SW-CJ-2D凈化工作臺確認(rèn)方案編號：VP-AI-2017009生物科技股份有限公司1/18確認(rèn)方案審批表驗證項目名稱：SW-CJ-2D凈化工作臺確認(rèn)方案編號：VP-AI-2017009起草人：日期：年月日審核部門/職務(wù)審核人日期備注審核QC/主管QA/主管批準(zhǔn)人：日期：年月日執(zhí)行日期：年月日確認(rèn)小組人員名單：小組職務(wù)姓名所在部門職務(wù)組長質(zhì)管部經(jīng)理組員化驗室主管組員QA主管組員化驗室QC2/18目 錄1.概述 42.確認(rèn)目的 43.確認(rèn)范圍 44.確認(rèn)小組人員及職責(zé) 45.驗證相關(guān)文件依據(jù) 46.驗證項目和時間安排 57.安裝確認(rèn) 58.運行確認(rèn) 79.性能確認(rèn) 910.確認(rèn)過程中的偏差及處理措施 1011.再確認(rèn)周期 1012.確認(rèn)結(jié)果評定與結(jié)論 1113.附件 113/181.概述SW-CJ-2D凈化工作臺為上海鼎科科學(xué)科學(xué)儀器有限公司生產(chǎn)，主要用于生物負(fù)荷測試、培養(yǎng)基平板制備等。2.確認(rèn)目的按照GMP的要求，對該儀器進(jìn)行安裝確認(rèn)、運行及性能確認(rèn)，以確定儀器是否有具有良好的檢測性能，能否滿足日常檢驗工作的需要。3.確認(rèn)范圍本確認(rèn)方案適用于本公司的 SW-CJ-2D凈化工作臺的確認(rèn)。4.確認(rèn)小組人員及職責(zé)4.1.確認(rèn)小組驗證分工所在部門職務(wù)組長質(zhì)量部經(jīng)理組員質(zhì)量部QC主管組員質(zhì)量部QC組員質(zhì)量部QA主管4.2.驗證小組職責(zé)組長：負(fù)責(zé)驗證管理的日常工作和驗證的協(xié)調(diào)，驗證方案和報告的批準(zhǔn)。組員：QC，化驗室。起草驗證方案和驗證報告，并參與實施驗證。組員：QC主管，化驗室。審核驗證方案和報告，協(xié)調(diào)與本次驗證相關(guān)的化驗室工作。組員：QA主管，質(zhì)量保證部。負(fù)責(zé)審核驗證方案和驗證報告，如果驗證中出現(xiàn)偏差，應(yīng)對偏差進(jìn)行調(diào)查。5.驗證相關(guān)文件依據(jù)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（ 2010年版）藥品生產(chǎn)驗證指南（2003年版）參考文獻(xiàn) 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范實施指南《層流潔凈工作臺檢驗標(biāo)準(zhǔn)》（ JG/T19-1999）《潔凈工作臺》（JG/T292-2010）4/186.驗證項目和時間安排計劃于 年 月 日- 月 日對SW-CJ-2D凈化工作臺進(jìn)行確認(rèn)，內(nèi)容嚴(yán)格按照本確認(rèn)方案執(zhí)行，檢查SW-CJ-2D凈化工作臺其安裝確認(rèn)、運行及性能確認(rèn)達(dá)到規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)要求。 確認(rèn)開始前所有參與人員應(yīng)經(jīng)過本方案的培訓(xùn)，培訓(xùn)記錄見附件 1。7.安裝確認(rèn)7.1.概述SW-CJ-2D凈化工作臺由上海鼎科科學(xué)儀器有限公司提供，安裝于質(zhì)量控制室的微生物室，用于生物負(fù)荷測試、培養(yǎng)基平板制備等。安裝確認(rèn)目的：證實所供應(yīng)的設(shè)備規(guī)格符合要求 ,設(shè)備所應(yīng)備有的技術(shù)資料齊全。開箱驗收應(yīng)合格，并確認(rèn)安裝條件（或場所）及整個安裝過程符合設(shè)計要求。7.2.安裝確認(rèn)內(nèi)容7.2.1.基本資料檢查：檢查是否有各種必需的書面資料，如表 1。表1 資料檢查確認(rèn)項目 有 無 備注采購定單使用說明書設(shè)備的合格證書裝箱單保修卡7.2.2.設(shè)備所需外部環(huán)境確認(rèn)目的：確認(rèn)設(shè)備的安裝環(huán)境是否符合原設(shè)計的條件，如表 2。表2 外部環(huán)境確認(rèn)確認(rèn)項目 合格要求 是否符合要求環(huán)境 安裝環(huán)境：超凈工作臺置于實驗室 C級潔 □是 □否凈區(qū)，工作地點遠(yuǎn)離塵源和震源7.2.3.設(shè)備型號確認(rèn)5/18目的：確認(rèn)設(shè)備各部件的型號，保證其與訂單和裝箱單所描述的一致，如表3。表3 設(shè)備型號確認(rèn)部件 設(shè)備型號 序列號 是否一致□是 □否□是 □否□是 □否□是 □否7.2.4.設(shè)備外觀確認(rèn)目的：確認(rèn)設(shè)備外觀符合標(biāo)準(zhǔn)要求，如表 4。表4 設(shè)備外觀確認(rèn)序號123

描 述設(shè)備表面圓滑、平整、易清潔，外觀可見表面采用不銹鋼，厚度不小于1.0mm隱蔽表面采用優(yōu)質(zhì)鍍鋅鋼板，其他金屬材料盡可能選用不銹鋼或鋁合金型材，必須選用其他金屬材料時應(yīng)認(rèn)真做好防腐及表面處理各部件配合經(jīng)湊合理牢靠，各護(hù)板、蓋板的縫隙不均勻度應(yīng)符合機械裝配要求

是否符合要求304□是 □否□是 □否□是 □否45

螺釘螺帽無銹蝕、滑絲現(xiàn)象□是□否機箱焊接應(yīng)符合一般焊接通用技術(shù)條件，不得有燒穿、□是□否漏孔、裂縫等缺陷7.2.5.公用設(shè)施確認(rèn)目的：確認(rèn)公用設(shè)施，使其滿足設(shè)計要求，如表 5。表5 公用設(shè)施確認(rèn)項目 設(shè)計要求 確認(rèn)結(jié)果 備注電壓 220V □是 □否電源適配 三孔插座 □是 □否7.2.6.儀器、儀表、衡器的確認(rèn)目的：確認(rèn)儀器、儀表、衡器經(jīng)過校驗，并在校驗期內(nèi)。如表 8表7 儀器、儀表、衡器確認(rèn)記錄6/18儀器儀表衡器名 儀器儀表衡器編校驗周期 校驗證書編號 有效期至稱 號7.2.7.維修服務(wù)確認(rèn)目的：確認(rèn)儀器出現(xiàn)故障后能及時的處理，不影響操作。每本操作手冊上都有簡單的維護(hù)方法，經(jīng)過儀器培訓(xùn)的操作人員可以根據(jù)說明書進(jìn)行簡單的維修和零部件的更換。如果有其它比較大的問題，用戶不能解決的，可以電話通知廠家的維修工程師。維修電話：7.3.安裝確認(rèn)結(jié)論及批準(zhǔn)結(jié)論：檢查人： 日期： 批準(zhǔn)人： 日期：8.運行確認(rèn)8.1基本功能確認(rèn)8.1.1目的確認(rèn)SW-CJ-2D凈化工作臺各部件功能良好，且按鍵功能、調(diào)整功能正常。8.1.2測試步驟及接受標(biāo)準(zhǔn)見下表項目驗證方法接受標(biāo)準(zhǔn)開機按標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，接通電源按鈕、啟風(fēng)機啟動，有風(fēng)送入工作動風(fēng)機按鈕區(qū)照明和殺菌按日光燈和紫外線燈按鈕日光燈、紫外線燈亮7/18風(fēng)速調(diào)節(jié)旋轉(zhuǎn)調(diào)壓旋鈕、觀察電壓高低與風(fēng)速風(fēng)速隨電壓的增高而加關(guān)系大，隨電壓下降而減小運行運轉(zhuǎn)30min運轉(zhuǎn)平穩(wěn)、噪音低、振動小停機按下“停止”按鈕，切斷電源設(shè)備能平穩(wěn)停機8.1.3檢查結(jié)果見附件28.2高效過濾器檢漏8.2.1.在房間溫濕度、靜壓差達(dá)到要求后，對凈化工作臺高效過濾器進(jìn)行檢漏測試。檢測部位：高效過濾器濾芯出風(fēng)表面、 過濾器與其安框架接觸面、 過濾邊框架與濾紙接觸面處進(jìn)行全部掃描。8.2.2.檢測方法：采用2.83L/min的塵埃粒子計數(shù)器掃描法進(jìn)行檢漏,計數(shù)器的采樣口在距離被檢高效過濾器出風(fēng)表面2～3cm,并以1.5cm/s的速度移動采樣探頭，對被檢高效過濾器進(jìn)行掃描。8.2.3.判定標(biāo)準(zhǔn)：掃描檢漏時，若塵埃粒子計數(shù)器顯示出非零特征讀數(shù)，則表示高效過濾器可能有漏泄，應(yīng)把采樣口停在可能漏泄處 1min，確定讀數(shù)是否≥ 3粒/L,未達(dá)到3粒/L則判定為合格，必要時可定點檢測 2次。8.2.4.檢查結(jié)果見附件38.3.照度8.3.1.測試方法：打開日光燈電源待其穩(wěn)定后，使用照度計按圖 1所示檢測其照度，計算平均值；圖1 測試點分布示意圖●1 ●35●2 ●48.3.2 接受標(biāo)準(zhǔn)：平均照度應(yīng)≥ 300Lux。8.3.3 檢查結(jié)果見附件4。8/188.4.噪音測試8.4.1 測試方法：打開設(shè)備開關(guān)，預(yù)熱 5min，待設(shè)備運行平穩(wěn)后，使用噪音計在期超凈工作臺面中心位置檢測噪音，檢測三次，8.4.2 接受標(biāo)準(zhǔn)：平均噪音應(yīng)≤ 62dB。8.4.3 檢查結(jié)果見附件5。8.5.風(fēng)速測試8.5.1 開機預(yù)熱30min后，將測定截面分成若干個相等的小截面，每個截面應(yīng)盡可能接近正方形，邊長最好不大于 200mm，測點設(shè)于小截面中心，但整個截面上的測點數(shù)不宜少于 9個點。如圖2所示，使用風(fēng)速儀在距過濾器表面 15～20cm處檢測其風(fēng)速。圖2風(fēng)速測試布點圖● ● ●● ● ●● ● ●8.5.2 接受標(biāo)準(zhǔn)：平均風(fēng)速應(yīng)≥ 0.45m/s。8.5.3 檢查結(jié)果見附件6。8.6.運行確認(rèn)結(jié)論及批準(zhǔn)結(jié)論：檢查人： 日期： 批準(zhǔn)人： 日期：9.性能確認(rèn)9.1懸浮粒子測試9.1.1 測試方法：開機預(yù)熱 30min后，按照按圖3所示在超凈工作臺操作臺面檢測懸浮粒子數(shù)，每個點連續(xù)測試三次，圖3 測試點分布示意圖9/18A● ●B采樣量：按公式 VS=30/Cn.m×1000計算VS——每個采樣點的采樣量， L；Cn.m——被測潔凈室空氣潔凈度等級被考慮粒徑的最大濃度限值， pc/m3；20——在規(guī)定被測粒徑粒子的空氣潔凈度等級限值時， 可檢測到的粒子數(shù)，pc。對于粒徑為0.5μm的粒子，其VS=20/3520×1000=5.66L對于粒徑為5μm的粒子，因為VS=20/3520×1000=1000L，因儀器無法滿足一次采樣量 1000L的要求，故采取 0.5μm粒徑粒子的采樣量。9.1.2接受標(biāo)準(zhǔn)：5.66L，5.66Lμm懸浮粒子≤20個/，≥5.0μm懸浮粒子≤0個/?！?.59.1.3 測試結(jié)果見附件7.9.2. 沉降菌測試9.2.1測試方法：開機預(yù)熱30min同時紫外燈照射30min后，采樣點同9.1.1，工作臺為A級，根據(jù)沉降菌最少培養(yǎng)皿數(shù)定為（ф90mm，沉降0.5h）14個，即每個采樣點的培養(yǎng)皿數(shù)為7個，培養(yǎng)皿中事先注入大豆酪蛋白瓊脂培養(yǎng)基，分別暴露0.5小時，蓋上蓋倒置放入30～35℃培養(yǎng)箱培養(yǎng)3天，計數(shù)。9.2.2 接受標(biāo)準(zhǔn)：平均菌落數(shù)應(yīng)﹤ 1cfu/0.5 小時。9.3.3 測試結(jié)果見附件8.9.4.性能確認(rèn)結(jié)論及批準(zhǔn)結(jié)論：檢查人：日期：批準(zhǔn)人：日期：10.確認(rèn)過程中的偏差及處理措施：見附件9。11.再確認(rèn)周期10/1811.1正常情況下每年做一次確認(rèn)。11.2發(fā)生了影響儀器性能的部件改變或維修后，應(yīng)進(jìn)行再驗證。12.確認(rèn)結(jié)果評定與結(jié)論：見附件 10.13.附件附件1人員培訓(xùn)記錄附件2基本功能確認(rèn)記錄附件3高效過濾器檢漏結(jié)果記錄附件4照度測試結(jié)果記錄附件5噪聲測試結(jié)果記錄附件6風(fēng)速測試結(jié)果記錄附件7懸浮粒子測試結(jié)果記錄附件8沉降菌測試結(jié)果記錄附件9偏差處理審批表附件10驗證結(jié)果綜合評價表附件1人員培訓(xùn)、參與情況確認(rèn)記錄日期年月日課時1授課方式面授授課地點會議室授課人部門崗位培訓(xùn)人質(zhì)量部QC主管質(zhì)量部QA人員質(zhì)量部 QC人員11/18確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn) 確認(rèn)結(jié)果確認(rèn)所有參與執(zhí)行本確認(rèn)的人員已經(jīng)得到培訓(xùn)，并在培訓(xùn)記錄中簽字。確認(rèn)結(jié)論：備注或附件：檢查人/日期復(fù)核人/日期附件2基本功能確認(rèn)結(jié)果記錄項目驗證方法接受標(biāo)準(zhǔn)是否符合要求開機按標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，接通電源風(fēng)機啟動，有風(fēng)送入□是□否按鈕、啟動風(fēng)機按鈕工作區(qū)照明和殺按日光燈和紫外線燈按鈕日光燈、紫外線燈亮□是□否菌旋轉(zhuǎn)調(diào)壓旋鈕、觀察電壓高風(fēng)速隨電壓的增高風(fēng)速調(diào)節(jié)而加大，隨電壓下降□是□否低與風(fēng)速關(guān)系而減小運行運轉(zhuǎn)30min運轉(zhuǎn)平穩(wěn)、噪音低、□是□否振動小12/18按下“停止”按鈕，切斷電停機 設(shè)備能平穩(wěn)停機 □是 □否源結(jié)果評定：檢查人 日 期復(fù)核人 日 期附件3高效過濾器檢漏結(jié)果記錄項目 是否符合要求高效過濾器檢漏 □是 □否結(jié)果評定：檢查人 日 期復(fù)核人 日 期附件4照度測試結(jié)果記錄檢測點12345平均值是否符合要結(jié)果求照度值（Lux）□是□否接受標(biāo)準(zhǔn)：平均照度應(yīng)≥300Lux結(jié)果評定：檢查人 日 期復(fù)核人 日 期附件513/18噪聲測試結(jié)果記錄次數(shù)123平均值是否符合要求結(jié)果噪聲值（dB）□是□否接受標(biāo)準(zhǔn)：平均噪音應(yīng)≤62dB結(jié)果評定：檢查人 日 期復(fù)核人 日 期附件6風(fēng)速測試結(jié)果記錄測點 1 2 3 4 5 6 7 8 9 平均值數(shù)值是否符合要求 □是 □否接受標(biāo)準(zhǔn)：平均風(fēng)速應(yīng)≥ 0.45m/s結(jié)果評定：檢查人 日 期復(fù)核人 日 期附件7懸浮粒子測試結(jié)果記錄采樣點 A B 95%置信上限14/18采樣次數(shù) 1 2 3 1 2 3 UCL0.5μm測量 平均值結(jié)果 ≥05μm平均值是否符合要求 □是 □否接受標(biāo)準(zhǔn)：結(jié)果評定：

≥0.5μm懸浮粒子≤20個/5.66L，，≥5.0μm懸浮粒子≤0個/5.66L檢查人 日 期復(fù)核人 日 期附件8沉降菌測試結(jié)果記錄次數(shù)1234567是否符合要采樣點平均值求A□是□否B□是□否接受標(biāo)準(zhǔn)：