成品陰涼庫(kù)溫濕度均勻性驗(yàn)證方案方案編號(hào)：QA-GTP-2017-001驗(yàn)證方式：首次驗(yàn)證起草人日期審核人日期批準(zhǔn)人日期貴州天安藥業(yè)股份有限公司目目錄目錄...............................................................................1一、概述.............................................................................1二、驗(yàn)證目的.........................................................................2三、驗(yàn)證范圍.........................................................................2四、確認(rèn)小組職責(zé)分工.................................................................2五、驗(yàn)證實(shí)施時(shí)間安排.................................................................2六、驗(yàn)證文件、設(shè)備確認(rèn)及方案的培訓(xùn)...................................................21、驗(yàn)證文件確認(rèn)..................................................................2七、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估.........................................................................3八、驗(yàn)證的實(shí)施.......................................................................42、檢測(cè)步驟......................................................................43可接受標(biāo)準(zhǔn).....................................................................5九、偏差處理.........................................................................5十、方案修訂變更.....................................................................5十一、驗(yàn)證結(jié)果分析及評(píng)價(jià)與建議.......................................................6一、概述我公司成品陰涼庫(kù)（2）位于3號(hào)樓一樓面積78m2，根據(jù)GMP要求及結(jié)合公司產(chǎn)品自

33人員培訓(xùn)未經(jīng)培訓(xùn)即進(jìn)行操作影響方案的執(zhí)行效果52220低操作人員須經(jīng)培訓(xùn)方可操作4監(jiān)測(cè)儀器儀表的校驗(yàn)溫濕度監(jiān)測(cè)儀器儀表未經(jīng)校驗(yàn)合格即使用影響驗(yàn)證過(guò)程溫濕度數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性43224低方案執(zhí)行請(qǐng)必須確認(rèn)儀器儀表已經(jīng)校驗(yàn)且在校驗(yàn)有效期內(nèi)通過(guò)上表對(duì)成品陰涼庫(kù)溫濕度的風(fēng)險(xiǎn)分析，確認(rèn)了2個(gè)中風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，2個(gè)低風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)。為了保證成品陰涼庫(kù)環(huán)境符合要求，監(jiān)控點(diǎn)具有代表性，故對(duì)成品陰涼庫(kù)進(jìn)行溫濕度分布均勻性進(jìn)行驗(yàn)證。八、驗(yàn)證的實(shí)施1、成品陰涼庫(kù)（2）溫濕度檢測(cè)確認(rèn)成品陰涼庫(kù)的溫濕度能夠達(dá)到產(chǎn)品儲(chǔ)存環(huán)境要求，確認(rèn)陰涼庫(kù)溫度最高區(qū)、濕度最低區(qū)和最高區(qū)及評(píng)價(jià)日常檢測(cè)點(diǎn)選擇是否合理。2、檢測(cè)步驟2.1第一階段：連續(xù)5天的測(cè)試和記錄，在該驗(yàn)證中實(shí)施。2.1.1測(cè)試前空調(diào)已連續(xù)運(yùn)行了24小時(shí)。2.1.2采用****溫濕度表對(duì)房間各個(gè)不同點(diǎn)進(jìn)行測(cè)試，測(cè)試時(shí)穩(wěn)定時(shí)間至少3分鐘。2.1.3成品陰涼庫(kù)（2）面積78m2，按m1.0，1.5m，2.0m三個(gè)高度，后、左、右三個(gè)面設(shè)置測(cè)試點(diǎn)，向陽(yáng)面在前面設(shè)置2個(gè)點(diǎn)，共15個(gè)點(diǎn)記錄數(shù)據(jù)，庫(kù)房平面布局圖如下：2.1.4成品陰涼庫(kù)（2）溫濕度布點(diǎn)示意圖：2.2監(jiān)測(cè)時(shí)間選取一年中初春陰冷的3～4月及最熱的7～9月，每月連續(xù)檢測(cè)兩個(gè)周，工作日的每天上午在8:30-10:30，下午在15:00-17:00，分兩次次進(jìn)行測(cè)量記錄陰涼庫(kù)溫濕度數(shù)據(jù)，每隔2小時(shí)檢測(cè)一次，連續(xù)5天進(jìn)行檢測(cè)，并將檢測(cè)結(jié)果記錄在“陰涼庫(kù)溫濕度均勻度測(cè)試記錄”表中。2.3對(duì)驗(yàn)證所得數(shù)據(jù)進(jìn)行綜合分析，找出陰涼庫(kù)溫度最高點(diǎn)和濕度最高、最低點(diǎn)的變化情況，總結(jié)各陰涼庫(kù)溫濕度分布情況，繪出各陰涼庫(kù)溫濕度分布趨勢(shì)圖（5天平均值）。2.4階段性評(píng)價(jià)：評(píng)價(jià)內(nèi)容：評(píng)價(jià)人/日期：審核意見(jiàn)：是否同意進(jìn)入下階段確認(rèn)工作?！跏恰醴駥徍巳?日期：2.5第二階段：根據(jù)第一階段的驗(yàn)證結(jié)果，設(shè)置日常溫濕度檢測(cè)點(diǎn)。3可接受標(biāo)準(zhǔn)同一檢測(cè)時(shí)間內(nèi)不同的測(cè)試點(diǎn)溫度不超過(guò)20℃；濕度：濕度≧75%。(當(dāng)溫度≧18℃,時(shí)空調(diào)啟動(dòng)，當(dāng)濕度≧73%時(shí)啟動(dòng)除濕設(shè)備。）九、偏差處理驗(yàn)證過(guò)程中，應(yīng)嚴(yán)格按照驗(yàn)證方案以及藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范等進(jìn)行操作和判定。如出現(xiàn)與驗(yàn)證方案不符合標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)果時(shí)，應(yīng)按《偏差管理規(guī)程》進(jìn)行偏差調(diào)查和處理，必要時(shí)根據(jù)偏差調(diào)查結(jié)果進(jìn)行確認(rèn)方案的調(diào)整。十、方案修訂變更在具體實(shí)施過(guò)程中，如本方案有不妥之處，可以對(duì)本方案進(jìn)行相應(yīng)的修改，但對(duì)本方案及附件中的任何內(nèi)容進(jìn)行修改都必須通過(guò)已制定的變更程序，驗(yàn)證方案的變更，需進(jìn)行評(píng)估并填寫《確認(rèn)與驗(yàn)證方案變更申請(qǐng)表》。進(jìn)行評(píng)估并填寫《確認(rèn)與驗(yàn)證方案變更申請(qǐng)表》。十一、驗(yàn)證結(jié)果分析及評(píng)價(jià)與建議結(jié)果分析及評(píng)價(jià)與建議報(bào)告人：日期：驗(yàn)證審批審核審核人：日期：批準(zhǔn)批準(zhǔn)人：日期：成品陰涼庫(kù)溫濕度均勻性驗(yàn)證報(bào)告成品陰涼庫(kù)溫濕度均勻性驗(yàn)證報(bào)告報(bào)告編號(hào)：QA-GTR-2017-001驗(yàn)證方式：首次驗(yàn)證驗(yàn)證時(shí)間年月日——年月日貴州天安藥業(yè)股份有限公司目目錄一、概述..................................................................1二、驗(yàn)證目的..............................................................1三、驗(yàn)證實(shí)施時(shí)間安排......................................................1四、驗(yàn)證文件、設(shè)備確認(rèn)及方案的培訓(xùn)........................................1五、驗(yàn)證結(jié)果分析及評(píng)價(jià)與建議..............................................3一、概述一、概述我公司成品陰涼庫(kù)（2）位于3號(hào)樓一樓面積78m2，根據(jù)GMP要求及結(jié)合公司產(chǎn)品自身對(duì)溫濕度的要求，公司對(duì)相應(yīng)庫(kù)房安裝了輔助設(shè)施，以便能控制并維持該庫(kù)房?jī)?nèi)的環(huán)境溫濕度達(dá)到規(guī)定要求。為保證溫濕度計(jì)在該房間內(nèi)記錄的溫濕度值是最具有代表性的，擬對(duì)該房間進(jìn)行溫濕度均勻性驗(yàn)證。二、驗(yàn)證目的通過(guò)對(duì)陰涼庫(kù)溫濕度分布進(jìn)行驗(yàn)證確保陰涼庫(kù)中各位置溫濕度均能達(dá)到要求，確認(rèn)陰涼庫(kù)中的溫度最高點(diǎn)，用以確認(rèn)日常監(jiān)控溫濕度表的擺放位置。三、驗(yàn)證實(shí)施時(shí)間安排1、驗(yàn)證組織實(shí)施日期：年月日。2、驗(yàn)證報(bào)告的編寫與歸檔日期：年月日至年月日。四、驗(yàn)證文件、設(shè)備確認(rèn)及方案的培訓(xùn)1、驗(yàn)證文件確認(rèn)文件名稱文件編號(hào)是否為現(xiàn)行版本確認(rèn)人/確認(rèn)日期：2、檢測(cè)設(shè)備的確認(rèn)儀表序號(hào)123456儀表編號(hào)計(jì)量編號(hào)溫度測(cè)量范圍溫度測(cè)量準(zhǔn)確度相對(duì)濕度測(cè)量范圍相對(duì)濕度測(cè)量準(zhǔn)確度校驗(yàn)日期有效期至確認(rèn)人簽字日期3、驗(yàn)證方案的培訓(xùn)驗(yàn)證相關(guān)人員須經(jīng)過(guò)培訓(xùn)合格后方可進(jìn)行驗(yàn)證相關(guān)操作驗(yàn)證相關(guān)人員須經(jīng)過(guò)培訓(xùn)合格后方可進(jìn)行驗(yàn)證相關(guān)操作培訓(xùn)日期培訓(xùn)者培訓(xùn)內(nèi)容培訓(xùn)人員簽字4、空調(diào)及除濕設(shè)備確認(rèn)檢查各空調(diào)機(jī)開(kāi)啟運(yùn)行時(shí)，運(yùn)行狀態(tài)是否正常,在運(yùn)行穩(wěn)定后，出風(fēng)口溫度是否有明顯的降低。用溫度計(jì)測(cè)量出風(fēng)口溫度，應(yīng)小于20℃。名稱型號(hào)位置狀態(tài)牌運(yùn)行確認(rèn)5、階段性評(píng)價(jià)：評(píng)價(jià)內(nèi)容：評(píng)價(jià)人/日期：審核意見(jiàn)：是否同意進(jìn)入下階段確認(rèn)工作?！跏恰醴駥徍巳?日期：五、驗(yàn)證結(jié)果分析及評(píng)價(jià)與建議五、驗(yàn)證結(jié)果分析及評(píng)價(jià)與建議結(jié)果分析及評(píng)價(jià)與建議報(bào)告人：日期：驗(yàn)證審批審核審核人：日期：批準(zhǔn)批準(zhǔn)人：日期：附件2附件2監(jiān)測(cè)周期內(nèi)各監(jiān)測(cè)點(diǎn)平均溫濕度表房間名稱檢測(cè)點(diǎn)上午下午溫度（℃）濕度（%）溫度（℃）濕度（%）