XXXXXXX療器械

醫(yī)療器械質(zhì)治理制度

文件

匯編部門質(zhì)量理部寫人員：xxxxx：xxxxxxxx執(zhí)日期：xxxxxx年xxxxxx月xxxxx日目

錄

一、質(zhì)量文件治理程序3二、購程序作程序

43、驗(yàn)下班4、貯存養(yǎng)護(hù)程序五、銷售治理工作程序出庫復(fù)核程序

10六、7、運(yùn)輸治理工作程序作程序作程序

13八、后效工14、銷退回置工1510、不合格醫(yī)器械的確認(rèn)及處置工作程序一不良件報(bào)告工作程序

1二、質(zhì)量

跟蹤工作程序

23、品召工作程序

24-26質(zhì)量文件理程序

一、目的：成立醫(yī)療器械文件治理程序，確保從合法的企業(yè)購進(jìn)合法和質(zhì)量靠得住的醫(yī)療器械。二、依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督治理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)通知》。范圍：本企業(yè)質(zhì)量文件的治理。4、職責(zé)質(zhì)量治理部人員對本程序的實(shí)施負(fù)責(zé)。五、程序：5-、本制度治理內(nèi)容為：企業(yè)全數(shù)經(jīng)營活動(dòng)中的各類資料、文件、數(shù)據(jù)、報(bào)表、紀(jì)錄等，其中包括質(zhì)量監(jiān)督、質(zhì)量信息、意見反饋、產(chǎn)品質(zhì)量、工作質(zhì)量、規(guī)章制度、技術(shù)資料、培訓(xùn)紀(jì)錄、人員檔案等。5-二、質(zhì)管、銷售二部門系企業(yè)信息中心，負(fù)擔(dān)著企業(yè)所需要的各類信息反饋等情形的搜集、匯總、分析、傳遞，等具體工作。5-3、企業(yè)各部門要按時(shí)填報(bào)經(jīng)營活動(dòng)中的信息統(tǒng)計(jì)報(bào)

表，于次月初3日內(nèi)上月資料交質(zhì)管部門匯總。、各部門負(fù)責(zé)人主抓本科室的文件、資料、質(zhì)量信息的搜集、、整理、匯總工作。五全數(shù)文件、資料、紀(jì)錄和信函，憑證等，一概實(shí)行借閱記錄制度，規(guī)定任何人借閱資料必需簽字借閱，歸還核銷，不得無端積存和丟失?！⑽募Y料應(yīng)與財(cái)務(wù)憑證一樣注意妥帖保管，一樣保留10年需銷毀時(shí)，應(yīng)由企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)，并詳細(xì)紀(jì)錄文件編號、名稱、發(fā)文時(shí)刻等數(shù)據(jù)。購進(jìn)程序

、：醫(yī)械程確合企進(jìn)質(zhì)得產(chǎn)二據(jù)醫(yī)監(jiān)理》療經(jīng)業(yè)收通。3職：器進(jìn)員程實(shí)責(zé)4、程序：供位資質(zhì)譽(yù)供單法的。5.1.1.1器

人供位人取單器產(chǎn)營可和業(yè)》復(fù)。醫(yī)械人所的述“證復(fù)印行審5.1.1.2.1“證照復(fù)印件不蓋貨原。5.1.1.2.2“證是不是其的效內(nèi)5.1.1.2.3“證”與“照”的相關(guān)容不致5.1.1.2.4“證照上的注地是貨實(shí)生經(jīng)址。5.1.1.2.5必，取“”的件驗(yàn)對單量的。5.1.3驗(yàn)營醫(yī)械人合份索下。5.1.3.1有印有法表或的托書，書確范托。首業(yè)器售的復(fù)（原復(fù)。5.1.4寫“首營企業(yè)審表”，附有料提不

行考意經(jīng)門加后次量部業(yè)負(fù)批5.2量部程:5.2.1資：5.2.1.1資不備5.2.1.2審料法有，查是蓋定印簽所醫(yī)是超貨的或范限證不有內(nèi)

驗(yàn)下班作程序

、目的醫(yī)械作，醫(yī)械班確醫(yī)械法準(zhǔn)關(guān)的。、照醫(yī)械治例醫(yī)器營檢收通。據(jù)：于購銷回械下。4：器量收保對序施。序5.1管貨員采員的器庫單貨

貨單實(shí)行后，貨收上。貨療入品應(yīng)對物加貨質(zhì)理原的號《醫(yī)械驗(yàn)書《療注》《制口》復(fù)。5.1.2保依售開醫(yī)械通對物退療進(jìn)對貨在位退上。5.1.3醫(yī)械應(yīng)購醫(yī)械于區(qū)后醫(yī)械于區(qū)好錄知員進(jìn)收5.2醫(yī)械：驗(yàn)的：器量收醫(yī)械性檢醫(yī)械、、書的。驗(yàn)的：收依公醫(yī)械驗(yàn)度

取數(shù)醫(yī)械外狀和、、書識查5.2.2.2驗(yàn)員醫(yī)械合規(guī)質(zhì)款逐收5.2.3的、驟式收待內(nèi)檢器包不合療質(zhì)細(xì)》定合的以開查器包說是合療質(zhì)收》定規(guī)，鼓依貨按定的刀養(yǎng)進(jìn)觀檢做查：《器驗(yàn)度全求對箱械恢并公簽；收狀驗(yàn)論章驗(yàn)交員；通管理械手凡有合情，停一的班填品交治處5.2.4器裝

識檢容5.2.4.1療的包，產(chǎn)格5.2.4.2醫(yī)器包標(biāo)說上有器用、、、企批、日有、及事藏。驗(yàn)營應(yīng)產(chǎn)出該的器驗(yàn)報(bào)。5.2.4.4特治療包標(biāo)說上規(guī)標(biāo)警明5.2.4.5醫(yī)械包標(biāo)以注器名要份冊，文書抽的么式5.2.5.1驗(yàn)抽原：所的必有性5.2.5.2驗(yàn)樣式5.2.5.2.1一療的方參的方每批醫(yī)療器械在件以下（含件）抽樣2，50件以上每增加件多抽取件，不

足件以件計(jì)；在每件包裝中從上、中、下不同部位抽取3以上小包裝進(jìn)行檢查。凡需進(jìn)行醫(yī)療器械外觀性狀檢查時(shí)，檢查樣品的具體數(shù)量應(yīng)符合關(guān)于查驗(yàn)抽樣數(shù)量的要求。5.2.6驗(yàn)收的時(shí)限：所購醫(yī)療器械和銷后退回醫(yī)療器械均應(yīng)一個(gè)工作日內(nèi)驗(yàn)收完畢。5.2.7特殊治理醫(yī)療器械的驗(yàn)收：對特殊治理醫(yī)療器械必需由兩位驗(yàn)收員在場進(jìn)行驗(yàn)收；并驗(yàn)收至每一最小包裝。5.2.8驗(yàn)收錄：5.2.8.1醫(yī)器械驗(yàn)收記錄的內(nèi)容：驗(yàn)收記錄的內(nèi)容應(yīng)包括醫(yī)療器械通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、有效期、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期、供貨單位、供貨數(shù)量、到貨日期、質(zhì)量狀況、驗(yàn)收結(jié)論和驗(yàn)收員簽章。5.2.8.2醫(yī)療器械驗(yàn)收記錄的保留：醫(yī)療器械驗(yàn)收記錄由專職驗(yàn)收員按日或月順序裝訂，保留至超過醫(yī)療器械有效期1年，但不得少于3年。5.3醫(yī)療器械入庫：5.3.1驗(yàn)收完畢后，驗(yàn)收員在醫(yī)療器械進(jìn)倉通知單上注明醫(yī)療器械質(zhì)

量狀況、簽章并交保管員；保管員依照驗(yàn)收合格結(jié)論和驗(yàn)收員的簽章將醫(yī)療器械放臵于相應(yīng)的合格品庫（區(qū)），并做好記錄。5.3.2保管員如發(fā)覺醫(yī)療器械有貨與單不符、包裝不牢或破損、標(biāo)志模糊等質(zhì)量異樣情形時(shí)，有權(quán)拒收并按規(guī)定上報(bào)質(zhì)量治理員處置。5.4有關(guān)問題的處置：5.4.1驗(yàn)收員發(fā)覺不合格醫(yī)療器械時(shí)，按《不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)和處置程序》報(bào)質(zhì)量治理員處置。5.4.2收員發(fā)覺本程序未明確的問題時(shí)，應(yīng)當(dāng)即報(bào)告質(zhì)量治理員，由質(zhì)量治理員聯(lián)系采購員或銷售員予以處置。貯存養(yǎng)護(hù)序

、的立器庫工序醫(yī)械及的要以療入貯作準(zhǔn)二、依：療監(jiān)理》療營檢收通。3、范圍

程定療的手搬垛事明醫(yī)械貯、器量情處式于器庫的工4、職：醫(yī)械員程實(shí)。、：5.1器庫5.1.1管據(jù)號器進(jìn)知驗(yàn)論收簽理，倉單章。5.1.1.1收醫(yī)械驗(yàn)區(qū)至的庫）做應(yīng)。5.1.1.2將驗(yàn)收并經(jīng)質(zhì)量治理員確認(rèn)的不合格醫(yī)療器械從待驗(yàn)庫（區(qū)）移至相應(yīng)的不合格品庫（區(qū)），做好相應(yīng)記錄。保管員如發(fā)覺醫(yī)療器械有貨與單不符、包裝不牢或破損、標(biāo)志模糊等質(zhì)量異樣情形時(shí)，有權(quán)拒收并按規(guī)定上報(bào)質(zhì)量治理員處置。5.1.3搬運(yùn)醫(yī)療器械應(yīng)嚴(yán)格依照醫(yī)療器械外包裝圖式標(biāo)

志要求，輕拿輕放，不得將診斷試劑倒臵、重壓；避免撞擊、拖沓和傾倒。堆垛醫(yī)療器械必需牢固、整齊、不得倒臵；對包裝易變形或較重的醫(yī)療器械應(yīng)適當(dāng)操縱堆放高度，以防基層產(chǎn)品受壓損壞，并應(yīng)依規(guī)按期檢查、翻垛。醫(yī)療器械貯存：5.2.1嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)療器械分類寄存要求，醫(yī)療器械與其他物品分開寄存，幸免發(fā)生過失。5.2.2倉庫貯存應(yīng)實(shí)行色標(biāo)治理，各庫（區(qū)）應(yīng)懸掛奪目的標(biāo)志牌；待驗(yàn)醫(yī)療器械庫（區(qū)）退回醫(yī)療器械庫（區(qū)）為黃色；合格品庫（區(qū)）、零貨稱取庫（區(qū)醫(yī)療器械）、待發(fā)醫(yī)療器械庫（區(qū)）為綠色；不合格品庫（區(qū)）為紅色。5.2.4醫(yī)療器械貯存應(yīng)按生產(chǎn)批號及有效期遠(yuǎn)近依次或分開堆碼，對近效期的醫(yī)療器械應(yīng)有明顯標(biāo)志。倉間地面、墻、頂、散熱器之間應(yīng)有相應(yīng)間距或隔離方法：醫(yī)療器械垛堆應(yīng)留有必然距離，以知足防潮通風(fēng)的需要。診斷試劑與墻屋頂?shù)拈g距不小于厘米，

與地面的間距不小于厘米。5.2.7醫(yī)器械保管員應(yīng)及時(shí)準(zhǔn)確記錄產(chǎn)品進(jìn)、存、銷動(dòng)態(tài)，做到賬目清楚，帳貨相符。記錄及憑證按《記錄和憑證的治理制度》的規(guī)定妥帖保留。銷售治理作程序

、：醫(yī)械工序準(zhǔn)的工依據(jù)醫(yī)械治例醫(yī)械業(yè)驗(yàn)準(zhǔn)》3、用：程用銷療產(chǎn)4、職：治門運(yùn)、部購、部本的負(fù)5.工5.1業(yè)照批經(jīng)和范營器品5.2企業(yè)應(yīng)在營業(yè)場所的顯著位臵懸掛《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》《營業(yè)執(zhí)照》和與執(zhí)業(yè)人

員要求相符的執(zhí)業(yè)證明。5.3凡從事醫(yī)療器械經(jīng)營工作的人員，上崗前應(yīng)經(jīng)專業(yè)或職位培訓(xùn)，并經(jīng)地市級以上藥品監(jiān)督治理部門考試合格，取得職位合格證書后方可上崗。5.4銷售醫(yī)療器械應(yīng)開據(jù)合法單據(jù)。醫(yī)療器械經(jīng)營政策，做到產(chǎn)品標(biāo)簽放臵正確、筆跡清楚、填寫準(zhǔn)確、標(biāo)準(zhǔn)。5.6經(jīng)營人員應(yīng)正確介紹醫(yī)療器械的用途、范圍、臨床意義，不得虛假夸大和誤導(dǎo)客戶。對用戶所購產(chǎn)品的名稱、規(guī)格、數(shù)量認(rèn)真查對無誤后，方可銷售。5.7對缺貨醫(yī)療器械產(chǎn)品要認(rèn)真記錄，及時(shí)向業(yè)務(wù)部反饋信息，組織貨源補(bǔ)充。5.8做好各項(xiàng)臺賬記錄，筆跡端正、準(zhǔn)確、記錄及時(shí)，作好當(dāng)日報(bào)表，做到貨款、帳物、帳貨相符，發(fā)覺問題及時(shí)報(bào)告領(lǐng)導(dǎo)。凡經(jīng)質(zhì)量治理部門上檢查或接上級藥品監(jiān)督治理部門通知的不合格、過時(shí)失效、變質(zhì)的產(chǎn)品，一概不得銷售。

出庫復(fù)核序

一、的：成立醫(yī)療器械出庫治理工作程序，標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)療器械出庫復(fù)核工作，確保出庫醫(yī)療器械質(zhì)量和便于醫(yī)療器械質(zhì)量跟蹤。二、據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督治理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)通知》。3、范圍適用于本企業(yè)所有銷售出庫的醫(yī)療器械產(chǎn)品。4：員貨復(fù)）治對序施。5.1收庫與：管本司部開“醫(yī)療提器放，醫(yī)械單發(fā)號在醫(yī)療器械提單上記錄號將信療產(chǎn)運(yùn)區(qū)貨5.1.2“醫(yī)療器械貨”的內(nèi)括器通稱型、有、企數(shù)購、日質(zhì)況核5.1.3醫(yī)器庫那5.1.3.1必循“先

先”、“先”。5.1.3.2必遵批發(fā)那不到地單i，盡按批貨5.1.3.3保員擇信的器，“先出”“近期”顯現(xiàn)盾第循“出”的原那么。5.2醫(yī)械的與貨發(fā)應(yīng)療提對物質(zhì)查量目對質(zhì)格對后醫(yī)械的狀填“質(zhì)量并在復(fù)員下。經(jīng)量合數(shù)項(xiàng)查誤療，器貨復(fù)）后所療交或司組發(fā)5.2.3出療械殊的器，由貨復(fù)）后所療給或醫(yī)械內(nèi)公組出療為產(chǎn)，員加本質(zhì)理原

該器入療通》戶入器裝本運(yùn)。5.3醫(yī)械復(fù)錄5.3.1器庫記容：單品型格號效生商、日質(zhì)狀況和復(fù)核人員等項(xiàng)目。5.3.2當(dāng)醫(yī)器械提貨單的內(nèi)容包括醫(yī)療器械出庫復(fù)核記錄的全數(shù)項(xiàng)目內(nèi)容時(shí)，醫(yī)器械提貨單可作為醫(yī)療器械出庫復(fù)核記錄。5.3.3醫(yī)療器械庫復(fù)核記錄或醫(yī)療器械提貨單應(yīng)由專職發(fā)貨員（復(fù)核員）歸檔，保留至超過醫(yī)療器械有效期1年，但不得少于年。5.4顯問題的處置：當(dāng)發(fā)貨員（復(fù)核員）發(fā)覺以下情形時(shí)，必需停止發(fā)貨，在顯現(xiàn)問題器械的貨位上放臵“暫停發(fā)貨”的黃色志牌，病報(bào)告分管質(zhì)量治理員處置。5.4.1醫(yī)器械包裝內(nèi)顯現(xiàn)異樣響動(dòng)、液體滲漏。醫(yī)療器械外包裝內(nèi)顯現(xiàn)破損、

封口不嚴(yán)、襯墊不實(shí)、封條嚴(yán)峻損壞等現(xiàn)象。5.4.3醫(yī)療器械包裝、標(biāo)簽上的文字內(nèi)容模糊不清或脫落。醫(yī)療器械超過有效期。運(yùn)輸治理作程序

一、目的：成立醫(yī)療器械運(yùn)輸治理工作程序，標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械運(yùn)輸治理工作。二、依據(jù)：依照《醫(yī)療器械監(jiān)督治理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)通知》。3、利用范圍：本程序規(guī)定了醫(yī)療器械運(yùn)輸治理工作的概念、要緊運(yùn)輸方式及顯現(xiàn)問題的緣故及相應(yīng)處置方式，明確了相關(guān)部門與人員的職責(zé)，適用于醫(yī)療器械的運(yùn)輸治理。4、職責(zé)：儲運(yùn)部門、銷售部門、采購部門對本程序的實(shí)施法那么。、程序：5.1為保證產(chǎn)品質(zhì)量和穩(wěn)固性，本公司經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品的存貯和運(yùn)輸進(jìn)程，均參照本規(guī)定進(jìn)行。5.2依新疆的氣候特點(diǎn)不同季節(jié)采納不同方式進(jìn)行運(yùn)輸，在春、夏、秋季節(jié)在

運(yùn)輸需要冷藏的診斷試劑，必需用保溫箱加冰袋的方式進(jìn)行運(yùn)輸。5.3在冬季運(yùn)輸時(shí)有些醫(yī)療器械產(chǎn)品【膠片、乳膠制品、一次性輸液器、超耦合劑等】應(yīng)注意保溫，避免產(chǎn)品的凍結(jié)，阻礙產(chǎn)品質(zhì)量、損傷儀器。5.4運(yùn)輸工具選用最快捷的運(yùn)輸方式進(jìn)行運(yùn)輸：依照新疆的地域特點(diǎn)和公司的用戶所在地不同，應(yīng)采納航空、專線班車、中鐵快運(yùn)進(jìn)行運(yùn)輸，以縮短運(yùn)輸時(shí)刻，不需要保溫的器械一樣按貨運(yùn)的方式，客戶急需的產(chǎn)品以最快的專線班車運(yùn)輸。5.5本公司的診斷試劑產(chǎn)品在運(yùn)輸時(shí)一樣采納保溫的方式進(jìn)行，經(jīng)常使用保溫箱、保溫桶、專用冷藏箱、冰袋等包裝后進(jìn)行運(yùn)輸業(yè)，必要時(shí)派專人送貨上門。售后效勞作程序、：醫(yī)械效作，準(zhǔn)器后治作依照療監(jiān)理》療

營檢收通。3、用：序了醫(yī)械效的、和。4職：部、治門儲對序負(fù)、：5.1本司售的應(yīng)的戶全技。時(shí)一，利“好、起會等文明禮貌語公負(fù)后的人熱耐醫(yī)械用、事培。5.3收戶需的問，司后技員即解不決形公派效人24小趕戶地解5.4銷療產(chǎn)正紹的、途法意，虛大消。出療產(chǎn)，詢戶途確。5.6出的療產(chǎn)給產(chǎn)格產(chǎn)

證關(guān)。內(nèi)“顧客簿”和“鎖療產(chǎn)錄。5.8對提有品量要記及管人，回戶時(shí)，予，時(shí)產(chǎn)聯(lián)諧。5.9認(rèn)待投并處并結(jié)行，管人相。銷后退回置工作程

、：銷回器置，后器治作二據(jù)照醫(yī)械治例醫(yī)械業(yè)驗(yàn)準(zhǔn)》3、適用范：程用銷回器處4職質(zhì)理、部銷、部財(cái)門程實(shí)。、5.1銷回器指常出在市通用

，量質(zhì)故回業(yè)器品器售依要核貨，合條械，《器貨單銷管批5.3醫(yī)械員銷門的療退知，實(shí)對后，銷回械于產(chǎn)（，人做療產(chǎn)貨。5.4醫(yī)器驗(yàn)依進(jìn)的對退器行檢收對退器質(zhì)況確，質(zhì)員。時(shí)量員樣醫(yī)械機(jī)驗(yàn)5.5體收格退療，管記入品區(qū)5.6質(zhì)確量合后器保記入品區(qū)質(zhì)理查合的，質(zhì)任5.7.1凡于

位的質(zhì)理知器部供位，索5.7.2銷退合療，不醫(yī)的、程處5.8相憑錄，保3。括器名劑規(guī)票效生、、單銷期量復(fù)。

不合格醫(yī)器械的確認(rèn)及處置作程序

、：不醫(yī)械性程標(biāo)格的工二據(jù)照器督條《器營查標(biāo)知3、利圍程規(guī)企合療操治容式求確關(guān)或職適醫(yī)械、養(yǎng)售中的格器處

、職：部購門儲、售對序施。5.1不醫(yī)械覺5.1.1購收不醫(yī)械覺療驗(yàn)照有定業(yè)療質(zhì)標(biāo)等進(jìn)器行，醫(yī)械問需《器單報(bào)治門；5.1.1.1破物少、、書合；5.1.1.3號效符定5.1.1.4入醫(yī)械單合；5.1.1.5三”不的器5.1.2庫覺質(zhì)疑器需《械復(fù)》質(zhì)理確5.1.2.1倉保發(fā)質(zhì)疑器5.1.2.2養(yǎng)員庫器護(hù)中質(zhì)疑醫(yī)械5.1.2.3超有的器已有問批相號療。5.1.3銷

不醫(yī)械覺售對回療填醫(yī)械復(fù)》質(zhì)理確5.1.3.1客發(fā)量格疑以、面等向部映器5.1.3.2單覺有問而購位的器5.1.4醫(yī)器督部文停用的器品合療的置驗(yàn)填醫(yī)械單，量部告5.2.2出復(fù)寫量單，量部員《聯(lián)》向治報(bào)5.2.3銷填質(zhì)系后質(zhì)理報(bào)5.2.4員售發(fā)下時(shí)當(dāng)質(zhì)理告在器營中無“三”產(chǎn)品5.2.4.2員戶、

面所醫(yī)械新嚴(yán)診檢陽假結(jié)不。5.2.4.3治門客口書知所形應(yīng)向以品治門并記5.3不醫(yī)械認(rèn)收不格器確質(zhì)理依購療拒》映形國關(guān)及內(nèi)關(guān)，進(jìn)質(zhì)疑醫(yī)械復(fù)以合療的簽并管該移合庫）5.3.2在護(hù)格器確5.3.2.1質(zhì)治門有法企部定質(zhì)問品質(zhì)，《器量單簽，為格，知員格區(qū)質(zhì)理對

效有10天醫(yī)械處通管這品不品區(qū)5.3.3銷回格器確5.3.3.1銷部到口、等反療質(zhì)問，即醫(yī)械復(fù)》向治報(bào)質(zhì)理當(dāng)客系，要抽法驗(yàn)確5.4格器處不醫(yī)械治門處并不醫(yī)處錄移與：5.4.1.1治門現(xiàn)核以合器后“移，通員療入格（寄5.4.1.2質(zhì)治部場后確的開“抽單”抽樣送法定療查構(gòu)（貨抽，求單意定合的寫移庫”通保

將入格（寄在間存器品存驗(yàn)區(qū)并明志5.4.1.3質(zhì)治門銷的量單，暫相號器銷并聯(lián)實(shí)要抽法驗(yàn)驗(yàn)確不產(chǎn)，”知員批存器品合庫）向治門，質(zhì)理發(fā)收已的械回不醫(yī)械存格（。5.4.1.4對單求不醫(yī)械質(zhì)理向位全收收：售銷置收；通一，不醫(yī)械放合（，供位，記5.4.1.5對品治門要收療，量部購位

數(shù)。處式發(fā)起內(nèi)售作處回不療集于格（，錄收應(yīng)向級藥治門，地以療督部要置5.4.1.6質(zhì)治門對有還天療作處填“移庫單知員移合庫）。5.4.2換退5.4.2.1購收覺不醫(yī)械產(chǎn)裝不，治門《聯(lián)》進(jìn)采聯(lián)貨進(jìn)（的量部寫退（單”進(jìn)退換所療由治通管存合（，“質(zhì)系通知采員供位（貨養(yǎng)量中

的格器經(jīng)治門單商量屬貨的量部寫量單知聯(lián)貨辦（貨5.4.3索庫銷庫療產(chǎn)，的格器經(jīng)治門單商質(zhì)任貨的量部寫量單知辦體事5.4.4：保、員外的不療，量部認(rèn)可負(fù)審損5.4.4.2意壞格器200以量員報(bào)金200—2000元由治門人報(bào)2000—3000元企質(zhì)責(zé)批；3000以企緊人報(bào)5.4.5：質(zhì)理會儲監(jiān)毀記名。5.4.5.2銷殊醫(yī)

械由治門市監(jiān)部準(zhǔn)市監(jiān)理員督，記名存不良事件報(bào)工作程序

、：立事告治序準(zhǔn)件工治作二據(jù)照醫(yī)械治例醫(yī)械業(yè)驗(yàn)準(zhǔn)》3、利用范：程定良報(bào)作的、式求確關(guān)或的，用療驗(yàn)在護(hù)售發(fā)不件工處4、職：部購門儲、門程實(shí)責(zé)五程：療產(chǎn)不件在說指，常法量患

的用械無或的映峻療不件：①利療引亡利療引癌的用械了生官挾或活的④利療引體而入治⑤因利療而住的療質(zhì)驗(yàn)責(zé)具負(fù)集不件資責(zé)5-4不事料告速實(shí)體應(yīng)顯良后一上領(lǐng)經(jīng)員責(zé)查醫(yī)的名產(chǎn)生號冊、歷、反具象形應(yīng)停產(chǎn)銷當(dāng)存公追售產(chǎn)5-5不件經(jīng)，人在24小內(nèi)本

監(jiān)。已的事情者查，批警造后應(yīng)相法任本須年行的，資。二量工序的質(zhì)蹤治序準(zhǔn)跟的。、：《器督理》療經(jīng)業(yè)驗(yàn)通。3、范本規(guī)質(zhì)跟作的、和，相門員責(zé)用療售中的器量進(jìn)跟處：部購、部銷門程實(shí)。5：5-對出類器產(chǎn)要《器督條立施跟度確療品安性列行跟的器品嚴(yán)庫手

量記5-3、品時(shí)給出法，真全實(shí)的記以產(chǎn)量和饋堅(jiān)對按問時(shí)所的，情發(fā)量及知部行，通部止產(chǎn)銷5-對量的醫(yī)械專錄售細(xì)；戶、、、日產(chǎn)號產(chǎn)，號以過方蹤產(chǎn)量。5-質(zhì)門記量匯，信時(shí)主導(dǎo)召量會研品。、何不報(bào)跟的質(zhì)，如映時(shí)廠良、高。三品工序目：產(chǎn)回治序準(zhǔn)

回量工治依依《器督條《器企查標(biāo)知用：程定品工理容和，了部人職用療銷程覺療量進(jìn)品的。4-職責(zé)：部購門儲、部程實(shí)責(zé)程醫(yī)召是械企照的其市的缺某別或的，警檢修頭、并說、升換回毀式缺行5-、缺是械常情存能人康命的的。械企操排品的，對產(chǎn)平。、醫(yī)療器械生企當(dāng)定

和醫(yī)械制搜療安關(guān)，能缺醫(yī)進(jìn)查估時(shí)存點(diǎn)器5-、業(yè)治應(yīng)醫(yī)械企行義依回的時(shí)、醫(yī)械信操回缺醫(yī)械5-發(fā)經(jīng)的器在的量員即暫售療、醫(yī)生業(yè)貨向地藥報(bào)質(zhì)理配械企有療缺調(diào)5-7依醫(yī)器點(diǎn)峻，器回：一級：該器能引峻危；（）召用械或引時(shí)可康的（三級：該

械?？奢^仍召。5-、治要填召品】召療名批大、供理手

質(zhì)量跟蹤工作程

、目的增理用器提療的和械用，定作。據(jù)醫(yī)械治例3、適范適所療的跟良報(bào)治4、職責(zé)全工本的責(zé)質(zhì)理責(zé)治容5.搜關(guān)家料療質(zhì)準(zhǔn)的，常家聯(lián)關(guān)療生的整檔5.二成戶療械量，的治員與維系期記并

檔5.3、到反量時(shí)高重并派該處情析問緣若由用成要指錯(cuò)地若品的問那按情處5.4質(zhì)理責(zé)司療不映告織工5.五位應(yīng)搜本售醫(yī)械的反反形發(fā)應(yīng)向治報(bào)5.量員集的器良形進(jìn)細(xì)、，、，向食品治進(jìn)。5.7、搜集醫(yī)械反息在反質(zhì)理員，以便核實(shí)上報(bào)。八、對其中嚴(yán)峻、罕有的新的醫(yī)療器械不良反