文件管理號：JCQ技７４．零售品表示版下８－４．品質(zhì)保證分布表 １４．產(chǎn)品 方法及手1516．文件管理號：JCQ技 別：第二類普通診斷器械銷售名稱：電子體溫計電子體溫計ET*C503AET*C203A01電子體溫計

文件管理號：JCQ技版本號：第一 頁碼【醫(yī)療器 證醫(yī)療器械浙食藥監(jiān)械（準）字2007第2200266（更

文件管理號：JCQ技測溫方式：預測式+實測式(ET*C203A、ET*C503A、測溫部位：腋下(ET*C203A)、口中(ET*C503A、：32.0℃～42.0℃（ET*C203A）、32.00℃～42.00℃（ET*C503A、ET*C503A01）溫度精度：以標準溫度計為基準器±0.1℃(ET*C203A)±0.10℃(ET*C503A、ET*C503A01:32.00℃～34.99℃±0.05℃(ET*C503A、ET*C503A01:測溫時間：ET*C203A:平均90約2分30秒后轉(zhuǎn)換到實測表示→5：3位液晶數(shù)字顯示，最小顯示單位：0.1℃(ET*C203A)；4位液晶數(shù)字顯示，最小顯示單位—提示?當測定溫度不━32℃時，顯示「８８.８℃」(ET*C203A)「８８.８８℃」(ET*C503A、當測定溫度超過42℃，顯示「Ｏ℃」(ET*C203A、ET*C503AET*C503A01)報警顯示功能：測溫不良時，蜂鳴器鳴叫，顯示部顯示「E電池電壓不足表 ：當電池電壓不足時，按下電源按鈕后顯示屏顯示電池標記，不能預測結(jié)束提示功能：預測結(jié)束后，體溫計的提示音會響起(ET*C203A、ET*C503AET*C503A01)定時鳴叫功能：測溫開始約10分鐘后蜂鳴器鳴叫（ET*C503A、ET*C503A01為5分鐘）開機啟動確認功能：當按下電源按鈕時，提示音會響起同時顯示屏液晶表 .℃」，然后顯示「８８ 并進入測溫程序. ：當按下電源按鈕后，檢測溫度不到32℃(未開始測定的狀態(tài))過大約3 源：堿性電池(不能更換)電源電壓：DC1.5電源開關(guān)：具有電源按鈕開關(guān)電源和自動關(guān)機功能消耗電流：檢測溫度時0.1ｍＡ防電擊類型：內(nèi)部電源機器防電擊程度：ＢＦ型應用部分使用條件：溫度(５～４０) 保管條件：溫度(－１０～５０)℃ 相對濕度(３０～９０)％(但是不結(jié)露)外形尺寸：121.5(長)ｍｍ×15.3(寬)ｍｍ×10.6(高)ｍｍ 量：9ｇ±2ｇ以追加“ET*C503A01、文件管理號：JCQ技３．體溫計從斜下方，向上以按壓的方式夾于腋下，體溫計先端置于腋下的位置，夾緊腋下。預測完成蜂響起后（平均90秒），取出體溫計，顯示值追加文件管理號：JCQ技附屬品（所有品種通用 數(shù)?收藏盒（1個用 ?使用說明書 追加電子體溫計有電子體溫計有電子體溫計有文件管理號：JCQ技（1）尺寸及容許范 ：mm±重量及容許范 ：9ｇ±2ｇ以① 顯示⑤③④⑥⑧ ⑨①①⑥②外殼⑦③外殼⑧④⑨⑤⑩文件管理號：JCQ技 「電池電壓低下」標追加文件管理號：JCQ技⑵外殼⑶外殼··「前次值顯示」標識：次值顯示時出現(xiàn)··本品是利用熱敏電阻阻值的變化進溫的。測溫開始后約4分30秒（ET*C503A、ET*C503A01為2分30秒）顯示的持續(xù)進溫約10分鐘后（ET*C503A、ET*C503A01為5分鐘）蜂鳴器再次鳴叫，實測檢溫結(jié)束。追加文件管理號：JCQ技（4）F金屬 強化絕緣（外殼：絕熱敏電 基準電液 微 開關(guān)

文件管理號：JCQ技版本號：第一版*①—②外殼—③外殼—④—⑤—⑥—⑦—⑧—⑨—⑩—ABS（白色—CQ1502、GB9706.1：2007、

文件管理號：JCQ技部品在購入時需記錄每個品種、每個批號的名稱、廠家、制造批號、購入時間以及購入數(shù)量為了防止部品因為、沖擊、溫度、濕度等影響而造成品質(zhì)劣化，采用瓦楞箱、塑料袋、包裝紙、集裝箱文件管理號：JCQ技7-1．型號規(guī) 號防電擊類 L',S',T'表示面向L,S,T追加收收個包LST ○○○○○○○ ○○○○○○ ○○○○○○○○○○○○○○○○○○外觀○○○○○○○○注冊號○○○○○條形○○ ○文件管理號：JCQ技 L',S',T'L,S,TＴ 追加LSTLST商標○○○○○○○○品名○○○○○○○○型號○○○○○○○○○○○○○○○○○外觀圖○○○○○○○○○○○入數(shù)○○○○○○○○文件管理號：JCQ技追加“ET*C503A01○○ ○○1○個包 10個放○個包裝?單位 10盒放一重?文件管理號：JCQ技品質(zhì)展開表1234體溫計探測器的頂端應平滑、邊緣刺567±0.1℃(ET*C503A、ET*C503A0132.00℃～34.99℃、38.01℃～±0.05℃(ET*C503A、ET*C503A0189體溫計探測器端進行防水試驗后，其最大允許誤差應仍能符合定為10℃，低溫試驗溫度定為-20℃?！芳游募芾硖枺篔CQ技8.1品質(zhì)展開表1（第14項環(huán)境試驗驗定為10℃，低溫試驗溫度定為-20℃低溫試高溫試濕熱試體溫計探測器的頂端應平滑、邊緣刺體溫計探測器的頂端應平滑、邊緣刺

文件管理號：JCQ技版本號：第一 頁碼品質(zhì)展開表16.1a)d)若設(shè)備的尺寸或外殼特征不容許將所規(guī)定的標記全部標.1ef)、)、qh)y)接地端

文件管理號：JCQ技２j)第6.2f)h)k)及l(fā)kn)電容器和(或)所接的電路元件，必須按15c)36.3a)46.4a)按6.1～6.3條用作標記的符號必須與附錄D56.5ae)電源線中相線的絕緣顏色符合GB5013.1或GB5023.1f文件管理號：JCQ技6786.7a)紅色指示燈僅用于指示的警告和(或)要緊行動9不帶燈按鈕的顏色6.7b)6.8.1若使用說明書和技術(shù)說明書是分開的，第5如果制造廠沒有把第6.16.8.2a)——使用說明書必須提供使設(shè)備按其技術(shù)條件運行的全部資 c 若在一段時間內(nèi)不可能使用設(shè)備時必須取出電文件管理號：JCQ技6.8.3a和 7.1a +額定功率：+見GB9706.1：2007中的10.1中a)b)c)及10.2.1中的a)bd)以及10.2.2中的a)b)14.1b)只用基本絕緣實現(xiàn)對網(wǎng)電源部分與規(guī)定用外接直流電源的設(shè)可及金屬分間的必須提獨14.214.414.514.6B型、BF型和CF15b)在拔斷電源插頭之后1Ｓ時，各電源插腳之間或每一電源

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15c)設(shè)備電源切斷后立即打開在正常時的調(diào)節(jié)孔蓋就可觸及的電容器或其相連的電路帶電部件的剩余電壓不得超過16a)設(shè)備必須制造和封閉得能防止與帶電部分和在單一故障狀16a)5)不用工具就可觸及的部件，其電氣絕緣為基本絕緣且假16a)不用工具就能更換燈泡時，必須保證在裝、卸燈泡時防止16b)外殼頂蓋上任何孔的位置或尺寸，都必須使直徑4mm,長度或用17g)條中的法與帶電部分或次極回路中至少用基本絕緣與網(wǎng)電源部分且具有額及類似部件可僅以基本絕緣與電路部件相。

16d)有交流電25V或直流60V以上電路電壓的各部件，若不能從16e)防止與帶電部件接觸的外殼必須僅用工具才能移開，否則

絕緣或任何帶電部件或僅用基本絕緣與網(wǎng)電源部分 基本絕 17c)應用部分不得與未保護接地的可觸及金屬部件有導電連

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17g)非應用部分的可觸及部件與帶電部 18e)應能容易接觸到、正常使用中能防止以外斷開、不使18f)不用電源軟電線的設(shè)備，其保護接地端子與保護接地18g)如果18f)規(guī)定以外的保護接地所連接的阻抗超過18k18l)帶 的內(nèi) 單一故障狀態(tài)下≤1.0 單一故障狀態(tài)下≤0.5信號輸入/出部分加壓≤ 單一故障狀態(tài)下≤0.5mA信號輸入/出部分加壓≤ 直流

單一故障狀態(tài)

文件管理號：JCQ技間)：V,Hz,1min；A-e(在網(wǎng)電源部分和未保護接地的信號輸入或信號輸出之間)：V，Hz,1mina)A-j(在未保護接地的可觸及部件和纏繞在電源軟電線上b)B-a(網(wǎng)電源部分與應用部分之間)：4000V，50B-c(單一故障狀態(tài)下≤1.0單一故障狀態(tài)下≤0.5單一故障狀態(tài)下≤0.5應用部分加壓狀態(tài)≤5信號輸入/出部分加壓狀態(tài)≤

文件管理號：JCQ技版本號：第一版A-a2(網(wǎng)電源部分與未保護接地外殼之間)：4000V，50Hz，1A-b間)：V,Hz,1min；A-e(在網(wǎng)電源部分和未保護接地的信號輸入或信號輸出之間)：V，A-jB-a(網(wǎng)電源部分與應用部分之間)：4000V，50B-c21a)45N21b)21c)

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21.3

216由于粗魯搬運而產(chǎn)

22.2a)可移動設(shè)備的運動部件必須配備與設(shè)備組成一體的防護件。22.3 22.622.7 24.110

24.3當傾斜到10°

24.6a)質(zhì)量超過20的攜帶用把手，以便設(shè)備可能由兩人或的人攜帶。 1非固有安全的顯象管，必須備有不用工具不能拆除的有效防護

文件管理號：JCQ技28.41)總載荷必須不超過載荷29.2不產(chǎn)生供診斷和(或)治療目的的X射線的設(shè)備，由激勵符合GB9706.1中39.2a)和39.2b)42.110a42.210b42.3

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設(shè)備的水槽和貯液器內(nèi)在1min內(nèi)均勻超量加入15%液體 使用說明書規(guī)定的、和滅菌，而又不損壞或影響45.2200kPa．L,壓力大于50kPa的壓力容器，45.345.7a)盡可能地靠近壓力容器或系統(tǒng)中受它保護的部件； 中斷外，不會發(fā)生安全方面的。

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51.4。 52.5.10b)電動機的過載不出現(xiàn)安 56.1b)元器件的額定值與其在設(shè)備中的使用條件不得相違。網(wǎng)56.1d)元氣件不必要的活動會引起安全方面的時，必須牢56.1f)導線和連接器必須固定妥善和(或)絕緣良好，是意外的拆卸不會引起安全方面的。

56.3a可觸及的連接器的不正不用工具裝卸時所引起安全方面的。

必須符合17g

文件管理號：JCQ技版本號：第一版56.3b)當連接裝置松動或連接中斷時，可觸及的導體部件仍不56.4電容器必須不得接在帶電部件和未保護接地的可觸及的56.556.6a56.7a56.8

文件管理號：JCQ技件56.10a)防電擊電氣控制器的可觸及部件應滿足16c)56.10b)防止調(diào)整c)56.11a件，必須使用以17g)條規(guī)定之一與電網(wǎng)交流腳踏式控制裝置施加1350N于625mm257.1ab)所用開關(guān)的爬電距離和電氣間隙符合IEC328(1972)

文件管理號：JCQ技版本號：第一版57.3a聚氯乙烯電線不用于外表有金屬部件溫度超過5℃57.4或用輔助絕緣的金屬材料或有絕緣襯墊金屬b)軟電線防護電源軟電線對防止其過分彎曲有充D。

文件管理號：JCQ技57.5a不會使爬電距離和電氣間隙降低到57.1057.657.8a)如果網(wǎng)電源部分某單根導線的絕緣達不到小于57.3c)條規(guī)定。文件管理號：JCQ技57.9.157.9.4a)與；f)符合57.9.4a)的變壓器，初級和次級繞組之間的爬電距離文件管理號：JCQ技必須符合57.5c)條的要求。不用工具不可能觸及它，擰緊59.1b)導向輪尺寸必須使電線或電線束的彎曲半徑至少使導5f)設(shè)備部件(如X射線裝置或監(jiān)護裝置或數(shù)據(jù)處理(A2.108059.2b)球壓試驗影響設(shè)備安全的外殼部件和其他外部部件文件管理號：JCQ技備注

文件管理號：JCQ技版本號：第一版品質(zhì)保證分布表1（相對于品質(zhì)展開表 1○○○2○○3○○○4○5○6○○7○8○9○○○○○○○○

文件管理號：JCQ技8.4品質(zhì)保證分布表2（相對于品質(zhì)展開表 1○○23○○4○○56789○○○○○○○○○文件管理號：JCQ技 ○○○流○○○○○○○○○○○○

文件管理號：JCQ技版本號：第一版 ○○○○○○○○○○置

文件管理號：JCQ技版本號：第一版 定○求○

文件管理號：JCQ技 組 基板檢 外殼B 檢追加“基板焊接（ET*C503A、文件管理號：JCQ技自社檢 出廠檢 文件管理號：JCQ技 （設(shè)定條件品保部按照「部材進貨檢查順序書（電子體溫計C203）MAX70μASleepMAX0.3μASVD電池電壓低下等級：（1.3～1.4ET*C203A:端子K32、K33、K40ET*C503A:端子K33斷開；K32，K40線圈無斷線，頻率范圍Galden（37.00±0.02）℃（校準、檢查2個槽均是（精度調(diào)整前）計數(shù)值5102～計數(shù)值校準目標值±5電極?電池組裝?查1.5VLCDLCD

文件管理號：JCQ技版本號：第一版標 （設(shè)定條件標準內(nèi)0.9mm～2.4外殼A外殼B外殼B的螺絲孔與開關(guān)按鈕的澆口是反向組裝的。開關(guān)是粉紅色導電橡膠與LCD線路緊密接觸，無外殼B外殼A與外殼BLCDLCD蜂（0.060～0.070）=100：30～35（重量比主劑硬化劑攪拌·攪拌時間3分鐘，脫泡時間20.0490g±7%（5～96）垂直保持本體在盒里垂直，需在攪（50±5）

文件管理號：JCQ技版本號：第一版標準（設(shè)定條件標準內(nèi)電源ON測量精度（32.5℃點ET*C203A32.4℃～32.6ET*C503A32.40℃～32.60測量精度（37.0℃點ET*C203A36.9℃～37.1ET*C503A36.95℃～37.05測量精度（41.5℃點ET*C203A41.4℃～41.6ET*C503A41.40℃～41.60（例制造 制造 制造 銷售目的2004年 1月 1日 C：中2005年 2月 2日2006年1