位不同可以將血管接入器械分為心血管介入器械、腦血管接入器械、外周血管介入器械。血管介人耗材各細(xì)分領(lǐng)域市場空間、進(jìn)口替代率和競爭格局存在較大差異。產(chǎn)品技術(shù)成熟度越高，則進(jìn)口替代率越高，龍頭企業(yè)行業(yè)地位越穩(wěn)固;而技術(shù)成熟度較低的領(lǐng)域，政策傾斜對其獲取市場份額具有重要意義。目前，除冠脈介入器械市場基本完成進(jìn)口替代外，其他市場依然以進(jìn)口產(chǎn)品為主。目前國內(nèi)市場冠脈介入器械市場國產(chǎn)化率超70%，主要企業(yè)有樂普醫(yī)療、微創(chuàng)醫(yī)療和吉威醫(yī)療等。（二）骨科植入耗材骨科植入醫(yī)療器械是醫(yī)療器械行業(yè)中最大的子行業(yè)之一。骨科醫(yī)療器械可分為關(guān)節(jié)類、脊柱類、創(chuàng)傷類、運(yùn)動醫(yī)學(xué)、骨科修復(fù)材料等細(xì)分領(lǐng)域。其中創(chuàng)傷類、脊柱類和關(guān)節(jié)類是最主要細(xì)分領(lǐng)域，且均屬于植入人體的骨科器械，目前創(chuàng)傷類、脊柱類、關(guān)節(jié)類植入器械市場占比相近，2019年占比分別為29．8%、28．23%和27．77%。國內(nèi)骨科植入器械原材料缺少龍頭企業(yè)，基礎(chǔ)薄弱，高端核心材料仍以進(jìn)口為主，如人工關(guān)節(jié)用到的生物陶瓷、椎間融合區(qū)用到的聚醚醚酮（PEEK）材料等，主要來源依賴進(jìn)口。國內(nèi)企業(yè)主要提供一般金屬合金或者做金屬表面處理工藝，具有核心競爭力企業(yè)較少。從競爭格局來看，外企占據(jù)我國骨科植入耗材70%的份額，國內(nèi)八大骨科企業(yè)合計(jì)占有18%的市場份額，從2021年?duì)I收情況來看，威高骨科是脊柱類營收為10．2億，屬于該領(lǐng)域龍頭，大博醫(yī)療創(chuàng)傷類營收11．3億，是創(chuàng)傷領(lǐng)域龍頭，春立醫(yī)療2021年關(guān)節(jié)類相關(guān)營收為10．4億，屬于關(guān)節(jié)龍頭。（三）眼科耗材眼科醫(yī)療耗材主要包括人工晶體、角膜塑形鏡、粘彈劑及其他醫(yī)療耗材，其可應(yīng)適用于不同的場景。目前中國眼科醫(yī)療耗材市場規(guī)模已突破70億元。其中人工晶體占眼科醫(yī)療耗材市場規(guī)模的61%，為我國眼科醫(yī)療耗材最大的細(xì)分市場。眼科醫(yī)療器械行業(yè)屬于高精尖學(xué)科，行業(yè)入行門檻高，對材料和技術(shù)的精細(xì)化程度要求高，因此目前國內(nèi)市場主要集中于幾家大型的國際醫(yī)療器械企業(yè)，進(jìn)口品牌占據(jù)我國80%以上的市場份額。（四）口腔耗材口腔高值醫(yī)療器械是指用于口腔科疾病治療的一系列高值醫(yī)用耗材的統(tǒng)稱，包括口腔頜面外科植入鈦板、鈦釘，種植體、基臺，骨修復(fù)材料，義齒，矯治器等。按產(chǎn)品使用類別劃分，口腔高值醫(yī)療器械可以分為口腔頜面外科植入材料、義齒材料、正畸材料。2020年口腔高值醫(yī)用耗材市場規(guī)模為105億元，同比增長23．53%，成為高值醫(yī)療器械各細(xì)分領(lǐng)域中增長表現(xiàn)最為優(yōu)異的領(lǐng)域之一。目前我國口腔醫(yī)療器械90%都依賴進(jìn)口，除正畸材料領(lǐng)域，國產(chǎn)企業(yè)能與進(jìn)口企業(yè)抗衡以外，口腔頜面外科植入材料和義齒材料領(lǐng)域市場均掌握在進(jìn)口企業(yè)手中，程度較低。產(chǎn)業(yè)集中度不斷增強(qiáng)我國醫(yī)療器械規(guī)模以上生產(chǎn)企業(yè)營業(yè)收入從2015年4241億元增長至2021年6771億元，占產(chǎn)業(yè)整體營業(yè)收入比重達(dá)60%左右。2022年，我國醫(yī)療器械上市企業(yè)數(shù)量達(dá)163家，同比增長15．60%，此前兩年更是以30%高速增長。2021年，我國上市醫(yī)療器械企業(yè)營業(yè)收入達(dá)到3324億元，同比增長18．82%。上市企業(yè)營收規(guī)模占整體行業(yè)規(guī)模從2017年的16%增長到2019年的29%，其中前20強(qiáng)上市企業(yè)規(guī)模占整體行業(yè)規(guī)模的比重從2017年的7%增長到2021年的16%，兩個(gè)比重在近五年持續(xù)增長。這充分表明頭部企業(yè)發(fā)展態(tài)勢良好，行業(yè)集中度逐年上升，這與《十四五醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃》提出的行業(yè)龍頭企業(yè)集中度進(jìn)一步提高發(fā)展目標(biāo)相符合。醫(yī)學(xué)影像設(shè)備醫(yī)學(xué)影像設(shè)備是利用各種不同媒介作為信息載體，將人體內(nèi)部結(jié)構(gòu)重現(xiàn)為影像的各種儀器，其影像信息與人體實(shí)際結(jié)構(gòu)有著空間和時(shí)間分布上的對應(yīng)關(guān)系。隨著我國醫(yī)療系統(tǒng)的不斷完善，對醫(yī)學(xué)影像設(shè)備的需求也越來越大。（一）CTCT的技術(shù)原理是利用X線對人體檢查部位一定厚度的層面進(jìn)行掃描，由探測器接收該層面上各個(gè)不同方向的人體組織對X線的衰減值，經(jīng)模數(shù)轉(zhuǎn)換輸入計(jì)算機(jī)，通過計(jì)算機(jī)處理后得到合成后的CT圖像。在中國CT市場占有率中，東軟醫(yī)療持續(xù)多年銷售額位居國產(chǎn)品牌第一名，CT設(shè)備保有量也是國產(chǎn)第一，僅次于GE、西門子、飛利浦。CT對外出口量，東軟醫(yī)療亦連續(xù)位居國產(chǎn)第一。（二）MRIMRI也就是磁共振成像，它利用磁共振現(xiàn)象從人體中獲得電磁信號，并重建出人體信息。我國MRI設(shè)備市場競爭格局中，西門子、GE、飛利浦占比最大，分別為29．7%、25．2%、24．8%，占比共達(dá)79．7%。國內(nèi)企業(yè)當(dāng)中，聯(lián)影醫(yī)療是磁共振設(shè)備領(lǐng)域龍頭，其他上市企業(yè)還包括萬東醫(yī)療，開普醫(yī)療和東軟醫(yī)療等。（三）超聲診斷超聲診斷是將超聲檢測技術(shù)應(yīng)用于人體，通過測量了解生理或組織結(jié)構(gòu)的數(shù)據(jù)和形態(tài)，發(fā)現(xiàn)疾病，作出提示的一種診斷方法。2020年中國超聲診斷儀市場規(guī)模119．0億元，同比增長7．7%。預(yù)計(jì)2021年市場規(guī)?？蛇_(dá)129．7億元。在市場競爭方面，進(jìn)口超聲設(shè)備市場主要被西門子、GE和飛利浦占據(jù)，以上三家企業(yè)總占比達(dá)到90%左右，日立和三星占據(jù)剩余市場。國產(chǎn)超聲設(shè)備以邁瑞、開立、汕頭超聲為主，以上三家企業(yè)總占比為46%左右，由于國內(nèi)企業(yè)大多集中在中低端市場，可替代性較高，因此市場競爭較為激烈。（四）DSA（血管造影）血管造影X線機(jī)（DSA）為常用的心血管病診斷方法之一，尤其對復(fù)雜的心血管畸形或冠狀血管搭橋等手術(shù)前診斷更是必不可少。我國DSA設(shè)備呈上漲趨勢，2019年市場規(guī)模達(dá)35億元，并預(yù)計(jì)2022年我國DSA設(shè)備市場規(guī)模將達(dá)48億元。從競爭格局來看，2021年血管造影X線機(jī)（DSA）各品牌采購金額占比中，Top5品牌分別為飛利浦、西門子、GE、東軟、萬東。（五）DRDR設(shè)備，即直接數(shù)字化X射線攝影系統(tǒng)，是由電子暗盒、掃描控制器、系統(tǒng)控制器、影像監(jiān)示器等組成，是直接將X線光子通過電子暗盒轉(zhuǎn)換為數(shù)字化圖像，是一種廣義上的直接數(shù)字化X線攝影。目前國內(nèi)DR設(shè)備國產(chǎn)化率達(dá)到90%。常規(guī)DR市場方面，在銷售數(shù)量上，國產(chǎn)品牌占據(jù)前例，其中萬東排第一占比20．11%，其后依次是安健9．42%、聯(lián)影8．03%、普愛7．58%、藍(lán)影5．98%、邁瑞5．53%、飛利浦4．63%、西門子4．51%以及銳珂4．42%，已基本實(shí)現(xiàn)。移動DR市場方面，隨著新冠疫情爆發(fā)以來，移動DR需求持續(xù)上升。2021年在移動DR市場上，國產(chǎn)品牌已經(jīng)占據(jù)了相當(dāng)?shù)氖袌龇蓊~，替代趨勢已不可逆轉(zhuǎn)。在銷售數(shù)量上TOP5皆為國產(chǎn)品牌，其中聯(lián)影占比16．62%，往下依次是萬東占比13．38%、邁瑞10．29%、安健9．71%以及普愛8．24%。另外在影像設(shè)備上游x線探測器領(lǐng)域，也誕生了一些在國際市場具有較強(qiáng)競爭力的企業(yè)，奕瑞科技是國內(nèi)該領(lǐng)域龍頭，2024年全球市占率為16．9%。創(chuàng)新發(fā)展邁出新步伐（一）法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)體系更加完善加快推進(jìn)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》配套制度建設(shè)，出臺了《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》等一系列規(guī)章制度。標(biāo)準(zhǔn)體系的覆蓋面、系統(tǒng)性和國際協(xié)調(diào)性不斷提升，截至2022年12月31日，我國醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)共計(jì)1919項(xiàng)，覆蓋了我國醫(yī)療器械各專業(yè)技術(shù)領(lǐng)域，與國際標(biāo)準(zhǔn)一致性程度已達(dá)90%。其中，國家標(biāo)準(zhǔn)260項(xiàng)，行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)1659項(xiàng)；強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)284項(xiàng)，推薦性標(biāo)準(zhǔn)1635項(xiàng)。（二）創(chuàng)新醫(yī)療器械發(fā)展提速2022年，國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)創(chuàng)新醫(yī)療器械55件，同比增長57．14%。自2014年以來國家藥監(jiān)局共批準(zhǔn)創(chuàng)新醫(yī)療器械189件，更多的創(chuàng)新高科技醫(yī)療器械正快速受惠于民，不斷滿足人民群眾日益增長的健康需求，成為推動產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的強(qiáng)大動力。（三）高技術(shù)企業(yè)新產(chǎn)品開發(fā)項(xiàng)目數(shù)大幅增長2021年，我國醫(yī)療器械高技術(shù)企業(yè)新產(chǎn)品開發(fā)項(xiàng)目數(shù)量為15962件，同比增長28．39%。近三年來，醫(yī)療器械高技術(shù)產(chǎn)業(yè)新產(chǎn)品開發(fā)項(xiàng)目均以30%左右的速度大幅增長。（四）研發(fā)強(qiáng)度整體呈現(xiàn)穩(wěn)定且小幅提升趨勢2021年，我國醫(yī)療器械上市企業(yè)研發(fā)強(qiáng)度為6．39%，近幾年均保持在6%以上水平；2020年我國醫(yī)療器械高技術(shù)產(chǎn)業(yè)研發(fā)強(qiáng)度為3．97%，近幾年保持近4%水平，高于整體高技術(shù)產(chǎn)業(yè)2．5%的平均水平。我國醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量突破3萬家近三年，新冠疫情影響下，我國醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量增長較快，于2022年突破3萬家，截至2022年9月達(dá)31503家。從生產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品類別來看，可生產(chǎn)一類醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)數(shù)量19025家，快速增長；可生產(chǎn)二類醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)數(shù)量14119家，平穩(wěn)增長；可生產(chǎn)三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)數(shù)量2412家，有較快增長；三者之比約為8：6：1，比值與上一年保持一致。截至2022年9月，我國醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)數(shù)量達(dá)116萬家。近幾年來，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)都以兩位數(shù)以上的速度增長，2021年突破了100萬家，達(dá)108萬家，同比增長20．88%。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)規(guī)模的不斷擴(kuò)大，也促進(jìn)了整體產(chǎn)業(yè)的蓬勃發(fā)展。我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)規(guī)模持續(xù)高增長據(jù)南方醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)研究所分析，2021年我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)營業(yè)收入（規(guī)上+規(guī)下數(shù)據(jù)）達(dá)1．156萬億元