中藥注射劑生產(chǎn)專項(xiàng)整治方案

為加強(qiáng)中藥注射劑監(jiān)管，規(guī)范企業(yè)生產(chǎn)行為，消除安全隱患，確保質(zhì)量安全，根據(jù)《2015年藥品生產(chǎn)監(jiān)管工作計(jì)劃》，制定本方案。一、工作目標(biāo)通過開展中藥注射劑專項(xiàng)整治行動(dòng)，進(jìn)一步增強(qiáng)企業(yè)誠(chéng)信意識(shí)和責(zé)任意識(shí)，消除中藥注射劑生產(chǎn)質(zhì)量隱患，不斷提升中藥注射劑生產(chǎn)監(jiān)督管理水平，確保中藥注射劑生產(chǎn)質(zhì)量安全。二、整治內(nèi)容重點(diǎn)整治企業(yè)不嚴(yán)格執(zhí)行新修訂《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》；不嚴(yán)格執(zhí)行供應(yīng)商審計(jì)制度，購(gòu)入的中藥材/中藥飲片、中藥提取物不符合質(zhì)量要求；不按國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或批準(zhǔn)的注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)組織生產(chǎn)和檢驗(yàn)；藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理制度流于形式，召回系統(tǒng)失效等問題。三、實(shí)施步驟（一）企業(yè)自查自糾階段（自本方案印發(fā)之日起至2015年5月31日）。中藥注射劑生產(chǎn)企業(yè)要按照《藥品管理法》等法律法規(guī)和《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等進(jìn)行全面自查，認(rèn)真查找問題，逐一梳理風(fēng)險(xiǎn)。對(duì)于自查中發(fā)現(xiàn)的問題，要全面分析原因，立即進(jìn)行整改，并制定有效的風(fēng)險(xiǎn)防控措施。自查結(jié)束后，各企業(yè)要將自查自糾情況上報(bào)所在地市（州）食品藥品監(jiān)督管理局。（二）監(jiān)督檢查階段（2015年6月1日至10月15日）。各地對(duì)轄區(qū)內(nèi)中藥注射劑生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督檢查，對(duì)企業(yè)上報(bào)的自查自糾情況進(jìn)行核查。（三）總結(jié)提升階段（2015年10月16日至10月31日）。各地要認(rèn)真總結(jié)整治工作，并將工作總結(jié)于2015年10月31日前上報(bào)省局。四、工作要求（一）各地要高度重視，精心組織，深入排查中藥注射劑生產(chǎn)領(lǐng)域存在的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，防止發(fā)生區(qū)域性、系統(tǒng)性藥品質(zhì)量問題。各地在開展檢查時(shí)，要加大監(jiān)督抽驗(yàn)力度，對(duì)企業(yè)生產(chǎn)的每個(gè)品種至少抽取一個(gè)批次。（二）各地要督促轄區(qū)內(nèi)中藥注射劑生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)一步完善藥品質(zhì)量保證體系，嚴(yán)格執(zhí)行新修訂藥品GMP、嚴(yán)格執(zhí)行供應(yīng)商審計(jì)制度、嚴(yán)格按照國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或批準(zhǔn)的注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)組織生產(chǎn)檢驗(yàn)，建立完善藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)體系，建立有效的召回體系，切實(shí)保證藥品生產(chǎn)質(zhì)量安全。（三）從嚴(yán)查處，確保質(zhì)量。對(duì)發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)行為要依法依規(guī)嚴(yán)肅查處，做到發(fā)現(xiàn)一起，查處一起，