球囊擴張導管行業(yè)市場深度分析及發(fā)展規(guī)劃咨詢營業(yè)利潤率較疫情前有明顯增長我國規(guī)模以上醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)利潤率（利潤總額÷營業(yè)收入），從2015年的9．49%增長到2019年的12．80%，2020年達到17．45%；2021年為15．07%，略有下降，但與疫情前相比仍有較為明顯的增長。體外診斷體外診斷，英文簡稱IVD，是指在人體之外，通過對人體樣本（各種體液、細胞、組織樣本等）進行檢測而獲取臨床診斷信息，進而判斷疾病或機體功能的產(chǎn)品和服務(wù)。體外診斷在醫(yī)療領(lǐng)域被譽為醫(yī)生的眼睛，是判斷各類重要疾病的重要手段。（一）免疫診斷從IVD細分領(lǐng)域來看，我國早期以生化檢測、血液檢測等基礎(chǔ)檢測為主，目前免疫診斷逐漸成為主流。免疫診斷利用抗原與抗體互相結(jié)合的特異性反應(yīng)來進行定性、定量的診斷，在肝炎、性病、腫瘤、代謝、心血管疾病、傳染病以及優(yōu)生優(yōu)育等多個領(lǐng)域廣泛應(yīng)用。所以規(guī)?；鶖?shù)較大，成為我國增長最快的診斷技術(shù)之一。根據(jù)相關(guān)報告，2021年我國免疫診斷市場規(guī)模預計達到近260億元，預計未來五年復合增長率為15%-20%?，F(xiàn)階段國內(nèi)免疫診斷市場仍由進口主導，羅氏、雅培、西門子等跨國龍頭占據(jù)了三級醫(yī)院的核心資源。新產(chǎn)業(yè)、邁瑞、邁克、安圖等國內(nèi)IVD頭部企業(yè)規(guī)模與跨國企業(yè)比仍有較大差距。但是進口替代趨勢明顯加強，國產(chǎn)化學發(fā)光公司技術(shù)迭代后檢測精度的提升，疊加醫(yī)保控費的成本壓力，國產(chǎn)企業(yè)在三級醫(yī)院突破情況良好，例如新產(chǎn)業(yè)和亞輝龍三級醫(yī)院客戶占比均達50%以上。（二）分子診斷分子診斷是應(yīng)用分子生物學方法，通過檢測受檢個體或其攜帶的病毒、病原體的遺傳物質(zhì)的結(jié)構(gòu)或含量的變化來為疾病的預防、診斷、治療提供信息和依據(jù)的技術(shù)。廣泛應(yīng)用于病毒（新冠等）、細菌、唐氏篩查、基因圖譜等等領(lǐng)域。數(shù)據(jù)顯示，2016年我國分子診斷市場規(guī)模約為33．2億元，預計至2021年行業(yè)市場規(guī)模將增至118．6億元，年均復合增長率為29%。受新冠疫情爆發(fā)，檢測需求出現(xiàn)井噴式增長，近兩年分子診斷在整個體外診斷子行業(yè)中增速最快。目前，我國分子診斷行業(yè)呈現(xiàn)外資企業(yè)領(lǐng)頭，國內(nèi)龍頭公司領(lǐng)跑，國內(nèi)中小型企業(yè)蓬勃發(fā)展的局面，其主要原因是國外分子診斷試劑產(chǎn)品受制于價格高昂及產(chǎn)品注冊成本較高等因素，在中國市場占比不高，但是憑借著自身的業(yè)務(wù)遍布全球，科研實力雄厚，占據(jù)國內(nèi)第一梯隊。而國內(nèi)企業(yè)不斷加技術(shù)與產(chǎn)品研發(fā)，自身實力和競爭力大幅提升，所以占據(jù)分子診斷試劑市場主要份額，達安基因、華大基因和雅培總共占據(jù)超過40%的中國市場份額，競爭較為激烈。（三）生化診斷生化診斷是指有酶反應(yīng)參與、或者抗原抗體反應(yīng)參與，主要用于測定酶類、糖類、脂類、蛋白和非蛋白氮類、無機元素類等生物化學指標、機體功能指標或蛋白的診斷方法。生化診斷是最早實現(xiàn)自動化的檢測手段，也是目前最常用的體外診斷方法之一。主要應(yīng)用領(lǐng)域為血常規(guī)、尿常規(guī)、肝腎功能等。生化診斷在我國發(fā)展較早，多年來一直為醫(yī)院常規(guī)診斷檢測項目，目前我國生化診斷試劑基本實現(xiàn)國產(chǎn)化，大部分產(chǎn)品已完成進口替代，國產(chǎn)試劑的進口替代率已完成60%以上。數(shù)據(jù)顯示，2019年中國生化診斷行業(yè)市場規(guī)模約為80億元，未來將保持6-7%增速平穩(wěn)增長，預計到2022年市場規(guī)模將達96億元。中國醫(yī)療器械企業(yè)國際影響力不斷擴大越來越多技術(shù)先進、合規(guī)運營、質(zhì)量健全的中國企業(yè)正在逐漸展現(xiàn)其國際影響力。根據(jù)國外網(wǎng)站MedicalDesign&Outsourcing發(fā)布的2022年全球醫(yī)療器械企業(yè)百強榜，有兩家中國企業(yè)成功入榜，分別是位列第32位的邁瑞醫(yī)療和位列第77位的微創(chuàng)醫(yī)療。2022年首屆世界知識產(chǎn)權(quán)組織全球獎頒發(fā)給了5家創(chuàng)新活躍的中小企業(yè)，其中包含中國醫(yī)療器械企業(yè)蘇州瑞派寧，展現(xiàn)了中國醫(yī)療器械企業(yè)在國際競爭環(huán)境下的創(chuàng)新趨勢。十四五開局勢頭良好，產(chǎn)業(yè)綜合發(fā)展社會公眾滿意度處于高位。南方所研究發(fā)布：2021年，中國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)綜合發(fā)展指數(shù)（NFI指數(shù)）為336點，比十三五期末提高了76．5點。其中，規(guī)模效益子指數(shù)稍有下滑，為50．2點，較2020年降低了3．6點；創(chuàng)新發(fā)展子指數(shù)繼續(xù)保持快速上升勢頭，為148．5點，較2020年提高46．6點；產(chǎn)業(yè)生態(tài)子指數(shù)持平，為5．3點，提高0．2點；國際競爭子指數(shù)穩(wěn)定上升，為131．8點，較2020年提高33．2點。南方所研究報告（中國藥品監(jiān)督管理研究會立項課題）顯示，我國醫(yī)療器械安全公眾滿意度處在高位水平，表明終端使用環(huán)節(jié)對醫(yī)療器械產(chǎn)品安全反饋總體良好。加大政策引導優(yōu)化服務(wù)力度。對于新發(fā)布的法規(guī)、標準、導則設(shè)置合理的過渡期，實施前強化宣貫，加強事中指導，監(jiān)測執(zhí)行情況，及時優(yōu)化調(diào)整。充分發(fā)揮國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評檢查兩個分中心審評審批創(chuàng)新作用，探索試行注冊審評資料預審核交流制度，在產(chǎn)品申報前就臨床應(yīng)用、關(guān)鍵技術(shù)或者原材料驗證確認等方面建立溝通路徑。加強醫(yī)療器械科學監(jiān)管與監(jiān)管科學研究，加快科技成果轉(zhuǎn)移轉(zhuǎn)化，強化政策法規(guī)執(zhí)行情況及實施效果的調(diào)查和評估。加強監(jiān)管信息化建設(shè)，建立統(tǒng)一的基礎(chǔ)數(shù)據(jù)公共數(shù)據(jù)池，構(gòu)建全國一體化在線監(jiān)管數(shù)據(jù)共享平臺，實現(xiàn)監(jiān)管全鏈條、產(chǎn)品全生命周期監(jiān)管數(shù)據(jù)實時共享和有效利用。加強網(wǎng)絡(luò)監(jiān)測能力建設(shè)，提高基層監(jiān)管人員對網(wǎng)售違法違規(guī)行為的處置能力，深挖違法違規(guī)線索，力爭多辦大案要案，提高監(jiān)管的震懾作用。堅持良法出善治，堅持監(jiān)管立法的系統(tǒng)性、整體性、協(xié)同性、時效性。繼續(xù)提高公眾對政策的認知和理解，強化法規(guī)標準源頭治理。加強醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)區(qū)域分布、技術(shù)領(lǐng)域特點及產(chǎn)業(yè)鏈研究，提高統(tǒng)籌監(jiān)管資源配置與產(chǎn)業(yè)布局的科學性。做好真實世界數(shù)據(jù)應(yīng)用研究，繼續(xù)推動相關(guān)的準則和要求的制定，推動真實世界數(shù)據(jù)在產(chǎn)品注冊和監(jiān)管中的應(yīng)用。加強跨部門有關(guān)產(chǎn)品命名、管理分類和編碼等政策協(xié)商合作，做到有章可依、有序可循，發(fā)現(xiàn)問題，及時調(diào)整。加強跨部門違法違規(guī)線索信息共享和聯(lián)合檢查執(zhí)法，加強案件查辦。建立檢驗資源共享機制，對友鄰部門提供醫(yī)療器械屬性鑒定、產(chǎn)品質(zhì)量檢驗等方面技術(shù)支持。積極參與國際監(jiān)管交流與合作，協(xié)同多邊統(tǒng)一的審評、檢查標準和結(jié)果認可機制，推動多邊區(qū)域特別是一帶一路沿線國家和地區(qū)的監(jiān)管趨同。鼓勵企業(yè)參與國際標準、監(jiān)管法規(guī)的政策制定，共同加強國內(nèi)外法規(guī)對比研究；提升中國醫(yī)療器械標準、工具、方法國際認可度、影響力及話語權(quán)。鼓勵行業(yè)協(xié)會與頭部企業(yè)開展及參與政策法規(guī)、技術(shù)規(guī)范、團體標準、推薦性標準研究與制修訂工作，充分發(fā)揮行業(yè)協(xié)會與頭部企業(yè)引領(lǐng)帶頭作用，加快新技術(shù)新業(yè)態(tài)的發(fā)展。推動誠信建設(shè)，引導企業(yè)依法開展生產(chǎn)經(jīng)營活動，依法曝光違法違規(guī)典型案例，加強面向消費者的科普宣傳，提高人民群眾用械安全意識，提升公眾科學認知能力。中國醫(yī)療器械市場高速增長，進程加快。行業(yè)主要驅(qū)動力包括人口老齡化和疾病慢病化推動市場需求持續(xù)增長、新技術(shù)推廣推動行業(yè)規(guī)模擴容。進口產(chǎn)品主導中高端醫(yī)療器械市場，影像設(shè)備、化學發(fā)光、高值耗材等國產(chǎn)化率僅20-30%，正當時，行業(yè)龍頭有望迎來高速增長。國產(chǎn)化率低以及高技術(shù)壁壘設(shè)備是當前國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備重點發(fā)力領(lǐng)域，中高端疊加集中度提升蘊含投資機遇，醫(yī)療設(shè)備細分領(lǐng)域眾多，主要領(lǐng)域包括醫(yī)學影像設(shè)備、放療設(shè)備、內(nèi)窺鏡、基因測序、手術(shù)機器人等。醫(yī)療器械行業(yè)概況醫(yī)療器械可分為體外診斷試劑、醫(yī)療設(shè)備、低值醫(yī)用耗材、高值醫(yī)用耗材四大類。其中高值醫(yī)用耗材市場分為血液凈化、血管介入、非血管介入、骨科植入、神經(jīng)外科、口腔科、電生理與起搏器、眼科、其他。受經(jīng)濟水平良好的影響，人們消費觀念的轉(zhuǎn)變，支出能力不斷加大，日益突顯的個性化健康需求不斷增加，近幾年醫(yī)療器械行業(yè)市場規(guī)模持續(xù)穩(wěn)步增長，中國醫(yī)療器械市場在不斷壯大。根據(jù)《中國醫(yī)療器械藍皮書2020》，2019年我國醫(yī)療器械市場規(guī)模約6，259億元。隨著科學技術(shù)的發(fā)展，我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)作為高附加值的、提升大眾生活質(zhì)量的高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)，未來市場規(guī)模還會繼續(xù)保持穩(wěn)定、持續(xù)增長的態(tài)勢。介入醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展態(tài)勢（一）藥物洗脫支架發(fā)展態(tài)勢根據(jù)弗若斯特沙利文的資料，2019年國內(nèi)經(jīng)皮冠狀動脈介入治療（PCI）手術(shù)102．51萬例，使用藥物洗脫支架146．72萬個。根據(jù)公開資料，每例PCI手術(shù)平均使用藥物洗脫支架或藥物洗脫球囊數(shù)量為1．5個測算，藥物洗脫支架是當前PCI手術(shù)的主流治療方案。2020年國家組織冠脈藥物支架集中帶量采購導致其價格大幅下降，且隨著PCI手術(shù)需求增加，預期未來使用數(shù)量將會持續(xù)增加。藥物洗脫支架產(chǎn)品以金屬基材作為支架主體，涂覆可降解或不可降解藥物涂層，實現(xiàn)血管內(nèi)釋放抗增生藥物的功能，降低靶血管再狹窄發(fā)生率，但仍存在永久異物植入，植入后面臨一系列不良反應(yīng)，部分適應(yīng)癥和患者不適合植入支架。近年來，新一代藥物支架通過改進載藥技術(shù)，尋找新的支架材料，以提高支架產(chǎn)品的有效性及安全性，但并未根本性解決患者植入藥物支架的永久異物問題。未來藥物洗脫支架技術(shù)仍需要從以下方面進行改進：①進一步改善產(chǎn)品遠期安全性；②縮短雙重抗血小板藥物服用周期；③可應(yīng)對更多復雜病變使用挑戰(zhàn)等。（二）完全可降解支架發(fā)展態(tài)勢完全可降解支架在植入后早期可支撐血管壁，后期可完全降解，不會禁錮邊支血管，不影響血管生理結(jié)構(gòu)和功能，可以改善臨床遠期治療效果。目前，完全可降解支架存在材質(zhì)過厚，管腔直徑較小，彎曲度較差等缺點，使得其臨床應(yīng)用較少。受目前支架可選擇材料的有限性及支架設(shè)計及工藝水平限制，總體來說，完全可降解支架的力學性能和可視性均較差。由于植入性醫(yī)療器械需要大樣本、長周期的循證醫(yī)學證據(jù)支持作為臨床廣泛應(yīng)用依據(jù)，完全可降解支架仍需進行優(yōu)化提升以具備廣泛臨床應(yīng)用價值，其技術(shù)發(fā)展主要圍繞支架材料選擇、支架設(shè)計、材料降解等方面。（三）藥物洗脫球囊發(fā)展態(tài)勢1、藥物洗脫球囊具有顯著療效及可靠的安全性，臨床應(yīng)用量增長快藥物洗脫球囊是介入無植入的創(chuàng)新治療方法，具有無異物植入的優(yōu)勢。近年來，越來越多的術(shù)者開始使用藥物洗脫球囊治療冠狀動脈疾病，臨床使用量增長較快。未來隨著藥物洗脫球囊制造技術(shù)進一步提升（如藥物涂層工藝、球囊折疊工藝、藥液配方等）以及臨床應(yīng)用手術(shù)過程改進（如血管病變預處理效果更好），將進一步提升其臨床應(yīng)用的安全性及療效，從而鼓勵醫(yī)生和患者使用。2、藥物洗脫球囊拓展了PCI手術(shù)適應(yīng)范圍，具有增長潛力冠狀動脈分叉病變、小血管病變等病變因其病變部位、長度、程度以及血管直徑等因素影響藥物洗脫支架手術(shù)后支架內(nèi)再狹窄的發(fā)生率，且支架內(nèi)再狹窄后處理方法及效果不理想。藥物洗脫球囊為病變治療提供了更優(yōu)的治療方案，拓展了PCI手術(shù)適應(yīng)癥范圍。此外，藥物洗脫球囊在復雜的病變?nèi)鐝浡圆∽?、鈣化病變、慢性完全閉塞和急性心肌梗死病變中的應(yīng)用已有了嘗試和探索，未來其臨床應(yīng)用前景將更加廣闊。3、降低PCI手術(shù)操作難度，提高手術(shù)可及性藥物洗脫球囊相對傳統(tǒng)手術(shù)治療方案操作更為簡單，未來將有更多的基層醫(yī)院可實施介入手術(shù)。隨著人民收入水平提高，以及醫(yī)保覆蓋率的提高，居民醫(yī)療支付能力提升，越來越多患者可能會選擇藥物洗脫球囊治療，提高冠狀動脈疾病的治療率及冠脈介入治療手術(shù)量，帶動冠脈介入醫(yī)療器械市場快速增長。4、精準病變預處理等技術(shù)進步進一步拓展臨床應(yīng)用對病變精準預處理技術(shù)不斷優(yōu)化，包括切割球囊、棘突球囊、非順應(yīng)性球囊、旋磨及旋切等技術(shù)單獨或聯(lián)合應(yīng)用，可使殘余狹窄盡可能小，同時避免嚴重的夾層出現(xiàn)，預處理后可使用藥物洗脫球囊的病變范圍將擴大。此外，隨著技術(shù)進步，通過血管內(nèi)影像和功能學評估可對病變特征：脂質(zhì)狀況、纖維化程度、鈣化程度、血流狀況等進行更為準確的判斷，能夠準確的評估血管殘余狹窄程度、解剖學狀況等，可為病變預處理及介入治療提供更好的指導，有利于擴大藥物洗脫球囊的臨床應(yīng)用。創(chuàng)新發(fā)展邁出新步伐（一）法規(guī)標準體系更加完善加快推進《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》配套制度建設(shè)，出臺了《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》等一系列規(guī)章制度。標準體系的覆蓋面、系統(tǒng)性和國際協(xié)調(diào)性不斷提升，截至2022年12月31日，我國醫(yī)療器械標準共計1919項，覆蓋了我國醫(yī)療器械各專業(yè)技術(shù)領(lǐng)域，與國際標準一致性程度已達90%。其中，國家標準260項，行業(yè)標準1659項；強制性標準284項，推薦性標準1635項。（二）創(chuàng)新醫(yī)療器械發(fā)展提速2022年，國家藥監(jiān)局批準創(chuàng)新醫(yī)療器械55件，同比增長57．14%。自2014年以來國家藥監(jiān)局共批準創(chuàng)新醫(yī)療器械189件，更多的創(chuàng)新高科技醫(yī)療器械正快速受惠于民，不斷滿足人民群眾日益增長的健康需求，成為推動產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的強大動力。（三）高技術(shù)企業(yè)新產(chǎn)品開發(fā)項目數(shù)大幅增長2021年，我國醫(yī)療器械高技術(shù)企業(yè)新產(chǎn)品開發(fā)項目數(shù)量為15962件，同比增長28．39%。近三年來，醫(yī)療器械高技術(shù)產(chǎn)業(yè)新產(chǎn)品開發(fā)項目均以30%左右的速度大幅增長。（四）研發(fā)強度整體呈現(xiàn)穩(wěn)定且小幅提升趨勢2021年，我國醫(yī)療器械上市企業(yè)研發(fā)強度為6．39%，近幾年均保持在6%以上水平；2020年我國醫(yī)療器械高技術(shù)產(chǎn)業(yè)研發(fā)強度為3．97%，近幾年保持近4%水平，高于整體高技術(shù)產(chǎn)業(yè)2．5%的平均水平。我國醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量突破3萬家近三年，新冠疫情影響下，我國醫(yī)