(加速老化3年) 產(chǎn)品名稱:一次性使用醫(yī)用口罩 生產(chǎn)批號:編制:批準(zhǔn):罩樣品進(jìn)行無菌試驗、真空泄漏試驗、染料滲漏試驗、瓊期。,包裝的各項指標(biāo)符合要求。說明在本試驗條件驗?zāi)康慕?。老化?通過對無菌包裝產(chǎn)品進(jìn)行無菌試驗,用以檢驗該產(chǎn)品老化2試驗方法3試驗參數(shù):AATTAAAAFTRT2TAA加速老化溫度(°C)；TRT環(huán)境溫度(°C)；AAF(加速老化因子)=Q10"TAA-TRT)/10]二二RT：要求的真實老化時間:AAT(加速老化時間)二期望儲存時間(RT)/加速老化因子(AAF)4計算加速老化時間:加速老化因子(AAF)二。1〇[%/旳)/1。]=2”6。-2。)/1〇]=16規(guī)范無菌檢驗的操作方法,通過無菌檢驗將滅菌后產(chǎn)品或其浸提液接種于培養(yǎng)基內(nèi),檢3儀器、試劑儀器:百級層流超凈工作臺、烘箱、生物安全柜、高壓蒸汽滅菌器、集菌儀(器)等試劑：硫乙醇酸鹽流體培養(yǎng)基、胰酪大豆豚液體培養(yǎng)基、胰酪大豆豚瓊脂培養(yǎng)基(TSA)、9g/L稱取硫乙醇酸鹽流體培養(yǎng)基干粉N克,加純化水(N)ml(按實際用量比例進(jìn)行配制),加熱煮沸至完全溶解,試驗方法根據(jù)產(chǎn)品單元的大小確定,具體如下:將試液分別裝入?支試管),每管不少于15ml,分裝后加塞,置入壓カ加熱到粉紅色消失(不超過20分鐘)迅速冷卻,只限加熱一次,并應(yīng)防止被污染。取胰酪大豆月東液體培養(yǎng)基干粉N克,加純化水(N)ml(按實際用量比例進(jìn)行配制),加熱煮沸直至全部溶解,試驗方法根據(jù)產(chǎn)品單元的大小確定,具體如下:將試液分別裝入6支試管4.3胰酪大豆豚瓊脂培養(yǎng)基(TSA)的制備4.3.1配制:稱取N克胰酪大豆豚瓊脂培養(yǎng)基(TSA)干粉加純化水(N)ml(按實際用量比例進(jìn)擦試超凈工作臺或生物安全柜以及酒精燈等表面,打開超凈工作臺或生物安全柜電源、風(fēng)機、4.4.1.2將上述滅菌后的胰酪大豆豚液體培養(yǎng)基1支裝入密閉的容器內(nèi),用75%醫(yī)用酒精對密閉容器表面進(jìn)行消毒通過傳遞窗轉(zhuǎn)入陽性室,在工作臺內(nèi)點亮酒精燈,取接種環(huán)在酒精燈火焰上充分消毒(接種環(huán)在酒精燈外焰部分烘干后與內(nèi)焰中消毒)然后取5代內(nèi)的金黃色葡萄球菌株,先將試管口在酒精燈上消毒后打開塞,將接種環(huán)于試管中無菌處胰酪大豆豚液體培養(yǎng)物上試一下看接種環(huán)溫度是否過燙,取金黃色葡萄球菌新鮮培養(yǎng)物ー接種環(huán)至15ml胰酪大豆豚液體培養(yǎng)基內(nèi)晃動數(shù)下,將試管與試管塞于火焰中消毒后,密塞取出,于3〇?35°C培管取制備培養(yǎng)好的金黃色葡萄球菌新鮮菌液1.Oml,中,標(biāo)上“+”號標(biāo)識,然后吸取“6〃號管中的菌懸液1.Oml加入到無菌硫乙醇酸鹽流體培養(yǎng)基試同量的滅過菌的胰酪大豆豚液體培養(yǎng)基和硫乙醇酸鹽培養(yǎng)基,作陰性對照,陰性對照管在各每次操作時在層流空氣所及臺面的左、中、右置3個制備好的無菌胰酪大豆月東瓊脂培養(yǎng)基(TSA)培養(yǎng)2天,供試品管、陰性對照管、陽性對照管培養(yǎng)14天,培養(yǎng)期間應(yīng)逐日觀察并記錄是否斷有無微生物生產(chǎn),可取該培養(yǎng)液適量轉(zhuǎn)種至同種新鮮培養(yǎng)基中,培養(yǎng)3天,觀察接種的同別需氣菌厭氣菌真菌12345生789+++4/5/6/7一一一一一/一一一一一一一8/9//////酸鹽流體培養(yǎng)基配制批號:20160903對照菌:金黃色葡萄球菌作為對照用菌液。碟號時間平均菌落數(shù)無菌室超凈工作臺菌落培養(yǎng)(30-35°C)123〇〇〇〇〇(應(yīng)W1CFU/平板)結(jié)果:符合寸不符合口驗?zāi)康?試驗方法-密封試驗儀(常州四藥廠化驗室內(nèi))；在溫度(23±2)°C,相對濕度(50±2)%的5試驗記錄樣品樣品泄露情況無泄露2無泄露3無泄露4無泄露5無泄露6無泄露7無泄露8無泄露樣樣99無泄露10無泄露驗?zāi)康耐ㄟ^對CJY160618004批次一次性使用醫(yī)用口罩產(chǎn)品無菌包裝進(jìn)行滲漏性試驗,利用包裝2試驗方法5試驗記錄況、ん、丄123456789口部位,均無顏料滲漏,包裝性能良好,滲漏性試驗合格。通過對CJY160618004批次一次性使用醫(yī)用口罩產(chǎn)品無菌包裝材料進(jìn)行瓊脂接觸攻擊試2試驗方法2.4.1細(xì)菌準(zhǔn)備:取金黃色葡萄球菌ー接種環(huán),接種于營養(yǎng)肉湯培養(yǎng)基中,于35°C的培養(yǎng)箱中培養(yǎng)24h備用。心貼于營養(yǎng)瓊脂平板表面,然后用無菌吸管取金黃色葡萄球菌菌液O.lml(內(nèi)含1X107cfu/ml)的樣片與血瓊脂平板接觸作為陰性對照,然后培養(yǎng)觀察。血圈),且菌落沒有超過5個,須再取20份樣品重復(fù)試驗。如20份樣品中,每個平板的菌落5試驗記錄外表面24h++一一果+一+一+一+一+一注:+表示無法計數(shù)一表示無菌生長性試驗,產(chǎn)品無菌包裝材料能起到阻菌作用,有效防止了微生物