中樞神經(jīng)系統(tǒng)治療藥物總體概況分析中樞神經(jīng)系統(tǒng)治療藥物總體概況1、中樞神經(jīng)系統(tǒng)治療藥物基本定義中樞神經(jīng)系統(tǒng)（CentralNervousSystem，CNS）由腦和脊髓組成，是人體神經(jīng)系統(tǒng)最主要的部分，其主要功能是傳遞、儲存和加工信息、產(chǎn)生各種心理活動、支配與控制人類的各種行為。中樞神經(jīng)系統(tǒng)受損涉及神經(jīng)系統(tǒng)病源性破壞，往往難以治愈，患者須長期服藥。2、中樞神經(jīng)系統(tǒng)治療藥物市場規(guī)模隨著社會發(fā)展和人民生活水平的提高，人類壽命逐漸延長，人口老齡化進程加快，中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾病的發(fā)病率也逐漸升高，帕金森病、老年癡呆癥等老年病嚴重危害人類健康和生存質(zhì)量。同時，隨著社會競爭的加劇，當代人的精神壓力日漸增加，導致焦慮障礙和抑郁障礙等精神疾病的發(fā)病率迅速上升。此外，各國加大對中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾病正確認知的普及力度，患者就診率日益增長。人口老齡化加快、當代人壓力增加，中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾病逐步得到正視，使得中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾病的發(fā)病率及診斷率快速上升，進而推動全球中樞神經(jīng)系統(tǒng)類藥物銷量迅速增加。根據(jù)弗若斯特沙利文分析，2015年至2019年，全球中樞神經(jīng)系統(tǒng)藥物市場從2，180億美元增長至2，425億美元，年復合增長率達到2．7%。預計到2030年全球中樞神經(jīng)系統(tǒng)藥物市場將將達到3，067億美元，年復合增長率為2．30%。與發(fā)達國家相比，我國中樞神經(jīng)藥物行業(yè)仍處于起步階段，未來增長空間巨大。根據(jù)弗若斯特沙利文分析，2015年至2019年，我國中樞神經(jīng)系統(tǒng)藥物市場規(guī)模從1，440億元增長至2，043億元，年復合增長率達到9．1%。隨著中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾病診斷率及治療率的提升、中樞神經(jīng)系統(tǒng)藥物適應癥的擴大，市場規(guī)模有望持續(xù)增長，預計到2030年將增長至3，490億元，年復合增長率將達到6．08%?，F(xiàn)代生物技術(shù)的飛速發(fā)展。現(xiàn)代生物技術(shù)的飛速發(fā)展，將對醫(yī)藥工業(yè)產(chǎn)生革命性影響，對疑難疾病認識的深化，眾多新型生物技術(shù)藥物的問世，用生物技術(shù)改造傳統(tǒng)產(chǎn)業(yè)等都將極大地改變醫(yī)藥工業(yè)的面貌。世界發(fā)達國家利用資金、技術(shù)、市場上的優(yōu)勢，實施壟斷，我國醫(yī)藥將在生物技術(shù)領域同發(fā)達國家展開新一輪的競爭。隨著回歸自然潮流的涌起，國際市場對天然藥物的需求量日益增加。世界植物制品銷售額近300億美元，其中天然藥物銷售額已達160億美元，并以年10%的速度遞增。為此，各國競相采用現(xiàn)代技術(shù)研究開發(fā)傳統(tǒng)醫(yī)藥，搶占國際天然藥物市場。這為我國中藥開拓國際市場提供了機遇。市場競爭激烈目前，我國創(chuàng)新藥企靶點同質(zhì)化明顯，熱門靶點競爭激烈，行業(yè)的現(xiàn)有競爭者不斷加強技術(shù)研發(fā)，豐富腫瘤產(chǎn)品線，對藥企發(fā)展提出了更高的要求。未來，具有開發(fā)、臨床、商業(yè)化一體化優(yōu)勢的創(chuàng)新藥企將脫穎而出。（一）多樣化合作模式涌現(xiàn)隨著中國醫(yī)藥企業(yè)實力的提升，跨國企業(yè)對中國市場越來越重視，加大投入和探索，出現(xiàn)了越來越多的跨國企業(yè)和中國企業(yè)合作的案例。合作方式呈現(xiàn)雙向的交流，一方面很多中國企業(yè)到海外收購創(chuàng)新產(chǎn)品，引入中國進行開發(fā)；另一方面有些跨國企業(yè)把成熟品牌剝離，交由本土企業(yè)來推動市場銷售，有些跨國企業(yè)則從中國企業(yè)購入或獲得產(chǎn)品授權(quán)，完善自己的產(chǎn)品線。（二）CMO/CDMO產(chǎn)業(yè)的快速發(fā)展中國的CMO/CDMO產(chǎn)業(yè)雖然發(fā)展較晚，但發(fā)展速度快，開始形成涵蓋原料藥、化學制劑以及生物藥的CMO/CDMO產(chǎn)業(yè)平臺，國內(nèi)龍頭CMO/CDMO企業(yè)也陸續(xù)成為跨國制藥企業(yè)和國內(nèi)制藥企業(yè)的戰(zhàn)略供應商。MAH制度的落地使得醫(yī)藥企業(yè)特別是新藥研發(fā)企業(yè)可以以藥品上市許可持有人的身份選擇自產(chǎn)或者委托生產(chǎn)，有利于提高資源配置效率，促進了醫(yī)藥行業(yè)專業(yè)化分工，未來醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)生態(tài)和產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)將發(fā)生巨大變化。醫(yī)藥是高技術(shù)、高風險、高投入、高回報的產(chǎn)業(yè)，一直是發(fā)達國家競爭的焦點，隨著經(jīng)濟全球化的發(fā)展，國際競爭日趨激烈?？鐕緸榱嗽鰪妵H競爭力，通過大規(guī)模的聯(lián)合與兼并和國際資本市場運作，建立全球性的生產(chǎn)與銷售網(wǎng)絡，擴大市場份額。跨國公司對世界經(jīng)濟的影響越來越大，使得我國醫(yī)藥行業(yè)的競爭對手變得空前強大。國內(nèi)市場國際化和知識產(chǎn)權(quán)保護更加嚴格，使市場競爭變得更為直接和生死攸關(guān)。世界范圍的經(jīng)濟結(jié)構(gòu)調(diào)整使印度等發(fā)展中國家成為我國強勁的競爭對手。醫(yī)保覆蓋面逐漸擴大為了支撐整個醫(yī)藥研發(fā)生態(tài)鏈，市場需要形成一個對創(chuàng)新投入的回報機制。從2009年到2017年的8年中，中國的醫(yī)保目錄沒有更新，所以很長一段時間內(nèi)中國的醫(yī)藥創(chuàng)新回報機制是不清晰的。2017年第一次更新以后，醫(yī)保又于2019、2020和2021年多次更新，預計這種及時的更新將來會成為常態(tài)。在每次更新里，有一些新藥納入，一些藥被移出。同時，取消了省級醫(yī)保報銷目錄，引進了更加科學的藥物經(jīng)濟學評估方法，這些都是國家支付機制更加科學化的趨勢。對于創(chuàng)新藥，引入了國家層面的談判機制，為創(chuàng)新藥的支付提供了一個新的路徑。國家藥監(jiān)部門持續(xù)改革2019年，《藥品管理法》進行了發(fā)布以來的首次重大修訂，其中涉及多項調(diào)整，例如明確藥品上市許可持有人制度；通過藥品追蹤確保問責；實施臨床試驗備案制；用自主申報和跟蹤檢查替代臨床試驗機構(gòu)資格認定；在互聯(lián)網(wǎng)售藥方面將禁止在線銷售處方藥從提議草案中去除等。國家藥監(jiān)部門的持續(xù)改革也引來新藥上市高潮。上市的新藥里有越來越多來自于本土藥企的研發(fā)，這說明了中國的本土創(chuàng)新能力在逐步提升。歷史上看中國上市的新藥往往滯后國外5至10年，如2016年上市的所有新藥平均比全球慢8年，2019年這一數(shù)字縮短至平均4年左右，有一些藥已經(jīng)縮短到一年甚至更短。可以看出，今天中國的醫(yī)藥監(jiān)管和全球體系的對接已經(jīng)有了很大的進步。企業(yè)推進藥品上市的時間，涉及到具體的戰(zhàn)略，但是監(jiān)管不再成為一個上市時間的瓶頸。醫(yī)藥輔料行業(yè)發(fā)展近年來，仿制藥一致性評價、藥用輔料關(guān)聯(lián)審批和集采的推行，不斷加速國產(chǎn)藥用輔料產(chǎn)品升級，促進行業(yè)整合，提高速度。此外，十四五醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃明確指出將進一步規(guī)范藥用輔料、包材等領域的標準體系和質(zhì)量規(guī)范，不斷提升我國醫(yī)藥制造水平。藥用輔料頭部生產(chǎn)企業(yè)成長空間提升、成長確定。高端藥物制劑開發(fā)推動新型藥用輔料需求。藥物制劑正向高效、速效、長效和服用劑量小、毒副作用小的方向發(fā)展，口服速釋、緩控釋等口服調(diào)節(jié)釋放給藥系統(tǒng)，脂質(zhì)體、脂微球、納米制劑等新型注射給藥系統(tǒng)，經(jīng)皮和粘膜給藥系統(tǒng)等新型高端制劑技術(shù)成為趨勢，高端藥物制劑的開發(fā)催生新型藥用輔料需求，藥用輔料行業(yè)將在產(chǎn)業(yè)升級中不斷迎來新的發(fā)展機遇。集采進一步擴大范圍對于一些專利已經(jīng)過期的、比較成