CONTENTS目錄01放射性藥品概念02放射性藥品管理03毒性藥品的炮制與調(diào)配04毒性藥品的開具05毒性藥品管理法規(guī)規(guī)定放射性藥品概念放射性藥品是指用于臨床診斷或者治療的放射性核素制劑或者其標記藥物。放射性藥品分類加速器制品裂變制品放射性同位素發(fā)生器放射性免疫分析藥盒放射性同位素藥盒放射性藥品特點具有放射性具有不恒定性放射性藥品使用以放射性活度計算絕大多數(shù)的放射性藥品都是診斷藥品放射性藥品管理1234放射性藥品研制、臨床試驗和審批管理放射性藥品的使用管理放射性藥品生產(chǎn)和經(jīng)營管理放射性藥品的包裝和運輸管理放射性藥品管理藥品研制單位的放射性新藥年度研制計劃須報送國家核工業(yè)主管部門備案放射性新藥是指我國首次生產(chǎn)的放射性藥品213報所在地的省級藥監(jiān)部門匯總后，報國務(wù)院藥監(jiān)部門備案放射性藥品管理01020304放射性藥品研制、臨床試驗和審批管理放射性新藥進行臨床試驗或者驗證前在國務(wù)院藥監(jiān)部門指定的醫(yī)年院進行臨床研究經(jīng)國務(wù)院藥監(jiān)部門審批同意后應(yīng)當向國務(wù)院藥監(jiān)部門提出申請按新藥審批辦法的規(guī)定報送資料及樣品05放射性藥品生產(chǎn)和經(jīng)營管理國家對放射性藥品實行合理布局定點生產(chǎn)經(jīng)有關(guān)部門審查同意，藥監(jiān)部門審核批準后由所在地省級藥品監(jiān)督管理部門發(fā)給《放射性藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《放射性藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》無許可證的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)，一律不準生產(chǎn)、銷售放射性藥品放射性藥品的使用管理無許可證的醫(yī)療單位不得臨床使用放射性藥品非核醫(yī)學(xué)專業(yè)技術(shù)人員未經(jīng)培訓(xùn)，不得從事放射性藥品使用工作藥品監(jiān)督管理部門，應(yīng)當根據(jù)醫(yī)療單位核醫(yī)療技術(shù)人員的水平、設(shè)備條件核發(fā)相應(yīng)等級的《放射性藥品使用許可證》放射性藥品的使用管理《放射性藥品使用許可證》有效期為5年經(jīng)審核批準后，換發(fā)新證期滿前6個月，醫(yī)療單位應(yīng)當向原發(fā)證的行政部門重新提出申請放射性藥品的使用管理許可條件13524持有《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》1持有所在地環(huán)保部門出具的輻射安全證明文件2具有核醫(yī)學(xué)、藥學(xué)相關(guān)技術(shù)人員，及衛(wèi)生部門核發(fā)的《放射診療許可證》3具有使用放射性藥品相應(yīng)的儀器、設(shè)備和房屋設(shè)施4具有保障放射性藥品安全使用的規(guī)章制度5《放射性藥品使用許可證》類別第一類:許可使用放射性藥品體外診斷試劑第二類:(包括第一類)體內(nèi)診斷、治療的放射性藥品（可簡單稀釋或不稀釋)《放射性藥品使用許可證》類別采用放射性核素發(fā)生器及配套藥盒自行配置體內(nèi)放射性診斷及治療藥品，采用市售自動合成裝置自行置備正電子類放射性藥品

第三類:（含第二類)可以研制和使用放射性藥品新制劑，研制范圍僅限于國內(nèi)市場沒有或技術(shù)條件限制而不能供應(yīng)的品種

第四類：(含第三類)放射性藥品的使用管理04010203可以研制