藥物洗脫球囊產(chǎn)業(yè)深度調(diào)研及未來發(fā)展現(xiàn)狀趨勢醫(yī)療器械行業(yè)面臨的機遇與挑戰(zhàn)（一）醫(yī)療器械行業(yè)面臨的機遇1、政府政策大力支持醫(yī)療器械發(fā)展針對我國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展，國家近年來已經(jīng)采取了各項政策鼓勵醫(yī)療器械改革，加緊規(guī)范醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊、生產(chǎn)、流通管理，同時鼓勵和支持創(chuàng)新醫(yī)療器械企業(yè)發(fā)展。如：《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》針對創(chuàng)新醫(yī)療器械設(shè)置特別審批通道，加快產(chǎn)品進入市場的速度；《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》提出對診斷或治療罕見病、惡性腫瘤且具有明顯臨床優(yōu)勢的醫(yī)療器械、診斷或治療老年人特有和多發(fā)疾病且目前尚無有效診斷或治療手段的醫(yī)療器械、專用于兒童且具有明顯臨床優(yōu)勢的醫(yī)療器械、臨床急需且在我國尚無同品種產(chǎn)品獲準注冊的醫(yī)療器械，列入國家科技重大專項或國家重點研發(fā)計劃的醫(yī)療器械實施優(yōu)先審批。預(yù)期鼓勵醫(yī)療器械的政策可進一步支持拓展藥物洗脫球囊產(chǎn)品市場。2、醫(yī)療器械行業(yè)市場空間具有增長潛力（1）醫(yī)療器械行業(yè)冠狀動脈疾病發(fā)病率上升隨著人口老齡化及城鎮(zhèn)化進程的加速，加之居民不健康的生活方式日益突出，心血管病危險因素對居民健康的影響越加顯著。預(yù)計中國冠狀動脈疾病的發(fā)病率仍持續(xù)增高，帶來對心血管介入治療器械的旺盛需求。（2）醫(yī)療器械行業(yè)居民醫(yī)療支付能力提升我國經(jīng)濟保持較快增長，居民醫(yī)療支付能力提升，人均可支配收入及醫(yī)療開支增加，將令患者在接受危及生命的手術(shù)時愿意選擇最優(yōu)化的治療解決方案。伴隨著全國醫(yī)保體系覆蓋人群的增加，城鎮(zhèn)居民醫(yī)保及新型農(nóng)村合作醫(yī)療保險參保人數(shù)激增，相關(guān)政策明確提高新農(nóng)合住院費用報銷比例、大病保險試點、分級診療政策的實施使得基層醫(yī)療機構(gòu)的數(shù)量日益增加，規(guī)模不斷擴大，基層醫(yī)療機構(gòu)對血管介入器械的市場需求逐漸放量。（3）經(jīng)皮冠狀動脈介入治療手術(shù)量提升空間大介入治療以其微創(chuàng)、高效的特點日益獲得臨床青睞，且隨著中國醫(yī)師協(xié)會介入醫(yī)師分會的醫(yī)師介入治療等標準化培訓(xùn)項目在全國范圍內(nèi)的建立，專業(yè)醫(yī)師數(shù)量將進一步提升，加大介入手術(shù)的可及性，介入手術(shù)市場的需求將被大大釋放，中國經(jīng)皮冠狀介入治療手術(shù)量有較大增長空間。（4）藥物洗脫球囊市場空間具有較大的增長潛力藥物洗脫球囊在PCI手術(shù)領(lǐng)域臨床應(yīng)用十余年，可用于治療支架內(nèi)再狹窄、小血管、分叉病變及不適合植入支架的病變或患者，且隨著預(yù)處理技術(shù)的進步及臨床證據(jù)的積累，其臨床應(yīng)用范圍正不斷拓展，具有較大的增長潛力。藥物洗脫球囊相對傳統(tǒng)手術(shù)治療方案操作更為簡單，未來將有更多的基層醫(yī)院可實施介入手術(shù)，提高介入手術(shù)的可及性，越來越多的醫(yī)生和患者可能選擇介入無植入的治療方案，提高冠狀動脈疾病治療率。3、高端介入醫(yī)療器械加速國家已出臺多項政策支持自主創(chuàng)新，鼓勵醫(yī)療機構(gòu)在質(zhì)優(yōu)價廉的前提下購買國產(chǎn)醫(yī)用耗材。隨著分級診療等政策的推行，基層醫(yī)院基礎(chǔ)類手術(shù)入院人數(shù)有明顯提升，基層醫(yī)療市場對性價比較高的國產(chǎn)器械需求增加；國家醫(yī)保傾向?qū)a(chǎn)器械提高報銷比例，增加對國產(chǎn)器械的需求。在政策支持及市場需求旺盛的背景下，國內(nèi)企業(yè)不斷投入研發(fā)，在血管介入領(lǐng)域逐漸取得技術(shù)突破，將進一步增加國產(chǎn)器械臨床普及程度，加快實現(xiàn)國產(chǎn)化進程。（二）醫(yī)療器械行業(yè)面臨的挑戰(zhàn)1、醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展起步晚國內(nèi)血管介入醫(yī)療器械行業(yè)起步較晚，行業(yè)發(fā)展時間較短，且由于技術(shù)壁壘較高，具備生產(chǎn)能力的企業(yè)較少，現(xiàn)有產(chǎn)品種類較少，可供臨床醫(yī)師選擇的較少。隨著國家政策扶持以及企業(yè)研發(fā)投入的不斷加大，國內(nèi)企業(yè)的自主核心產(chǎn)品性能已部分達到國際先進水平，具備較強市場競爭能力，并有望逐步實現(xiàn)進口替代。2、醫(yī)療器械行業(yè)政策變動風(fēng)險近年來，國家對醫(yī)療器械行業(yè)在政策層面給予較大扶持力度，鼓勵國內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)加快創(chuàng)新。在政策支持的大背景下，企業(yè)發(fā)展勢頭良好。若未來國家對醫(yī)療器械行業(yè)的政策導(dǎo)向發(fā)生變化，例如國內(nèi)醫(yī)療器械招標政策、醫(yī)保政策等，而企業(yè)不能及時根據(jù)變化做出調(diào)整，企業(yè)的生產(chǎn)經(jīng)營將會受到不利影響。3、醫(yī)療器械行業(yè)企業(yè)規(guī)模效應(yīng)國外大型醫(yī)療器械企業(yè)資金實力雄厚，技術(shù)水平領(lǐng)先，在領(lǐng)域內(nèi)處于領(lǐng)先地位，具有明顯規(guī)模效應(yīng)，在研發(fā)投入、原材料采購等方面更具有優(yōu)勢。國內(nèi)多數(shù)企業(yè)規(guī)模較小，競爭格局分散，較難擁有國外大型企業(yè)的影響力。介入醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展態(tài)勢（一）藥物洗脫支架發(fā)展態(tài)勢根據(jù)弗若斯特沙利文的資料，2019年國內(nèi)經(jīng)皮冠狀動脈介入治療（PCI）手術(shù)102．51萬例，使用藥物洗脫支架146．72萬個。根據(jù)公開資料，每例PCI手術(shù)平均使用藥物洗脫支架或藥物洗脫球囊數(shù)量為1．5個測算，藥物洗脫支架是當(dāng)前PCI手術(shù)的主流治療方案。2020年國家組織冠脈藥物支架集中帶量采購導(dǎo)致其價格大幅下降，且隨著PCI手術(shù)需求增加，預(yù)期未來使用數(shù)量將會持續(xù)增加。藥物洗脫支架產(chǎn)品以金屬基材作為支架主體，涂覆可降解或不可降解藥物涂層，實現(xiàn)血管內(nèi)釋放抗增生藥物的功能，降低靶血管再狹窄發(fā)生率，但仍存在永久異物植入，植入后面臨一系列不良反應(yīng)，部分適應(yīng)癥和患者不適合植入支架。近年來，新一代藥物支架通過改進載藥技術(shù)，尋找新的支架材料，以提高支架產(chǎn)品的有效性及安全性，但并未根本性解決患者植入藥物支架的永久異物問題。未來藥物洗脫支架技術(shù)仍需要從以下方面進行改進：①進一步改善產(chǎn)品遠期安全性；②縮短雙重抗血小板藥物服用周期；③可應(yīng)對更多復(fù)雜病變使用挑戰(zhàn)等。（二）完全可降解支架發(fā)展態(tài)勢完全可降解支架在植入后早期可支撐血管壁，后期可完全降解，不會禁錮邊支血管，不影響血管生理結(jié)構(gòu)和功能，可以改善臨床遠期治療效果。目前，完全可降解支架存在材質(zhì)過厚，管腔直徑較小，彎曲度較差等缺點，使得其臨床應(yīng)用較少。受目前支架可選擇材料的有限性及支架設(shè)計及工藝水平限制，總體來說，完全可降解支架的力學(xué)性能和可視性均較差。由于植入性醫(yī)療器械需要大樣本、長周期的循證醫(yī)學(xué)證據(jù)支持作為臨床廣泛應(yīng)用依據(jù)，完全可降解支架仍需進行優(yōu)化提升以具備廣泛臨床應(yīng)用價值，其技術(shù)發(fā)展主要圍繞支架材料選擇、支架設(shè)計、材料降解等方面。（三）藥物洗脫球囊發(fā)展態(tài)勢1、藥物洗脫球囊具有顯著療效及可靠的安全性，臨床應(yīng)用量增長快藥物洗脫球囊是介入無植入的創(chuàng)新治療方法，具有無異物植入的優(yōu)勢。近年來，越來越多的術(shù)者開始使用藥物洗脫球囊治療冠狀動脈疾病，臨床使用量增長較快。未來隨著藥物洗脫球囊制造技術(shù)進一步提升（如藥物涂層工藝、球囊折疊工藝、藥液配方等）以及臨床應(yīng)用手術(shù)過程改進（如血管病變預(yù)處理效果更好），將進一步提升其臨床應(yīng)用的安全性及療效，從而鼓勵醫(yī)生和患者使用。2、藥物洗脫球囊拓展了PCI手術(shù)適應(yīng)范圍，具有增長潛力冠狀動脈分叉病變、小血管病變等病變因其病變部位、長度、程度以及血管直徑等因素影響藥物洗脫支架手術(shù)后支架內(nèi)再狹窄的發(fā)生率，且支架內(nèi)再狹窄后處理方法及效果不理想。藥物洗脫球囊為病變治療提供了更優(yōu)的治療方案，拓展了PCI手術(shù)適應(yīng)癥范圍。此外，藥物洗脫球囊在復(fù)雜的病變?nèi)鐝浡圆∽?、鈣化病變、慢性完全閉塞和急性心肌梗死病變中的應(yīng)用已有了嘗試和探索，未來其臨床應(yīng)用前景將更加廣闊。3、降低PCI手術(shù)操作難度，提高手術(shù)可及性藥物洗脫球囊相對傳統(tǒng)手術(shù)治療方案操作更為簡單，未來將有更多的基層醫(yī)院可實施介入手術(shù)。隨著人民收入水平提高，以及醫(yī)保覆蓋率的提高，居民醫(yī)療支付能力提升，越來越多患者可能會選擇藥物洗脫球囊治療，提高冠狀動脈疾病的治療率及冠脈介入治療手術(shù)量，帶動冠脈介入醫(yī)療器械市場快速增長。4、精準病變預(yù)處理等技術(shù)進步進一步拓展臨床應(yīng)用對病變精準預(yù)處理技術(shù)不斷優(yōu)化，包括切割球囊、棘突球囊、非順應(yīng)性球囊、旋磨及旋切等技術(shù)單獨或聯(lián)合應(yīng)用，可使殘余狹窄盡可能小，同時避免嚴重的夾層出現(xiàn)，預(yù)處理后可使用藥物洗脫球囊的病變范圍將擴大。此外，隨著技術(shù)進步，通過血管內(nèi)影像和功能學(xué)評估可對病變特征：脂質(zhì)狀況、纖維化程度、鈣化程度、血流狀況等進行更為準確的判斷，能夠準確的評估血管殘余狹窄程度、解剖學(xué)狀況等，可為病變預(yù)處理及介入治療提供更好的指導(dǎo)，有利于擴大藥物洗脫球囊的臨床應(yīng)用。球囊擴張導(dǎo)管市場規(guī)模PCI手術(shù)量增加，球囊擴張導(dǎo)管使用量隨之增加。根據(jù)弗若斯特沙利文的資料，球囊擴張導(dǎo)管市場規(guī)模從2016年的5．59億元大幅增長至2021年的10．59億元。預(yù)計2025年市場規(guī)模將進一步攀升至18．10億元，2030年預(yù)計將達到22．74億元。中國醫(yī)療器械企業(yè)國際影響力不斷擴大越來越多技術(shù)先進、合規(guī)運營、質(zhì)量健全的中國企業(yè)正在逐漸展現(xiàn)其國際影響力。根據(jù)國外網(wǎng)站MedicalDesign&Outsourcing發(fā)布的2022年全球醫(yī)療器械企業(yè)百強榜，有兩家中國企業(yè)成功入榜，分別是位列第32位的邁瑞醫(yī)療和位列第77位的微創(chuàng)醫(yī)療。2022年首屆世界知識產(chǎn)權(quán)組織全球獎頒發(fā)給了5家創(chuàng)新活躍的中小企業(yè)，其中包含中國醫(yī)療器械企業(yè)蘇州瑞派寧，展現(xiàn)了中國醫(yī)療器械企業(yè)在國際競爭環(huán)境下的創(chuàng)新趨勢。十四五開局勢頭良好，產(chǎn)業(yè)綜合發(fā)展社會公眾滿意度處于高位。南方所研究發(fā)布：2021年，中國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)綜合發(fā)展指數(shù)（NFI指數(shù)）為336點，比十三五期末提高了76．5點。其中，規(guī)模效益子指數(shù)稍有下滑，為50．2點，較2020年降低了3．6點；創(chuàng)新發(fā)展子指數(shù)繼續(xù)保持快速上升勢頭，為148．5點，較2020年提高46．6點；產(chǎn)業(yè)生態(tài)子指數(shù)持平，為5．3點，提高0．2點；國際競爭子指數(shù)穩(wěn)定上升，為131．8點，較2020年提高33．2點。南方所研究報告（中國藥品監(jiān)督管理研究會立項課題）顯示，我國醫(yī)療器械安全公眾滿意度處在高位水平，表明終端使用環(huán)節(jié)對醫(yī)療器械產(chǎn)品安全反饋總體良好。加大政策引導(dǎo)優(yōu)化服務(wù)力度。對于新發(fā)布的法規(guī)、標準、導(dǎo)則設(shè)置合理的過渡期，實施前強化宣貫，加強事中指導(dǎo)，監(jiān)測執(zhí)行情況，及時優(yōu)化調(diào)整。充分發(fā)揮國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評檢查兩個分中心審評審批創(chuàng)新作用，探索試行注冊審評資料預(yù)審核交流制度，在產(chǎn)品申報前就臨床應(yīng)用、關(guān)鍵技術(shù)或者原材料驗證確認等方面建立溝通路徑。加強醫(yī)療器械科學(xué)監(jiān)管與監(jiān)管科學(xué)研究，加快科技成果轉(zhuǎn)移轉(zhuǎn)化，強化政策法規(guī)執(zhí)行情況及實施效果的調(diào)查和評估。加強監(jiān)管信息化建設(shè)，建立統(tǒng)一的基礎(chǔ)數(shù)據(jù)公共數(shù)據(jù)池，構(gòu)建全國一體化在線監(jiān)管數(shù)據(jù)共享平臺，實現(xiàn)監(jiān)管全鏈條、產(chǎn)品全生命周期監(jiān)管數(shù)據(jù)實時共享和有效利用。加強網(wǎng)絡(luò)監(jiān)測能力建設(shè)，提高基層監(jiān)管人員對網(wǎng)售違法違規(guī)行為的處置能力，深挖違法違規(guī)線索，力爭多辦大案要案，提高監(jiān)管的震懾作用。堅持良法出善治，堅持監(jiān)管立法的系統(tǒng)性、整體性、協(xié)同性、時效性。繼續(xù)提高公眾對政策的認知和理解，強化法規(guī)標準源頭治理。加強醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)區(qū)域分布、技術(shù)領(lǐng)域特點及產(chǎn)業(yè)鏈研究，提高統(tǒng)籌監(jiān)管資源配置與產(chǎn)業(yè)布局的科學(xué)性。做好真實世界數(shù)據(jù)應(yīng)用研究，繼續(xù)推動相關(guān)的準則和要求的制定，推動真實世界數(shù)據(jù)在產(chǎn)品注冊和監(jiān)管中的應(yīng)用。加強跨部門有關(guān)產(chǎn)品命名、管理分類和編碼等政策協(xié)商合作，做到有章可依、有序可循，發(fā)現(xiàn)問題，及時調(diào)整。加強跨部門違法違規(guī)線索信息共享和聯(lián)合檢查執(zhí)法，加強案件查辦。建立檢驗資源共享機制，對友鄰部門提供醫(yī)療器械屬性鑒定、產(chǎn)品質(zhì)量檢驗等方面技術(shù)支持。積極參與國際監(jiān)管交流與合作，協(xié)同多邊統(tǒng)一的審評、檢查標準和結(jié)果認可機制，推動多邊區(qū)域特別是一帶一路沿線國家和地區(qū)的監(jiān)管趨同。鼓勵企業(yè)參與國際標準、監(jiān)管法規(guī)的政策制定，共同加強國內(nèi)外法規(guī)對比研究；提升中國醫(yī)療器械標準、工具、方法國際認可度、影響力及話語權(quán)。鼓勵行業(yè)協(xié)會與頭部企業(yè)開展及參與政策法規(guī)、技術(shù)規(guī)范、團體標準、推薦性標準研究與制修訂工作，充分發(fā)揮行業(yè)協(xié)會與頭部企業(yè)引領(lǐng)帶頭作用，加快新技術(shù)新業(yè)態(tài)的發(fā)展。推動誠信建設(shè)，引導(dǎo)企業(yè)依法開展生產(chǎn)經(jīng)營活動，依法曝光違法違規(guī)典型案例，加強面向消費者的科普宣傳，提高人民群眾用械安全意識，提升公眾科學(xué)認知能力。中國醫(yī)療器械市場高速增長，進程加快。行業(yè)主要驅(qū)動力包括人口老齡化和疾病慢病化推動市場需求持續(xù)增長、新技術(shù)推廣推動行業(yè)規(guī)模擴容。進口產(chǎn)品主導(dǎo)中高端醫(yī)療器械市場，影像設(shè)備、化學(xué)發(fā)光、高值耗材等國產(chǎn)化率僅20-30%，正當(dāng)時，行業(yè)龍頭有望迎來高速增長。國產(chǎn)化率低以及高技術(shù)壁壘設(shè)備是當(dāng)前國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備重點發(fā)力領(lǐng)域，中高端疊加集中度提升蘊含投資機遇，醫(yī)療設(shè)備細分領(lǐng)域眾多，主要領(lǐng)域包括醫(yī)學(xué)影像設(shè)備、放療設(shè)備、內(nèi)窺鏡、基因測序、手術(shù)機器人等。經(jīng)皮冠狀動脈介入治療市場規(guī)模（一）經(jīng)皮冠狀動脈介入治療手術(shù)量保持快速增長由于人口老齡化、冠狀動脈疾病患者人數(shù)增加及合格醫(yī)療器械的可及性增加等因素，經(jīng)皮冠狀動脈介入治療手術(shù)數(shù)量增加。根據(jù)弗若斯特沙利文資料，中國大陸地區(qū)全年P(guān)CI手術(shù)例數(shù)不斷增加。2016年至2020年，PCI手術(shù)量以12．3%的復(fù)合年增長率快速增長。預(yù)計產(chǎn)量將進一步大幅增長，2025年將達到206．9萬臺，2020年-2025年的復(fù)合年增長率預(yù)計為14．3%，2025年-2030年的復(fù)合年增長率預(yù)計為9．2%。（二）經(jīng)皮冠狀動脈介入治療手術(shù)量滲透率將提高就每百萬人的手術(shù)量而言，國內(nèi)PCI手術(shù)數(shù)量與發(fā)達國家和地區(qū)之間仍存在巨大差異，國內(nèi)PCI治療器械市場具有巨大增長潛力。根據(jù)弗若斯特沙利文的資料，2020年中國平均每一百萬人進行了約690．9次PCI手術(shù)治療，而同年美國、歐洲分別進行了1，879次及3，022．1次，預(yù)期未來中國經(jīng)皮冠狀動脈介入治療手術(shù)的滲透率將提高。（三）經(jīng)皮冠狀動脈介入治療器械市場規(guī)模保持快速增長經(jīng)皮冠狀動脈介入治療相關(guān)器械包括支架、球囊導(dǎo)管、藥物洗脫球囊及手術(shù)中使用的其他醫(yī)用耗材（如導(dǎo)絲）。盡管國內(nèi)冠脈介入器械行業(yè)起步較晚，但發(fā)展速度較快，普及程度顯著提高，手術(shù)數(shù)量不斷增加，市場規(guī)模