設(shè)備前期管理程序適用范圍本標(biāo)準(zhǔn)適用于設(shè)備的選型、購(gòu)置、開箱驗(yàn)收及安裝調(diào)試驗(yàn)收。職責(zé)使用部門：提供詳細(xì)購(gòu)置緣由，并參與設(shè)備的開箱與安裝調(diào)試驗(yàn)收工作。質(zhì)量部QA：對(duì)影響藥品質(zhì)量的設(shè)備參與預(yù)確認(rèn)和供戶審計(jì)。設(shè)備動(dòng)力科：對(duì)采購(gòu)對(duì)象提供技術(shù)依據(jù)和商家信息，決定采購(gòu)意向，負(fù)責(zé)設(shè)備選型與供戶審計(jì)。并組織設(shè)備開箱與安裝調(diào)試驗(yàn)收工作。物控部：參與設(shè)備選型與供戶審計(jì)，負(fù)責(zé)設(shè)備采購(gòu)和設(shè)備的售后服務(wù)?？偨?jīng)理：對(duì)購(gòu)置情況作最終審定。內(nèi)容選型與購(gòu)置設(shè)備購(gòu)置由使用部門提出申請(qǐng)，填寫《生產(chǎn)類物資申購(gòu)計(jì)劃表》，寫明所要求的設(shè)備技術(shù)參數(shù)，到貨期等，交部門主管、設(shè)備動(dòng)力科科長(zhǎng)及物控部經(jīng)理進(jìn)行確認(rèn)，生產(chǎn)副總經(jīng)理或總經(jīng)理審批。設(shè)備動(dòng)力科設(shè)備管理員對(duì)申購(gòu)對(duì)象的性能、價(jià)格、質(zhì)量進(jìn)行考察、評(píng)估，并填寫《設(shè)備、計(jì)量器具選型論證報(bào)告》，確定設(shè)備型號(hào)。若涉及藥品質(zhì)量，QA須派人參加。設(shè)備動(dòng)力科組織相關(guān)人員對(duì)設(shè)備生產(chǎn)廠家進(jìn)行審計(jì)，填寫《設(shè)備、計(jì)量器具供戶審計(jì)報(bào)告》，確定供貨廠家。物控部采購(gòu)員草簽采購(gòu)合同，交生產(chǎn)技術(shù)部經(jīng)理初審、簽署意見并簽名。生產(chǎn)副總經(jīng)理審核、總經(jīng)理批準(zhǔn)后方可購(gòu)買。設(shè)備開箱：設(shè)備到廠后，必須及時(shí)組織物控部采購(gòu)員、保管員，使用部門人員，設(shè)備動(dòng)力科設(shè)備管理員共同開箱檢查清點(diǎn)。檢查箱體有無損壞。箱體完好無損，即可進(jìn)行開箱。箱體有損壞，必須作好記錄，方可進(jìn)行開箱。如為分箱裝的設(shè)備，須查明箱號(hào)無誤后，方可開箱。檢查設(shè)備外觀是否完好。如設(shè)備外觀缺損嚴(yán)重，應(yīng)立即停止開箱驗(yàn)收工作，將箱體重新釘好，作好記錄，上報(bào)設(shè)備動(dòng)力科科長(zhǎng)。設(shè)備外觀有輕微損傷時(shí)，由設(shè)備管理員與使用部門人員進(jìn)行確認(rèn)并作好記錄。檢查隨機(jī)資料、零部件、附件。按合同條款或裝箱單，須具備以下內(nèi)容使用說明書檢驗(yàn)合格證合同條款或裝箱單上注明的零部件、附件及其他資料。若與合同條款或裝箱單不符，須作好詳細(xì)記錄，以便同設(shè)備廠家交涉。檢查零部件、附件的數(shù)量和完好情況，作好記錄。設(shè)備安裝前應(yīng)將零部件、附件交物控部零配件庫(kù)房妥善保管。隨機(jī)資料整理后交設(shè)備動(dòng)力科登記保管，以供有關(guān)部門查閱。檢查設(shè)備主機(jī)檢查電氣部件、接線情況。檢查主體傳動(dòng)部份。記錄檢查情況。對(duì)進(jìn)口設(shè)備須有詳細(xì)說明。對(duì)不能立即安裝的設(shè)備，檢查后，應(yīng)將箱體重新釘好，或采取其他措施，防止損壞或丟失。設(shè)備安裝安裝前準(zhǔn)備安裝地點(diǎn)確定原則：便于操作；便于維修；符合安裝要求。準(zhǔn)備必要的工具和機(jī)械設(shè)施。準(zhǔn)備設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)所需潤(rùn)滑油、脂。設(shè)備安裝簡(jiǎn)單或小型設(shè)備進(jìn)行整體安裝。比較復(fù)雜和大型的設(shè)備，進(jìn)行分步安裝。組裝時(shí)必須有設(shè)備制造單位人員負(fù)責(zé)或指導(dǎo)安裝。設(shè)備清洗安裝完成后，須對(duì)設(shè)備及現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行清潔。設(shè)備密封或技術(shù)文件中規(guī)定不得拆卸的機(jī)件，均不得拆卸清洗。設(shè)備安裝就位后，須立即作好相應(yīng)記錄。建立設(shè)備檔案，并由設(shè)備動(dòng)力科組織人員編寫操作SOP。需驗(yàn)證的設(shè)備，按驗(yàn)證方案進(jìn)行并作好記錄。設(shè)備調(diào)試比較復(fù)雜和大型的設(shè)備供應(yīng)商應(yīng)要求派人調(diào)試，并負(fù)責(zé)操作人員的培訓(xùn)工作。手動(dòng)試運(yùn)轉(zhuǎn)，運(yùn)動(dòng)部件應(yīng)靈活。按合同要求或出廠檢驗(yàn)合格證內(nèi)容進(jìn)行試運(yùn)轉(zhuǎn)?？蛰d運(yùn)轉(zhuǎn)一小時(shí)以上。負(fù)載運(yùn)行一小時(shí)以上。運(yùn)行中如有異?，F(xiàn)象，應(yīng)立即停止運(yùn)行，進(jìn)行檢查和修理，不能處理的應(yīng)請(qǐng)物控部與廠家聯(lián)系解決。記錄各項(xiàng)運(yùn)行參數(shù)及運(yùn)行過程中的異常情況。需作驗(yàn)證的設(shè)備，調(diào)試后按照驗(yàn)證方案進(jìn)行確認(rèn)。對(duì)于設(shè)備在開箱檢查和安裝調(diào)試中出現(xiàn)的質(zhì)量問題物控部應(yīng)與廠商聯(lián)系解決。設(shè)備驗(yàn)收調(diào)試合格后，由使用部門設(shè)備安全員、安裝人員、操作人員、設(shè)備動(dòng)力科設(shè)備員進(jìn)行設(shè)備驗(yàn)收。填寫驗(yàn)收記錄，參加驗(yàn)收人員簽字確認(rèn)，設(shè)備使用部門主管及設(shè)備動(dòng)力科科長(zhǎng)審核。需驗(yàn)證的設(shè)備只有在預(yù)確認(rèn)、安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)、性能確認(rèn)通過后才為驗(yàn)收合格。有關(guān)資料和記錄歸檔。相關(guān)文件《生產(chǎn)類物資申購(gòu)表》2109·011《設(shè)備、計(jì)量器具選型論證報(bào)告》2106·001

《設(shè)備、計(jì)量器具供戶審計(jì)報(bào)告》2106·002

《設(shè)備、計(jì)量