—PAGE2——PAGE1—化妝品安全監(jiān)測操作規(guī)程第一章總則第一條為加強和規(guī)范XX市化妝品安全監(jiān)測工作，依據(jù)《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督辦法》、《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督辦法實施細則》、《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》（2015年版）、《化妝品監(jiān)督抽檢工作規(guī)范》等相關(guān)法規(guī)規(guī)章，根據(jù)《XX市食品藥品監(jiān)督管理局食品、藥品、醫(yī)療器械、保健食品、化妝品安全監(jiān)測工作辦法》制定本規(guī)程。第二條本規(guī)程所指化妝品安全監(jiān)測為化妝品監(jiān)督抽檢、化妝品監(jiān)測抽檢、化妝品專項抽檢、化妝品快速檢測。第二章計劃第三條市局相關(guān)業(yè)務(wù)處室負責(zé)制定本市化妝品市級年度抽檢工作計劃；風(fēng)險監(jiān)測處負責(zé)匯總統(tǒng)一下發(fā)。第四條化妝品市級年度抽檢工作計劃，應(yīng)根據(jù)監(jiān)督管理工作的重點，明確抽檢目的、產(chǎn)品范圍、抽樣范圍、監(jiān)測數(shù)量、檢驗項目、檢驗方法、判定依據(jù)、完成時限以及抽樣單位、承檢單位等要求。第五條市局相關(guān)業(yè)務(wù)處室根據(jù)監(jiān)管工作需要，組織安排化妝品專項抽檢工作。第六條各區(qū)局、各直屬分局按照市局相關(guān)工作要求，組織安排化妝品快速檢測工作。第三章抽樣第七條抽樣人員在抽樣前，應(yīng)當(dāng)先行對被抽樣單位的資質(zhì)和質(zhì)量管理狀況進行監(jiān)督檢查。監(jiān)督檢查包括以下內(nèi)容：所經(jīng)營產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)化妝品生產(chǎn)許可證、許可批件（備案憑證）、營業(yè)執(zhí)照的復(fù)印件并核實其有效性及所經(jīng)營產(chǎn)品是否相符；產(chǎn)品標(biāo)簽標(biāo)識與許可批件（備案憑證）內(nèi)容是否相符，有無違法標(biāo)注和違法宣傳；索證索票情況。第八條抽樣人員應(yīng)具有食品藥品執(zhí)法資格，抽樣時應(yīng)由2名以上（含2名）執(zhí)法人員實施，并主動出示執(zhí)法證件。抽樣人員應(yīng)接受專業(yè)法規(guī)和抽樣技能的培訓(xùn)，并保持相對穩(wěn)定。監(jiān)督抽樣的樣品應(yīng)當(dāng)由抽樣人員從生產(chǎn)經(jīng)營者的成品存放處或經(jīng)營場所內(nèi)待銷的產(chǎn)品中隨機抽取，不得由生產(chǎn)經(jīng)營者自行提供樣品。第九條抽取的樣品應(yīng)當(dāng)包裝完整、標(biāo)識齊全，抽樣數(shù)量應(yīng)當(dāng)滿足檢驗、復(fù)核和復(fù)檢的需要，樣品剩余有效期不小于六個月（特殊情況除外）。第十條抽樣人員應(yīng)通過總局網(wǎng)站查詢并認真核對所抽樣品是否已審批或備案、標(biāo)示生產(chǎn)（委托）企業(yè)或代理商地址和許可證號是否一致。在檢查過程中發(fā)現(xiàn)符合下列情況的化妝品，要依法查處，所抽樣品不再進行檢驗：未經(jīng)許可生產(chǎn)的化妝品；未取得批準文號的國產(chǎn)特殊用途化妝品；未經(jīng)審批、備案或檢驗的進口化妝品；未注明生產(chǎn)日期或有效使用期限的化妝品；超過保質(zhì)期限的化妝品；其他不需要檢驗即可判定不合格或違法的情形。第十一條抽樣人員在必要時可向被抽樣單位索取如下資料：化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證（復(fù)印件）、化妝品生產(chǎn)企業(yè)營業(yè)執(zhí)照（復(fù)印件）、被抽取樣品的批準證明文件（復(fù)印件）、化妝品檢驗報告書（復(fù)印件）以及主要進貨證明（包括發(fā)票、合同復(fù)印件等）相關(guān)資料；還應(yīng)核實被抽取樣品的庫存情況。第十二條抽樣完畢后，抽樣人員應(yīng)當(dāng)現(xiàn)場進行簽封和編號，在樣品包裝上或者容器接口處進行簽封。檢驗、復(fù)核和復(fù)檢樣品應(yīng)當(dāng)分別封樣。封樣時要注意保留標(biāo)簽的完整性，同時采取有效的防拆措施，保證樣品的真實性。第十三條抽樣人員應(yīng)按照要求對抽樣支付相關(guān)費用，并按照財務(wù)管理相關(guān)要求保留好相關(guān)票據(jù)。第十四條抽樣人員應(yīng)據(jù)實填寫《XX市食品藥品監(jiān)督管理局安全監(jiān)測抽樣憑證（化妝品）》（見附表4-1）、《XX市食品藥品監(jiān)督管理局安全監(jiān)測送檢封條（化妝品）》（見附表4-2）等相關(guān)執(zhí)法文書。填寫的抽樣信息要完整、準確、字跡工整、清晰。抽樣文書應(yīng)由抽樣人員和被抽樣單位有關(guān)人員簽字，并加蓋抽樣單位和被抽樣單位印章，被抽樣單位無法加蓋印章的，可簽字并加按指模。被抽樣生產(chǎn)經(jīng)營者系個人的，由被抽樣個人簽字并加按指模。抽樣人員應(yīng)在抽樣后的及時將抽樣信息輸入安全監(jiān)測信息系統(tǒng)。第十五條抽樣單位應(yīng)于5個工作日內(nèi)將抽樣樣品送交相應(yīng)的檢驗機構(gòu)，在樣品送達檢驗機構(gòu)之前，抽樣單位和抽樣人員應(yīng)當(dāng)嚴格按照所抽樣品要求的儲存條件保管樣品。檢驗機構(gòu)應(yīng)對樣品與抽樣記錄的一致性、樣品封簽和包裝的完整性、樣品的數(shù)量等情況進行檢查，符合要求的予以收檢并登記相關(guān)信息，嚴格按照產(chǎn)品標(biāo)簽標(biāo)示的儲存條件存放。第四章檢驗第十六條檢驗機構(gòu)應(yīng)針對化妝品樣品的標(biāo)準情況和工作情況，判定實施監(jiān)督檢驗還是監(jiān)測檢驗，并在檢驗完成后出具相應(yīng)類別要求的檢驗報告。第十七條檢驗機構(gòu)對化妝品樣品的檢驗應(yīng)在規(guī)定周期內(nèi)完成，并出具檢驗報告，有特殊情況須延期的，檢驗機構(gòu)應(yīng)出具文字說明。第十八條檢驗機構(gòu)應(yīng)自出具檢驗報告之日起2個工作日內(nèi)將檢驗報告上傳至“安全監(jiān)測信息管理系統(tǒng)”。第十九條檢驗結(jié)果為合格的，被抽樣單位所在區(qū)局或直屬分局應(yīng)憑借“安全監(jiān)測信息管理系統(tǒng)”提示信息5個工作日內(nèi)通知相關(guān)被抽樣單位憑借“抽樣單編號”在我局網(wǎng)站指定位置自行下載電子版檢驗報告。（一）被抽樣單位所在區(qū)局或直屬分局應(yīng)憑借“安全監(jiān)測信息管理系統(tǒng)”提示信息，在收到不合格檢驗報告后，在“安全監(jiān)測信息管理系統(tǒng)”確認，并于2個工作日內(nèi)將《XX市食品藥品監(jiān)督管理局化妝品檢驗結(jié)果告知書》（見附表4-3）和檢驗報告送達被抽樣單位。（二）生產(chǎn)企業(yè)/進口代理商與被抽樣單位在同一轄區(qū)的，被抽樣單位所在區(qū)局或直屬分局在收到不合格檢驗報告后，在“安全監(jiān)測信息管理系統(tǒng)”確認，并于2個工作日內(nèi)將《XX市食品藥品監(jiān)督管理局化妝品檢驗結(jié)果告知書》（見附表4-3）和檢驗報告告知生產(chǎn)企業(yè)/進口代理商。（三）生產(chǎn)企業(yè)/進口代理商與被抽樣單位不在本市同一轄區(qū)的，生產(chǎn)企業(yè)注冊地的區(qū)局（或直屬分局）憑借“安全監(jiān)測信息管理系統(tǒng)”提示信息，在收到不合格檢驗報告后，在“安全監(jiān)測信息管理系統(tǒng)”確認，并于2個工作日內(nèi)將《XX市食品藥品監(jiān)督管理局化妝品檢驗結(jié)果告知書》（見附表4-3）和檢驗報告告知生產(chǎn)企業(yè)/進口代理商。（四）生產(chǎn)企業(yè)/進口代理商所在地為外省的，被抽樣單位所在區(qū)局或直屬分局應(yīng)憑借“安全監(jiān)測信息管理系統(tǒng)”提示信息，在收到不合格檢驗報告后，在“安全監(jiān)測信息管理系統(tǒng)”確認，并于2個工作日內(nèi)將《XX市食品藥品監(jiān)督管理局化妝品檢驗結(jié)果告知書》（見附表4-3）和檢驗報告寄送給生產(chǎn)企業(yè)/進口代理商。同時，市局相關(guān)業(yè)務(wù)處室憑借“安全監(jiān)測信息管理系統(tǒng)”提示信息，在收到不合格檢驗報告后，在“安全監(jiān)測信息管理系統(tǒng)”確認，并于5個工作日內(nèi)將《XX市食品藥品監(jiān)督管理局化妝品檢驗結(jié)果告知書》（見附表4-3）和檢驗報告寄往生產(chǎn)企業(yè)/進口代理商所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門。第五章復(fù)檢第二十條標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)或者代理商對產(chǎn)品真實性有異議的，可以在收到檢驗結(jié)果告知書起10個工作日內(nèi)進行產(chǎn)品確認，向保健食品化妝品注冊和監(jiān)管處提交確認書，并提供相關(guān)證據(jù)。第二十一條化妝品生產(chǎn)單位、進口代理商或經(jīng)銷單位（以下稱申請人）對化妝品監(jiān)督抽檢檢驗結(jié)果有異議的，可自收到檢驗報告書通知之日起10個工作日內(nèi)書面向市局相關(guān)業(yè)務(wù)處室申請復(fù)檢。第二十二條市局相關(guān)業(yè)務(wù)處室自收到復(fù)檢申請10個工作日內(nèi)做出是否同意復(fù)檢的決定，并告知申請人。市局相關(guān)業(yè)務(wù)處室應(yīng)自做出受理復(fù)檢決定3個工作日內(nèi)告知抽樣單位。第二十三條化妝品檢驗機構(gòu)的復(fù)驗應(yīng)在收到留樣之日起15個工作日內(nèi)完成檢驗，有特殊情況須延期的，檢驗機構(gòu)應(yīng)出具文字說明。第二十四條復(fù)檢結(jié)果第六章核查處置第二十五條被抽樣單位所在地食品藥品監(jiān)管部門在收到監(jiān)督抽檢不合格檢驗結(jié)論后，應(yīng)當(dāng)及時啟動對不合格產(chǎn)品及其生產(chǎn)經(jīng)營者的核查處置，不合格檢驗結(jié)論可能對身體健康和生命安全造成嚴重危害的，核查處置工作應(yīng)當(dāng)在24小時之內(nèi)啟動，并依法從嚴查處。第二十六條市局接到總局布置的安全監(jiān)測工作中產(chǎn)生的不合格檢驗報告書，由市食品藥品稽查總隊?wèi)?yīng)在獲取相關(guān)報告后及時在“安全監(jiān)測信息管理系統(tǒng)”中填報相關(guān)情況，并按法定程序由稽查總隊或稽查總隊移交該生產(chǎn)企業(yè)所在轄區(qū)核查處理。第七章質(zhì)量公告第二十七條市局定期發(fā)布化妝品質(zhì)量安全公告，公布監(jiān)督抽檢的結(jié)果。對于化妝品質(zhì)量嚴重影響安全的，及時發(fā)布。化妝品