3/23/2023規(guī)范管理安全接種紹興市疾病預(yù)防控制中心目錄一疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)的監(jiān)測與處置免疫規(guī)劃工作面臨著新的挑戰(zhàn)免疫規(guī)劃中的安全接種免疫規(guī)劃工作面臨著新的挑戰(zhàn)預(yù)防接種疫苗的種類和使用量日益增加，納入免疫規(guī)劃的疫苗種類從最初的“4苗防6病”，發(fā)展為現(xiàn)今的“12苗防15病”疫苗的選擇更多，同一種疫苗既有一類疫苗，也有二類疫苗；既有國產(chǎn)的，也有進(jìn)口的預(yù)防接種服務(wù)工作量增加，群眾預(yù)防接種服務(wù)質(zhì)量要求提高，接種者及監(jiān)護(hù)人的需求分化，且維權(quán)意識日益增強(qiáng)，而接種工作人員相對不足3/23/2023預(yù)防接種中的“安全”、“有效”兩個因素中，安全是首位的；隨著社會的發(fā)展，更安全的接種要求當(dāng)務(wù)之急的擺在我們面前3/23/2023監(jiān)測與評估免疫規(guī)劃工作中的安全接種

----全程安全管理3/23/2023安全生產(chǎn)疫苗質(zhì)量和安全責(zé)任，在生產(chǎn)國內(nèi)由國家管制當(dāng)局負(fù)責(zé)，在出口時(shí)由進(jìn)口國的國家管制當(dāng)局負(fù)責(zé)。

生產(chǎn)單位必須建立和嚴(yán)格遵守《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GMP)世界衛(wèi)生組織使用公布的一套指標(biāo)定期進(jìn)行評估，協(xié)助加強(qiáng)國家管制當(dāng)局的管制能力。世界衛(wèi)生組織實(shí)況報(bào)道第295號《從研制直到提供的疫苗質(zhì)量和安全性》3/23/2023疫苗熱標(biāo)簽VVM

(VaccineVialMonitor)目前唯一能夠從運(yùn)輸?shù)絻Υ娴阶⑸淙瘫O(jiān)控疫苗溫度的工具。3/23/2023疫苗熱標(biāo)簽VVM

(VaccineVialMonitor)VVM

外形跟我國古錢幣相似，外圓內(nèi)方，直徑10毫米。中間的方形為活性表面(Active

Surface)，含有顏色可變的化學(xué)成分；外周的圓形為參照表面(Reference

Surface)，顏色固定。

活性方塊的顏色可以從起點(diǎn)的淺亮色（比參照圓圈淡）變到終點(diǎn)的深暗色（比參照圓圈深）。當(dāng)活性方塊顏色跟參考圓圈顏色一樣時(shí)，終點(diǎn)已經(jīng)達(dá)到。1．中間方形顏色淡于周圍圓形顏色，只要疫苗在效期內(nèi),可以注射。

2．中間方形顏色跟周圍圓形顏色相同，疫苗不可以注射。3．中間方形顏色比周圍圓形顏色還深，疫苗不可以注射。3/23/2023疫苗熱標(biāo)簽VVM

(VaccineVialMonitor)作用衛(wèi)生工作者可以明確知道疫苗是否受到冷鏈保護(hù)，同時(shí)也能給接種者明確保證疫苗沒有遭到熱損害。

許多疫苗因被懷疑暴露于冷鏈外溫度而被扔掉，其實(shí)這些疫苗的效價(jià)并未受到影響。VVM能減少這種不必要的浪費(fèi)，從而節(jié)約公共開支。

VVM可以有效幫助疫苗儲存管理，

例如有些疫苗已開始受到溫度影響，但仍可使用。倉庫管理員可以根據(jù)VVM提供的信息，及時(shí)把那些熱效期縮短的疫苗先使用掉。

VVM可以幫助基層衛(wèi)生人員判定疫苗是否可以使用，從而提高免疫接種的成功率。

VVM能夠簡單明確指出冷鏈中哪個環(huán)節(jié)發(fā)生破裂，以便進(jìn)行有效改進(jìn)受種者知情權(quán)的保障

接種單位在接種場所顯著位置應(yīng)公示：

第一類疫苗：疫苗品種、免疫程序、接種方法、作用、禁忌癥、不良反應(yīng)以及注意事項(xiàng)等第二類疫苗：疫苗品種、免疫程序、接種方法、作用、禁忌癥、不良反應(yīng)以及注意事項(xiàng)、接種服務(wù)價(jià)格等13受種者知情權(quán)的保障

接種工作人員在實(shí)施接種前應(yīng)

告知受種者或者其監(jiān)護(hù)人所接種疫苗的品種、作用、禁忌、不良反應(yīng)以及注意事項(xiàng)，告知可采取口頭或文字方式對于因有接種禁忌而不能接種的受種者，醫(yī)療衛(wèi)生人員應(yīng)當(dāng)對受種者或者其監(jiān)護(hù)人提出醫(yī)學(xué)建議對于第二類疫苗還應(yīng)告知費(fèi)用承擔(dān)、異常反應(yīng)補(bǔ)償方式、以及相關(guān)禁忌、不良反應(yīng)的情況143/23/2023受種者知情權(quán)的保障

溝通和告知很重要，應(yīng)該讓家長了解充分的信息，告知清楚了，抱怨和投訴才能減少，接種也更安全。17接種過程安全

在預(yù)防接種過程中，實(shí)施安全注射是一個非常重要的問題。預(yù)防接種人員要經(jīng)常培訓(xùn)，不斷學(xué)習(xí)，提高專業(yè)技術(shù)水平，確保安全注射。3/23/2023疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)（AEFI）監(jiān)測與處置3/23/2023幾個概念疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)（AdverseEventFollowingImmunization，簡稱AEFI）：是指在預(yù)防接種后發(fā)生的懷疑與預(yù)防接種有關(guān)的反應(yīng)或事件。病例定義是監(jiān)測用的不是異常反應(yīng)診斷定義。3/23/2023幾個概念預(yù)防接種異常反應(yīng):是指合格的疫苗在實(shí)施規(guī)范接種過程中或者實(shí)施規(guī)范接種后造成受種者機(jī)體組織器官、功能損害，相關(guān)各方均無過錯的藥品不良反應(yīng)。異常反應(yīng)定義的理解必須使用合格疫苗正式批準(zhǔn)注冊通過批質(zhì)量檢驗(yàn),獲得《生物制品批簽發(fā)合格證》流通渠道正常疫苗冷藏儲運(yùn)符合要求，并在有效期內(nèi)使用必須實(shí)施規(guī)范性操作接種單位和工作人員經(jīng)過資質(zhì)認(rèn)證正確選擇接種對象接種操作符合規(guī)范實(shí)施安全注射必須造成受種者機(jī)體組織器官、功能損害疫苗生產(chǎn)批發(fā)企業(yè)、接種單位和受種者均無過錯六種情況不屬于異常反應(yīng)因疫苗本身特性引起的接種后一般反應(yīng)；因疫苗質(zhì)量不合格給受種者造成的損害；因接種單位違反預(yù)防接種工作規(guī)范、免疫程序、疫苗使用指導(dǎo)原則、接種方案給受種者造成的損害；受種者在接種時(shí)正處于某種疾病的潛伏期或者前驅(qū)期，接種后偶合發(fā)?。皇芊N者有疫苗說明書規(guī)定的接種禁忌，在接種前受種者或者其監(jiān)護(hù)人未如實(shí)提供受種者的健康狀況和接種禁忌等情況，接種后受種者原有疾病急性復(fù)發(fā)或者病情加重；因心理因素發(fā)生的個體或者群體的心因性反應(yīng)。幾個概念A(yù)EFI的報(bào)告屬地化管理報(bào)告單位和報(bào)告人醫(yī)療機(jī)構(gòu)、接種單位、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)、疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)及其執(zhí)行職務(wù)的人員。在實(shí)施接種過程中或接種后，發(fā)現(xiàn)疑似接種反應(yīng)或接到相關(guān)報(bào)告（包括接到受種者或其監(jiān)護(hù)人的報(bào)告）后，應(yīng)按規(guī)定及時(shí)報(bào)告。AEFI的報(bào)告七種情況應(yīng)作為AEFI的報(bào)告24小時(shí)內(nèi)：過敏性休克、不伴休克的過敏反應(yīng)（蕁麻疹、斑丘疹、喉頭水腫等）、中毒性休克綜合征、暈厥、癔癥等。5天內(nèi)：發(fā)熱(腋溫≥38.6℃)、血管性水腫、全身化膿性感染（毒血癥、敗血癥、膿毒血癥）、接種部位發(fā)生的紅腫（直徑>2.5cm）、硬結(jié)（直徑>2.5cm）、局部化膿性感染（局部膿腫、淋巴管炎和淋巴結(jié)炎、蜂窩組織炎）等。15天內(nèi)：麻疹樣或猩紅熱樣皮疹、過敏性紫癜、局部過敏壞死反應(yīng)(Arthus反應(yīng))、熱性驚厥、癲癇、多發(fā)性神經(jīng)