2021年微芯生物企業(yè)報告2021ChipscreenEnterpriseReport2021年マイクロチップ社の企業(yè)レポート概覽標簽：First-in-Class，西達本胺，西奧羅尼，西格列他鈉，海外授權，恒瑞醫(yī)藥，微芯生物，貝達藥業(yè)報告主要作者：郝世超2021/03?2021LeadLeo

報告提供的任何內(nèi)容（包括但不限于數(shù)據(jù)、文字、圖表、圖像等）均系頭豹研究院獨有的高度機密性文件（在報告中另行標明出處者除外）。未經(jīng)頭豹研究院事先書面許可，任何人不得以任何方式擅自復制、再造、傳播、出版、引用、改編、匯編本報告內(nèi)容，若有違反上述約定的行為發(fā)生，頭豹研究院保留采取法律措施，追究相關人員責任的權利。頭豹研究院開展的所有商業(yè)活動均使用“頭豹研究院”或“頭豹”的商號、商標，頭豹研究院無任何前述名稱之外的其他1分支機構，也未授權或聘用其他任何第三方代表頭豹研究院開展商業(yè)活動。摘要微芯生物，在創(chuàng)新藥浪潮下踏浪而來中國醫(yī)藥創(chuàng)新時代已至，相較于海外，雖然中國醫(yī)療健康行業(yè)在傳統(tǒng)醫(yī)藥行業(yè)落后海外，但新興醫(yī)藥行業(yè)與海外基本已無時間差。新藥成功商業(yè)化將為原創(chuàng)新藥企業(yè)帶來高額的成長回報，隨著藥物研發(fā)流程自身發(fā)展與行業(yè)監(jiān)管逐步規(guī)范，藥物研發(fā)活動逐步具備了復雜化、高投入和長周期的明顯特征。作為中國創(chuàng)新藥研發(fā)企業(yè)，微芯生物開啟中國創(chuàng)新藥對歐美專利授權先河。微芯生物核心優(yōu)勢在于擁有西達本胺、西格列他鈉及西奧羅尼三個First-in-Class級別新藥，有巨大市場空間。同時，微芯生物對標貝達藥業(yè)及恒瑞醫(yī)藥在財務數(shù)據(jù)上亦有不錯表現(xiàn)。

微芯生物憑借自主研發(fā)起家，現(xiàn)加大西達本胺商業(yè)化推廣微芯生物產(chǎn)品管線均為自研，從罕見病布局；貝達藥業(yè)產(chǎn)品管線兼顧自研與合作，從大癌種布局；恒瑞醫(yī)藥則借助搶仿轉(zhuǎn)創(chuàng)新策略起家。微芯生物較貝達藥業(yè)與恒瑞醫(yī)藥銷售費用率高，表明企業(yè)開始加大對藥物的營銷及推廣支出，同時亦保持著高投入的研發(fā)水平。重磅單品西達本胺進入醫(yī)保，帶動微芯生物收入上揚西達本胺彌漫大B細胞淋巴瘤及NSCLC項目已進入臨床III期，有十億級的市場空間。西達本胺于2017年進入醫(yī)保，雖然進入醫(yī)保導致銷售價格下降，進入醫(yī)保醫(yī)療機構端口的銷量上漲迅速，銷量上升，將帶動微芯生物收入上漲。創(chuàng)新藥浪潮下，微芯生物在研管線迎來機遇新藥成功商業(yè)化將為原創(chuàng)新藥企業(yè)帶來高額的成長回報。西奧羅尼正在開展針對卵巢癌、小細胞肺癌、非霍奇金淋巴瘤、肝癌等多個適應癥的II期臨床試驗，有望成為首批上市的Aurora抑制劑。4目錄CONTENTS

名詞解釋 ---------------------------------------- 09微芯生物研究邏輯與框架 ---------------------------------------- 35中國創(chuàng)新藥行業(yè)發(fā)展背景 ---------------------------------------- 11? 產(chǎn)業(yè)對比 ---------------------------------------- 12? 成長歷程 ---------------------------------------- 13? 政策 ---------------------------------------- 14? 投資風險 ---------------------------------------- 15微芯生物企業(yè)概述 ---------------------------------------- 16微芯生物、貝達藥業(yè)及恒瑞醫(yī)藥企業(yè)對比 ---------------------------------------- 19? 起家及發(fā)展策略 ---------------------------------------- 20? 在研數(shù)量 ---------------------------------------- 21? 收入水平 ---------------------------------------- 22? 盈利水平 ---------------------------------------- 23? 銷售費用與研發(fā)投入 ---------------------------------------- 25微芯生物藥品市場空間探討 ---------------------------------------- 26? 產(chǎn)品及產(chǎn)品線 ---------------------------------------- 27? 西達本胺 ---------------------------------------- 28? 西格列他鈉 ---------------------------------------- 32? 西奧羅尼 ---------------------------------------- 34方法論 ---------------------------------------- 36法律聲明 ---------------------------------------- 37?2021LeadLeo 5目錄CONTENTS

Terms ---------------------------------------- 09ResearchLogicandFrameworkofChipscreen ---------------------------------------- 35OverviewofNewDrugsIndustry ---------------------------------------- 11? Industrycomparison ---------------------------------------- 12? GrowthProcess ---------------------------------------- 13? policy ---------------------------------------- 14? InvestmentRisk ---------------------------------------- 15OverviewofChipscreen ---------------------------------------- 16ComparisonofChipscreen&Bettapharma&HRS ---------------------------------------- 19? DevelopmentStrategy ---------------------------------------- 20? QuantityinResearch ---------------------------------------- 21? IncomeLevel ---------------------------------------- 22? Profitability ---------------------------------------- 23? SalesExpensesandR&DInvestment ---------------------------------------- 25MarketSpaceofChipscreen ---------------------------------------- 26? ProductsandProductLines ---------------------------------------- 27? Sildenamide ---------------------------------------- 28? CiglitazoneSodium ---------------------------------------- 32? Theoroni ---------------------------------------- 34Methodology ---------------------------------------- 36LegalStatement ---------------------------------------- 376圖表目錄ListofFiguresandTables

圖表1：中外醫(yī)療健康行業(yè)發(fā)展階段----------------------------------------11圖表2：藥物研發(fā)周期及價值構成----------------------------------------12圖表3：圖表3：中國創(chuàng)新藥行業(yè)發(fā)展政策----------------------------------------13圖表4：微芯生物發(fā)展時間軸，2001-2020年（前表）----------------------------------------16圖表5：微芯生物發(fā)展時間軸，2001-2020年（續(xù)表）----------------------------------------17圖表6：微芯生物、貝達藥業(yè)及恒瑞醫(yī)藥起家產(chǎn)品對比，截至2021.03----------------------------------------19圖表7：微芯生物、貝達藥業(yè)及恒瑞醫(yī)藥等創(chuàng)新藥企業(yè)管線數(shù)量對比，截至202021.03----------------------------------------圖表8：微芯生物、貝達藥業(yè)及恒瑞醫(yī)藥收入體量對比，2020Q3----------------------------------------21圖表9：微芯生物（上）、貝達藥業(yè)（下）收入結構對比，2019----------------------------------------21圖表10：微芯生物、貝達藥業(yè)及恒瑞醫(yī)藥毛利潤及毛利率對比，2020----------------------------------------22圖表11：微芯生物、貝達藥業(yè)及恒瑞醫(yī)藥扣非凈利潤/歸屬凈利潤對比，222020----------------------------------------圖表12：微芯生物、貝達藥業(yè)及恒瑞醫(yī)藥凈現(xiàn)比，2020----------------------------------------23圖表13：微芯生物、貝達藥業(yè)及恒瑞醫(yī)藥ROE對比，2020----------------------------------------23圖表14：微芯生物、貝達藥業(yè)及恒瑞醫(yī)藥銷售費用率，2020Q3----------------------------------------24圖表15：微芯生物、貝達藥業(yè)及恒瑞醫(yī)藥研發(fā)投入率，2020H1----------------------------------------24圖表16：微芯生物在研管線及產(chǎn)品線，截至2021.3----------------------------------------26圖表17：西達本胺原理及藥品介紹----------------------------------------27圖表18：微芯生物西達本胺銷售業(yè)務模式----------------------------------------28圖表19：西達本胺（PTCL）銷售峰值測算----------------------------------------29圖表20：西達本胺（乳腺癌）銷售峰值測算----------------------------------------30?2021LeadLeo 7圖表目錄ListofFiguresandTables

圖表21： 西格列他鈉原理及藥品介紹 ---------------------------------------- 31圖表22： 西格列他鈉（T2DM）銷售峰值測算 ---------------------------------------- 32圖表23： 西奧羅尼原理及藥品介紹 ---------------------------------------- 33圖表24： 微芯生物研究邏輯與框架 34?2021LeadLeo 8名詞解釋TERMS

DDDs：DDD數(shù)，每一藥物的年消耗量除以該藥的DDD值（每日規(guī)定劑量，DefinedDailyDose）。DDDs大，反映患者對該藥的選擇傾向性大，反之說明患者已較少使用。嵌合抗體：利用DNA重組技術，將異源單抗的輕、重鏈可變區(qū)基因插入含有人抗體恒定區(qū)的表達載體中，轉(zhuǎn)化哺乳動物細胞表達出嵌合抗體。CAR-T：ChimericAntigenReceptorT-CellImmunotherapy，嵌合抗原受體T細胞免疫療法。PFS：ProgressionFreeSurvival，無進展生存期，由隨機至第一次發(fā)生疾病進展或任何原因死亡的時間。ADCC：AntibodyDependentCell-MediatedCytotoxicity，抗體依賴的細胞介導的細胞毒性作用。ADC：AntibodyDrugConjugates，抗體偶聯(lián)藥物，一類新穎的治療用生物技術藥物，它將單克隆抗體和強效高毒性小分子毒物通過生物活性連接子偶聯(lián)而成，是一種定點靶向癌細胞的強效抗癌藥物，被認為是未來疾病治療的重要手段。NHL：Non-Hodgkin’sLymphoma，非霍奇金淋巴瘤，約占所有淋巴瘤80%-90%，其中有三分之二原發(fā)于淋巴結，三分之一原發(fā)于淋巴結外器官或組織，如消化和呼吸道、肺、皮膚、涎腺、甲狀腺及中樞神經(jīng)系統(tǒng)等。PTCL：PeripheralTCellLymphomas，外周T細胞淋巴瘤。NMPA：NationalMedicalProductsAdministration，國家藥品監(jiān)督管理局。FDA：FoodandDrugAdministration，美國食品藥品監(jiān)督管理局。藥物臨床試驗：以藥品上市注冊為目的或者依據(jù)藥品監(jiān)督管理的要求，為確定藥物安全性與有效性而在人體開展的藥物研究。藥物臨床試驗通常分為I、II、III、IV期。藥品注冊：藥品注冊申請人（醫(yī)藥企業(yè)）向國家藥品監(jiān)督管理局申請并注冊藥品的過程。IND:InvestigationalNewDrug，新藥研究申請。NDA:NewDrugApplication，藥品申請上市完整路徑。GMP：GoodManufacturingPractice，藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范。GSP：GoodSupplyPractice，藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范。?2021LeadLeo 9名詞解釋TERMS

藥品批準文號：藥品監(jiān)管部門對特定生產(chǎn)企業(yè)按法定標準、生產(chǎn)工藝和生產(chǎn)條件對某一藥品的法律認可憑證。藥品生產(chǎn)企業(yè)必須在取得藥品批準文號后方可生產(chǎn)藥品。CRO：ContractResearchOrganization，醫(yī)藥研發(fā)合同外包機構。CMO：ContractManufactureOrganization，醫(yī)藥生產(chǎn)合同外包機構?！?+7”帶量采購：中國藥品政策，指由4直轄市及7省會（或市）率先通過藥品集中采購平臺，代表公立醫(yī)院以公開招標或談判議價方式向藥企采購藥品，此舉明確藥品采購數(shù)量，價低者中標，以量換價。藥物一致性評價：藥物質(zhì)量要求，主體為仿制藥，要求其與原研藥質(zhì)量及療效一致，具體體現(xiàn)在藥物穩(wěn)定性、雜質(zhì)譜圖及溶出性一致。MAH：MarketingAuthorizationHolder，藥品上市許可持有人制度，藥品上市許可與生產(chǎn)許可分離的制度。原研藥：原創(chuàng)性、自主研發(fā)的新藥，在中國指過了專利期的進口藥品。仿制藥：在結構、劑型、規(guī)格、療效及質(zhì)量等方面與原研藥一致的藥品。生物類似藥：Bio-similar，生物類藥品的仿制藥。創(chuàng)新藥：境內(nèi)外均未上市的新藥，含有新的結構明確的、具有藥理作用的化合物，且具有臨床價值的原料藥及其制劑?；幮?類：化學藥品新注冊4類，境內(nèi)申請人仿制已在境內(nèi)上市原研藥品的化學藥品（據(jù)新修訂的《藥品注冊管理辦法》）。License-out：授權許可引進，許可引進人向許可授權人支付費用引進產(chǎn)品許可，并獲得該產(chǎn)品在本地區(qū)的知識產(chǎn)權及商業(yè)化權利，指中國向海外授權。?2021LeadLeo 10微芯生物企業(yè)研究邏輯及框架中國創(chuàng)新藥時代已至，微芯生物三大First-in-Class產(chǎn)品有巨大市場空間，對標貝達藥業(yè)及恒瑞醫(yī)藥在財務數(shù)據(jù)上亦有不錯表現(xiàn)微芯生物企業(yè)報告研究框架時代：中國創(chuàng)新藥時代浪潮來臨MAH制度優(yōu)先審評政 審批策醫(yī)保目錄準入……

專注于創(chuàng)新的藥企將獲得重大機遇流行病學PTCL無競品銷售峰值16.5億收入增速↑恒瑞實體瘤西達本胺三收入體量↓醫(yī)藥在研項目支付市場潛力空間大手段License-out產(chǎn)財毛利增速↑微芯品對務均生物T2DM大適應癥銷售峰值13.1億表比西格列他為新鈉在研項目市場潛力空間機用藥制銷售推廣↑貝達方式西奧羅尼多適應癥市場潛力空間藥業(yè)研發(fā)投入↑在研項目……

患者來源：頭豹研究院編輯整理11?2021LeadL01中國創(chuàng)新藥行業(yè)發(fā)展背景中國醫(yī)藥創(chuàng)新時代已至，相較于海外，雖然中國醫(yī)療健康行業(yè)在傳統(tǒng)醫(yī)藥行業(yè)落后海外，但新興醫(yī)藥行業(yè)與海外基本已無時間差新藥成功商業(yè)化將為原創(chuàng)新藥企業(yè)帶來高額的成長回報，隨著藥物研發(fā)流程自身發(fā)展與行業(yè)監(jiān)管逐步規(guī)范，藥物研發(fā)活動逐步具備了復雜化、高投入和長周期的明顯特征中國政府陸續(xù)出臺多輪政策旨在鼓勵創(chuàng)新藥企業(yè)持續(xù)創(chuàng)新，同時降低抗癌藥物價格，幫助腫瘤患者臨床獲益并且降低醫(yī)療負擔?2021LeadLeo 12中國創(chuàng)新藥行業(yè)發(fā)展背景——產(chǎn)業(yè)對比中國醫(yī)藥創(chuàng)新時代已至，相較于海外，雖然中國醫(yī)療健康行業(yè)在傳統(tǒng)醫(yī)藥行業(yè)落后海外，但新興醫(yī)藥行業(yè)與海外基本已無時間差中外醫(yī)療健康行業(yè)發(fā)展階段?創(chuàng)新藥相較于海外，中國醫(yī)療健康行業(yè)在傳統(tǒng)醫(yī)藥行業(yè)?醫(yī)療器械落后海外，但新興醫(yī)藥行業(yè)已與海外基本已無時間差。?醫(yī)療服務生物創(chuàng)新藥：與海外有20余年的差距，在大分子靶點發(fā)現(xiàn)熱度退減的背景下，加上中國對于創(chuàng)新藥的利好政策，中國對比海外的差距將縮小。生物創(chuàng)新藥新靶點/新技術：與海外發(fā)現(xiàn)基本同步，從license-in逐步向license-out過渡。小分子仿制藥小分子創(chuàng)新藥及醫(yī)療器械：海外已到成熟階段，中國約有40余年的差距，原因在于中國從仿制藥? 生物仿制藥起步，時間較海外晚。醫(yī)療服務：與海外有20余年的差距，本土龍頭企? 醫(yī)藥新技術業(yè)較海外龍頭企業(yè)（如梅奧）在資金規(guī)模、醫(yī)療資源上存在落后。1930194019501960197019801990200020102020來源：頭豹研究院編輯整理13?2021LeadL中國創(chuàng)新藥行業(yè)發(fā)展背景——成長歷程新藥成功商業(yè)化將為原創(chuàng)新藥企業(yè)帶來高額的成長回報，隨著藥物研發(fā)流程自身發(fā)展與行業(yè)監(jiān)管逐步規(guī)范，藥物研發(fā)活動逐步具備了復雜化、高投入和長周期的明顯特征藥物研發(fā)周期及價值構成藥物探索基礎研究疾病選擇 10,000余種化合物目標基因靶點選擇來源：頭豹研究院編輯整理?2021LeadLeo

藥物發(fā)現(xiàn) 臨床前試驗 臨床試驗 上市審批 商業(yè)化生產(chǎn) 專利期結束創(chuàng)新藥仿制藥回報搶注1種化合物250余種臨床試驗5種新藥注冊篩選化合物臨床藥物申請申請獲批新藥I期II期III期IV期衰退臨床臨床臨床臨床3-6年6-7年0.5-2年25.6億美金研發(fā)投入3.1億美金上市后投入CRO/pdfcore/show?id=605059b420410CMO 14中國創(chuàng)新藥行業(yè)發(fā)展背景——政策現(xiàn)今，中國政府陸續(xù)出臺多輪政策旨在鼓勵創(chuàng)新藥企業(yè)持續(xù)創(chuàng)新，同時降低抗癌藥物價格，幫助腫瘤患者臨床獲益并且降低醫(yī)療負擔中國創(chuàng)新藥行業(yè)發(fā)展政策，2017-2020政策名稱 頒布日期 頒布主體 政策要點《2020新版國家醫(yī)保藥品目錄》《關于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價有關事項公告》

2020-12 醫(yī)保局2018-12 國家藥品監(jiān)督管理局

調(diào)整《2020年藥品目錄》收載西藥和中成藥共2,800種，其中西藥部分1,264種，中成藥部分1,315種，協(xié)議期內(nèi)談判藥品221種。另外，還有基金可以支付的中藥飲片892種開展仿制藥一致性評價，保障仿制藥在質(zhì)量和療效上與原研藥一致，在臨床上實現(xiàn)與原研藥相互替代，不僅可以節(jié)約醫(yī)療費用，也有助于提升我國仿制藥質(zhì)量和制藥行業(yè)的整體發(fā)展水平，保證公眾用藥安全有效

行業(yè)政策環(huán)境日趨完善?！蛾P于抗癌藥品增值稅政策的通知》幫助降低抗癌藥品價格，提升抗癌藥物的可支付性與可及性，幫助患者臨《4＋7城市藥品集中采購文件》《嵌合抗原受體修飾T細胞（CAR-T細胞）制劑制備質(zhì)量管理規(guī)范》《“十三五”生物技術創(chuàng)新專項規(guī)劃》《關于抗癌藥品增值稅政策的通知》《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》

2018-11醫(yī)保局2018-09中國醫(yī)藥生物技術協(xié)會2018-05科技部2018-04財政部、海關總署、稅務總局、國家藥品監(jiān)督管理局2017-10中共中央辦公廳、國務院辦公廳

對試點城市組織藥品集中競價采購，對創(chuàng)新藥給予一定適應期適應中國CAR-T細胞治療產(chǎn)業(yè)發(fā)展需要，加強CAR-T細胞制劑制備質(zhì)量管理，促進行業(yè)自律重點強調(diào)新型疫苗、抗體制備、免疫治療、基因診療和生物信息平臺化建設降低抗癌藥品價格，提升抗癌藥物的可支付性與可及性，幫助患者臨床獲益改革臨床試驗管理，加大臨床資源供給。臨床機構過實行備案制管理，離床試驗研究折紙、臨床醫(yī)生在職務晉升方面一視同仁鼓勵創(chuàng)新，加強專利保護。完善和落實藥品試驗數(shù)據(jù)保護制度，鼓勵優(yōu)質(zhì)仿制藥發(fā)展，加速新藥臨床推廣，加強監(jiān)管，提升違規(guī)成本

床獲益。同時，醫(yī)保藥品的準入將使腫瘤藥物價格下調(diào)，降低腫瘤患者的經(jīng)濟負擔，推動腫瘤藥物走向平民化。此外，針對于創(chuàng)新藥物的紅利政策幫助創(chuàng)新藥企業(yè)技術研發(fā)投入增加。來源：中國政府網(wǎng)，頭豹研究院編輯整理15?2021LeadL中國創(chuàng)新藥行業(yè)發(fā)展背景——投資風險投資中國創(chuàng)新藥行業(yè)應關注政策、研發(fā)及市場風險，現(xiàn)階段下政策風險較小，研發(fā)風險較大，市場風險適中投資風險政策風險較?。撼鲇趪野l(fā)展戰(zhàn)略考慮，中國政府將仍將醫(yī)藥創(chuàng)新作為重點發(fā)展領域。政策風險1宏觀調(diào)控的不確定性：不排除政府由于經(jīng)濟因素、政治因素、宏觀調(diào)控等因素，出臺針對行業(yè)的限制政策，若中國政府對醫(yī)藥企業(yè)管理的政策法規(guī)趨嚴且無傾斜性利好，將造成政策風險。研發(fā)風險2技術研發(fā)成功率受多因素影響：一個全新結構的原創(chuàng)新藥的成功研發(fā)，需要經(jīng)歷臨床前研究、臨床開發(fā)、取得監(jiān)管機構批準及實現(xiàn)商業(yè)化等過程，研發(fā)周期長，投入大，并將取決于眾多因素。來源：頭豹研究院編輯整理?2021LeadLeo

政策創(chuàng)新藥

研發(fā)風險較大：創(chuàng)新型生物醫(yī)藥企業(yè)的業(yè)務很大程度上依賴于自身的核心技術能力。根據(jù)核心技術平臺篩選出新的候選藥物，逐步完成臨床前研究、臨床開發(fā)、取得上市批準，最終實現(xiàn)商業(yè)化。鑒于原創(chuàng)新藥的研發(fā)具有資金投入大、研發(fā)周期長等特點，容易受到不可預測因素的影響，如發(fā)生技術風險，則可能影響到企業(yè)前期研發(fā)投入的回收和經(jīng)濟效益的實現(xiàn)。市場風險適中：創(chuàng)新藥行業(yè)屬于對于技術和資金雙密集型產(chǎn)業(yè)，患者適應癥獲批與治療方案與創(chuàng)新藥企業(yè)市場關聯(lián)密切，格局變動周期較長。市場風險3市場競爭風險：如果針對同一適應癥的新藥或者相關仿制藥獲批上市，則可能加劇市場競爭，從而對企業(yè)的經(jīng)營業(yè)績和持續(xù)經(jīng)營能力產(chǎn)生一定影響。 1602微芯生物企業(yè)概述微芯生物為中國創(chuàng)新藥研發(fā)企業(yè)，專注于全球首創(chuàng)的新靶點、新結構或新機制的原創(chuàng)新藥研發(fā)西達本胺上市后成為最快納入醫(yī)保目錄的抗癌藥微芯生物核心優(yōu)勢為擁有First-in-Class的新藥及技術并是首個Lincese-out原創(chuàng)藥企2019年微芯生物成果收獲，不僅登陸科創(chuàng)板，并且西達本胺獲批乳腺癌為第二適應癥，西格列他鈉已遞交上市申請并獲受理，未來微芯生物將持續(xù)耕耘?2021LeadLeo 17微芯生物企業(yè)概述——企業(yè)介紹（1/2）微芯生物為中國創(chuàng)新藥研發(fā)企業(yè)，核心優(yōu)勢在于擁有西達本胺、西格列他鈉及西奧羅尼三個First-in-Class級別新藥，并且開啟中國創(chuàng)新藥對歐美專利授權先河微芯生物發(fā)展時間軸，2001-2020年（前表）20012002200320042005深圳微信生物科成功構建國際領與美國FDA下屬中國首個糖尿病中國首個抗腫瘤技有限責任公司先的基于化學基國家毒理研究中原創(chuàng)新藥——西原創(chuàng)新藥——西成立因組學的集成式心簽署開發(fā)藥物格列他鈉提交臨達本胺提交臨床藥物發(fā)現(xiàn)與早期毒理基因組學應床試驗申請試驗申請評價平臺用軟件的交叉轉(zhuǎn)讓協(xié)議2001-2003年：企業(yè)孕育期2004-2013年：科研積累期20062007200820092010與美國HUYA完成西格列他鈉完成西達本胺在西達本胺進入針西達本胺獲美國Biosciences公司臨床Ⅱa期試驗中國的臨床Ⅰ期對罕見病T細胞FDA核準進入美簽訂西達本胺專試驗淋巴瘤治療的注國臨床試驗，并利技術授權許可冊性臨床Ⅱ期試且西達本胺獲和國際臨床聯(lián)合驗CFDA批準用于開發(fā)協(xié)議非小細胞肺癌、乳腺癌及前列腺癌實體瘤的臨床Ⅱ、Ⅲ期研究2004-2013年：科研積累期來源：頭豹研究院編輯整理?2021LeadLeo

深圳微芯生物科技股份有限公司（以下簡稱“微芯生物”,股票代碼：688321.SH）是由資深留美歸國團隊于2001年創(chuàng)立的現(xiàn)代生物醫(yī)藥企業(yè)，專注于全球首創(chuàng)的新靶點、新結構或新機制的原創(chuàng)新藥研發(fā)，擁有西達本胺、西格列他鈉及西奧羅尼三個First-in-Class級別的新藥。微芯生物專長于原創(chuàng)新分子實體藥物研發(fā)，具備完整的從藥物作用靶點發(fā)現(xiàn)與確證、先導分子發(fā)現(xiàn)與評價到新藥臨床開發(fā)、產(chǎn)業(yè)化及商業(yè)化的能力。2004年，作為中國首個糖尿病原創(chuàng)新藥——西格列他鈉提交臨床試驗申請。2005年，中國首個抗腫瘤原創(chuàng)新藥——西達本胺提交臨床試驗申請。2006年，微芯生物與美國HUYA簽訂西達本胺專利技術授權許可和國際臨床聯(lián)合開發(fā)協(xié)議，開啟中國創(chuàng)新藥對歐美專利授權先河。 18微芯生物企業(yè)概述——企業(yè)介紹（2/2）西達本胺上市后成為最快納入醫(yī)保目錄的抗癌藥，2019年微芯生物成果收獲，不僅467倍PE登陸科創(chuàng)板，且西達本胺獲批乳腺癌為第二適應癥，西格列他鈉已遞交上市申請并獲受理微芯生物發(fā)展時間軸，2001-2020年（續(xù)表）20122013201420152016成都微芯藥業(yè)創(chuàng)坪山基地獲得“藥西達本胺向西達本胺進入日坪山基地通過品生產(chǎn)許可證”CFDA遞交以本臨床Ⅰ期；西GMP認證，并且新藥生產(chǎn)基地項，并完成西達本PTCL為適應癥的格列他鈉進入注西達本胺啟動銷目正式動工，西胺針對PTCL的注新藥證書和上市冊性臨床III期試售奧羅尼完成臨床冊性臨床Ⅱ試驗許可申請，同時驗；西達本胺獲Ⅰ期試驗，西格西奧羅尼進入臨CFDA批準上市列他鈉完成臨床床Ⅰ期試驗III期試驗入組2004-2013年：科研積累期2014至今：成果收獲及持續(xù)耕耘期2017201820192020……深圳微芯藥業(yè)有深圳微芯生物科遞交西格列他鈉原創(chuàng)新藥持續(xù)耕耘限責任公司成立，技股份有限公司新藥上市申請并CS12192臨床試西達本胺獲臺灣成立；完成西達獲受理；8月12驗申請獲受理TFDA批準在臺進本胺乳腺癌臨床日，登陸科創(chuàng)板；行乳腺癌臨床IIIIII期試驗西達本胺治療乳期試驗。同時，腺癌新適應癥獲西達本胺納入國批上市家醫(yī)保目錄2014至今：成果收獲及持續(xù)耕耘期來源：頭豹研究院編輯整理?2021LeadLeo

2014年，F(xiàn)irst-in-Class新藥西達本胺獲原食藥監(jiān)局（CFDA）批準上市，獲批適應癥為外周T細胞淋巴瘤。2014年，西達本胺在日本進入I期臨床。繼2006年與微芯生物簽署轉(zhuǎn)讓許可協(xié)議后，美國HUYA將完成日本I期臨床試驗的西達本胺在日本、韓國、泰國等8國的開發(fā)和銷售權作價2.8億美元轉(zhuǎn)讓給日本衛(wèi)材。2017年西達本胺降價進醫(yī)保，成為中國有史以來以最短時間納入醫(yī)保的藥品。2019年，西達本胺獲批乳腺癌為第二適應癥。2019年8月12日，微芯生物登陸科創(chuàng)板，以467倍市盈率震撼資本市場?，F(xiàn)今，微芯生物已自主創(chuàng)建了國際先進的技術平臺，并運用這一平臺開發(fā)出針對腫瘤、代謝性疾病及自身免疫性疾病的受全球知識產(chǎn)權保護的先導化合物和原創(chuàng)新藥產(chǎn)品線。 1903微芯生物、貝達藥業(yè)及恒瑞醫(yī)藥企業(yè)對比微芯生物產(chǎn)品管線均為自研，從罕見病布局；貝達藥業(yè)產(chǎn)品管線兼顧自研與合作，從大癌種布局；恒瑞醫(yī)藥則借助搶仿轉(zhuǎn)創(chuàng)新策略起家2019年微芯生物收入均由西達本胺貢獻，適應癥窄銷售體量小，但微芯生物市場開拓順利，2020Q3實現(xiàn)營業(yè)收入與毛利雙升恒瑞醫(yī)藥盈利能力強悍，美中不足在于凈現(xiàn)比較低微芯生物ROE較同期下降，反觀貝達藥業(yè)借助股權出售提升ROE，股權出售致使貝達藥業(yè)投資收益劇增10,914.9%微芯生物較貝達藥業(yè)與恒瑞醫(yī)藥銷售費用率高，表明企業(yè)開始加大對藥物的營銷及推廣支出，同時亦保持著高投入的研發(fā)水平?2021LeadLeo 20微芯生物、貝達藥業(yè)及恒瑞醫(yī)藥企業(yè)對比——起家及發(fā)展策略微芯生物產(chǎn)品管線均為自研，西達本胺首個適應癥為罕見?。≒TCL）；貝達藥業(yè)以小分子靶向藥為主，產(chǎn)品管線兼顧自研與合作，?？颂婺徇m應癥為大癌種（NSCLC）；恒瑞醫(yī)藥則借助搶仿轉(zhuǎn)創(chuàng)新策略起家微芯生物、貝達藥業(yè)及恒瑞醫(yī)藥起家產(chǎn)品對比，截至2021.03成立發(fā)展策略市值首個獲批來源首個獲批適應癥用藥中國是否醫(yī)保目時間[億元]藥物適應癥類型級別有競品錄微芯生物2001專注自研159.1西達本胺自主研發(fā)PTCL罕見病二線否是[688321]（愛普沙）1.1類新藥貝達藥業(yè)2003自研+引進487.0埃克替尼自主研發(fā)NSCLC實體瘤一線是是[300558]（凱美納）1.1類新藥恒瑞醫(yī)藥1970仿制→自研5,365.3基礎藥品仿制加工基礎性--是-[600276]疾病來源：企業(yè)官網(wǎng)，公開資料，頭豹研究院編輯整理?2021LeadLeo

西達本胺（愛普沙）作為1.1類新藥是微芯生物創(chuàng)立后首個獲批藥物，首個獲批適應癥是類型為罕見病的外周T細胞淋巴瘤（PTCL）。微芯生物產(chǎn)品管線來源均為獨立發(fā)現(xiàn)且自主研發(fā)。貝達藥業(yè)以小分子靶向藥為主，產(chǎn)品管線兼顧自研與合作，?？颂婺嶙鳛?.1類新藥是貝達藥業(yè)的首個獲批藥物，獲批適應癥是類型為實體瘤的非小細胞肺癌（NSCLC）。恒瑞醫(yī)藥則借助搶仿轉(zhuǎn)創(chuàng)新策略起家，大部分營收來自抗腫瘤仿制藥，但隨著阿帕替尼、、吡咯替尼、卡瑞利珠單抗等抗腫瘤領域創(chuàng)新藥的獲批上市并納入國家醫(yī)保目錄，創(chuàng)新藥產(chǎn)品逐步成為恒瑞醫(yī)藥主要營收來源。 21微芯生物、貝達藥業(yè)及恒瑞醫(yī)藥企業(yè)對比——在研數(shù)量微芯生物通過擴充適應癥再開發(fā)向腫瘤領域進軍；貝達藥業(yè)則引進項目開發(fā)、自主研發(fā)報批拓寬研發(fā)管線深度；恒瑞醫(yī)藥重點在腫瘤領域單藥與聯(lián)合用藥布局微芯生物、貝達藥業(yè)及恒瑞醫(yī)藥等創(chuàng)新藥企業(yè)管線數(shù)量對比，截至2021.03單位：[個]微芯生物藥物管線靶點特色鮮明，呈現(xiàn)“小而美”Biotech企業(yè)特I期臨床II期臨床III期臨床NDA已上市點，其借助西達本胺起家，專注于罕見病。后西達本胺在乳腺癌獲批為第二適應癥后，微芯生物產(chǎn)品覆蓋進一步提升。同時，微芯生物西達本胺針對彌漫大B細胞淋巴瘤及非小細胞肺癌的適應癥研究11211已進入III期臨床，微芯生物通過擴充適應癥再開發(fā)，從血液腫瘤貝達藥業(yè)向?qū)嶓w瘤進軍。12222恒瑞醫(yī)藥貝達藥業(yè)憑借埃克替尼起家，與微芯生物同為單項目Biotech公2013187司。貝達的早期研發(fā)管線已經(jīng)實現(xiàn)了對新一批靶點的全面領先諾誠健華布局，臨床I期項目數(shù)量為兩位數(shù)。此外，貝達藥業(yè)通過引進項11目開發(fā)、自主研發(fā)報批等方式將恩沙替尼、貝伐珠單抗、伏羅尼布、BPI-D0316、PD-1單抗、CTLA-4單抗、CDK4/6抑制劑、華領醫(yī)藥01FGFR1/2/3抑制劑等品種納入企業(yè)管線。表明貝達藥業(yè)已向管線深度布局，逐步向平臺化企業(yè)靠攏。艾力斯01恒瑞醫(yī)藥從仿制藥起家，現(xiàn)已是中國具有資金規(guī)模、研發(fā)規(guī)模百濟神州的平臺型創(chuàng)新藥企。臨床試驗數(shù)量及上市產(chǎn)品數(shù)量均多于微芯122生物與貝達藥業(yè)。恒瑞醫(yī)藥多領域布局創(chuàng)新藥物研發(fā)，其中，信達生物1121抗腫瘤藥物的研發(fā)是重要戰(zhàn)略方向。恒瑞醫(yī)藥創(chuàng)新藥布局以卡瑞利珠單抗為核心，開展單藥和聯(lián)合用藥臨床試驗。010203040506070來源：企業(yè)官網(wǎng)，頭豹研究院編輯整理22?2021LeadL微芯生物、貝達藥業(yè)及恒瑞醫(yī)藥企業(yè)對比——收入水平2020年Q3，微芯生物營業(yè)總收入實現(xiàn)15.08億元，較上年同期增幅44.7%；2019年，微芯生物收入均由西達本胺貢獻，對比貝達藥業(yè)的?？颂婺?，西達本胺獲批適應癥窄，因此銷售體量小微芯生物、貝達藥業(yè)及恒瑞醫(yī)藥收入體量對比，2020Q3 微芯生物（上）、貝達藥業(yè)（下）收入結構對比，2019單位：[億元；%]250.0收入體量收入增速50.0%44.7%194.045.0%200.040.0%35.0%150.030.0%21.3%25.0%100.020.0%14.6%15.0%50.015.110.0%5.0%0.01.90.0%微芯生物貝達藥業(yè)恒瑞醫(yī)藥

單位：[%]從收入體量看，2020年Q3報告期內(nèi)，微芯生物營業(yè)總收入實現(xiàn)1.9億元，較技術授上年同期增幅44.7%；貝達藥業(yè)營業(yè)總權許可收入15.1億元，增幅21.3%；恒瑞醫(yī)藥0.0%194億元，增幅14.6%。三者同為原創(chuàng)新藥企業(yè)，恒瑞醫(yī)藥藥物西達本胺領域廣泛，收入規(guī)模龐大，可比性不強。銷售收入貝達藥業(yè)收入體量高出微芯生物1個數(shù)100.0%量級，原因在于貝達藥業(yè)的?？颂婺徇m應癥是大癌種的肺癌，而西達本胺的適應癥是罕見病的外周T細胞淋巴瘤，兩種癌種的患者基數(shù)懸殊。此外，?？颂嫱茝V服務尼商業(yè)化時間為2011年，時間早西達本1.1%胺4年，患者基礎較好。房產(chǎn)租賃微芯生物收入以44.7%高速增長原因在2.2%于2019年西達本胺獲批乳腺癌作為第二個適應癥，帶動銷量增加。

其他0.0%其他0.1%埃克替尼銷售收入96.6%

從2019年的收入構成看，微芯生物西達本胺銷售收入占比100%，貝達藥業(yè)?？颂婺徜N售收入占比96.6%，二者差距小。值得注意的是，微芯生物是中國率先開啟License-out的創(chuàng)新藥企之一，2018年微芯生物技術授權許可收入占比6.6%，來源于與美國HUYA簽訂的西達本胺海外商業(yè)化協(xié)議。來源：企業(yè)年報，頭豹研究院編輯整理?2021LeadLeo

23微芯生物、貝達藥業(yè)及恒瑞醫(yī)藥企業(yè)對比——盈利水平（1/2）微芯生物市場開拓順利，2020Q3實現(xiàn)營業(yè)收入與毛利雙升；微芯生物和貝達藥業(yè)扣非凈利潤/歸屬凈利潤較低，利潤分別依賴政府補貼與股權出售微芯生物、貝達藥業(yè)及恒瑞醫(yī)藥毛利潤及毛利率對比，2020

微芯生物、貝達藥業(yè)及恒瑞醫(yī)藥扣非凈利潤/歸屬凈利潤對比，2020Q3單位：[億元；%]180.0毛利潤毛利率98.0%170.0160.095.8%96.0%140.093.2%94.0%120.092.0%100.090.0%80.087.7%88.0%60.086.0%40.014.084.0%20.01.80.082.0%微芯生物貝達藥業(yè)恒瑞醫(yī)藥

從毛利潤及毛利率看，2020年Q3報告期內(nèi)，微芯生物與貝達藥業(yè)及恒瑞醫(yī)藥毛利潤分別錄得1.8億元、14.0億及170億元。截至2019年12月30日，三家企業(yè)毛利率分別為95.8%、93.2%及87.7%。微芯生物毛利率分別較貝達藥業(yè)和恒瑞醫(yī)藥高2.6個及8.1百分點。綜合前述營業(yè)收入可見，微芯生物2020Q3實現(xiàn)營業(yè)收入與毛利雙升的良好局面，說明企業(yè)市場開拓順利。

單位：[億元；%]45.0扣非歸屬扣非/歸屬100.0%97.2%41.442.640.090.0%35.080.0%70.0%30.052.5%60.0%25.052.3%50.0%20.040.0%15.030.0%10.05.120.0%5.010.0%0.00.0%微芯生物貝達藥業(yè)恒瑞醫(yī)藥

從扣非凈利潤及歸屬凈利潤看，2020年Q3報告期內(nèi)，微芯生物與貝達藥業(yè)扣非凈利潤與歸屬凈利潤之比分別為52.3%及52.5%，差距不大。但是，對比頭部藥企恒瑞醫(yī)藥發(fā)現(xiàn)，恒瑞醫(yī)藥報告期內(nèi)扣非凈利潤與歸屬凈利潤之比高達97.2%，說明恒瑞醫(yī)藥主營業(yè)務貢獻了97.2%的利潤來源。而微芯生物及貝達藥業(yè)的主營業(yè)務對利潤貢獻的比例則僅過50%。2020Q3，微芯生物政府補助同比增長361.7%，利潤依賴政府補助。貝達藥業(yè)出售浙江貝達醫(yī)藥科技有限公司股權取得投資收益，同比增長10,914.9%，同比利潤依賴股權出售。來源：企業(yè)年報，頭豹研究院編輯整理?2021LeadLeo

24微芯生物、貝達藥業(yè)及恒瑞醫(yī)藥企業(yè)對比——盈利水平（2/2）恒瑞醫(yī)藥盈利能力強悍，美中不足在于凈現(xiàn)比較低，而微芯生物及貝達藥業(yè)資金回籠快；微芯生物ROE較同期下降，反觀貝達藥業(yè)借助股權出售提升ROE，股權出售致使貝達藥業(yè)投資收益劇增10,914.9%微芯生物、貝達藥業(yè)及恒瑞醫(yī)藥凈現(xiàn)比，2020

微芯生物、貝達藥業(yè)及恒瑞醫(yī)藥ROE對比，2020單位：[倍]經(jīng)營活動現(xiàn)金流量凈額凈利潤45.0凈現(xiàn)比42.440.02.02.039.935.030.025.020.00.915.010.110.05.15.0微芯生物貝達藥業(yè)恒瑞

2.5恒瑞醫(yī)藥美中不中之處在于凈現(xiàn)比低。反觀微芯生物與2.0 貝達藥業(yè)凈現(xiàn)比均高于1，分別為1.99及1.98。1.5表明微芯生物與貝達藥業(yè)經(jīng)營性活動現(xiàn)金流出小，同時資金回籠較快，凈利潤產(chǎn)生1.0的現(xiàn)金流充足。0.50.0

單位：[%]微芯生物貝達藥業(yè)恒瑞醫(yī)藥30.025.024.018.920.017.115.010.216.09.88.710.05.00.42.00.0

恒瑞醫(yī)藥在2019Q4實現(xiàn)24.0的ROE，盈利能力強悍。微芯生物2020年Q3報告期內(nèi)實現(xiàn)ROE2.62%，較上年同期減少0.88個百分點，盈利能力略微下滑。原因或與藥品推廣費用及藥物研發(fā)成本提升有關。凈資產(chǎn)收益率低表明微芯生物短期盈利水平有下滑，但是低凈資產(chǎn)收益率將減輕社會資本的進入，降低競爭。反觀貝達藥業(yè)，企業(yè)在報告期內(nèi)ROE18.91%，較上年同期增加10.19個百分點，原因在于貝達藥業(yè)出售旗下公司股權，獲得10,914.9%的投資收益。來源：企業(yè)年報，頭豹研究院編輯整理?2021LeadLeo

25微芯生物、貝達藥業(yè)及恒瑞醫(yī)藥企業(yè)對比——銷售費用與研發(fā)投入微芯生物較貝達藥業(yè)與恒瑞醫(yī)藥銷售費用率高，但研發(fā)投入率亦處于高位，表明企業(yè)開始加大對藥物的營銷及推廣支出，同時亦保持著高投入的研發(fā)水平微芯生物、貝達藥業(yè)及恒瑞醫(yī)藥銷售費用率，2020Q3

微芯生物、貝達藥業(yè)及恒瑞醫(yī)藥研發(fā)投入率，2020H1單位：[億元，%]銷售費用營業(yè)收入銷售費用率250.042.3%44.0%194.142.0%200.040.0%150.038.6%38.0%100.069.135.6%36.0%50.015.134.0%0.00.81.95.832.0%微芯生物貝達藥業(yè)恒瑞醫(yī)藥

一般而言，腫瘤藥營銷方式區(qū)別于普藥。腫瘤藥價格高、利潤高，藥企傾向于組建自身營銷團隊進行學術推廣。因此可以看到，微芯生物銷售費用率在報告期內(nèi)達到42.3%（+45.22%），處于高位，表明企業(yè)正在加大對藥物的推廣力度。恒瑞醫(yī)藥及貝達藥業(yè)銷售費用率低，表明企業(yè)銷售費用投入小，非銷售驅(qū)動型企業(yè)。

單位：[億元，%]研發(fā)投入費用營業(yè)收入研發(fā)投入率120.053.44%113.060.0%100.050.0%80.039.1%40.0%60.030.0%40.016.5%20.0%20.018.610.0%9.51.00.0%微芯生物貝達藥業(yè)恒瑞醫(yī)藥

微芯生物高達53.4%的研發(fā)投入率高出貝達藥業(yè)14.3個百分點。恒瑞醫(yī)藥雖然研發(fā)投入率較微芯生物低，但恒瑞醫(yī)藥研發(fā)投入18.6億元，比上年同期增長25.6%?？梢?，微芯生物企業(yè)研發(fā)投入力度較強。但目前，微芯生物除西達本胺外，西格列他鈉及西奧羅尼尚未獲批上市，微芯生物無法快速將研發(fā)投入轉(zhuǎn)化為營業(yè)收入與現(xiàn)金流。來源：企業(yè)年報，頭豹研究院編輯整理?2021LeadLeo

2604微芯生物藥品市場空間探討西達本胺彌漫大B細胞淋巴瘤及NSCLC項目已進入臨床III期，有十億級的市場空間；西格列他鈉獲批的II型糖尿病是大適應癥；西奧羅尼機制新穎，全線進入臨床II期西達本胺（PTCL）在中國無競品，并且西達本胺海外授權開創(chuàng)中國原創(chuàng)新藥企業(yè)License-out先河，進入醫(yī)保后實現(xiàn)快速放量，預計西達本胺（PTCL+乳腺癌）銷售峰值達16.5億元西格列他鈉作為胰島素增敏劑，是結構完全異于TZD類的1類新藥，預計格列他鈉（T2DM）銷售峰值為13.1億元西奧羅尼相對同類機制藥物更優(yōu)異的動物藥效活性和良好的安全性，正在開展針對卵巢癌、小細胞肺癌、非霍奇金淋巴瘤、肝癌等多個適應癥的II期臨床試驗，有望成為首批上市的Aurora抑制劑?2021LeadLeo 27微芯生物藥品市場空間探討——產(chǎn)品及產(chǎn)品線西達本胺彌漫大B細胞淋巴瘤及NSCLC項目已進入臨床III期，有十億級的市場空間；西格列他鈉獲批的II型糖尿病是大適應癥；西奧羅尼機制新穎，全線進入臨床II期微芯生物在研管線及產(chǎn)品線，截至2021.3名稱靶點適應癥臨床前申請INDI期臨床II期臨床III期臨床提交NDA獲批上市來源商業(yè)化權利外周T細胞淋巴2013.022014.12瘤（PTCL）西達本胺乳腺癌2018.112019.11中國大陸HADC彌漫大B細胞淋與中國香港巴瘤聯(lián)合一線非小細胞肺癌（NSCLC）西格列他鈉PPAR2型糖尿病2019.09非酒精性脂肪肝自主研發(fā)、小細胞肺癌獨家發(fā)現(xiàn)西奧羅尼Auroa/VEGFRs卵巢癌/CSF1R肝癌全球淋巴瘤CS12192JAK3/JAK1/TB類風濕關節(jié)炎K1移植物抗宿主病等6種CS27109--等10種來源：頭豹研究院編輯整理28?2021LeadL微芯生物藥品市場空間探討——西達本胺（1/4）西達本胺（愛譜沙）為HADC抑制劑，是微芯生物自研全新結構新藥，獲批適應癥為PTCL及絕經(jīng)后ER+HER2-乳腺癌，其中西達本胺（PTCL）在中國無競品西達本胺原理及藥品介紹結構與機制 評價西達本胺 HADC1,2,3,10NK及CLT②CD86↑ 誘導和激活腫瘤細PRAME↑胞免疫反應HADC1,2,3,10MICA/8↑腫瘤細胞EMT↓ DNA損傷↑① ③誘導周期阻 減輕化療耐藥性，滯、凋亡 抑制腫瘤轉(zhuǎn)移來源：頭豹研究院編輯整理?2021LeadLeo

西達本胺的一般性作用機理主要包括三個方面：①直接抑制腫瘤細胞周期并誘導細胞凋亡；②誘導和激活自然殺傷細胞（NK）和抗原特異性細胞毒T細胞（CLT）介導的腫瘤殺傷作用；③抑制腫瘤細胞的表型轉(zhuǎn)化及微環(huán)境的促耐藥/促轉(zhuǎn)移活性。西達本胺注冊性臨床試驗結果表明，其主要療效指標客觀緩解率為28%，達到了研發(fā)的預定目標；三個月的持續(xù)緩解率為24%；用藥安全性明顯優(yōu)于國際同類藥物，且為口服用藥。

全新結構新藥：西達本胺是微芯生物自主研發(fā)的具全球?qū)＠Ｗo的全新分子體、國際首個亞型選擇性組蛋白去乙?；福℉DAC）口服抑制劑、國家1.1類新藥。獲批為血液腫瘤與實體瘤適應癥：2014年12月，西達本胺首個適應癥獲國家食品藥品監(jiān)督管理總局批準上市，用于治療血液腫瘤中的復發(fā)及難治性的外周T細胞淋巴瘤（PTCL）。2019年11月，西達本胺第二個適應癥獲國家藥品監(jiān)督管理局批準上市，用于聯(lián)合芳香化酶抑制劑治療激素受體陽性、人表皮生長因子受體-2陰性、絕經(jīng)后、經(jīng)內(nèi)分泌治療復發(fā)或進展的局部晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌，標志著西達本胺治療領域由血液腫瘤拓展到了實體瘤。PTCL在中國無競品：復發(fā)或難治性外周T細胞淋巴瘤（PTCL）是西達本胺首個獲批臨床適應癥，PTCL歸屬于罕見病范疇，目前臨床上缺乏標準藥物推薦治療手段，對常規(guī)化療反應率低，易復發(fā)，5年總生存率僅在25%左右。全球首個PTCL治療藥物Folotyn（靜脈注射用藥）于2009年獲FDA批準上市，第二個藥物Istodax（靜脈注射用藥）于2011年獲FDA批準，但上述藥物均未在中國上市。 29微芯生物藥品市場空間探討——西達本胺（2/4）西達本胺海外授權開創(chuàng)中國原創(chuàng)新藥企業(yè)License-out先河，并且西達本胺銷售成為微芯生物主營業(yè)務收入來源，進入醫(yī)保后實現(xiàn)快速放量微芯生物西達本胺銷售業(yè)務模式經(jīng)營模式（西達本胺）醫(yī)保材料采購 藥物生產(chǎn)藥物銷售醫(yī)療機構90%6%→48%藥店自主研發(fā)License-out專利許可94%→52%10%微芯授權HUYA（2,800萬美元）里程碑費用凈銷售提成HUYA授權衛(wèi)材（2.8億美元）來源：頭豹研究院編輯整理?2021LeadLeo

西達本胺進入醫(yī)保情況（醫(yī)療機構端）銷量（盒）單價（元）10,00010,2539,14912,0009,00010,0008,0008,5587,0007,3508,0006,0006,0005,0004,0004,0003,0001,7512,0002,0001,00034900201620172018

評價微芯生物業(yè)務核心為新藥研發(fā)，研發(fā)成功后商業(yè)模式包括：①藥物銷售：渠道為醫(yī)療機構和藥店。藥物銷售是微芯生物的主要收入來源，占比約90%。②海外授權：對海外企業(yè)進行專利授權。包括專利許可、里程碑費用及凈銷售提成等。西達本胺于2017年進入醫(yī)保，雖然進入醫(yī)保導致銷售價格下降，進入醫(yī)保醫(yī)療機構端口的銷量上漲迅速，銷量上升，帶動微芯生物收入上漲。 30微芯生物藥品市場空間探討——西達本胺（3/4）西達本胺2019年醫(yī)保續(xù)約價格為16,500元/月，服藥周期21天，最多6個周期，以30%滲透率假設西達本胺（PTCL）銷售峰值有望達到5.9億元西達本胺銷售峰值測算西達本胺（PTCL）假設數(shù)據(jù)新增西達本胺（PTCL）人數(shù)中國人口（億人）14淋巴瘤發(fā)病率（每十萬人）6.3新增淋巴瘤患者數(shù)量（人）88,200NHL占比（%）90%PTCL占比（%）25%新增西達本胺（PTCL）適應癥人數(shù)（人）19,845西達本胺（PTCL）在30%滲透率假設下的市場峰值西達本胺（PTCL）滲透率（%）30%西達本胺（PTCL）月治療費用（元）16,500西達本胺（PTCL）治療周期次數(shù)（次）6西達本胺（PTCL）年用藥金額（萬元）9.9西達本胺（PTCL）市場峰值（億元）5.9西達本胺（PTCL+乳腺癌）合計市場峰值合計16.5億元

評價適應癥：限既往至少接受過一次全身化療的復發(fā)或難治的外周T細胞淋巴瘤（PTCL）患者。治療周期：在聯(lián)合二線化療方案治療時，一般起始劑量為20mg/次，2次/周，服藥2周停1周，21天為一個周期，最多行6個周期。支付標準：2017年，西達本胺通過價格談判，西達本胺被列入國家醫(yī)保乙類目錄，支付標準為385元/片（5mg）；2019年成功續(xù)約，支付標準調(diào)整為343元/片（5mg），協(xié)議期為2020年1月1日至2021年12月31日。支付標準調(diào)整后西達本胺月治療費用為16,500元。西達本胺PTCL適應癥銷售峰值達5.9億元。PTCL屬于罕見病，二線治療方式有限且西達本胺優(yōu)勢明顯，假設未來西達本胺在PTCL適應癥滲透率最高為30%，計算的銷售峰值為5.9億元。來源：國家統(tǒng)計局，醫(yī)保局，IARC，柳葉刀，CSCO，癌癥中心，頭豹研究院編輯整理31?2021LeadL微芯生物藥品市場空間探討——西達本胺（3/4）在乳腺癌適應癥進入醫(yī)保降價10%、且無贈藥計劃、ER/PR+HER2-占比70%（其中早期轉(zhuǎn)晚期復發(fā)占比30%）及滲透率20%的假設下，西達本胺（乳腺癌）銷售峰值為10.6億元，兩項適應癥合計16.5億元西達本胺銷售峰值測算西達本胺（乳腺癌）假設數(shù)據(jù)新增西達本胺（乳腺癌）人數(shù)乳腺癌新發(fā)病例（人）304,000絕經(jīng)后占比（%）50%ER/PR+HER2-占比（%）70%乳腺癌晚期占比（%）20%乳腺癌早期復發(fā)占比（%）30%新增西達本胺（乳腺癌）適應癥人數(shù)（人）51,000西達本胺（乳腺癌）在20%滲透率假設下的市場峰值西達本胺（乳腺癌）滲透率（%）20%西達本胺（乳腺癌）月治療費用（元）14,817.6西達本胺（乳腺癌）治療周期次數(shù)（次）7西達本胺（乳腺癌）年用藥金額（萬元）10.4西達本胺（乳腺癌）市場峰值（億元）10.6西達本胺（PTCL+乳腺癌）合計市場峰值合計16.5億元

評價適應癥：聯(lián)合芳香化酶抑制劑用于激素受體陽性、人表皮生長因子-2陰性、絕經(jīng)后、經(jīng)內(nèi)分泌治療復發(fā)或進展的局部晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者。治療周期及假設：參考西達本胺III期臨床數(shù)據(jù)，mPFS7.4，按乳腺癌按照標準治療方案給藥（6片/次，2次/周），假設平均用藥周期7個月。支付標準及假設：假設西達本胺乳腺癌適應癥價格為現(xiàn)行價格，并開展1:1贈藥計劃，未來進入醫(yī)藥后藥價降低10%，且取消贈藥計劃，患者月治療費用為14,817.6元。西達本胺乳腺癌適應癥銷售峰值為10.6億元。乳腺癌治療有成熟的應用方案，因此西達本胺競爭優(yōu)勢不明顯，但聯(lián)合用藥可能性高。在20%合理滲透率假設下，西達本胺銷售峰值為10.6億元，兩項適應癥合計16.5億元。來源：案頭研究，國家統(tǒng)計局，醫(yī)保局，IARC，柳葉刀，CSCO，癌癥中心，頭豹研究32院編輯?2021整理LeadL微芯生物藥品市場空間探討——西格列他鈉（1/2）噻唑烷二酮類是目前已知對胰島素抵抗效果最好的藥物，屬于PPARγ單個亞型的激動劑，而西格列他鈉作為胰島素增敏劑，可適度平衡激活PPARα、γ和δ三個受體亞型，且是結構完全異于TZD類的1類新藥西格列他鈉原理及藥品介紹結構與機制PPARσPPARγPPARα脂肪、肌肉、心臟、血脂肪、肌肉、神經(jīng)系統(tǒng)肝臟、脂肪、肌肉、心管內(nèi)皮等臟、血管內(nèi)皮等評價高血糖的藥物治療多基于糾正導致人類血糖升高的兩個主要病理生理變化——胰島素抵抗和胰島素分泌受損。胰島素增敏劑是一類過氧化物酶增殖體激活受體（PPAR）激動劑，能增強人體內(nèi)胰島素敏感性，降低胰島素抵抗，從而達到降TC↓TG↓LDL-C↓HDL-C↓代謝綜合征動脈粥樣硬化來源：頭豹研究院編輯整理?202